Dacarbazine medac
dacarbazine
dacarbazin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få Dacarbazine "Medac"
Sådan skal du bruge Dacarbazine "Medac"
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Dacarbazin hører til den gruppe af lægemidler, der kaldes cytostatika. Cytostatika påvirker kræftcellers vækst.
Din læge har ordineret Dacarbazine "Medac" til dig til behandling af kræft såsom:
fremskredent malignt melanom (hudkræft),
Hodgkin's sygdom (kræft i lymfevævet),
bløddelssarkom (kræft i muskler, fedt, fibrøst væv, blodkar eller andre af kroppens støttevæv). Dacarbazine "Medac" kan bruges i kombination med andre cytostatika.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for dacarbazin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dacarbazine "Medac" (angivet i punkt 6),
hvis du har for lavt antal hvide blodlegemer og/eller blodplader i blodet (leukopeni og/eller
hvis du har en svær lever- eller nyresygdom,
hvis du er gravid eller ammer.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Dacarbazine "Medac".
Før hver administration vil du få foretaget blodtest for at kontrollere, om du har nok blodceller til at få dette lægemiddel. Din lever- og nyrefunktion vil også blive overvåget.
Du må ikke få en levende vaccine, hvis du får Dacarbazine "Medac". Dette skyldes, at Dacarbazine "Medac" kan svække dit immunsystem og gøre dig mere modtagelig for en alvorlig infektion.
Du må ikke bruge fotemustin, hvis du er i behandling med Dacarbazine "Medac".
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Det tilrådes, at du ikke bruger nogen form for medicin uden at fortælle det til lægen, da der kan være interaktioner mellem Dacarbazine "Medac" og andre lægemidler.
Du skal især fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger eller bliver behandlet med noget af følgende:
Strålebehandling eller andre lægemidler, der reducerer tumorvækst (kemoterapi). Brug af disse lægemidler sammen med Dacarbazine "Medac" kan øge skaderne på knoglemarven.
Andre lægemidler, der metaboliseres af et system af leverenzymer, der kaldes cytokrom P450.
Methoxypsoralen (til hudproblemer, såsom psoriasis og eksem). Det kan gøre dig mere følsom over for sollys (fotosensibilisering) at få Dacarbazine "Medac" med methoxypsoralen.
Phenytoin (anvendes til at behandle epileptiske anfald). Hvis du bruger Dacarbazine "Medac" og phenytoin på samme tid, kan det gøre det mere sandsynligt, at du får krampeanfald.
Ciclosporin eller tacrolimus ( anvendes til at nedsætte kroppens immunreaktioner). Disse lægemidler kan svække dit immunsystem.
Fotemustin (anvendes til at behandle hudkræft) - Hvis Dacarbazine "Medac" og fotemustin bruges samtidigt, kan det føre til beskadigelse af lungerne.
Medicin, der kan medføre leverskader, f.eks. diazepam (anvendes til at behandle angst, muskelspasmer og krampeanfald), imipramin (anvendes til at behandle symptomer på depression), ketoconazol (anvendes til at behandle svampeinfektioner), carbamazepin (anvendes til at forhindre krampeanfald, modificere nogle former for smerter eller til at kontrollere humørsvingninger) bør undgås under kemoterapi.
Antikoagulantia (medicin, der anvendes til at forhindre dannelsen af blodpropper). Lægen vil beslutte, om disse lægemidler skal gives til dig og vil kontrollere dit blods størkningstendens.
Du må ikke få en levende vaccine, hvis du får Dacarbazine "Medac", og 3 måneder efter behandlingen med Dacarbazine "Medac" er gennemført. Dette skyldes, at Dacarbazine "Medac" kan svække dit immunsystem og gøre dig mere modtagelig for en alvorlig infektion.
Du må gerne få en ’dræbt’ eller inaktiveret vaccine, hvis du får Dacarbazine "Medac".
Under kemoterapi bør du ikke drikke alkohol.
Dacarbazine "Medac" må ikke gives, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Du må ikke amme, mens du er i behandling med Dacarbazine "Medac".
Du skal bruge en sikker præventionsmetode i løbet af behandlingen med Dacarbazine "Medac". Mænd skal fortsætte med at bruge sikker prævention i mindst 6 måneder, efter behandlingen med Dacarbazine "Medac" er stoppet.
Hvis du overvejer at blive gravid eller amme, skal du først drøfte det med din læge.
Din evne til at køre eller betjene maskiner kan være påvirket på grund af bivirkninger i centralnervesystemet (virkninger på hjerne og nerver), kvalme eller opkastning, men der er ingen grund til, at du ikke skulle kunne køre eller betjene maskiner mellem de enkelte forløb af behandling med dette lægemiddel, medmindre du føler dig svimmel eller usikker på dig selv.
Du får denne medicin under ledelse af en læge med speciale i onkologi (kræftbehandling) eller hæmatologi (blod og blodsygdomme). Du vil blive overvåget regelmæssigt, under og efter din behandling, for tegn på bivirkninger.
Dacarbazin er et lysfølsomt stof. Den læge eller sygeplejerske, der giver dig denne medicin, sørger for, at dacarbazin ikke eksponeres for dagslys under administrationen.
Lægen vil beregne den dosis, du vil få. Dette vil afhænge af den type kræft, du har, og hvor fremskreden den er, din krops overfladeareal (m²), blodtal og andre lægemidler eller behandlinger mod kræft, som du får. Den behandlende læge vil også beslutte individuelt, hvor længe du vil få dette lægemiddel.
Din læge kan ændre dosis og doseringshyppighed afhængigt af dine blodtestresultater, din almene tilstand, yderligere behandlinger og dit respons på dette lægemiddel. Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide om behandlingen.
Hudkræft (metastatisk ondartet melanom)
Den sædvanlige dosis er 200 – 250 mg pr. m² af din krops overfladeareal én gang dagligt. Du får denne dosis 5 dage i træk hver 3. uge. Den vil blive givet som en hurtig injektion i venen eller som en langsom infusion i venen, der varer 15 – 30 minutter.
Alternativt kan du få en større dosis på 850 mg pr. m² af din krops overfladeareal hver 3. uge. Den vil blive givet som en langsom infusion i din vene.
Kræft i lymfevævet (Hodgkins sygdom)
Den sædvanlige dosis er 375 mg pr. m² af din krops overfladeareal hver 15. dag. Du vil også få lægemidler, der kaldes doxorubicin, bleomycin og vinblastin (denne kombination kaldes ABVD- regimet). Den vil blive givet som en langsom infusion i venen.
Kræft i muskler, fedt, fibrøst væv, blodkar eller andet støttevæv i kroppen (bløddelssarkom)
Den sædvanlige dosis er 250 mg pr. m² af din krops overfladeareal én gang dagligt. Du får denne dosis 5 dage i træk hver 3. uge. Den vil blive givet som en langsom infusion i venen, der varer 15 –
30 minutter.
Du vil også få et lægemiddel, der kaldes doxorubicin (denne kombination kaldes ADIC-regimet).
Hvis du enten har lette eller moderate nyre- eller leverproblemer, er det normalt ikke nødvendigt, at du får mindre at dette lægemiddel. Hvis du har både nyre- eller leverproblemer, vil det vare længere for kroppen at bruge lægemidlet og fjerne det fra dit system. Lægen kan give dig mindre af dette lægemiddel.
Der kan ikke gives specielle anbefalinger til din læge vedrørende brugen af dette lægemiddel hos børn, før der foreligger yderligere data.
Hvis du har fået for meget Dacarbazine "Medac", kan det forårsage en svær reduktion i antallet af blodlegemer. Det kan føre til, at knoglemarven helt ophører med at fungere. Mulige symptomer omfatter infektionstegn, blå mærker på grund af en øget blødningstendens eller træthed. Disse symptomer kan opstå med en forsinkelse på op til 2 uger.
Hvis du mener, du har fået for meget Dacarbazine "Medac", skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet. Antallet af blodlegemer vil blive kontrolleret, og det kan være nødvendigt med støtteforanstaltninger, såsom transfusioner.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Din læge vil tale med dig om dem og forklare risiciene og fordelene ved din behandling.
Tegn på infektion såsom ondt i halsen og høj temperatur
Unormale blå mærker eller blødning
Ekstrem træthed
Vedvarende eller svær opkastning eller diarré
Svær allergisk reaktion – du kan opleve et pludseligt, kløende udslæt, hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller svælg (hvilket kan gøre det vanskeligt at synke eller trække vejret), og du kan have en fornemmelse af at være ved at besvime
Gulfarvning af hud og øjne på grund af leverproblemer
Tegn på hjerne-relaterede eller nerve-relaterede problemer såsom hovedpine, nedsat syn, krampeanfald, forvirring, letargi eller følelsesløshed og en prikkende fornemmelse i ansigtet
Svære problemer med leveren på grund af obstruktion af leverens blodkar (veneokklusiv sygdom [VOD] eller Budd-Chiari-syndrom) med destruktion af leverceller (hepatisk nekrose), som kan være livstruende. Hvis der er mistanke om disse komplikationer, vil din læge beslutte sig for den rette behandling til dig.
Følgende andre bivirkninger kan forekomme:
Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni)
Nedsat antal blodplader i blodet (trombocytopeni)
Ændringerne i blodtallene er dosisafhængige og forsinkede, og de laveste værdier indtræffer oftest først efter 3 til 4 uger.
Appetitløshed (anoreksi), kvalme og opkastning (som alle kan være i svær grad)
Hårtab (alopeci)
Øget farvning af huden (hyperpigmentering)
Lysfølsomhed (fotosensitivitet) i huden
Influenzalignende symptomer med udmattelse, kulderystelser, feber og muskelsmerter. Disse symptomer kan forekomme under administration af lægemidlet eller et par dage efter, du har fået det. De kan også vende tilbage, næste gang du får dacarbazin.
Infektioner
Nedsat antal af alle celler i blodet (pancytopeni)
Svært nedsat antal af granulocytter, en særlig type hvide blodlegemer (agranulocytose)
Svær allergisk (anafylaktisk) reaktion, der medfører f.eks. fald i blodtrykket, hævelser i hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund og svælg, der kan gøre det vanskeligt at synke eller trække vejret, hastig puls, nældefeber og generel kløe eller rødme af huden
Hovedpine
Nedsat syn
Forvirring
Letargi
Krampeanfald
Unormale følefornemmelser i ansigtet (paræstesi i ansigtet), følelsesløshed og rødmen af ansigtet kort efter injektion
Diarré
Stigning i leverenzymtal
Nedsat nyrefunktion
Hudrødme (erytem)
Hududslæt (makulopapuløst udslæt)
Nældefeber (urticaria)
Irritation på indstiksstedet
Hvis lægemidlet ved et uheld injiceres i vævet rundt om venen, kan det være smertefuldt, og det kan føre til vævsskade.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Opbevaringstiden under disse forhold er 3 år.
Rekonstitueret opløsning af Dacarbazine ”Medac”
Det er påvist, at nyligt færdigblandede (rekonstituerede) opløsninger af Dacarbazine "Medac" er stabile i 48 timer ved 2 - 8 °C beskyttet mod lys. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme. Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -forhold før ibrugtagning brugerens ansvar. Opbevaringstiden er normalt ikke længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstituering har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Rekonstitueret og yderligere fortyndet opløsning af Dacarbazine ”Medac”
Det er påvist, at rekonstitueret og yderligere fortyndet opløsning af Dacarbazine ”Medac” er stabil i
24 timer ved 2 - 8 °C beskyttet mod lys i polyethylenbeholdere og i glasflasker og i 2 timer ved 25 °C i polyethylenbeholdere. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den nyligt færdigblandede (rekonstituerede) og yderligere fortyndede opløsninger af Dacarbazine ”Medac” bruges med det samme.
Dacarbazine "Medac" er kun til engangsbrug.
Eventuelt overskydende indhold efter brug skal bortskaffes af lægen, og det samme skal opløsninger med visuelt ændret udseende. Den fortyndede opløsning til infusion skal undersøges visuelt af lægen, og kun klare opløsninger, der er stort set fri for partikler, bør anvendes.
Aktivt stof: dacarbazin (som dacarbazincitrat).
Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, vandfri, og mannitol.
Dacarbazine "Medac" er et hvidt eller svagt gult pulver, som leveres i ravfarvede hætteglas (type I, Ph.Eur.).
Hvert enkeltdosis-hætteglas med Dacarbazine "Medac" 500 mg indeholder 500 mg dacarbazin som dacarbazincitrat.
Efter rekonstituering og endelig fortynding indeholder Dacarbazine "Medac" 500 mg 1,4 – 2,0 mg/ml dacarbazin.
Hætteglas med Dacarbazine "Medac" pakkes i æsker, der hver indeholder 1 hætteglas.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Tyskland
Telefon: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Medac Box 120
Se-43223 Varberg Sverige
Belgien DACARBAZINE MEDAC 500 mg/1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie DACARBAZINE MEDAC 500 mg/1000 mg, poudre pour solution pour perfusion DACARBAZINE MEDAC 500 mg/1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Danmark Dacarbazine "Medac" 500 mg, pulver til infusionsvæske, opløsning Irland Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, powder for solution for infusion Italien Dacarbazina medac 500 mg/1000 mg, polvere per soluzione per infusione Holland Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie Portugal Dacarbazina medac 500 mg/1000 mg, pó para solução para perfusão Spanien Dacarbazina medac 500 mg/1000 mg, polvo para solución para perfusión Sverige Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, pulver till infusionsvätska, lösning Storbritannien Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, powder for solution for infusion
Tyskland Detimedac 500 mg/1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Østrig Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Anbefalinger for en sikker håndtering
Dacarbazin er et antineoplastisk stof og skal hånderes i henhold til standardprocedurer for cytostatika, der har mutagene, karcinogene og teratogene virkninger. Før behandling indledes, bør der tages højde for lokale retningslinjer for behandling med cytostatika.
Dacarbazin bør kun åbnes af trænet personale, og som med alle andre cytostatika bør forholdsregler tages for at undgå eksponering af personalet. Håndtering af cytotoksiske lægemidler bør generelt undgås under graviditet. Tilberedning af præparatet til anvendelse bør foregå i et dertil indrettet område og over en afvaskelig bakke eller plastikforet absorberbart papir til engangsbrug.
Egnede beskyttelsesbriller, engangshandsker, ansigtsmaske og engangsforklæde bør anvendes. Sprøjter og infusionsudstyr samles forsigtigt for at undgå lækage (brug af Luer lock fitting anbefales).
Afslutningsvis bør alle eksponerede overflader rengøres grundigt, samt ansigt og hænder vaskes.
I tilfælde af spild bør operatører tage handsker, ansigtsmasker, beskyttelsesbriller og engangsforklæde på og vaske spildt materiale op med absorberende materiale, som findes i området til dette formål.
Området rengøres, og alt forurenet materiale enten overføres til en beholder beregnet til cytotoksisk affald eller forsegles og forbrændes.
Tilberedning til intravenøs indgift
Dacarbazin-opløsninger skal tilberedes umiddelbart før brug.
Dacarbazin er lysfølsom. Under indgift skal infusionsbeholderen og infusionssættet beskyttes mod dagslys, f.eks. ved at bruge et lysmodstandsdygtigt PVC-infusionssæt. Normale infusionssæt bør pakkes ind, f.eks. i UV-modstandsdygtig folie.
a) Tilberedning af Dacarbazine "Medac" 500 mg:
Overfør aseptisk 50 ml vand til injektionsvæsker til hætteglasset og ryst, indtil der fås en opløsning. Denne opløsning, der indeholder 10 mg/ml dacarbazin (densitet af opløsningen: = 1,007 g/ml), skal fortyndes yderligere med 200-300 ml infusionsvæske med 0,9 % natriumchlorid eller 5 % glucose.
Den opnåede infusionsvæske, der indeholder 1,4 – 2,0 mg/ml dacarbazin, er klar til intravenøs infusion og skal gives i løbet af 20 – 30 minutter.
Dacarbazine ”Medac” 500 mg er udelukkende beregnet til engangsbrug.
Den fortyndede infusionsvæske bør inspiceres visuelt og kun klare opløsninger praktisk fri for partikler bør anvendes. Anvend ikke opløsninger, hvis partikler er til stede.
Enhver tilbageblivende rest af indholdet efter brug såvel som opløsninger med ændret udseende skal kasseres.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.