Puregon
follitropin beta
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Puregon
Sådan skal du tage Puregon
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Puregon injektionsvæske, opløsning indeholder follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH).
FSH tilhører gruppen af gonadotropiner og spiller en vigtig rolle for frugtbarhed og forplantning hos mennesker. Hos kvinder er FSH nødvendigt for væksten og udviklingen af follikler i æggestokkene. Follikler er små, runde sække, som indeholder ægcellerne. Hos mænd er FSH nødvendigt for sædproduktionen.
Puregon anvendes til behandling af barnløshed i følgende situationer:
Puregon kan stimulere ægløsningen hos kvinder, som ikke har ægløsning, og som ikke reagerer på
behandling med clomifencitrat.
Puregon kan fremkalde udvikling af mange follikler hos kvinder, som gennemgår reproduktionsbehandling (kunstig befrugtning), inklusive reagensglasbefrugtning (in vitro fertilisation (IVF)) eller andre behandlinger.
Puregon kan stimulere sædproduktionen hos mænd, som er ufrugtbare på grund af nedsat hormonniveau.
du er allergisk over for follitropin beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Puregon (angivet i punkt 6)
du har svulster i æggestokkene, brysterne, livmoderen, testiklerne eller hjernen (hypofysen eller hypotalamus)
du har kraftige eller uregelmæssige blødninger, hvor årsagen er ukendt
dine æggestokke ikke fungerer pga. en sygdom, som kaldes primær ovarieinsufficiens
du har cyster på æggestokkene eller forstørrede æggestokke, som ikke skyldes sygdommen polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
du har misdannelser i kønsorganerne, som gør det umuligt at gennemføre en normal graviditet
du har muskelknuder (fibromer) i livmoderen, som gør det umuligt at gennemføre en normal graviditet
du er en mand og er ufrugtbar på grund af en testikelsygdom.
Kontakt lægen, før du tager Puregon, hvis du:
har haft en allergisk reaktion overfor visse antibiotika (neomycin og/eller streptomycin)
har sygdomme i hypofyse eller hypotalamus, der ikke er under kontrol
har nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (hypotyroidisme)
har binyrer, som ikke fungerer ordentligt (adrenokortikal insufficiens)
har høj koncentration af prolaktin i blodet (hyperprolaktinæmi)
har andre sygdomme (fx sukkersyge (diabetes), hjertesygdom eller anden langvarig sygdom).
Hvis du er en kvinde:
Ovarielt overstimulationssyndrom (OHSS)
Din læge vil vurdere effekten af din behandling regelmæssigt for at være i stand til at vælge den rette dosis Puregon fra dag til dag. Overvågningen sker ved regelmæssige ultralydsscanninger af æggestokkene. Lægen kan også kontrollere koncentrationen af hormoner i blodet. Dette er meget vigtigt, da en for høj dosis FSH kan medføre sjældne, men alvorlige komplikationer, hvor æggestokkene bliver overstimuleret og de voksende follikler bliver større end normalt. Denne alvorlige lidelse kaldes ovarieoverstimulationssyndrom (OHSS). I sjældne tilfælde kan svær OHSS være livstruende. OHSS medfører, at der pludselig ophobes væske i mave og brystkasse, og OHSS kan medføre, at der dannes blodpropper. Kontakt straks lægen, hvis du oplever stærkt oppustet mave, mavesmerter, kvalme, opkastning, pludselig vægtstigning som følge af væskeophobning, diarré, nedsat vandladning eller vejrtrækningsproblemer (se også punkt 4 ”Bivirkninger”).
Regelmæssig kontrol af, hvordan du reagerer på FSH-behandlingen kan medvirke til at forhindre overstimulation af æggestokkene. Du skal straks kontakte din læge, hvis du får mavesmerter, også hvis smerterne optræder nogle dage efter, du har fået den sidste injektion.
Flerfoldsgraviditet og medfødte misdannelser
Efter behandling med gonadotropin-præparater er der en øget risiko for flerfoldsgraviditet, selv om kun et fosteranlæg opsættes i livmoderen. Flerfoldsgraviditet medfører en helbredsrisiko for både mor og spædbørn omkring fødselstidspunktet. Desuden kan flerfoldsgraviditet samt egenskaber hos patienten, som gennemgår behandling for barnløshed (f.eks. kvindens alder, mandens sædkvalitet, begge forældres genetiske baggrund), muligvis medføre en øget risiko for medfødte misdannelser.
Komplikationer under graviditeten
Der er en let øget risiko for graviditet uden for livmoderen (ektopisk graviditet). Lægen vil derfor foretage en tidlig ultralydsscanning for at udelukke muligheden for graviditet uden for livmoderen. Behandling for ufrivillig barnløshed kan medføre en let øget risiko for spontan abort.
Blodpropper (trombose)
Behandling med Puregon kan ligesom graviditet øge risikoen for blodpropper (trombose). Blodpropper bevirker tilstopning af et blodkar.
Blodpropper kan medføre alvorlige lidelser såsom:
tilstopning af lungerne (blodprop i lungen)
slagtilfælde
hjerteanfald
problemer i blodkar (tromboflebitis)
manglende blodgennemstrømning (dyb venetrombose) som kan medføre, at du mister en arm eller et ben.
Du skal tale med din læge om dette, før du begynder på behandlingen, specielt:
hvis du allerede ved, at du har en forhøjet risiko for blodpropper
hvis du eller nogen i din nærmeste familie har haft en blodprop
hvis du er svært overvægtig.
Rotation af æggestokkene (ovarietorsion)
Ovarietorsion er opstået efter behandling med gonadotropiner, herunder Puregon. Ovarietorsion er
vridning af en æggestok. Vridning af æggestokken kan medføre, at blodgennemstrømningen til æggestokken afskæres.
Før du starter med at bruge denne medicin, skal du fortælle lægen, hvis du:
nogensinde har haft ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)
er gravid eller tror, at du kan være gravid
nogensinde har fået foretaget en maveoperation
nogensinde har haft vridning af en æggestok
har eller har haft cyster i en æggestok.
Tumorer i æggestokkene og andre forplantningsorganer
Der er rapporteret tumorer i æggestokke og andre forplantningsorganer hos kvinder, som har været i
behandling for barnløshed. Det vides ikke, om behandlingen med fertilitetslægemidler øger risikoen for disse tumorer hos infertile kvinder.
Andre tilstande
Før du starter med at tage dette lægemiddel, skal du desuden fortælle din læge:
hvis en læge har fortalt dig, at en graviditet vil være farlig for dig.
Hvis du er en mand:
Mænd med for meget FSH i blodet
Forhøjet indhold af FSH i blodet er et tegn på, at testiklerne er skadet. Puregon virker normalt ikke i
sådanne tilfælde. For at kontrollere effekten af behandlingen vil din læge muligvis bede om en sædprøve til analyse fire til seks måneder efter behandlingens start.
Det er ikke relevant at anvende Puregon hos børn og unge.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Hvis Puregon anvendes samtidig med clomifencitrat, kan der opstå en øget effekt af Puregon. Hvis du har fået en GnRH agonist (lægemiddel brugt til at forhindre tidlig ægløsning), kan det være nødvendigt at give dig en højere dosis Puregon.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Puregon.
Puregon kan påvirke mælkeproduktionen. Det er ikke sandsynligt, at Puregon udskilles i mælken. Hvis du ammer, skal du fortælle det til din læge inden behandlingen med Puregon påbegyndes.
Det er ikke sandsynligt, at Puregon påvirker din evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 10 mg benzylalkohol pr. ml. Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du har en lever- eller nyresygdom. Dette skyldes, at store mængder benzylalkohol kan ophobes i din krop og kan medføre bivirkninger (kaldet ”metabolisk acidose”).
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du er gravid eller ammer. Dette skyldes, at store mængder benzylalkohol kan ophobes i din krop og kan medføre bivirkninger (kaldet ”metabolisk acidose”).
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. indsprøjtning, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekespersonalet.
Din læge vil afgøre din startdosis. Denne dosis kan justeres i løbet af behandlingen. Yderligere oplysninger om tidsplanen for behandlingen finder du nedenfor.
Der er store forskelle på, hvordan æggestokkene reagerer på FSH hos forskellige kvinder. Dette gør det umuligt at opsætte et doseringsskema, som passer på alle patienter. For at finde den rigtige dosis vil din læge undersøge follikelvæksten ved hjælp af ultralydsscanning og måling af estradiolmængden
(kvindeligt kønshormon) i blodet.
Kvinder som ikke har ægløsning
Din læge fastsætter en startdosis. Denne dosis gives i mindst 7 dage. Hvis æggestokkene ikke reagerer, øges den daglige dosis gradvist, indtil follikelvæksten og/eller plasmakoncentrationen af estradiol viser en passende reaktion. Derefter vedligeholdes den daglige dosis, indtil der findes en follikel med en passende størrelse. Normalt er 7-14 dages behandling tilstrækkeligt.
Herefter afbrydes behandlingen med Puregon, og der fremkaldes ægløsning ved at give hormonet humant choriongonadotropin (hCG).
Medicinsk assisteret reproduktionsbehandling (kunstig befrugtning), f.eks. reagensglasbefrugtning (in vitro fertilisering (IVF))
Din læge fastsætter en startdosis. Denne dosis gives i mindst 4 dage. Herefter kan dosis justeres afhængigt af, hvordan dine æggestokke reagerer. Når der findes et tilstrækkeligt antal follikler med en passende størrelse, fremkaldes den sidste fase af modningen af folliklerne ved
indgivelse af hormonet hCG. Ægudtagningen foretages 34-35 timer senere.
Puregon ordineres sædvanligvis i en dosis på 450 IE pr. uge, oftest i 3 doser a 150 IE i kombination med et andet hormon (hCG) i mindst 3 til 4 måneder. Behandlingsperioden svarer til udviklingstiden for sæd samt den tid, hvor forbedringer kan forventes. Hvis din sædproduktion ikke er startet efter denne periode, kan behandlingen fortsættes i mindst 18 måneder.
Puregon injektionsvæske, opløsning i cylinderampul er udviklet til anvendelse i Puregon Pen. De særlige instruktioner for brugen af pennen skal følges nøje. Anvend ikke cylinderampullen, hvis opløsningen indeholder partikler eller ikke er klar.
Du selv eller din partner kan med brug af pennen give injektionen lige under huden (f.eks. i den nedre del af maven). Din læge vil oplyse dig om, hvornår og hvordan du skal gøre dette. Hvis du injicerer dig selv med Puregon så følg instruktionerne nøje, for at indgive Puregon korrekt og med mindst muligt ubehag.
Den første injektion af Puregon skal gives under lægens overvågning.
Informér straks din læge.
En for høj Puregon dosis kan forårsage overstimulation af æggestokkene. Dette kan opleves som
smerter i maven. Hvis du generes af mavesmerter, skal du straks kontakte din læge. Se også punkt 4 ”Bivirkninger”.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Kontakt din læge.
Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Behandling med FSH kan medføre komplikationer pga. overstimulation af æggestokkene.
Overstimulation af æggestokkene kan føre til en lidelse kaldet ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS), som kan være et alvorligt problem. Risikoen kan reduceres ved nøje overvågning af follikeludviklingen under behandlingen. Din læge vil foretage en ultralydsscanning af æggestokkene for omhyggeligt at overvåge antallet af follikler. Lægen kan også kontrollere koncentrationen af hormoner i blodet. Mavesmerter, utilpashed eller diarré er de første symptomer. I mere alvorlige tilfælde kan symptomerne være forstørrelse af æggestokkene, væskeophobning i maven og/eller brystet (som kan medføre pludselig vægtstigning som følge af væskeophobning) og blodpropper i kredsløbet. (Se Advarsler og forsigtighedsregler i punkt 2).
Kontakt straks din læge, hvis du får mavesmerter eller nogle af de andre symptomer på overstimulation af ovarierne, også hvis disse symptomer først opstår nogle dage efter, indsprøjtningen er givet.
Hvis du er kvinde:
Hovedpine
Reaktioner på injektionsstedet (såsom blå mærker, smerter, rødmen, hævelse og kløe)
Overstimulation af æggestokkene (OHSS)
Bækkensmerter
Mavesmerter og/eller opsvulmethed.
Brystgener (inklusive ømhed)
Diarré, forstoppelse eller mavegener
Forstørrelse af livmoderen
Kvalme
Overfølsomhedsreaktioner (såsom udslæt, rødmen, nældefeber og kløe)
Cyster i æggestokkene eller forstørrelse af æggestokkene
Ovarietorsion (drejning af æggestokkene)
Blødning fra skeden.
Blodpropper (kan også opstå, selvom æggestokkene ikke er utilsigtet overstimulerede, se Advarsler og forsigtighedsregler i punkt 2).
Der er også rapporteret om graviditet uden for livmoderen (ektopisk graviditet), abort og flerfoldsgraviditet. Disse bivirkninger anses ikke for at være relateret til behandlingen med Puregon, men til den kunstige befrugtning (assisteret reproduktionsbehandlingsteknologi - ART) eller den efterfølgende graviditet.
Hvis du er mand:
Akne
Reaktioner på indsprøjtningssstedet (såsom forhærdning af huden og smerter)
Hovedpine
Udslæt
Brystforstørrelse
Cyster i testiklerne.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses.
Der er to muligheder:
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses.
Opbevares ved temperaturer på eller under 25°C i en enkelt periode, der ikke overstiger 3 måneder.
Skriv ned, hvilken dag du begynder opbevaring af Puregon uden for køleskabet.
Opbevar cylinderampullen i den ydre karton.
Når nålen er stukket igennem gummimembranen i cylinderampullen, må indholdet opbevares i højst 28 dage.
Den dato cylinderampullen tages i brug skrives på doseringskortet som vist i instruktionen for Puregon Pen.
Brug ikke Puregon efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Kassér brugte nåle straks efter injektion.
Bland ikke andre stoffer i cylinderampullen. Tomme cylinderampuller må ikke genfyldes.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Hver cylinderampul indeholder det aktive stof follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH), i en styrke på 833 IE i 1,0 ml vandig opløsning.
De øvrige indholdsstoffer er saccharose, natriumcitrat, L-methionin, polysorbat 20 og benzylalkohol i vand til injektionsvæsker. pH-værdien kan være blevet justeret med natriumhydroxid og/eller saltsyre.
Puregon-injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) er en klar farveløs opløsning, som findes i en glas-cylinderampul. Den fås i en pakke med 1 cylinderampul.
N.V. Organon Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
N.V. Organon
Tel: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 105 50 01
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876