INDLÆGSSEDDEL:

GUMBOHATCH lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

   
   

   Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Laboratorios Hipra, S.A.

   Avda. la Selva, 135 Amer 17170 (Girona) Spanien

   
   

2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

   
   

   GUMBOHATCH lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger

   
   

3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

   
   

   Hver dosis rekonstitueret vaccine (0,05 ml for en in ovo dosis eller 0,2 ml for en subkutan dosis) indeholder:

   
   

   Aktivt stof:

   Levende, svækket Infectious Bursal Disease Virus (infektiøs bursitis -virus) (IBDV), stamme 1052……….. 101,48-102,63 PU*

   * PU: Potensenheder

   
   

   Hjælpestoffer:

   IBDV-specifik antistofopløsning…………………….. 2,7x106 VNU'er** IgY pr. hætteglas

   **VNU: Virus-neutraliseringsenheder

   
   

   Lyofilisat: rødbrun farve. Solvens: klar, farveløs opløsning.

   
   

4. INDIKATIONER

   
   

   Til aktiv immunisering af daggamle slagtekyllinger og embryonerede æg til slagtekyllinger for at reducere kliniske tegn og læsioner i Bursa fabricii forårsaget af infektion med meget virulent, aviær infektiøs bursitis virusinfektion.

   
   

   Indtræden af immunitet afhænger af niveauet af maternalt overførte antistoffer (maternally derived antibodies, MDA'Eer) hos kyllingerne, og selv da vil niveauet være forskelligt fra kylling til kylling. I praksis viser studier i kommercielle slagtekyllinger at immuniteten indtræder i en alder af 24 til 28 dage.

   
   

   Indtræden af immunitet: fra den er 24 dages alderen. Varighed af immunitet: op til 43 dages alderen.

   
   

   Vaccinens effektivitet er påvist hos slagtekyllinger med et gennemsnitligt MDA-niveau på 4500 til 5100 ELISA-enheder ved klækning.

5. KONTRAINDIKATIONER

   
   

   Må ikke anvendes i flokke uden maternelle antistoffer (MDA) mod IBDV.

   
   

6. BIVIRKNINGER

   
   

   I laborietoriestudier var reduktion af lymfocyttallet meget almindeligt efter indgivning af vaccine, og blev efterfulgt af lymfocytgendannelse og regenerering af Bursa fabricii. Denne reduktion forårsager ikke immunsupprimering hos kyllinger.

   
   

   Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

   • Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

   • Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

   • Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

   • Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

   -. Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

   
   

   Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.

   
   

7. DYREARTER

   
   

   Kyllinger og embryonerede hønseæg.

   
   

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

   
   

   Dosering:

   
   

   Ved in ovo injektionsvej: Indgiv en enkelt dosis på 0,05 ml af den rekonstituerede vaccine i hvert 18 dage gammelt embryoner hønseæg.

   
   

   Ved subkutan injektionsvej: Indgiv en enkelt dosis på 0,2 ml af den rekonstituerede vaccine pr. kylling til daggamle kyllinger.

   
   

   Indgivelsesmåde:

   
   

   Til administration in ovo:

   
   

   Der kan anvendes en automatisk injektionsmaskine beregnet til æg. Følg omhyggeligt instruktionerne for kalibrering og brug af udstyret, for at sikre at den rette dosis indgives.

   
   

   Anvend sterilt udstyr uden rester af kemiske desinfektionsmidler til rekonstitution og indgivelse af vaccinen.

   
   

   Beregn og forbered den nødvendige mængde vaccine efter nedenstående tabel:

   
   

   Fortyndinger til administration in ovo (0,05 ml pr. dosis):

   
   

   Antal og indhold af vaccinehætteglas	Solventvolumen, der skal bruges:
   4 x 1.000 doser	200 ml

   
   

   8 x 1.000 doser	400 ml
   2 x 2.000 doser	200 ml
   4 x 2.000 doser	400 ml
   8 x 2.000 doser	800 ml
   8 x 2.500 doser	1.000 ml
   1 x 4.000 doser	200 ml
   2 x 4.000 doser	400 ml
   4 x 4.000 doser	800 ml
   5 x 4.000 doser	1.000 ml
   4 x 5.000 doser	1.000 ml

   
   

   Rekonstitution af vaccinen:

   
   

   1. Træk 2 ml af solvensen op og injicer det i hætteglasset med lyofilisat.

      Bland indholdet af hætteglasset ved forsigtig omrystning indtil indholdet er helt resuspenderet, og træk så den opnåede suspension ud og injicer den i posen med solvens.

   2. Skyl hætteglasset med 2 ml mere af solvens/lyofilisat-suspensionen fra trin 1, og injicer det i posen med solvens.

   3. Gentag trin 2 for at sikre at al lyofilisaten er overført til posen med solvens.

   4. Den rekonstituerede vaccine er en let rødlig, homogen suspension, der skal bruges inden for 2 timer efter rekonstitution.

      
      

      Vaccinen (0,05 ml dosis) skal injiceres i fosterhinden på 18 dage gamle, embryonerede æg til slagtekyllinger.

      
      

      Til subkutan administration:

      
      

      Der kan anvendes en automatisk sprøjte. Følg omhyggeligt instruktionerne for kalibrering og brug af udstyret, for at sikre at den rette dosis indgives.

      
      

      Anvend sterilt udstyr uden rester af kemiske desinfektionsmidler til rekonstitution og indgivelse af vaccinen.

      
      

      Beregn og forbered den nødvendige mængde vaccine efter nedenstående tabel: Fortyndinger til subkutan administration (0,2 ml pr. dosis):

      
      

      Antal og indhold af vaccinehætteglas:	Solventvolumen, der skal bruges:
      1 x 1.000 doses	200 ml
      2 x 1.000 doses	400 ml
      4 x 1.000 doses	800 ml
      5 x 1.000 doses	1.000 ml
      1 x 2.000 doses	400 ml
      2 x 2.000 doses	800 ml
      2 x 2.500 doses	1.000 ml
      1 x 4.000 doses	800 ml
      1 x 5.000 doses	1.000 ml

      
      

      Rekonstitution af vaccinen:

      
      

      1. Træk 2 ml af solvensen op og injicer det i hætteglasset med lyofilisat.

         Bland indholdet af hætteglasset ved forsigtig omrystning indtil indholdet er helt resuspenderet, og træk så den opnåede suspension ud og injicer den i posen med solvens.

      2. Skyl hætteglasset med 2 ml mere af solvens/lyofilisat-suspensionen fra trin 1, og injicer det i posen med solvens.

      3. Gentag trin 2 for at sikre at al lyofilisatet er overført til posen med solvens.

      4. Den rekonstituerede vaccine er en let rødlig, homogen suspension, der skal bruges inden for 2 timer efter rekonstitution.

      
      

      Vaccinen (0,2 ml dosis) skal injiceres under huden i halsen på daggamle slagtekyllinger.

      
      

9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

   
   

   Det er vigtigt at bemærke at mængderne af solvens, der skal bruges til at rekonstituere vaccinen, er forskellige alt efter om vaccinen skal indgives in ovo til embryonerede æg eller som subkutan injektion til daggamle kyllinger. Den endelige koncentration af vaccinerne vil derfor også være forskellige.

   
   

10. TILBAGEHOLDELSESTID

    
    

    Nul dage.

    
    

11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

    Opbevares utilgængeligt for børn Lyofilisat:

    Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).

    Må ikke nedfryses.

    Beskyttes mod lys.

    
    

    Solvens:

    Må ikke opbevares over 25°C.

    
    

    Opbevaringstid efter rekonstitution ifølge anvisning: 2 timer.

    
    

    Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten.

    
    

12. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

    
    

    Special forholdsregler til brug hos dyr:

    Produktet bør kun anvendes, efter det er påvist at meget virulente IBDV stammer er epidemiologisk relevante i vaccinationsområdet.

    Kun raske dyr må vaccineres.

    Det anbefales at alle kyllinger besætningen vaccineres samtidigt.

    Vaccinerede kyllinger kan udskille vaccinestammen i op til 3 uger efter vaccination. I denne periode skal kontakt mellem vaccinerede kyllinger og immunosupprimerede eller ikke vaccinerede fjerkræ

    undgås.

    Der skal tages passende veterinære og landbrugsdriftsmæssige forholdsregler for at undgå at vaccinestammen spredes til modtagelige vilde og tamme fugle.

    
    

    Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Vask og desinficer hænder og udstyr efter brug.

    Vask og desinficer hænder efter håndtering af vaccinerede fjerkræ eller deres affald, da virussen

    udskilles af fuglene i op til 3 uger.

    I tilfælde af bivirkninger efter utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen

    eller etiketten bør vises til lægen.

    Æglæggende fugle:

    Veterinærlægemidlets sikkerhed under æglægning er ikke fastlagt. Må ikke anvendes i æglægningsperioden eller til ynglefugle eller inden for 4 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.

    
    

    Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

    Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

    et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

    
    

    Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

    Efter indgivelse af en 10-dobbelt overdosis blev der meget ofte observeret let ekssudat og en let tilstopning af Bursa fabricii.

    
    

    Uforligeligheder:

    Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen med den medfølgende solvens til brug med dette veterinærlægemiddel.

    
    

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

    
    

    Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

    Kontakt din dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

    
    

14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

    
    

    Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (https://www.ema.europa.eu)

    
    

15. ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelser:

Kartonæske med 10 hætteglas med lyofilisat á 1.000 doser. Kartonæske med 10 hætteglas med lyofilisat á 2.000 doser. Kartonæske med 10 hætteglas med lyofilisat á 2.500 doser. Kartonæske med 10v á 4.000 doser.

Kartonæske med 10 hætteglas med lyofilisat á 5.000 doser.

Kartonæske med 10 poser á 200 ml solvens. Kartonæske med 10 poser á 400 ml solvens. Kartonæske med 10 poser á 800 ml solvens. Kartonæske med 10 poser á 1.000 ml solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.

België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tél/Tel: +32 09 2964464

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Latvija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. +34 972 43 06 60

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel. +44-(0)11 5845 6486