Galliprant
grapiprant
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven Tyskland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrig
Galliprant, 20 mg, tabletter, til hunde Galliprant, 60 mg, tabletter, til hunde Galliprant, 100 mg, tabletter, til hunde grapiprant
Én tablet indeholder:
Grapiprant 20 mg
Grapiprant 60 mg
Grapiprant 100 mg
20 mg tablet: Brunplettet, bikonveks, oval tablet med en delekærv på den ene side, der adskiller det prægede tal “20” på den ene halvdel og bogstaverne “MG” på den anden halvdel. Bogstavet “G” er præget på den anden side. Tabletten kan deles i to lige dele.
60 mg tablet: Brunplettet, bikonveks, oval tablet med en delekærv på den ene side, der adskiller det prægede tal “60” på den ene halvdel og bogstaverne “MG” på den anden halvdel. Bogstavet “G” er præget på den anden side. Tabletten kan deles i to lige dele.
100 mg tablet: Brunplettet, bikonveks, oval tablet med det prægede tal “100” på den ene halvdel og bogstaverne “MG” på den anden halvdel. Bogstavet “G” er præget på den anden side.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende dyr eller avlsdyr.
Opkastning var meget almindeligt forekommende i kliniske studier. Blød formet afføring, diarré og manglende appetit var almindeligt forekommende i kliniske studier. Disse tegn var sædvanligvis forbigående.
I meget sjældne tilfælde er der rapporteret forhøjede leverenzymer, forhøjet blodurinstofnitrogen (BUN), forhøjet kreatinin, blodig opkastning og blodig diarré efter markedsføring.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)
Almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)
Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)
Sjælden (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Hunde.
Til oral anvendelse.
Administrér dette veterinærlægemiddel på en tom mave (f.eks. om morgenen) og mindst én time før det næste måltid én gang dagligt med en måldosis på 2 mg pr. kg legemsvægt.
Varigheden af behandlingen vil afhænge af responset på behandling. Da feltstudier var begrænset til
28 dage, bør langtidsbehandling overvejes nøje, og dyrlægen bør foretage regelmæssig overvågning. Da kliniske tegn på osteoarthritis hos hunde er tiltagende-og-aftagende i styrke, kan lejlighedsvis behandling være gavnlig til visse hunde.
Legemsvægt (kg) | 20 mg tablet | 60 mg tablet | 100 mg tablet | Dosisinterval (mg/kg legemsvægt) |
3,6-6,8 | 0,5 | 1,5-2,7 | ||
6,9-13,6 | 1 | 1,5-2,9 | ||
13,7-20,4 | 0,5 | 1,5-2,2 | ||
20,5-34,0 | 1 | 1,8-2,9 | ||
34,1-68,0 | 1 | 1,5-2,9 | ||
68,1-100,0 | 2 | 2,0-2,9 |
Tidligere behandling med andre antiinflammatoriske stoffer kan muligvis medføre yderligere bivirkninger eller en forøget sværhedsgrad af eventuelle bivirkninger. Derfor bør der være en behandlingsfri periode med sådanne lægemidler før start på behandling med dette veterinærlægemiddel. Den behandlingsfri periode skal tage højde for de farmakokinetiske egenskaber ved de tidligere anvendte præparater.
Ikke relevant.
Opbevares utilgængeligt for børn.
For at undgå utilsigtet indtagelse skal tabletterne opbevares utilgængeligt for dyr.
Må ikke opbevares over 30 C.
Eventuelle halve tabletter skal opbevares i tabletbeholderen.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og tabletbeholderen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Holdbarhed efter første åbning af tabletbeholderen: 3 måneder. Eventuelle resterende hele og halve tabletter skal kasseres 3 måneder efter den første åbning af tabletbeholderen.
Særlige advarsler for hver dyreart:
Størstedelen af de kliniske tilfælde, der blev vurderet i de kliniske feltstudier, led af let til moderat osteoarthritis baseret på en dyrlægevurdering. For at opnå et underbygget respons på behandling skal veterinærlægemidlet kun anvendes ved lette og moderate tilfælde af osteoarthritis.
I de to kliniske feltstudier var de samlede succesrater, baseret på CBPI (Canine Brief Pain Inventory,
som blev udfyldt af ejeren) 28 dage efter start på behandlingen, 51,3 % (120/235) for Galliprant og 35,5 % (82/231) for placebo-gruppen. Denne forskel til fordel for Galliprant var statistisk signifikant (p-værdi = 0,0008).
Et klinisk respons på behandling ses sædvanligvis inden for 7 dage. Hvis der ikke ses nogen klinisk forbedring efter 14 dage, bør behandling med Galliprant afbrydes, og andre behandlingsmuligheder bør undersøges i samråd med dyrlægen.
Special forholdsregler til brug hos dyr:
Grapiprant er et methylbenzensulfonamid. Det er uvist, om hunde med overfølsomhed over for sulfonamider vil udvise overfølsomhed over for grapiprant. Hvis der opstår tegn på overfølsomhed over for sulfonamid, skal behandlingen afbrydes.
Der er observeret lette fald i serumalbumin og total protein, hyppigst inden for referenceområdet, hos hunde behandlet med grapiprant, men de var ikke forbundet med klinisk signifikante observationer eller hændelser.
Anvendes med forsigtighed til hunde, der lider af præeksisterende dysfunktioner af lever, det
kardiovaskulære system eller nyrer eller af sygdom i mave-tarm-kanalen.
Anvendelse af grapiprant sammen med andre antiinflammatoriske midler er ikke blevet undersøgt og bør undgås.
Sikkerheden af veterinærlægemidlet er ikke blevet fastlagt hos hunde, der er under 9 måneder gamle, og hos hunde, der vejer mindre end 3,6 kg.
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
Vask hænder efter håndtering af veterinærlægemidlet.
Hvis et barn ved et hændeligt uheld indtager lægemidlet, kan der observeres milde og reversible symptomer fra mave-tarm-kanalen og kvalme. I tilfælde af utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Anvendelse af proteinbundne veterinærlægemidler sammen med grapiprant er ikke blevet undersøgt. Almindeligt anvendte proteinbundne veterinærlægemidler omfatter hjerterelaterede, antikonvulsive og adfærdsregulerende lægemidler.
Lægemiddelforenelighed bør overvåges hos dyr, der har brug for supplerende behandling. Drægtighed:
Bør ikke anvendes til drægtige dyr, da sikkerheden ved grapiprant ikke er blevet fastlagt under drægtighed.
Laktation:
Bør ikke anvendes til lakterende dyr, da sikkerheden ved grapiprant ikke er blevet fastlagt under laktation.
Fertilitet:
Bør ikke anvendes til avlsdyr, da sikkerheden ved grapiprant ikke er blevet fastlagt hos hunde, der anvendes til avl.
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Hos raske hunde behandlet med grapiprant i 9 på hinanden følgende måneder er der observeret let og forbigående blød formet eller slimet afføring, lejlighedsvis blodig, og opkastning ved daglige overdoser på ca. 2,5 gange og 15 gange den anbefalede dosis. Grapiprant frembragte ingen tegn på nyre- eller levertoksicitet ved daglige overdoser på op til 15 gange den anbefalede dosis.
I tilfælde af en overdosis skal der iværksættes symptomatisk behandling.
Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Kontakt dyrlægen vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside ().
Grapiprant er et non-steroidt, non-cyclooxygenasehæmmende, antiinflammatorisk middel i piprant- klassen. Grapiprant er en selektiv antagonist for EP4-receptoren, en nøgle-prostaglandin E2-receptor, der overvejende medierer prostaglandin E2‐fremkaldt nociception. De specifikke virkninger af bindingen af prostaglandin E2 til EP4-receptoren omfatter vasodilation, øget vaskulær permeabilitet, angiogenese og produktion af proinflammatoriske mediatorer. EP4-receptoren er vigtig for mediering af smerter og inflammation, da den er den primære mediator af den prostaglandin E2-fremkaldte sensibilisering af sensoriske neuroner og prostaglandin E2-fremkaldt inflammation.
Grapiprant absorberes umiddelbart og hurtigt fra mave-tarm-kanalen hos hunde. Grapiprant udskilles overvejende via afføring.
Veterinærlægemidlet findes i følgende pakningsstørrrelser:
Én hvid HDPE-tabletbeholder med børnesikret låg, der indeholder 7 eller 30 tabletter (20 mg, 60 mg eller 100 mg tabletter). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.