Topotecan Teva
topotecan
topotecan
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få Topotecan Teva
Sådan bliver Topotecan Teva givet
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Topotecan Teva hjælper med til at ødelægge tumorceller. Topotecan Teva bruges til at behandle:
Ved behandling af livmoderhalskræft gives Topotecan Teva sammen med et andet lægemiddelstof, der kaldes cisplatin.
hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
hvis du ammer.
hvis dine blodcelletal er for lave. Din læge vil give dig besked, hvis dette er tilfældet på baggrund af resultaterne fra din seneste blodprøve.
→Tal med lægen, hvis nogen af ovenstående tilfælde gælder for dig.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du begynder at få Topotecan Teva
hvis du har nyreproblemer. Der kan være behov for at justere din dosis af Topotecan Teva.
Topotecan Teva frarådes til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
hvis du har leverproblemer. Der kan være behov for at justere din dosis af Topotecan Teva.
Topotecan Teva frarådes til patienter med svært nedsat leverfunktion.
hvis du har problemer med lungerne, eller du tidligere har fået strålebehandling eller har fået lægemidler, som påvirker dine lunger (se også punkt 4 ”bivirkninger”).
hvis du får usædvanlige blåmærker eller blødninger (se også punkt 4 ”bivirkninger”).
hvis du føler dig meget dårlig.
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Topotecan Teva bør ikke gives til gravide kvinder medmindre, det skønnes nødvendigt. Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode, for at undgå at blive gravid under behandlingen.
Mandlige patienter, som ønsker at blive fædre, bør spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling.
Du må ikke amme, mens du er i behandling med Topotecan Teva.
Topotecan Teva kan medføre træthed.
Kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller svag.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det
væsentlige natrium-frit.
Den dosis af Topotecan Teva, som du vil få, vil afhænge af:
din sygdom.
din kropsstørrelse (overfladeareal målt i kvadratmeter).
resultaterne af blodprøverne, der er udført inden behandlingens start.
hvor godt du tåler behandlingen.
Ovariekæft og småcellet lungekræft
Den sædvanlige dosis er 1,5 mg/m2 af kroppens overfladeareal 1 gang dagligt i 5 dage. Denne behandlingscyklus gentages normalt hver tredje uge.
Livmoderhalskræft
Den sædvanlige dosis er 0,75 mg/m2 af kroppens overfladeareal 1 gang dagligt i 3 dage. Denne behandlingscyklus gentages normalt hver tredje uge.
Ved behandling af livmoderhalskræft gives Topotecan Teva sammen med et andet lægemiddelstof, der
kaldes cisplatin. Læs indlægsedlen for cisplatin for yderligere oplysninger om dette lægemiddel. Da der er begrænset erfaring med behandling af børn, kan dette ikke anbefales.
Topotecan Teva leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Koncentratet skal fortyndes
inden indgivelse.
En læge eller en sygeplejerske vil give dig den fortyndede Topotecan Teva som infusion (intravenøst drop). Det indgives sædvanligvis i armen over en periode på ca. 30 minutter.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
feber.
alvorlig forværring af din generelle tilstand.
lokale symptomer, såsom halssmerter eller en brændende følelse, når du tisser.
stærke mavesmerter, feber og muligvis diarré (sjældent med blod) kan være tegn på tyktarmsbetændelse (colitis).
Topotecan Teva kan gøre dig mindre modstandsdygtig over for infektioner.
vejrtrækningsproblemer
hoste
feber.
Du har en højere risiko for at udvikle denne alvorlige sygdom (interstitiel lungesygdom), hvis du har en eksisterende lungesygdom, har fået strålebehandling af dine lunger eller tidligere har fået medicin,
der gav skade på lungerne (se også punkt 2 ”det skal du vide, før du begynder at få Topotecan Teva”).
Følelse af almen slaphed og træthed, som kan være symptomer på blodmangel (anæmi). I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at du får en blodtransfusion.
Usædvanlige blå mærker eller blødninger, der er forårsaget af en nedsættelse i antallet af de celler, som får blodet til at størkne.
Meget lavt antal hvide blodceller (leukopeni, neutropeni), som kan være ledsaget af feber og symptomer på infektion (febril neutropeni).
Vægttab og tab af appetit (anoreksi), udmattelse (træthed), slaphed, utilpashed.
Utilpashed (kvalme), sygdomsfølelse (opkastning), diarré, mavesmerter, forstoppelse.
Betændelse og sår i mund, hals, på tunge eller gummer.
Feber.
Hårtab.
Nedsat antal af alle blodlegemer (pancytopeni).
Allergi og overfølsomhedsreaktioner (herunder udvikling af udslæt).
Gulfarvning af huden forårsaget af nedsat leverfunktion.
Kløe (udslæt).
Alvorlig infektion.
Følelse af utilpashed.
Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner som giver hævede læber, ansigt og hals, som kan føre til alvorlig vejrtrækningsbesvær, hududslæt og nældefeber, anafylaktisk chok (et alvorligt fald i blodtrykket, bleghed, ophidselse, lav puls, lav bevidsthed).
Hurtigt indsættende hævelse af hud og slimhinder (f.eks. hals og tunge), der er forårsaget af væskeophobninger (angioødemer).
Kløende udslæt (eller nældefeber).
Blod i vævet (ekstravasation).
Alvorlige mavesmerter, kvalme, opkastning af blod, sort eller blodig afføring (mulige symptomer på perforering af mave-tarmkanalen).
Mundsår, synkebesvær, mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, blodig afføring (mulige tegn og symptomer på betændelse i mundslimhinden, maven og/eller tarmene [slimhindeinflammation]).
Kontakt lægen, hvis bivirkningerne bliver generende.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassene efter EXP. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar Topotecan Teva i køleskab (2-8 °C). Må ikke fryses. Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Fortyndet opløsing
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks. Hvis det ikke bruges straks, er
opbevaringstiderne og -betingelserne efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 12 timer ved opbevaring under 25 °C eller 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding er sket under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Brug ikke Topotecan Teva, hvis du bemærker synlige partikler, eller hvis opløsningen er uklar. Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksisk materiale.
Aktivt stof: topotecanhydrochlorid. Ét hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 1 mg
topotecan (som hydrochlorid).
Øvrige indholdsstoffer: vinsyre (E334), saltsyre (E507), natriumhydroxid (E524) og vand til injektion.
Topotecan Teva er en klar lysegul væske i et farveløst hætteglas med brombutylgummiprop, aluminiumforsegling og låg.
Hvert hætteglas indeholder enten 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Topotecan Teva leveres i æsker indeholdende 1 hætteglas eller 5 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Teva Pharm B.V. Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holland
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holland
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödöllő
Ungarn
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Topotecan Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +353 51 321740
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH
Tel: +43 1 97007 0
Teva Pharma S.L.U.
Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +4021 230 6524
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321 740
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028 917 981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500
Du kan finde yderligere information om Topotecan Teva på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
Koncentratet har en lysegul farve og indeholder 1 mg pr. ml topotecan. Yderligere fortynding af det passende volumen af koncentratet med enten 0,9 % vægt/volumen natriumchlorid intravenøs infusion eller 5 % vægt/volumen glucose intravenøs infusion er nødvendig for en endelig
topotecankoncentration mellem 25 og 50 mikrogram/ml i infusionsopløsningen.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. Hvis det ikke bruges straks, er
opbevaringstiderne og -betingelserne efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 12 timer ved opbevaring under 25 °C eller 24 timer ved 2-8 °C, medmindre
fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
De normale procedurer for omgang med anticancer medicin skal følges:
Personalet skal være uddannet i at fortynde lægemidlet.
Gravide medarbejdere må ikke arbejde med dette lægemiddel.
Personale, som håndterer dette lægemiddel under fortynding, skal bære beskyttelsesdragt herunder maske, briller og handsker.
Uforvarende berøring med hud eller øjne skal omgående behandles med rigelige mængder vand.
Alt udstyr brugt til administration eller rengøring, herunder handsker, bør anbringes i en højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.