Celsentri
maraviroc
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Celsentri
Sådan skal du tage Celsentri
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Celsentri indeholder et aktivt stof, der kaldes maraviroc. Maraviroc tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes CCR5-antagonister. Celsentri virker ved at blokere en receptor, der kaldes CCR5, som hiv bruger til at trænge ind i dine blodlegemer og inficere dem.
Celsentri skal tages i kombination med anden medicin, der også anvendes mod hiv-infektion. Disse lægemidler kaldes anti-hiv-medicin eller antiretrovirale lægemidler.
Celsentri, som en del af kombinationsbehandling, nedsætter mængden af virus i kroppen, og holder det på et lavt niveau. Dette hjælper din krop til at øge antallet af CD4-celler i dit blod. CD4-celler er en type hvide blodlegemer, der er vigtige for at hjælpe kroppen med at bekæmpe infektion.
hvis du (eller dit barn, hvis barnet er patienten) er allergisk over for maraviroc, jordnødder (peanuts), soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Celsentri (angivet i punkt 6).
Spørg lægen, hvis du tror, at dette gælder for dig eller dit barn.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager eller får Celsentri.
Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere, om Celsentri er en egnet behandling til dig (eller dit barn, hvis barnet er patienten).
Nogle personer, der tager Celsentri, udvikler alvorlige allergiske reaktioner eller hudreaktioner (se også "Alvorlige bivirkninger" i punkt 4).
Inden behandling med Celsentri skal du fortælle det til lægen, hvis du (eller dit barn) har eller tidligere har haft nogle af følgende lidelser:
Kontakt lægen før du påbegynder behandlingen, hvis du tror, noget af dette gælder for dig (eller dit barn).
Nogle personer, der tager medicin mod hiv-infektion, udvikler andre tilstande, som kan være alvorlige. Det omfatter:
symptomer på infektioner og betændelse
ledsmerter, stivhed og knogleproblemer
Det er nødvendigt, at du kender vigtige tegn og symptomer, du skal holde øje med, mens du tager Celsentri.
Læs informationen "Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv" i punkt 4 af denne indlægsseddel.
Hiv-infektion overføres ved seksuel kontakt med en, der har infektionen, eller via inficeret blod (f.eks. ved at dele injektionsnåle med andre). Du (eller dit barn) kan stadig smitte andre med hiv, selvom du
tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv behandling.
Tal med lægen om, hvordan du undgår at smitte andre personer.
Celsentri er kun blevet anvendt af et begrænset antal personer på 65 år og derover. Tal med lægen, hvis du tilhører denne aldersgruppe, for at høre, om du kan tage Celsentri.
Celsentri er ikke blevet undersøgt hos børn under 2 år eller som vejer under 10 kg. Celsentri kan derfor ikke anbefales til børn under 2 år eller som vejer under 10 kg.
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du (eller dit barn) begynder at tage ny medicin under behandling med Celsentri.
Medicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) vil sandsynligvis forhindre Celsentri i at virke korrekt. Du bør ikke tage denne medicin, mens du tager Celsentri.
Noget medicin kan ændre mængden af Celsentri i kroppen, når det tages samtidig med Celsentri. Dette inkluderer:
anden medicin til at behandle hiv- eller hepatitis C-infektion (f.eks. atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
Fortæl det til lægen, hvis du (eller dit barn) tager nogle af disse lægemidler. Dette vil sikre, at lægen udskriver den korrekte dosis Celsentri til dig.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at få et barn,:
Tal med lægen om risici og fordele ved at tage Celsentri.
Det vides ikke, om nogle af indholdsstofferne i Celsentri også kan udskilles i mælk. Hvis du ammer eller planlægger at amme:
Kontakt straks lægen.
Celsentri kan gøre dig svimmel.
Du må ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj eller maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket.
Du må ikke bruge Celsentri, hvis du er overfølsom over for jordnødder (peanuts) eller soja.
Celsentri indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Tag eller giv altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Lægen vil rådgive dig om, hvorvidt det er bedre at tage Celsentri oral opløsning, hvis du (eller dit barn) ikke er i stand til at synke tabletter.
du tager samtidig. Tag altid den dosis, som lægen har anvist.
Hvis du har nyreproblemer, kan det være, at lægen ændrer din dosis.
Kontakt lægen, hvis dette gælder for dig.
Lægen vil bestemme den korrekte dosis Celsentri baseret på vægt og anden medicin, der tages samtidig.
Celsentri skal tages sammen med anden medicin til at behandle hiv. Læs indlægssedlen for disse lægemidler for at se, hvordan disse skal tages.
Hvis du ved et uheld har taget eller givet for meget Celsentri:
Kontakt straks lægen eller nærmeste hospital.
Hvis du (eller dit barn) glemmer dosis, skal du tage eller give den glemte dosis hurtigst muligt og derefter fortsætte med næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Hvis det næsten er tid til den næste dosis, må du ikke tage eller give den glemte dosis. Vent til næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Bliv ved med at tage Celsentri, indtil lægen siger, du skal stoppe.
Det er vigtigt, at du tager din medicin på det rigtige tidspunkt hver dag, da det sikrer, at hiv- infektionen ikke bliver værre. Derfor er det vigtigt, at fortsætte med at tage Celsentri korrekt, som beskrevet ovenfor, medmindre lægen beder dig (eller dit barn) om at stoppe behandlingen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Tal med lægen, hvis du bemærker noget usædvanligt i din egen eller dit barns helbredstilstand.
Nogle personer, der tager Celsentri, udvikler alvorlige og livstruende hudreaktioner og allergiske
reaktioner. Det er sjældent og kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, der tager Celsentri.
Hvis du får nogen af følgende symptomer, mens du tager Celsentri:
hævelse af ansigt, læber eller tunge
vejrtrækningsbesvær
udbredt udslæt på huden
feber (forhøjet temperatur)
blærer og afskallende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne.
Dette er sjældent og kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, som tager Celsentri. Symptomerne omfatter:
nedsat appetit
kvalme eller opkastning
gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
hududslæt eller hudkløe
udtalt træthed
ondt i maven eller ømhed i maven
mørk urin
døsighed eller forvirring
feber (forhøjet temperatur).
Kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 personer:
diarré, kvalme, mavesmerter, luft i maven
appetitløshed
hovedpine, problemer med at sove, depression
udslæt (se også "Alvorlige allergiske reaktioner eller hudreaktioner" tidligere i punkt 4)
følelse af svaghed eller manglende energi, blodmangel (set i blodprøver)
forhøjede leverenzymer (kan ses i blodprøver), som kan være tegn på leverproblemer (se også "Leverproblemer" tidligere i punkt 4).
Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
lungeinfektion
svampeinfektion i spiserøret
krampeanfald
svimmelhed eller følelse af at besvime, når du rejser dig op
nyresvigt, skummende urin (protein i urinen)
øget indhold i blodet af et stof, der kaldes CPK (som kan ses i blodprøver), hvilket er et tegn på, at der er betændte eller beskadigede muskler.
Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
smerter i brystet (pga. nedsat blodomløb til hjertet)
nedsat muskelstørrelse
nogle former for kræft, herunder kræft i spiserør og galdegange
nedsat antal blodlegemer (kan ses i blodprøver).
Personer, der tager kombinationsbehandling mod hiv, kan få andre bivirkninger.
Personer med fremskreden hiv-infektion (aids) har et svagt immunsystem og har større sandsynlighed for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner).
Når de begynder behandlingen, bliver immunsystemet stærkere, så kroppen begynder at bekæmpe
infektioner.
Der kan udvikles symptomer på infektion og betændelse, som skyldes enten:
gamle, skjulte infektioner, der blusser op igen, når kroppen bekæmper dem.
immunsystemet angriber sundt kropsvæv (autoimmune sygdomme).
Der kan udvikles symptomer på autoimmune sygdomme flere måneder efter, du begynder at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Symptomerne kan omfatte:
muskelsvaghed
svaghed, der starter i hænder og fødder og bevæger sig op ad kroppen
hjertebanken eller rysten
hyperaktivitet (overdreven rastløshed og bevægelse).
Hvis du får nogen symptomer på infektion, eller hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer:
Fortæl det straks til lægen. Du må ikke tage anden medicin mod infektionen, uden aftale med lægen.
Nogle personer, der får kombinationsbehandling mod hiv, udvikler en sygdom, der kaldes osteonekrose. Med denne sygdom dør dele af knoglevævet på grund af nedsat blodtilførsel til knoglerne.
Det vides ikke, hvor almindelig denne tilstand er. Det er mest sandsynligt, at du udvikler den:
hvis du har fået kombinationsbehandling i lang tid
hvis du også tager betændelseshæmmende medicin, kaldet kortikosteroider
hvis du drikker alkohol
hvis dit immunsystem er meget svækket
hvis du er overvægtig.
stive led
ømhed og smerter (særligt i hofter, knæ eller skuldre)
bevægelsesbesvær.
Hvis du bemærker nogen af disse symptomer:
Fortæl det til lægen.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke Celsentri efter den udløbsdato, der står på æsken, blisterkortet eller etiketten på beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: maraviroc. Hver filmovertrukken tablet indeholder enten 25 mg, 75 mg, 150 mg eller 300 mg maraviroc.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk; calciumhydrogenphosphat, vandfrit; natriumstivelsesglycolat; magnesiumstearat.
Filmovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum, sojalecithin, indigocarmin (E132).
Celsentri filmovertrukne tabletter er blå og mærket ”MVC 25”, ”MVC 75”, MVC 150” eller ”MVC 300”.
Celsentri 25 mg og 75 mg filmovertrukne tabletter findes i en beholder med 120 tabletter.
Celsentri 150 mg og 300 mg filmovertrukne tabletter findes i en beholder med 180 tabletter og i blisterpakninger med 30, 60, 90 filmovertrukne tabletter samt i en multipakning med 180 (2 pakninger
med 90) filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holland.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Tyskland.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
ViiV Healthcare BV Tel: +370 80000334
ViiV Healthcare BV
Teл.: +359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: +356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: +34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA. Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: +357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: +371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441