Zerit
stavudine
Stavudin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Zerit
Sådan skal du tage Zerit
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Zerit tilhører en særlig gruppe af antiviral medicin, også kendt som antiretroviral medicin, som kaldes nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTIs).
Denne form for medicin anvendes til at behandle humant immundefektvirus- (hiv-) infektion.
I kombination med andre antiretrovirale stoffer nedsætter dette lægemiddel hiv-mængden og holder den på et lavt niveau. Samtidig øger det antallet af CD4-celler. Disse CD4-celler spiller en vigtig rolle i opretholdelsen af et sundt immunforsvar, der skal medvirke til at bekæmpe infektioner. Der er forskel på, hvor godt behandling med Zerit virker på patienterne. Lægen vil derfor kontrollere, hvor effektivt behandlingen virker på dig.
Zerit kan forbedre din tilstand, men kan ikke helbrede dig for din hiv-infektion. Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, men risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer. Under behandlingen kan der opstå andre infektioner (opportunistiske infektioner) på grund af det nedsatte immunforsvar. Disse infektioner kræver speciel og i nogle tilfælde forebyggende behandling.
Hvis du er allergisk over for stavudin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds.
Hvis du tager didanosin til behandling af hiv-infektion.
Kontakt lægen, før du tager Zerit.
Før behandling med Zerit skal du fortælle det til din læge:
hvis du har en nyre- eller leversygdom (som f.eks. leverbetændelse)
hvis du har haft perifer neuropati (vedvarende følelsesløshed, snurren eller smerter i fødder og/eller hænder)
hvis du har pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).
Zerit kan i nogle tilfælde medføre en livsfarlig tilstand, som kaldes laktatacidose sammen med en forstørret lever. En sådan tilstand vil sædvanligvis først optræde efter nogle få måneders behandling. Denne sjældne men meget alvorlige bivirkning optræder hyppigere hos kvinder, specielt hvis de er meget overvægtige. Endvidere er der rapporteret sjældne tilfælde af leversvigt/nyresvigt eller livsfarlig leverbetændelse.
Patienter med kronisk leverbetændelse B eller C, som er behandlet med antiretrovirale midler, er i øget risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverbivirkninger, og der kan være behov for blodprøver for at kontrollere leverfunktionen.
Hvis du udvikler en af følgende tilstande, skal du kontakte din læge:
vedvarende følelsesløshed, snurren eller smerter i fødder og/eller hænder (dette kan være tegn på begyndende perifer neuropati, som skyldes påvirkning af nerverne), nedsat muskelkraft
mavesmerter, kvalme eller opkastning
hurtig dyb vejrtrækning, døsighed (som kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen, leverforstyrrelser som f.eks. leverbetændelse eller laktatacidose).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (AIDS) som tidligere har haft opportunistisk infektion, kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at anti- hiv-behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, som således gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer. Hvis du bemærker nogen som helst symptomer på infektion, skal du omgående informere din læge. Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Under behandling med Zerit forekommer der ofte et gradvist tab af subkutant fedt (fedtlaget under huden). Tabet ses tydeligst i ansigtet samt på ben og arm. Kontakt lægen, hvis du bemærker sådanne forandringer.
Knogleproblemer
Nogle af de patienter, der får Zerit, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Til de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom hører blandt andre: Hvor længe den samtidige behandling med flere antiretrovirale lægemidler varer, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar, samt (over-)vægt (højere Body Mass Index (BMI)). Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær er tegn på knoglenekrose. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du fortælle det til din læge.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Du må ikke tage Zerit, hvis du tager didanosin til behandling af hiv-infektion.
Fortæl det til lægen, hvis du tager en eller flere af følgende typer medicin, da der kan forekomme uønskede interaktioner:
zidovudin til behandling af hiv-infektion
doxorubicin til behandling af kræft
ribavirin til behandling af leverbetændelse type C.
For at få en maksimal virkning skal Zerit tages på tom mave og helst en time før et måltid. Hvis dette ikke er muligt, kan kapslerne også tages sammen med et let måltid.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Du skal kontakte din læge og drøfte de mulige bivirkninger samt fordele og risici af den antiretrovirale behandling for dig og dit barn. Der er rapporteret laktatacidose (i nogle tilfælde med dødelig udgang) hos gravide kvinder, der fik Zerit i kombination med anden antiretroviral behandling.
Hvis du har taget Zerit under graviditeten, kan din læge tilråde regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge dit barns udvikling. For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelsen mod hiv risikoen for at få bivirkninger.
Amning
Fortæl lægen, hvis du ammer. For at undgå overførsel af hiv til spædbarnet anbefales det, at hiv- smittede kvinder under ingen omstændigheder ammer.
Zerit kan medføre svimmelhed og døsighed.
Hvis du oplever dette, må du ikke køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Disse kapsler indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisninger. Er du i tvivl, så spørg lægen. Lægen har beregnet din daglige dosis på baggrund af din vægt og individuelle forhold. Du skal nøje overholde anvisningerne, da dette er den bedste mulighed for at udskyde udvikling af resistens over for lægemidlet. Du må ikke selv ændre doseringen. Du skal fortsætte med at tage medicinen, indtil din læge beslutter noget andet.
For voksne, som vejer 30 kg eller derover, er den sædvanlige startdosis 30 eller 40 mg 2 gange dagligt (med ca. 12 timers interval mellem hver dosis).
For at opnå den bedste optagelse skal kapslerne sluges sammen med et glas vand og helst mindst
1 time før et måltid og på tom mave. Hvis dette ikke er muligt, kan Zerit også tages sammen med et let måltid.
Hvis du har problemer med at sluge kapslerne, kan du spørge din læge om muligheden for at tage
denne medicin som opløsning i stedet, eller du kan forsigtigt åbne kapslen og blande indholdet i noget mad.
Til børn, som vejer 30 kg eller derover, er den sædvanlige startdosis 30 eller 40 mg 2 gange dagligt (med ca. 12 timers interval mellem de to doser).
Børn over 3 måneder, som vejer mindre end 30 kg, skal have 1 mg/kg 2 gange dagligt.
Hvis du kommer til at tage for mange kapsler, eller hvis en anden ved en fejltagelse kommer til at sluge nogle, er der ingen umiddelbar fare. Du bør dog kontakte din læge eller nærmeste hospital og spørge om råd.
Hvis du tilfældigvis har glemt at tage en dosis, skal du blot tage din næste dosis, som du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Du skal diskutere beslutningen om at stoppe behandlingen med din læge. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Ved behandling af hiv-infektion er det ikke altid muligt at skelne mellem bivirkninger, der er
forårsaget af Zerit, bivirkninger, der skyldes anden medicin, som du eventuelt tager samtidig, eller
bivirkninger, som er komplikationer til infektioner. Det er derfor vigtigt, at du informerer din læge om enhver ændring i din helbredstilstand.
Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glucose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og livsstil, og for blodlipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Behandling med stavudin (Zerit) resulterer ofte i tab af fedt på benene, armene og i ansigtet (lipoatrofi). Dette tab af kropsfedt har vist sig ikke at være fuldt reversibelt efter ophør med stavudin. Din læge vil holde øje med tegn på lipoatrofi. Tal med din læge, hvis du bemærker fedttab på ben, arme og i ansigtet. Hvis der ses tegn på lipoatrofi, skal behandlingen med Zerit stoppes og din
hiv-behandling ændres.
Patienter, som har været behandlet med Zerit, har indberettet følgende bivirkninger: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
asymptomatisk hyperlaktatæmi (ophobning af syre i blodet)
lipoatrofi
depression
perifere neurologiske symptomer inklusive perifer neuropati, paræstesier og perifer neuritis (følelsesløshed, svaghed, prikken eller smerter i arme og ben)
svimmelhed, abnorme drømme, hovedpine
søvnløshed, døsighed, abnorme tanker
diarré, mavesmerter på grund af mavebesvær
kvalme, fordøjelsesbesvær (dyspepsia)
udslæt, kløe
voldsom træthed
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
laktatacidose (ophobning af syre i blodet) i nogle tilfælde med motorisk svækkelse (følelse af svaghed i arme, ben eller hænder)
gynækomasti (bryster hos mænd)
anoreksi (appetitløshed), angst, følelsesmæssig ustabillitet
pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen), opkastning
hepatitis (leverbetændelse), gulsot (gulfarvning af hud eller øjne)
nældefeber (kløende udslæt), ledsmerter
muskelsmerter, usædvanlig træthed eller svaghed
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
anæmi
hyperglykæmi (forhøjet blodsukker)
leversteatose (fedtlever)
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
trombocytopeni, neutropeni (blodsygdomme)
sukkersyge (diabetes mellitus)
motorisk svækkelse (oftest set ved tilfælde af symptomatisk hyperlaktatæmi eller laktatacidose- syndrom)
leversvigt
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller etiketten på glasset og/eller på blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Opbevares ved temperaturer under 25 °C (Aclar/Aluminium blisterpakninger). Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C (HDPE-beholdere). Opbevares i originalpakningen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: stavudin (15 mg).
Øvrige indholdsstoffer i pulveret i den hårde kapsel: lactose (120 mg), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og natriumstivelsesglycolat.
Indholdsstoffer i selve kapslen: gelatine, jernoxid farve (E172), silica, natriumlaurilsulfat og
titandioxid (E171).
Kapslen er mærket med spiseligt sort farvestof indeholdende shellac, propylenglycol, renset vand, kaliumhydroxid og jernoxid (E172).
Zerit 15 mg hårde kapsler er røde og gule og markeret med “BMS 1964” på den ene side og “15” på den anden side.
Zerit 15 mg hårde kapsler leveres i blisterpakninger med 56 hårde kapsler eller glas med 60 hårde
kapsler. For at beskytte kapslerne mod fugt er der indlagt en tørre-cylinder i glasset.
Indehaver af markedsføringstilladelse BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15
D15 T867
Irland
Fremstiller
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Italien
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL
Storbritannien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +370 52 369140
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 800 12 400
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700
Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0
Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tel: +372 640 1030
Tlf: + 47 67 55 53 50
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666
Bristol-Myers Squibb SARL Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. TEL: +385 1 2078 508
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 357 800 92666
Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: +371 67708347
Tel: + 44 (0800) 731 1736
Lægemidlet er ikke længere autoriseret