Hjemmeside Hjemmeside

Divigel
estradiol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN


Divigel 0,5 mg, gel Divigel 1 mg, gel


estradiolhemihydrat


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.



Oversigt over indlægssedlen


  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Divigel

  3. Sådan skal du bruge Divigel

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse


    Divigel er en hormonerstatningsbehandling. Det indeholder det kvindelige kønshormon østrogen. Divigel anvendes til:


    Lindring af symptomer efter overgangsalderen

    I overgangsalderen falder mængden af østrogen, som kvindens krop producerer. Det kan medføre symptomer såsom varmefølelse i ansigt, hals og bryst (”hedeture”). Divigel lindrer disse symptomer efter overgangsalderen. Du vil kun få ordineret Divigel, hvis din livskvalitet er alvorligt påvirket af dine symptomer.


    Forebyggelse af knogleskørhed

    Nogle kvinder kan efter overgangsalderen udvikle knogleskørhed (osteoporose). Du bør tale med din læge om alle behandlingsmuligheder.

    Hvis du har en øget risiko for knoglebrud på grund af knogleskørhed og anden medicin ikke er egnet til dig, kan du bruge Divigel til at forebygge knogleskørhed efter overgangsalderen.


    Der er kun begrænset erfaring med brug af Divigel til kvinder over 65 år. Tal med din læge, hvis du ikke får det bedre eller hvis du får det værre.


  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Divigel


    Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

    Medicinsk historie og regelmæssige undersøgelser

    Anvendelse af hormonerstatningsbehandling indebærer risici, som det er nødvendigt at overveje, når der skal tages beslutning om at starte behandling eller fortsætte behandling.


    Der er begrænset erfaring med behandling af kvinder, der er kommet i en tidlig overgangsalder (på grund af dårlig funktion af æggestokkene eller operation). Hvis du er kommet i en tidlig overgangsalder, kan der være forskellige risici ved at anvende hormonerstatningsbehandling. Tal med din læge.


    Inden du starter (eller genoptager) hormonerstatningsbehandling, vil din læge spørge dig om din og din families sygehistorie. Din læge kan beslutte at foretage en fysisk undersøgelse. Hvis det er nødvendigt, kan dette omfatte en undersøgelse af dine bryster og/eller en underlivsundersøgelse.

    Når du er startet med Divigel, bør du regelmæssigt gå til lægeundersøgelse (mindst én gang årligt). Ved disse undersøgelser skal du tale med din læge om fordele og risici ved at fortsætte med Divigel.


    Kontrollér regelmæssigt dine bryster (se ”Brystkræft” nedenfor). Få foretaget regelmæssige brystundersøgelser som anbefalet af lægen.


    Brug ikke Divigel

    Hvis noget af det følgende gælder for dig. Hvis du ikke er sikker på nogle af nedenstående punkter,

    skal du tale med din læge, inden du bruger Divigel


    • hvis du har eller har haft brystkræft, eller hvis der mistanke om, at du har det

    • hvis du har en østrogenfølsom kræft, såsom kræft i livmoderslimhinden (endometriet) eller hvis der er mistanke, om at du har det

    • hvis du har uforklarlig blødning fra skeden

    • hvis du har udtalt fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi), som ikke behandles

    • hvis du har eller har haft en blodprop i en vene (trombose), f.eks. i benene (dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli)

    • hvis du har eller har haft en sygdom i blodets evne til at størkne (f.eks. mangel på protein C, protein S eller antitrombin)

    • hvis du pludselig har fået eller for nylig har haft en sygdom, der skyldes blodpropper i arterierne, såsom hjerteanfald, slagtilfælde eller hjertekramper

    • hvis du har eller har haft en leversygdom og din leverfunktionsundersøgelse endnu ikke er normal

    • hvis du har en sjælden blodsygdom, der kaldes ”porfyri”, som er arvelig

    • hvis du er allergisk over for estradiol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Divigel (angivet i afsnit 6)


    Hvis nogle af ovenstående tilstande viser sig for første gang, mens du bruger Divigel, skal du straks stoppe med at bruge det og tale med lægen.


    Advarsler og forsigtighedsregler

    Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du bruger Divigel.

    Inden du starter behandlingen, skal du fortælle det til din læge, hvis du har eller har haft nogle af følgende problemer, da de kan komme tilbage eller forværres under behandling med Divigel. Hvis det er tilfældet, bør du kontrolleres hyppigere hos din læge:


    • fibromer i livmoderen

    • vækst af livmoderslimhinden (endometriose) eller tidligere udtalt vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)

    • øget risiko for at udvikle blodpropper (se ”Blodpropper i en vene (trombose)”)

    • øget risiko for at få østrogenfølsom kræft (f.eks. hvis du har en mor, søster eller mormor, der har haft brystkræft)

    • højt blodtryk

    • en leversygdom såsom en godartet knude i leveren

    • diabetes

    • galdesten

    • migræne eller kraftig hovedpine

    • en sygdom i immunsystemet, der påvirker mange af kroppens organer (systemisk lupus erythematosus, SLE)

    • epilepsi

    • astma

    • en sygdom, der påvirker trommehinden og hørelsen (otosklerose)

    • et meget højt indhold af fedtstoffer i blodet (triglycerider)

    • væskeophobning på grund af hjerte- eller nyreproblemer

    • arveligt angioødem


    Stop med at bruge Divigel og søg straks læge,

    hvis du bemærker noget af følgende, mens du anvender hormonerstatningsbehandling:

    • nogle af de tilstande, der er nævnt i afsnittet ”Brug ikke Divigel

    • gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot). Det kan være tegn på en leversygdom

    • en stor blodtryksstigning (symptomer kan være hovedpine, træthed, svimmelhed)

    • migrænelignende hovedpine for første gang

    • hvis du bliver gravid

    • hvis du bemærker tegn på en blodprop såsom:

      • smertefuld hævelse og rødme af benene

      • pludselige smerter i brystet

      • besvær med at trække vejret

    For mere information, se ”Blodpropper i en vene (tromboser)”


    OBS: Divigel er ikke et præventionsmiddel. Hvis det er mindre end 12 måneder siden din sidste menstruation eller du er under 50 år gammel, kan det stadig være nødvendigt at anvende yderligere prævention for at forhindre graviditet. Spørg lægen til råds.


    Hormonerstatningsbehandling og kræft


    Udtalt fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometricancer)


    Hvis du bruger hormonerstatningsbehandling, der kun indeholder østrogen, vil risikoen for udtalt fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometriecancer) stige.


    Hvis du tager et progestin som tillæg til østrogen i mindst 12 dage i hver 28 dages cyklus, beskyttes du mod denne ekstra risiko. Din læge vil derfor særskilt ordinere progestin, hvis du stadig har din livmoder. Hvis du har fået fjernet livmoderen (hysterektomi), skal du tale med din læge, om du sikkert kan bruge Divigel uden et progestin.


    Hos kvinder, der stadig har deres livmoder, og som ikke bruger hormonerstatningsbehandling, vil i gennemsnit 5 ud af 1.000 kvinder i alderen 50-65 år få diagnosen kræft i livmoderslimhinden.

    Hos kvinder i alderen 50-65 år, som stadig har livmoderen og som kun bruger østrogen hormonerstatningsbehandling, vil mellem 10 og 60 kvinder ud af 1.000 få diagnosen kræft i livmoderslimhinden (dvs. mellem 5 og 55 ekstra tilfælde), afhængigt af dosis og behandlingsvarighed.


    Uventet blødning

    Hvis din læge har ordineret progestin tabletter som tillæg til Divigel, vil du sædvanligvis have en blødning hver måned (såkaldt pauseblødning). Men hvis du får uventet blødning eller pletblødning udover din månedlige blødning, som:

    • fortsætter udover de første 6 måneder

    • starter efter at du har brugt Divigel i mere end 6 måneder

    • fortsætter efter at du er stoppet med at bruge Divigel

      så skal du kontakte lægen snarest muligt.


      Brystkræft

      Der er påvist øget risiko for brystkræft ved hormonerstatningsbehandling (HRT) med kombineret østrogen-progestin eller med østrogen alene. Den øgede risiko afhænger af, hvor lange du bruger HRT. Den øgede risiko viser sig inden for 3 års brug. Efter ophør af HRT falder den øgede risiko med tiden, men risikoen kan bestå i 10 år eller mere, hvis du har brugt HRT i mere end 5 år.


      Sammenligning

      Ud af 1.000 kvinder i alderen 50-54 år, der ikke får hormonerstatningsbehandling, diagnosticeres i gennemsnit 13-17 med brystkræft i løbet af en periode på 5 år. Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med østrogen alene i 5 år, vil der være 16-17 tilfælde pr. 1.000 brugere (dvs. yderligere 0-3 tilfælde).

      Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med kombineret østrogen og progestin i 5 år, vil der være 21 tilfælde pr. 1.000 brugere (dvs. yderligere 4-8 tilfælde).


      Ud af 1.000 kvinder i alderen 50-59 år, der ikke får HRT, diagnosticeres i gennemsnit 27 med brystkræft i løbet af en periode på 10 år.

      Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med østrogen alene i 10 år, vil det være 34 tilfælde pr.

      1.000 brugere (dvs. yderligere 7 tilfælde).

      Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med kombineret østrogen og progestin i 10 år, vil der være 48 tilfælde pr. 1.000 brugere (dvs. yderligere 21 tilfælde).


    • Undersøg regelmæssigt dine bryster. Søg læge hvis du bemærker forandringer såsom:

      • sammentrækninger i huden

      • ændringer i brystvorten

      • knuder, du kan se eller føle


        Du anbefales desuden at deltage i mammografi screenings programmer, hvis du får det tilbudt. I forbindelse med mammografi screening er det vigtigt at du oplyser sygeplejersken eller sundhedspersonalet, som foretager undersøgelsen, at du tager HRT, da denne medicin kan påvirke resultatet af mammografien ved at øge vævstætheden i dine bryster. Der hvor tætheden af vævet i brystet er forøget, kan mammografien måske ikke påvise alle knuder.


        Kræft i æggestokkene


        Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent - langt sjældnere end brystkræft. HRT-behandling med østrogen alene eller med kombineret østrogen og gestagen er blevet forbundet med en let øget risiko for kræft i æggestokkene.


        Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af kvindens alder. Eksempel: Blandt kvinder i alderen 50- 54 år, som ikke tager HRT, diagnosticeres kræft i æggestokkene hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet af en periode på 5 år. Blandt kvinder, som har taget HRT i 5 år, vil der være ca. 3 tilfælde for hver

        2.000 brugere (dvs. ca. 1 yderligere tilfælde). Hormonerstatningsbehandlings virkning på hjerte og kredsløb Blodpropper i en vene (tromboser)

        Risikoen for blodpropper i en vene er ca. 1,3-3 gange højere hos personer i hormonerstatningsbehandling end hos personer, der ikke er i behandling, især under det første år af behandlingen.

        Det kan være alvorligt at få en blodprop, og hvis den vandrer til lungerne kan det medføre brystsmerter, åndenød, besvimelse eller endog død.


        Du har større risiko for at få en blodprop i dine vener med alderen og hvis noget af følgende gælder for dig. Fortæl det til lægen

    • hvis du er ude af stand til at gå i længere tid på grund af større operation, skade eller sygdom (se også afsnit 3 ”Hvis du skal opereres”)

    • hvis du er stærkt overvægtig (BMI over 30 kg/m2)

    • hvis du har eller har haft problemer med blodets evne til at størkne, som skal behandles i længere tid med medicin, der forebygger blodpropper

    • hvis nogle af dine nære slægtninge har haft blodpropper i benet, lungen eller andre organer

    • hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE)

    • hvis du har kræft.


      image

      image

      For tegn på en blodprop, se ”Stop med at bruge Divigel og søg straks læge”.


      Sammenligning

      Hvis man ser på kvinder i 50’erne, der ikke tager hormonerstatningsbehandling, vil i gennemsnit 4-7 ud af 1.000 forventes af få en blodprop i en vene over en 5-års periode.

      Hos kvinder i 50’erne, som har brugt østrogen-progestin hormonerstatningsbehandling i mere end 5 år, vil der være 9-12 tilfælde ud af 1.000 personer (dvs. 5 ekstra tilfælde).

      Hos kvinder i 50’erne, som har fået fjernet livmoderen og som har brugt hormonerstatningsbehandling kun med østrogen i mere end 5 år, vil der være 5-8 tilfælde ud af 1.000 personer (dvs. 1 ekstra tilfælde).


      Hjertesygdom (hjerteanfald)


      Der er ingen bevis for at hormonerstatningsbehandling forebygger et hjerteanfald.


      Kvinder over 60 år, som bruger hormonerstatningsbehandling med østrogen - progestin, har en lidt større risiko for at udvikle hjertesygdom end de, der ikke tager hormonerstatningsbehandling.


      Hos kvinder, som har fået fjernet livmoderen og som får behandling kun med østrogen, er der ingen øget risiko for udvikling af hjertesygdom.


      Slagtilfælde


      Risikoen for at få et slagtilfælde er ca. 1,5 gang højere hos kvinder i hormonerstatningsbehandling end hos kvinder, der ikke bruger hormonerstatningsbehandling.


      Sammenligning

      Hvis man ser på kvinder i 50’erne, der ikke bruger hormonerstatningsbehandling, vil i gennemsnit 8 ud af 1.000 forventes af få et slagtilfælde over en 5-års periode. Hos kvinder i 50’erne, som bruger hormonerstatningsbehandling, vil der være 11 tilfælde ud af 1.000 personer over en 5-års periode (dvs. 3 ekstra tilfælde).


      Andre tilstande


    • Hormonerstatningsbehandling forebygger ikke hukommelsestab. Der er nogle tegn på en højere risiko for hukommelsestab hos kvinder, som starter med at bruge hormonerstatningsbehandling efter 65-års alderen. Spørg lægen til råds.

    • Kvinder med tilbøjelighed til misfarvning af huden (chloasma) bør minimere udsættelse for sol eller ultraviolet lys, mens de anvender Divigel.


      Brug af anden medicin sammen med Divigel

      Nogle typer medicin kan påvirke Divigels virkning. Dette kan medføre uregelmæssig blødning. Dette gælder for:

      • medicin mod epilepsi (såsom phenobarbital, phenytoin og carbamazepin)

      • medicin mod tuberkulose (såsom rifampicin, rifabutin)

      • medicin mod hiv-infektion (såsom nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir)

      • naturmedicin der indeholder prikbladet perikum (Hypericum perforatum)


      Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.


      Laboratorieprøver

      Fortæl til lægen eller personalet på laboratoriet, at du anvender Divigel, hvis du skal have taget blodprøver, da Divigel kan påvirke resultatet af nogle prøver.


      Graviditet, amning og frugtbarhed

      Divigel er kun beregnet til kvinder efter overgangsalderen. Hvis du bliver gravid, skal du stoppe med at bruge Divigel og kontakte lægen.


      Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.


      Trafik- og arbejdssikkerhed

      Der er ikke udført undersøgelser af Divigels virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller at betjene maskiner..


      Divigel indeholder propylenglycol

      Divigel indeholder propylenglycol, der kan give irritation af huden.


  3. Sådan skal du bruge Divigel


Brug altid Divigel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Når du begynder at anvende Divigel


Du kan begynde at bruge Divigel med det samme, hvis:


Hvis du ikke har fået livmoderen fjernet, vil din læge normalt også ordinere en anden slags medicin, der indeholder hormonet progestin. Dette er normalt en tablet, der skal tages i 12-14 dage i en månedlig cyklus. Efter hvert forløb med progestin vil du sædvanligvis afsluttende få en blødning, som en menstruation.


Så meget skal du anvende


Divigel fås i breve med 0,5 mg estradiol i 0,5 g gel eller i breve med 1 mg estradiol i 1 g gel.


Hvis du også tager progestintabletter, skal du tage dem, som lægen har fortalt dig. Efter hvert forløb med progestin vil du sædvanligvis afsluttende få en blødning.


Sådan skal du påføre gelen

Divigel skal gnides forsigtigt på tør og ren hud. Det må ikke sluges. Hvor skal gelen påføres


Følg disse retningslinjer:

  1. Påfør gelen på huden på den nederste del af kroppen eller på dine lår én gang om dagen.

  2. Fordel gelen over et område, der er 1-2 gange størrelsen af din hånd.

  3. Lad gelen tørre et par minutter.

  4. Vask dine hænder, når du har påført gelen. Undgå at gelen kommer i kontakt med dine øjne. Gelen kan irritere øjnene.

  5. Vask ikke området, hvor gelen er påført i mindst én time efter.


Hvis du har brugt for meget Divigel

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt taget mere Divigel, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du af den grund føler dig utilpas.


Tegn på overdosering kan være ømhed af brystet, opsvulmen af mave og bækken, angst, irritabilitet. Kvalme, opkastning og gennembrudsblødning kan forekomme hos nogle kvinder. Overdosering er usandsynlig ved anvendelse på huden. Behandlingen er symptomatisk. Gelen skal skylles af.

Disse symptomer forsvinder, når behandlingen stoppes, eller når dosis nedsættes.


Hvis du sluger Divigel

Hvis du sluger Divigel, er der ingen grund til bekymring. Du bør alligevel tale med lægen.


Hvis du har glemt at bruge Divigel


Hvis du får nogle af disse bivirkninger, skal du fortælle det til lægen. Han kan beslutte at stoppe den behandling i en periode.


Demens

En behandling med hormoner forebygger ikke hukommelsestab. Der er noget der tyder på, at kvinder, der starter med at bruge hormonerstatningsbehandling efter 65-års alderen, har en større sandsynlighed for hukommelsestab. Rådfør dig med lægen. I en undersøgelse hos kvinder, som er startet med kombineret behandling med hormonpiller efter 65 års-alderen, er der observeret en lille øgning i risikoen for demens.


Følgende bivirkninger er blevet indberettet ved behandling med anden hormonerstatning:


Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.


Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.


Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  1. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og brevet efter ”Exp”. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.


    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


Divigel 0,5 mg og 1 mg, gel, enkeltdosisbeholder, indeholder


Udseende og pakningsstørrelser

Divigel gel er en glat, alkoholbaseret gel.


Pakningsstørrelser

Divigel 0,5 mg gel fås i pakninger med 28 eller 91 breve. Divigel 1 mg gel fås i pakninger med 28 eller 91 breve.


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Orion Corporation Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Finland


Fremstiller: Orion Corporation Tengströminkatu 8 FIN-20360 Turku

Finland

Repræsentant i Danmark:

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


Orion Pharma A/S medinfo@orionpharma.com


Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2020.