Gencebok
caffeine citrate
caffeincitrat
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg Deres spædbarns læge, hvis der er mere, De vil vide.
Kontakt Deres spædbarns læge, hvis Deres spædbarn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før Deres spædbarn begynder at få Gencebok
Sådan vil Deres spædbarn få Gencebok
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Gencebok indeholder det aktive stof caffeincitrat, som stimulerer centralnervesystemet og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes metylxantiner.
Gencebok anvendes til behandling af afbrudt åndedræt hos for tidligt fødte spædbørn (primær apnø hos præmature nyfødte børn).
Disse korte perioder, hvor for tidligt fødte spædbørn holder op med at trække vejret, skyldes, at spædbarnets åndedrætscentre ikke er fuldt udviklede. Det er påvist, at dette lægemiddel reducerer antallet af episoder med afbrudt åndedræt hos for tidligt fødte spædbørn.
Hvis Deres nyfødte spædbarn er allergisk over for caffeincitrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se punkt 6).
Kontakt Deres spædbarns læge, før Deres nyfødte barn begynder at få Gencebok.
Før behandling med Gencebok for primær apnø hos for tidligt fødte spædbørn påbegyndes, skal alle andre årsager til apnø være udelukket eller korrekt behandlet af Deres spædbarns læge.
Gencebok bør anvendes med forsigtighed. Fortæl det til Deres spædbarns læge:
Hvis Deres nyfødte barn lider af krampeanfald
Hvis Deres nyfødte barn lider af hjertesygdom
Hvis Deres nyfødte barn har nyre- eller leverproblemer
Hvis Deres nyfødte barn ofte gylper
Hvis Deres nyfødte barn producerer mere urin end sædvanlig
Hvis Deres nyfødte barn har nedsat vægtøgning eller nedsat fødeindtag
Hvis De (moderen) indtog caffein inden fødslen
Fortæl det altid til Deres spædbarns læge, hvis Deres nyfødte barn får anden medicin, for nylig har fået anden medicin eller er planlagt til at få anden medicin.
Fortæl det altid til Deres spædbarns læge, hvis Deres nyfødte barn tidligere er blevet behandlet med teofyllin.
Deres spædbarn må ikke få følgende lægemidler under behandlingen med Gencebok, uden at De først har talt med Deres spædbarns læge herom. Lægen vil måske være nødt til at justere dosis eller udskifte et af lægemidlerne med et andet:
teofyllin (anvendes til behandling af åndedrætsbesvær)
doxapram (anvendes til behandling af åndedrætsbesvær)
cimetidin (anvendes til behandling af mavesygdom)
ketoconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner)
fenobarbital (anvendes til behandling af epilepsi)
fenytoin (anvendes til behandling af epilepsi)
Dette lægemiddel kan øge risikoen for alvorlig tarmsygdom med blod i afføringen (nekrotiserende enterocolitis), når det anvendes sammen med lægemidler, der anvendes til behandling af mavesygdom (som for eksempel antihistamin H2-receptorblokkere eller protonpumpehæmmere, der nedsætter dannelsen af mavesyre).
Hvis De (moderen) ammer, mens Deres spædbarn behandles med Gencebok, bør De ikke drikke kaffe eller indtage andre produkter, der indeholder store mængder caffein, da caffein passerer over i modermælken.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis; dvs. at det kan betragtes som ‘natrium-frit’.
Dosis
Deres spædbarns læge vil ordinere den mængde Gencebok, der passer til Deres spædbarns vægt. Startdosen er 20 mg per kg legemsvægt (svarende til 2 ml per kg legemsvægt). Vedligeholdelsesdosen er 5 mg per kg legemsvægt (svarende til 0,5 ml per kg legemsvægt) hver 24. time.
Anvendelsesmåde og administrationsvej
Gencebok vil blive indgivet ved kontrolleret intravenøs infusion ved hjælp af en sprøjte- infusionspumpe eller en anden infusionsanordning, der kan give afmålte doser. Denne metode kaldes også et “drop”.
Nogle af doserne (vedligeholdelsesdoserne) kan gives gennem munden.
Det kan være nødvendigt, at lægen regelmæssigt i løbet af behandlingen tager en blodprøve og kontrollerer niveauet af caffein i spædbarnets blod for at undgå forgiftning.
Behandlingens varighed
Deres spædbarns læge vil tage stilling til, nøjagtigt hvor længe Deres nyfødte spædbarn skal fortsætte behandlingen med Gencebok.
Hvis Deres spædbarn har 5 til 7 dage uden apnø, stopper lægen behandlingen.
Deres nyfødte barn kan få feber, hurtigt åndedræt (takypnø), blive anspændt, få muskelrystelser, kaste op, få for højt niveau af sukker i blodet (hyperglykæmi), få for lavt niveau af kalium i blodet (hypokaliæmi), få høje niveauer i blodet af visse kemikalier (urea), forhøjet antal af visse celler (leukocytter) i blodet samt krampeanfald, hvis Deres nyfødte barn får mere caffeincitrat end det bør. Hvis dette sker, skal behandlingen med Gencebok omgående afbrydes, og Deres læge vil behandle overdoseringen.
Spørg Deres spædbarns læge, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Det kan imidlertid være vanskeligt at skelne bivirkningerne fra hyppige komplikationer, der forekommer hos for tidligt fødte spædbørn og komplikationer på grund af sygdommen.
Mens Deres nyfødte spædbarn er i behandling med Gencebok, kan han/hun få nogle af følgende reaktioner:
alvorlig tarmsygdom med blod i afføringen (nekrotiserende enterocolitis)
Deres spædbarns læge kan også anse følgende andre bivirkninger for at være alvorlige i forbindelse med den globale kliniske vurdering.
lokale betændelsesreaktioner ved infusionsstedet
hjerteforstyrrelser som for eksempel hurtige hjerteslag (takykardi)
ændring i sukkerindholdet i blod eller serum (hyperglykæmi)
stimulering af centralnervesystemet som for eksempel krampeanfald
hjerteforstyrrelser som for eksempel uregelmæssige hjerteslag (arytmi)
allergiske reaktioner
infektion i blodet (sepsis)
ændring i sukkerindholdet i blod eller serum (hypoglykæmi), nedsat vækst, fødevareintolerans (abnorm reaktion i forbindelse med fødeindtagelse)
stimulering af centralnervesystemet såsom irritabilitet, nervøsitet og rastløshed; hjerneskade
døvhed
gylpning, øget overløb fra maven
øget urinproduktion, stigning i visse stoffer i urinen (natrium og kalcium)
ændringer i blodprøver (reduceret niveau af hæmoglobin efter langvarig behandling og reduceret skjoldbruskkirtelhormon ved starten af behandlingen)
Hvis Deres nyfødte barn får bivirkninger, bør De tale med Deres spædbarns læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Alle ampuller med parenterale opløsninger skal undersøges visuelt for partikler i væsken inden indgivelse. Efter at ampullen er åbnet, skal indholdet anvendes omgående.
Aktivt stof: caffeincitrat.
Hver ml indeholder 10 mg caffeincitrat (svarende til 5 mg/ml caffein (base)). Hver 1 ml ampul indeholder 10 mg caffeincitrat (svarende til 5 mg caffein (base)). Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Gencebok er en injektionsvæske, opløsning. Gencebok er en klar, farveløs opløsning, der leveres i glasampuller forsynet med 2 blå ringe. Hver karton indeholder 50 ampuller.
Gennisium Pharma Swen Parc de Vitrolles
Chemin de la Bastide Blanche 13127 Vitrolles - Frankrig
Cenexi
52 rue Marcel et Jacques Gaucher F-94120 Fontenay Sous-Bois Frankrig
Gennisium Pharma
Swen Parc de Vitrolles (Bâtiment E) Chemin de la Bastide Blanche 13127 Vitrolles
Frankrig
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB PharmaDIA Tel: +370 69 94 76 12
Gennisium Pharma Teл.: +33 9 70 19 79 90
Nordic Prime ApS Tlf: +45 75 15 13 40
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
UAB PharmaDIA Tel: +370 69 94 76 12
Nordic Prime ApS Tlf: +45 75 15 13 40
Gennisium Pharma
Τηλ: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tél: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Nordic Prime ApS Sími: +45 75 15 13 40
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Nordic Prime ApS Puh/Tel: +45 75 15 13 40
Gennisium Pharma
Τηλ: +33 9 70 19 79 90
Nordic Prime ApS Tel: +45 75 15 13 40
UAB PharmaDIA Tel: +370 69 94 76 12
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Der findes detaljerede oplysninger i det medfølgende produktresumé for Gencebok.