SonoVue
sulphur hexafluoride
Sulphurhexafluorid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge SonoVue
Sådan skal du bruge SonoVue
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
SonoVue er kun til diagnostisk brug.
SonoVue er et kontrastmiddel til ultralydsundersøgelser, som indeholder små bobler fyldt med en gas, der hedder svovlhexafluorid.
Hos voksne anvendes SonoVue til at få et tydeligere ultralydsbillede af dit hjerte, dine blodkar og/eller væv i leveren og brystet.
SonoVue hjælper med at få tydeligere billeder af urinvejene hos børn.
Hvis du er allergisk over for sulphurhexafluorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i SonoVue
(angivet i punkt 6).
Hvis du har fået at vide, at du har en højre til venstre shunt (unormal forbindelse) i hjertet.
Hvis du har alvorlig pulmonal hypertension (blodtryk i lungekredsløbet > 90 mmHg).
Hvis du har ukontrolleret hypertension (for højt blodtryk).
Hvis du har shocklunge (en alvorlig medicinsk tilstand, der er kendetegnet ved omfattende betændelse i lungerne).
Hvis du har fået at vide, at du ikke må tage dobutamin (medicin, der stimulerer hjertet) på grund
en alvorlig hjertesygdom.
Fortæl det til lægen, hvis du inden for de sidste 2 dage:
har haft hyppige og /eller gentagne hjertekramper eller brystsmerter, især hvis du tidligere har lidt af en hjertesygdom.
har haft nylige ekg-forandringer.
Kontakt lægen, før du får SonoVue, hvis:
du for nylig har haft en blodprop i hjertet eller for nylig har fået en operation i kranspulsårerne.
du lider af hjertekramper eller smerter i brystet eller alvorlig hjertesygdom.
du lider af alvorlige hjerterytmeforstyrrelser.
din hjertesygdom er blevet forværret for nylig.
du har en akut betændelse i hjertesækken (endokarditis).
du har kunstige hjerteklapper.
du har en akut generel betændelsestilstand eller infektion.
du har blodstørkningsproblemer.
du har alvorlig nyre- eller leversygdom.
Hvis du får SonoVue sammen med et lægemiddel, en øvelse eller et apparat, der stimulerer hjertet for at se, hvordan dit hjerte arbejder under stress, vil din hjerteaktivitet, dit blodtryk og din hjerterytme blive overvåget.
SonoVue indeholder macrogol, et hjælpestof også kendt som polyethylen glycol (PEG). Tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner er blevet rapporteret. Der kan være forhøjet risiko for alvorlige reaktioner hos patienter, som tidligere har reageret allergisk over for PEG. Fortæl det til din læge hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner over for produkter som indeholder PEG.
Tæt medicinsk overvågning under og i mindst 30 minutter efter indgivelsen af SonoVue er nødvendig for at overvåge risikoen for alvorlige allergiske reaktioner.
Til patienter under 18 år kan SonoVue kun anvendes til ultralydsundersøgelse af urinvejene.
Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager betablokkere (medicin mod hjertesygdom og højt blodtryk eller i øjendråber mod grøn stær).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Det vides ikke, om SonoVue udskilles i mælken. Du skal dog stoppe med at amme i 2-3 timer efter ultralydsundersøgelsen.
SonoVue påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige
natriumfri.
Du vil få SonoVue af en læge eller andet sundhedspersonale med erfaring i denne type undersøgelser. Ved ultralydsundersøgelse af hjerte eller blodårer og/eller væv i leveren og brystet hos voksne: Den dosis, du skal have, vil blive beregnet alt efter hvilken del af kroppen, der skal undersøges. Den anbefalede dosis er 2 mL eller 2,4 mL pr. patient. Om nødvendigt kan denne dosis gentages op til
4,8 mL.
Ved ultralydsundersøgelse af urinvejene hos børn er den anbefalede dosis 1 mL pr. patient, som indgives i blæren som følger:
Efter tømning af blæren vil der blive sprøjtet en saltvandsopløsning ind i blæren gennem en tynd slange. SonoVue indgives så gennem denne tynde slange, efterfulgt af saltvand for at fylde blæren op. Fyldning og tømning af blæren med en saltvandsopløsning kan gentages efter behov.
Hvis du har en alvorlig lunge- eller hjertesygdom, vil du blive holdt under tæt lægelig overvågning under injektionen af SonoVue og i mindst 30 minutter efter injektion af SonoVue.
Overdosering er usandsynligt, da du får SonoVue af en læge. I tilfælde af overdosering vil lægen træffe de nødvendige foranstaltninger.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De fleste bivirkninger ved SonoVue er sjældne og som regel ikke alvorlige. Nogle patienter kan dog opleve alvorlige bivirkninger, der kan kræve behandling.
Følgende bivirkninger er indberettet i forbindelse med SonoVue:
Hovedpine,
Følelsesløshed,
Svimmelhed,
Mærkelig smag i munden,
Rødme,
Brystgener,
Kvalme,
Mavesmerter,
Hududslæt,
Varmefølelse,
Lokale reaktioner, hvor injektionen blev givet, såsom: smerter eller en unormal følelse.
Sløret syn,
Blodtryksfald,
Kløe,
Rygsmerter,
Almene smerter,
Brystsmerter,
Træthed,
Alvorlige eller mindre alvorlige allergiske reaktioner (herunder rødmen, nedsat hjerterytme, nedsat blodtryk, stakåndethed, bevidsthedstab, hjerte-/hjerte-lungestop eller en mere alvorlig reaktion med vejrtrækningsbesvær og svimmelhed).
Brystsmerter med udstråling til hals eller venstre arm, som kan være et tegn på en potentielt alvorlig allergisk reaktion kaldet Kounis syndrom,
Bevidsthedstab,
I nogle tilfælde med allergiske reaktioner hos patienter med sygdom i hjertets blodkar, er der rapporteret om manglende iltforsyning til hjertet eller hjertestop.
Opkastning.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. SonoVue opløsningen vil blive givet inden for 6 timer efter tilberedelsen.
Aktivt stof: sulphurhexafluorid i form af mikrobobler.
Øvrige indholdsstoffer: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholin, dipalmitoylphosphatidylglycerolnatrium, palmitinsyre.
Den fyldte injektionssprøjte af glas indeholder: natriumchlorid 9 mg/mL (0,9%) injektionsvæske, opløsning.
SonoVue er et sæt med et hætteglas af glas indeholdende hvidt pulver, en injektionssprøjte af glas
indeholdende opløsningsvæske og et overføringssystem.
Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051
NL- 1077 ZX Amsterdam Holland
Bracco Imaging S.p.A
Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa, 10010 (TO) Italien
hjemmeside .
Hvis SonoVue ikke anvendes umiddelbart efter rekonstitution, skal dispersionen omrystes igen, inden
den trækkes op i sprøjten.
Produktet må kun anvendes til en enkelt undersøgelse. Ikke anvendt væske, der er til overs efter
undersøgelsen, skal kasseres.
v1.0-08/2000 ©BRG 2000
Sæt stempelstangen på injektionssprøjten ved at skrue den med uret ind i sprøjten.
Åbn blisteren med MiniSpike overføringssystemet og fjern beskyttelseshætten på spidsen af sprøjten.
Åbn hætten på overføringssystemet og forbind sprøjten med overføringssystemet ved at skrue den på – med uret.
Fjern beskyttelsesskiven fra hætteglasset. Lad hætteglasset glide ind i den gennemsigtige slæde i
overføringssystemet og pres med at fast tryk for at sætte hætteglasset på plads.
Tøm indholdet af sprøjten ned i hætteglasset ved at trykke på stempelstangen.
Ryst kraftigt i 20 sekunder for at blande hele indholdet i hætteglasset, således at der fremkommer en hvid, mælkeagtig homogen væske.
Vend systemet om og træk forsigtigt SonoVue tilbage i sprøjten.
Skru sprøjten af overføringssystemet.
Efter rekonstitution er SonoVue en homogen, hvid, mælkeagtig dispersion.
Må ikke anvendes, hvis den fremkomne væske er klar og/eller hvis der ses partikler fra det frysetørrede pulver i suspensionen.
Efter klargøringen bør SonoVue dispersion indgives inden for 6 timer.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for sulphurhexafluorid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
I lyset af tilgængelige data om PEG allergi fra literaturen, spontane rapporteringer, herunder sager med en tæt tidsmæssig sammenhæng, og i betragtning af en mulig virkningsmekanisme, vurderer PRAC at afsnittet om advarsler skal opdateres således at PEGs rolle ved opståen af sjældne men alvorlige overfølsomhedsreaktioner nævnes og den nuværende ordlyd om overfølsomhedsreaktioner uddybes.
PRAC konkluderede at produktinformation for produkter der indeholder sulphurhexafluorid skal opdateres i overenstemmelse hermed.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for sulphurhexafluorid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder sulphurhexafluorid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.