Filgrastim ratiopharm
filgrastim
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret Filgrastim ratiopharm til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at bruge Filgrastim ratiopharm
Sådan skal De bruge Filgrastim ratiopharm
Bivirkninger
Opbevaring6. Yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Virkning Filgrastim ratiopharm indeholder det aktive stof filgrastim. Filgrastim er et protein, der fremstilles ved bioteknologi i bakterien Escherichia coli. Det hører til en gruppe proteiner, der kaldes cytokiner, og som er meget lig et naturligt protein (granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF]), som produceres af Deres organisme. Filgrastim stimulerer knoglemarven (det væv, hvor nye blodlegemer opstår) til at fremstille flere blodlegemer, især visse typer hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer spiller en vigtig rolle i bekæmpelse af infektioner.
Deres læge har ordineret Filgrastim ratiopharm til Dem for at hjælpe Deres krop med at producere flere hvide blodceller. Lægen kan forklare Dem nærmere om, hvorfor De får Filgrastim ratiopharm. Filgrastim ratiopharm kan bruges ved følgende lidelser:
Kemoterapi
Knoglemarvstransplantation,
Almen sløjhed grundet lav mængde af hvide blodlegemer (kronisk neutropeni),
Neutropeni hos patienter med hiv-infektion,
Til at øge dannelsen af stamceller i blodet (mobilisering af perifere blodstamceller).
Hvis De er overfølsom (allergisk) over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvis De får hoste, feber og vejrtrækningsbesvær. Det kan skyldes en lungelidelse (se pkt. 4 bivirkninger).
Hvis De har seglcellesygdom, eller
Hvis De får ondt øverst til venstre i maven eller under skulderbladet. Det kan skyldes en lidelse i milten (se pkt. 4 bivirkninger).
Under behandlingen med Filgrastim ratiopharm skal De have regelmæssige blodprøver for at tælle antallet af hvide blodlegemer, blandt andet den type, der hedder neutrofilocytter. Derved kan lægen se, hvordan behandlingen virker, og om der er grund til at afbryde den.
Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det fornylig. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.
Filgrastim ratiopharm er ikke undersøgt hos gravide kvinder. Det er vigtigt, at De fortæller det til lægen, hvis De er gravid, tror at De kunne være gravid eller forsøger at blive det. I så fald vil lægen måske beslutte, at De ikke skal have medicinen.
Det vides ikke, om filgrastim udskilles i modermælk. Hvis De ammer, vil lægen måske beslutte, at De ikke skal bruge denne medicin.
De må ikke arbejde med værktøjer eller maskiner eller køre bil, hvis De føler Dem træt.
Denne medicin indeholder sorbitol (en sukkerart). Hvis Deres læge har oplyst Dem om, at De ikke kan tåle visse sukkerarter, bør De kontakte lægen, før De tager dette lægemiddel.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Tag altid Filgrastim ratiopharm nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Hvor meget Filgrastim ratiopharm, De skal have, afhænger af, hvorfor De skal have Filgrastim ratiopharm, og hvor meget De vejer. Lægen fortæller Dem, når det er tid til at stoppe med Filgrastim ratiopharm. Det er helt normalt at få flere behandlingsforløb med Filgrastim ratiopharm.
Filgrastim ratiopharm og kemoterapi
Den sædvanlige dosis er 0,5 millioner internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen. Hvis De for eksempel vejer 60 kg, vil Deres daglige dosis være 30 mio. IE. Behandlingen varer sædvanligvis ca. 14 dage. Ved nogle sygdomsformer kan der dog være behov for længere behandling af op til en måneds varighed.
Filgrastim ratiopharm og knoglemarvstransplantation
Den sædvanlige startdosis er 1 million internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen. Hvis De for eksempel vejer 60 kg, vil Deres daglige dosis være 60 mio. IE. Normalt vil De få den første dosis Filgrastim ratiopharm mindst 24 timer efter Deres kemoterapi, men inden for 24 timer efter at De får knoglemarvstransfusion. Dernæst tager lægen dagligt en blodprøve for at undersøge, hvor godt behandlingen virker, og for at finde den rette dosis for Dem. Behandlingen stoppes, når et passende antal hvide blodceller opnås.
Filgrastim ratiopharm og alvorlig lav mængde af hvide blodlegemer (kronisk neutropeni)
Den sædvanlige startdosis er mellem 0,5 og 1,2 millioner internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt hver dag som enkeltdosis eller fordelt på flere doser. Dernæst tager lægen en blodprøve for at undersøge, hvor godt behandlingen virker, og hvilken dosis De bør have. Det er nødvendigt at give langtidsbehandling mod neutropeni.
Filgrastim ratiopharm og lav mængde af hvide blodlegemer (neutropeni) hos patienter med hiv- infektion
Den sædvanlige startdosis er mellem 0,1 og 0,4 millioner internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen. Lægen vil tage blodprøver med jævne mellemrum for at undersøge, hvor godt behandlingen virker. Når først antallet af hvide blodlegemer er normaliseret, kan doseringen muligvis nedsættes, så injektionen ikke skal gives hver dag. Lægen vil fortsat tage regelmæssige blodprøver for at fastlægge den dosis, som virker bedst hos Dem. Det kan være nødvendigt at give langtidsbehandling med Filgrastim ratiopharm for at opretholde et normalt antal hvide blodlegemer.
Filgrastim ratiopharm og forøget dannelse af stamceller i blodet (mobilisering af perifere blodstamceller)
Hvis De donerer stamceller til eget brug, er den sædvanlige dosis 0,5 til 1 million internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen. Behandlingen med Filgrastim ratiopharm varer i op til 2 uger og kan undtagelsesvis vare længere. For at finde frem til, hvornår det er bedst at høste stamcellerne, skal De til blodprøvekontrol hos lægen.
Hvis De donerer stamceller til en anden person, er den sædvanlige dosis 1 million internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen. Behandlingen med Filgrastim ratiopharm varer i 4-5 dage.
Medicinen gives som indsprøjtning – enten som drop (infusion) i en åre eller i vævet lige under huden (som subkutan (SC) injektion). Hvis De får medicinen som subkutan injektion, vil lægen muligvis foreslå, at De selv lærer at tage indsprøjtningerne. Lægen eller sygeplejersken kan vejlede Dem i, hvordan De skal gøre. Forsøg ikke at gøre det selv uden at have fået vejledningen. Nogle af de oplysninger, De får brug for, er angivet sidst i denne indlægsseddel, men Deres sygdom kræver et tæt og konstant samarbejde med lægen for at opnå den rette behandling.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Hver fyldt injektionssprøjte må kun bruges en enkelt gang.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket snarest muligt, hvis De har taget for meget Filgrastim ratiopharm.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte indsprøjtning.
Tal med lægen, før De stopper behandlingen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Filgrastim ratiopharm kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende frekvenssystem er brugt ved vurderingen af bivirkningerne:
Meget almindelige: flere end 1 ud af 10 patienter
Almindelige: mellem 1 og 10 ud af 100 patienter Ikke almindelige: mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter Sjældne: mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter Meget sjældne: færre end 1 ud af 10.000 patienter)
Ikke kendt: frekvensen kan ikke bestemmes ud fra af eksisterende data
Der er indberettet allergiske reaktioner på filgrastim, der omfatter hududslæt, hævede hudområder med kløe og anafylaksi (svækkelse, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær og hævelser i ansigtet). Stop omgående indsprøjtning af Filgrastim ratiopharm og søg lægehjælp, hvis De mener, at De oplever denne type reaktion.
Der er indberettet forstørret milt og meget sjældne tilfælde af miltruptur. Nogle tilfælde af miltruptur var dødelige.
Det er vigtigt, at De straks kontakter lægen, hvis De får smerter øverst i venstre side af maven eller i venstre skulderparti, da det kan skyldes, at der er noget galt med milten.
Det er også yderst vigtigt, at De kontakter lægen, hvis De tror, at De har fået en infektion. Infektioner kan vise sig på mange forskellige måder. Vær opmærksom på, om Deres temperatur er over 37,8 °C, eller De har andre tegn på infektion såsom udslæt, ondt i halsen, diarré, ørepine, vejrtrækningsbesvær eller smerter, når De trækker vejret, eller andre problemer såsom hoste, hiven efter vejret. Disse symptomer kan være tegn på alvorlige bivirkninger i lungerne såsom lungebetændelse og akut lungesvigt hos voksne (adult respiratory distress syndrome), hvilket kan føre til dødsfald. Kontakt omgående lægen, hvis De får feber eller et af disse symptomer, og tag direkte på hospitalet
Hvis De har seglcellesygdom, skal De fortælle det til lægen, før De begynder at få Filgrastim ratiopharm. Nogle patienter med seglcellesygdom har fået seglcellekrise efter behandling med filgrastim.
Som en meget almindelige bivirkning kan filgrastim give knogle- og muskelsmerter. Spørg deres læge hvilken medicin De kan tage for at afhjælpe dette.
Yderligere kan De få følgende bivirkninger:
fald i antallet af røde blodlegemer, som kan give bleghed og svaghed eller åndenød; fald i antallet af blodplader, som øger risikoen for blødning eller buler; øget antal hvide blodlegemer.
afstødning af transplanteret knoglemarv (hyppighed ukendt)
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
forhøjet niveau af visse lever- eller blodenzymer, højt niveau af urinsyre, lavt blodsukker
hovedpine
midlertidigt lavt blodtrykt, forstyrrelser i blodkarrene (som kan give smerter, rødmen og hævelser i benene)
næseblod, hoste, ondt i halsen
hoste, feber og åndedrætsbesvær eller ophosten af blod (hyppighed ukendt)
kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré, appetitløshed, mucositis (smertefuld betændelse og sårdannelse i fordøjelseskanalens slimhinder)
smerter eller problemer i forbindelse med vandladning (meget sjælden), blod i urinen, proteiner i urinen
forstørret lever
betændelse i blodkar, ofte med udslet (meget sjælden); der kan opstå blommefarvede, smertefulde hævelser med læsioner på arme og ben (sommetider også i ansigtet og på halsen) ledsaget af feber (Sweets syndrom, meget sjældent); hårtab; smerter ved injektionsstedet, udslæt
ledsmerter, brystsmerter, forværring af reumatiske lidelser, calciumtab fra knoglerne, smerter og hævelse af led, som kan minde om urinsyregigt (hyppighed ukendt)
træthed, generel svaghed, uspecifik smerte
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er genererende eller bliver værre eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Filgrastim ratiopharm efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 C – 8 C).
Brug ikke Filgrastim ratiopharm, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden..
Aktivt stof: filgrastim. Hver ml af opløsning til injektion eller infusion indeholder 60 millioner internationale enheder [mio. IE] (600 mikrogram) filgrastim
Filgrastim ratiopharm 30 mio. IE/0,5 ml: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner internationale enheder [mio. IE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml.
Filgrastim ratiopharm 48 mio. IE/0,8 ml: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml.
Øvrige indholdsstoffer: Natriumhydroxid, eddikesyre, sorbitol, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Nærmere oplysninger om indholdsstoffet sorbitol (en sukkerart) er angivet i afsnit 2 under "Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Filgrastim ratiopharm".
Filgrastim ratiopharm er en injektions- og infusionsvæske i en fyldt injektionssprøjte. Filgrastim ratiopharm er en klar og farveløs væske. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml eller 0,8 ml opløsning.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Filgrastim ratiopharm leveres i pakker á 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter eller multipakker á 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
D-89079 Ulm
Tyskland
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Filgrastim ratiopharm, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
ratiopharm GmbH, Германия
Teл: +49 731 402 02
ratiopharm GmbH, Il Ġermanja Tel: +49 731 402 02
ratiopharm A/S
Tlf: +45 45 46 06 60
ratiopharm Nederland bv Tel: +31 75 653 00 00
ratiopharm AS
Tlf: +47 66 77 55 90
ratiopharm Eesti büroo Tel: +372 6838 006
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
ratiopharm GmbH, Γερμανία Τηλ: +49 731 402 02
ratiopharm Polska Sp.z.o.o Tel: +48 22 335 39 20
ratiopharm España, S.A. Division ratiopharm direct Tel: +34 91 567 29 70
ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda
Tel: +351 21 424 80 00
Laboratoire ratiopharm S.A. Tél: +33 1 42 07 97 04
ratiopharm GmbH, Germania Tel: +49 731 402 02
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
ratiopharm UK Ltd, United Kingdom Tel: +44 239 238 6330
ratiopharm GmbH, Nemčija Tel: +49 731 402 02
ratiopharm GmbH, Þýskaland Sími: +49 731 402 02
ratiopharm Italia s.r.l. Division ratiopharm direct Tel: +39 02 28 87 71
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
ratiopharm GmbH, Γερμανία Τηλ: +49 731 402 02
ratiopharm AB
Tel: +46 42 37 0740
ratiopharm Latvijas pārstāvniecība Tel: +371 67499110
ratiopharm atstovas Lietuvoje Tel: + 370 5 212 3295
De kan finde yderligere information om Filgrastim ratiopharm på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan De kan give Dem selv indsprøjtninger med Filgrastim ratiopharm. Det er vigtigt, at De ikke forsøger at tage en indsprøjtning selv, før De har fået den fornødne vejledning af en læge eller sygeplejerske. Det er ligeledes vigtigt, at De anbringer den brugte sprøjte i en særlig beholder til skarpe genstande. Spørg lægen eller sygeplejersken til råds, hvis De ikke er sikker på, at De kan injicere Dem selv, eller hvis De har spørgsmål.
De skal give indsprøjtningen i væv lige under huden. Det kaldes en subkutan injektion. De skal have indsprøjtningerne på omtrent samme tidspunkt hver dag.
For at give Dem selv en subkutan injektion skal De bruge:
en fyldt medicinsprøjte med Filgrastim ratiopharm
spritservietter eller lignende
en beholder til skarpe genstande (plastbeholder, der udleveres af hospitalet eller apoteket), så De kan kassere brugte sprøjter på sikker vis.
Forsøg at give indsprøjtningen på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Tag medicinsprøjten med Filgrastim ratiopharm ud af køleskabet.
Kontroller udløbsdatoen på etiketten på den fyldte injektionssprøjte (EXP). Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dato i den nævnte måned er overskredet.
Kontroller Filgrastim ratiopharms udseende. Opløsningen skal være klar og farveløs. Hvis den indeholder partikler, må De ikke bruge den.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
For at gøre indsprøjtningen så bekvem som muligt bør De lade den fyldte medicinsprøjte ligge i 30 minutter ved stuetemperatur eller holde den fyldte sprøjte forsigtigt i hånden i nogle få minutter. De må ikke opvarme Filgrastim ratiopharm på anden vis (for eksempel hverken ved at lægge den i mikroovnen eller i varmt vand).
Fjern ikke beskyttelseshætten fra medicinsprøjten, før De er klar til at injicere.
Vask hænderne grundigt.
Find et bekvemt og veloplyst sted og anbring udstyret, hvor De let kan nå det (den fyldte sprøjte med Filgrastim ratiopharm, spritservietter og beholderen til affald).
Før injektion af Filgrastim ratiopharm skal De foretage følgende:
Hold i sprøjtecylinderen og træk forsigtigt beskyttelseshætten af kanylen uden at vride den. Hiv den ligeud som vist på figur 1 og 2. Undgå at berøre kanylen eller skubbe til stemplet.
1
Måske kan De se en lille luftboble i den fyldte injektionssprøjte. I tilfælde af luftbobler bank let på sprøjten med fingrene, indtil luftboblerne stiger til vejrs. Hold sprøjten lodret med kanylen opad og fjern al luften fra sprøjten ved at trykke stemplet opad.
Sprøjtecylinderen er forsynet med en skala. Tryk stemplet i til det antal millimeter (ml), der svarer til den ordinerede dosis Filgrastim ratiopharm.
Tjek en ekstra gang for at sikre, at medicinsprøjten indeholder den korrekte dosis Filgrastim ratiopharm.
Nu kan De give indsprøjtningen.
De mest velegnede steder til indsprøjtningen er:
øverst på hofterne
i maven, undtagen i området omkring navlen (se figur 3).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
4Hvis indsprøjtningen gives af en anden, kan den også gives bag på armene (se figur 4). Det er bedst at give indsprøjtningen et nyt sted hver dag for at undgå risiko for ømhed ved
injektionsstedet.
Desinficer huden med en spritserviet, og tag godt fat i huden mellem tommel- og pegefinger uden at klemme til (se figur 5).
Før kanylen helt ind under huden, som sygeplejersken eller lægen har vist Dem (se figur 6).
Træk stemplet lidt tilbage for at kontrollere, at De ikke har ramt et blodkar. Fjern kanylen, hvis der er blod i sprøjten, og giv injektionen et andet sted.
Injicer opløsningen støt og roligt, mens De bevarer taget i huden.
Injicer kun den dosis, lægen har ordineret.
Fjern kanylen, når injektionen er færdig, og slip huden.
Hver medicinsprøjte må kun bruges til én injektion. Eventuelle rester af Filgrastim ratiopharm i sprøjten må ikke anvendes.
5
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
6
Hvis De har problemer, må De endelig bede lægen eller sygeplejersken om hjælp og vejledning.
Sæt ikke beskyttelseshætten på igen efter brug af kanylen.
Anbring brugte medicinsprøjter i den særlige beholder til skarpe genstande, og opbevar beholderen utilgængeligt for børn.
Kasser beholderen til skarpe genstande som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Brugte medicinsprøjter må ikke kasseres sammen med husholdningsaffaldet.
Filgrastim ratiopharm indeholder ingen konserveringsmidler. Med tanke på den mikrobiologiske kontamineringsrisiko er Filgrastim ratiopharm injektionssprøjter kun til engangsbrug.
Utiltænkt nedfrysning af påvirker ikke stabiliteten af Filgrastim ratiopharm negativt.
Filgrastim ratiopharm bør ikke fortyndes i natriumklorid. Dette lægemiddel bør ikke blandes med andre lægemidler end dem, som nævnes nedenfor. Hvis filgrastim fortyndes på anden måde end de nedenstående, kan det absorberes af glas og plast.
Filgrastim ratiopharm kan fortyndes efter behov med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske. Fortynding til en slutkoncentration på under 0,2 mio. IE (2 μg) pr. mil frarådes under alle omstændigheder.
Opløsningen skal kontrolleres visuelt før brug. Kun klare opløsninger uden partikler bør anvendes. Til patienter, der behandles med filgrastim, der er fortyndet til en koncentration under 1,5 mio. IE (15 μg)
pr. ml, bør der tilføjes humant serumalbumin (HSA) til en slutkoncentration på 2 mg/ml. Eksempel: Ved et slutvolumen til injektion på 20 ml bør totaldoser af filgrastim på mindre end 30 mio. IE (300 μg) gives efter tilsætning af 0,2 ml 20 mg/ml (20 %) human serumalbuminopløsning. Ved
fortynding i 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske er Filgrastim ratiopharm kompatibelt med glas og flere plastmaterialer inklusive PVC, polyolefin (et copolymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede infusionsopløsning er påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør opløsningen bruges umiddelbart. Hvis den ikke bruges umiddelbart, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og forhold før brug, som normalt ikke bør være mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.