ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

CISATRAL 2 mg/ml Διάλυμα για ένεση/έγχυση

σιζατρακούριο

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Το όνομα του φαρμάκου σας είναι CISATRAL 2 mg/ml Διάλυμα ένεση/έγχυση

Στο υπόλοιπο φύλλο οδηγιών χρήσης, το CISATRAL 2 mg/ml Διάλυμα για ένεση/έγχυση αναφέρεται ως

CISATRAL.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το CISATRAL και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το CISATRAL

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το CISATRAL

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το CISATRAL

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το CISATRAL και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Η δραστική ουσία είναι το σιζατρακούριο φαινυλοσουλφονικό, το οποίο ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μυοχαλαρωτικά. Το CISATRAL χρησιμοποιείται:

   • για τη χαλάρωση των μυών κατά τη διάρκεια επεμβάσεων σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω του 1 μηνός, συμπεριλαμβάνομένων των χειρουργικών επεμβάσεων της καρδιάς

   • για τη διευκόλυνση εισαγωγής σωλήνα στην τραχεία (διασωλήνωση της τραχείας), εάν ένα άτομο χρειάζεται βοήθεια για να αναπνεύσει

   • για τη χάλαση των μυών ενηλίκων στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν θέλετε περισσότερες πληροφορίες για αυτό το φάρμακο.

     
     

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το CISATRAL Μην χρησιμοποιήσετε το CISATRAL:

   • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε άλλο μυοχαλαρωτικό ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

   • εάν έχετε αντιδράσει άσχημα σε αναισθητικό στο παρελθόν.

     
     

     Μην πάρετε το CISATRAL εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε σίγουρος/η, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το CISATRAL.

     
     

     Προσέξτε ιδιαίτερα με το CISATRAL

     Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:

     • έχετε μυϊκή αδυναμία, κούραση ή δυσκολία συντονισμού των κινήσεών σας (μυασθένεια

       gravis)

     • έχετε νευρομυϊκή νόσο, όπως εξασθενητική νόσο των μυών, παράλυση, νόσο των κινητικών νευρώνων ή εγκεφαλική παράλυση

     • έχετε έγκαυμα, το οποίο απαιτεί ιατρική περίθαλψη

     • είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε μυοχαλαρωτικό, το οποίο σας είχε χορηγηθεί κατά τη διάρκεια επέμβασης

     
     

     Εάν δεν είστε σίγουρος/η αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το CISATRAL.

     
     

     Άλλα φάρμακα και CISATRAL

     Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.

     Συγκεκριμένα ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε κάποιο απ’τα παρακάτω:

     • αναισθητικά (χρησιμοποιούνται για να μειώσουν την αίσθηση και τον πόνο κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων)

     • αντιβιοτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων)

     • φάρμακα για ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς (αντιαρρυθμικά)

     • φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση

     • δισκία νερού (διουρητικά), όπως η φουροσεμίδη

     • φάρμακα για φλεγμονές των αρθρώσεων, όπως η χλωροκίνη ή η d-πενικιλλαμίνη

     • στεροειδή

     • φάρμακα για κρίσεις (επιληψία), όπως φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη

     • φάρμακα για ψυχικές ασθένειες, όπως το λίθιο, οι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ) ή χλωροπρομαζίνη (η οποία μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη ναυτία)

     • φάρμακα που περιέχουν μαγνήσιο

     • φάρμακα για τη νόσο Alzheimer (αντιχολινεστεράσες π.χ. δονεπεζίλη).

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Μια ανεπιθύμητη επίδραση του σιζατρακούριου στο θηλάζον παιδί δεν μπορεί να αποκλειστεί, ωστόσο, δεν αναμένεται εάν ο θηλασμός ξαναρχίσει μετά την υποχώρηση των επιδράσεων της ουσίας. Το σιζατρακούριο αποβάλλεται ταχέως από το σώμα. Οι γυναίκες θα πρέπει να απέχουν από το θηλασμό για 3 ώρες μετά τη δακοπή της θεραπείας.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Εάν μείνετε στο νοσοκομείο μόνο για μια μέρα, ο γιατρός θα σας πει πόσο πρέπει να περιμένετε πριν βγείτε από το νοσοκομείο ή πριν οδηγήσετε αυτοκίνητο. Μπορεί να είναι επικίνδυνο να οδηγήσετε τόσο σύντομα μετά από μια επέμβαση.

     
     

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το CISATRAL Πώς θα σας χορηγηθεί η ένεση

   Ποτέ δεν αναμένεται να πάρετε αυτό το φάρμακο μόνοι σας. Θα σας χορηγείται πάντοτε από κάποιον που έχει τα προσόντα να το κάνει.

   
   

   Το CISATRAL μπορεί να χορηγηθεί:

   • ως εφάπαξ ένεση στη φλέβα σας (ενδοφλέβια bolus ένεση)

   • ως συνεχής έγχυση στη φλέβα σας. Αυτή είναι η περίπτωση όπου το φάρμακο σάς χορηγείται αργά επί μακρό χρονικό διάστημα.

     
     

     Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τον τρόπο που θα σας χορηγηθεί το φάρμακο και τη δόση που θα λάβετε. Θα εξαρτηθεί από:

   • το βάρος του σώματός σας

   • την ποσότητα και τη διάρκεια της χαλάρωσης των μυών που απαιτείται

   • την αναμενόμενη ανταπόκρισή σας στο φάρμακο

   
   

   Χρήση σε παιδιά

   Σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μηνός δε θα πρέπει να χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CISATRAL από την κανονική

   Το CISATRAL πάντα θα σας χορηγείται υπό προσεκτικά ελεγχόμενες συνθήκες . Ωστόσο, αν νομίζετε ότι σας έχει δοθεί περισσότερο από το κανονικό, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

   
   

   Αλλεργικές αντιδράσεις (επηρεάζει λιγότερο από 1 στους 10.000 ανθρώπους)

   Εάν έχετε μία αλλεργική αντίδραση, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

   • ξαφνικό συριγμό, πόνο στο στήθος ή σφίξιμο στο στήθος

   • πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή της γλώσσας σας

   • δερματικό εξάνθημα με εξογκώματα ή κνίδωση οπουδήποτε στο σώμα σας

   • κατάρρευση και καταπληξία.

     
     

     Απευθυνθείτε στον γιατρό, το/τη νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παρακάτω:

     Συχνές (επηρεάζει λιγότερο από 1 στους 10 ανθρώπους)

   • μείωση του καρδιακού ρυθμού

   • μείωση της αρτηριακής πίεσης.

     
     

     Όχι συχνές (επηρεάζει λιγότερο από 1 στους 100 ανθρώπους)

   • εξάνθημα ή ερυθρότητα του δέρματός σας

   • συριγμός ή βήχας.

     
     

     Πολύ σπάνιες (επηρεάζει λιγότερο από 1 στους 10.000 ανθρώπους)

   • αδύναμοι μυς ή μυϊκοί πόνοι.

   
   

   Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το/τη νοσοκόμο σας.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284 ΤΚ 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

   32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr.

   Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πώς να φυλάσσετε το CISATRAL

   • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την συντομογραφία ‘EXP’. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε.

   • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

   • Εάν αραιωθεί, φυλάσσετε το διάλυμα έγχυσης μεταξύ 2°C και 8°C και χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών. Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο διάλυμα έγχυσης θα πρέπει να απορρίπτεται 24 ώρες μετά την παρασκευή του.

   • Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος σας θα απορρίψει κάθε φάρμακο που δεν απαιτείται πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το CISATRAL

• Η δραστική ουσία είναι το σιζατρακούριο (ως φαινυλοσουλφονικό).

• Τα άλλα συστατικά είναι βενζενυλσουλφονικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του CISATRAL και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το CISATRAL βρίσκεται σε διαφανή γυάλινη φύσιγγα σε κουτί των 5 και κουτί της 1. Κάθε φύσιγγα 10 ml περιέχει 20 mg σιζατρακούριου.

Κάθε φύσιγγα 5 ml περιέχει 10 mg σιζατρακούριου. Κάθε φύσιγγα 2,5 ml περιέχει 5 mg σιζατρακούριου.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:

DEMO ΑΒΕΕ, ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, 21° χμ Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα, T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

UK: Cisatracurium 2 mg/ml Solution for Injection/Infusion IE: Cisatracurium 2 mg/ml Solution for Injection/Infusion EL: CISATRAL 2 mg/ml Διάλυμα για ένεση ή έγχυση

DE: Cisatracurium Noridem 2 mg/ ml Injektions-/Infusionslösung AT: Cisatracurium Noridem 2 mg/ ml Injektions-/Infusionslösung PL: Cisatracurium Noridem

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 07/2021.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης

Αυτό το προϊόν είναι μόνο για μία χρήση. Να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή και σχεδόν άχρωμα έως ελαφρά κίτρινα/πρασινοκίτρινα κεχρωσμένα διαλύματα. Το προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση, και εάν η εμφάνιση έχει αλλάξει ή εάν ο περιέκτης είναι φθαρμένος, το προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.

Το αραιωμένο CISATRAL είναι φυσικά και χημικά σταθερό για τουλάχιστον 24 ώρες σε 5°C και 25°C σε συγκεντρώσεις μεταξύ 0,1 και 1 mg/ml στα παρακάτω υγρά έγχυσης, σε περιέκτες πολυπροπυλενίου.

Χλωριούχο Νάτριο (0,9% w/v) για Ενδοφλέβια Έγχυση. Γλυκόζη (5% w/v) για Ενδοφλέβια Έγχυση.

Χλωριούχο Νάτριο (0,18% w/v) και Γλυκόζη (4% w/v) για Ενδοφλέβια Έγχυση. Χλωριούχο Νάτριο (0,45% w/v) και Γλυκόζη (2,5% w/v) για Ενδοφλέβια Έγχυση.

Ωστόσο, δεδομένου ότι το προϊόν δεν περιέχει αντιμικροβιακό συντηρητικό, η αραίωση πρέπει να γίνεται αμέσως πριν τη χρήση, ή αν δεν γίνει αυτό, πρέπει να φυλάσσεται ακολουθώντας τις οδηγίες της παραγράφου 6.3.

Το CISATRAL έχει αποδειχθεί ότι είναι συμβατό με τα ακόλουθα συνήθως χρησιμοποιούμενα περι- εγχειρητικά φάρμακα, όταν αναμιγνύεται σε συνθήκες που προσομοιάζουν τη χορήγηση σε ενδοφλέβια έγχυση που εκτελείται μέσω ενός διχαλωτού σωλήνα έγχυσης: κιτρική φαιντανύλη, και υδροχλωρική μιδαζολάμη. Όταν χορηγούνται άλλα φάρμακα μέσω της ίδιας βελόνας ή ενδοφλέβιας γραμμής όπως και το CISATRAL, συνιστάται όπως κάθε φάρμακο να χορηγείται με έκπλυση επαρκούς όγκου ενός κατάλληλου ενδοφλέβιου υγρού, π.χ., Χλωριούχο Νάτριο (0,9% w/v) για Ενδοφλέβια Έγχυση.

Όπως και με άλλα φάρμακα που χορηγούνται ενδοφλεβίως, όταν επιλεχθεί μια μικρή φλέβα ως θέση της ένεσης, το CISATRAL θα πρέπει να εκπλυθεί διά μέσου της φλέβας με ένα κατάλληλο ενδοφλέβιο υγρό, π.χ., χλωριούχο νάτριο (0,9% w/v) για ενδοφλέβια έγχυση.