Neulasta
pegfilgrastim
pegfilgrastim
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret Neulasta til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at bruge Neulasta
Sådan skal De bruge Neulasta
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Neulasta indeholder det aktive stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp af bioteknologi i bakterier, der kaldes for E. coli. Det tilhører en gruppe proteiner, der hedder cytokiner, og ligner meget et naturligt protein (granulocytkoloni-stimulerende faktor), som kroppen selv producerer.
Neulasta anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler). Hvide blodlegemer er vigtige, idet de hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion. Disse celler er meget modtagelige for effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i Deres krop minsker. Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og De kan have en øget risiko for infektion.
Deres læge har ordineret Neulasta til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
hvis De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Neulasta.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De bruger Neulasta, hvis De:
får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden.
er allergisk over for latex. Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex og kan medføre alvorlige allergiske reaktioner.
er allergisk over for akrylklæbemidler. I on-body-injektoren er der brugt akylklæbemiddel, og det kan give en allergisk reaktion.
får hoste, feber og åndedrætsbesvær. Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS).
får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger:
- hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Dette kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for “kapillær lækage-syndrom”, som får
blodet til at lække fra de små blodkar ud i kroppen. Se afsnit 4.
får smerter øverst i maveregionen eller smerter yderst på skulderen. Det kan være tegn på problemer med milten (forstørret milt).
for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).
er klar over, at De har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller anæmi) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni). Deres læge vil muligvis overvåge Dem nøjere.
har seglcelleanæmi. Deres læge vil muligvis overvåge Deres tilstand nøjere.
er patient med bryst- eller lungekræft, da Neulasta i kombination med kemoterapi og/eller stråleterapi kan øge Deres risiko for en blodsygdom, som er et forstadie til kræft, og som kaldes myelodysplastisk syndrom (MDS), eller en form for blodkræft, som kaldes akut myeloid leukæmi (AML). Symptomerne kan omfatte træthed, feber og tendens til blå mærker eller blødning.
pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
har symptomer på betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blodet fra hjertet ud i kroppen). Der er indberettet sjældne tilfælde af dette hos kræftpatienter og raske donorer. Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede betændelsesmarkører. Fortæl det til lægen, hvis De oplever disse symptomer.
Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da Neulasta kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Neulasta. Hold op med at bruge Neulasta, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4.
Tal med Deres læge om risikoen for at udvikle kræft i blodet. Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Neulasta, medmindre Deres læge sagt, at De skal gøre det.
Hvis De oplever tab af virkningen af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil Deres læge undersøge grunden til det, for eksempel om De har udviklet antistoffer, der kan neutralisere pegfilgrastims aktivitet.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger nogen form for medicin. Neulasta er ikke blevet testet på gravide kvinder. Det er vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De:
er gravid,
tror De er gravid, eller
planlægger at blive gravid.
Medmindre Deres læge har sagt andet, skal De holde op med at amme, hvis De bruger Neulasta.
Neulasta har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol pr. fyldt sprøjte, svarende til 50 mg/ml. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Neulasta er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
Brug altid Neulasta nøjagtigt efter lægens anvisning. De bør konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er usikker. Den normale dosis er én 6 mg subkutan indsprøjtning (indsprøjtning under huden). Indsprøjtningen bør gives mindst 24 timer efter Deres sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapi-cyklus.
Deres læge kan beslutte, at det vil være praktisk for Dem, hvis De selv indsprøjter Neulasta. Deres læge eller sygeplejerske vil vise Dem, hvordan De tager en indsprøjtning. Prøv ikke selv at indsprøjte, hvis De ikke er blevet undervist heri.
Læs sidste pkt. i denne indlægsseddel for at få yderligere vejledning i, hvordan De selv indsprøjter Neulasta.
Ryst ikke Neulasta kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning.
Kontakt Deres læge, sygeplejerske eller apotek hvis De har taget mere Neulasta, end De skal.
Hvis De selv foretager injektionerne og har glemt en dosis Neulasta, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal tage den næste dosis.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl det straks til Deres læge, hvis De får en eller flere af følgende bivirkninger:
hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning,
åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed Disse symptomer opstår generelt hurtigt.
Det kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand (kan ramme op til 1 ud af 100 personer), der kaldes for “kapillærlækage-syndrom”, som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen. Denne tilstand kræver øjeblikkelig behandling.
smerter i knoglerne. Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre knoglesmerterne.
kvalme og hovedpine.
udslæt, kløende, røde, hævede buler (kontaktdermatitis/lokale hudreaktioner) efter anvendelse af on-body-injektoren.
smerte ved injektionsstedet.
reaktioner på stedet, hvor on-body-injektoren er påsat. Disse kan omfatte rødme, blødning, blå mærker, smerter og ubehag.
generel ømhed og smerter i led og muskler.
der kan forekomme forandringer i blodet, men de vil blive opdaget ved de rutinemæssige blodprøver. Antallet af hvide blodlegemer kan blive kortvarigt forøget. Antallet af blodplader kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker.
allergi-lignende reaktioner, herunder rødmen, hududslæt og kløende hævelser af huden.
alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet).
forstørret milt.
bristet milt (miltruptur). Nogle tilfælde af miltruptur var dødelige. Det er vigtigt, at De kontakter lægen med det samme, hvis De får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod venstre skulder, da dette kan skyldes problemer med milten.
åndedrætsproblemer. Hvis De får hoste, feber og åndedrætsbesvær, skal De kontakte lægen.
Sweet’s syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre faktorer.
kutan vaskulitis (irritation eller betændelse i blodkarrene i huden).
beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
rødme på injektionsstedet.
ophostning af blod (hæmoptyse).
blodsygdomme (myelodysplastisk syndrom [MDS] eller akut myeloid leukæmi [AML]).
betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen). Se afsnit 2.
blødning i lungerne (pulmonal blødning).
Stevens-Johnsons syndrom, som kan vise sig som rødlige pletter, der ligner målskiver eller cirkler og ofte har blærer i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, øjnene eller på kønsorganerne, og som eventuelt starter med feber eller influenzalignende symptomer. Hold op med at bruge Neulasta, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge. Se også afsnit 2.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelsstyrelsen via detnationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og på injektionssprøjtens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).
De må tage Neulasta ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30 °C) i højst 3 dage. I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 30 °C), skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes.
Må ikke nedfryses. Neulasta kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker, at det er grumset eller at der er partikler i det.
Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: pegfilgrastim. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml opløsning.
Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker. Se afsnit 2.
Neulasta er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml). Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med en påsat kanyle af rustfrit stål og
nålehætte.
Den fyldte injektionssprøjte (med eller uden blisterpakning) kan også fås med en automatisk kanylebeskyttelse.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Holland
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holland
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin Irland
1831 Diegem Belgien
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Tel: +39 02 6241121
Amgen GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 0606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Dette pkt. giver information om, hvordan De selv kan foretage indsprøjtning med Neulasta. Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv indsprøjtningen, med mindre De har modtaget speciel undervisning fra Deres læge eller sygeplejerske eller fra apoteket. Hvis De ikke er sikker på, hvordan De skal foretage indsprøjtningen, så spørg Deres læge, sygeplejerske eller apoteket om hjælp.
De skal foretage indsprøjtningen i vævet lige under huden. Dette betegnes som en subkutan indsprøjtning.
For at foretage en subkutan indsprøjtning skal De bruge:
en fyldt injektionssprøjte med Neulasta, og
afspritningsservietter eller lignende.
Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte.
Fjern ikke nålehætten fra injektionssprøjten, før De er klar til at indsprøjte.
Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjtes etiket (EXP). Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den påtrykte måned er passeret.
Kontroller udseendet af Neulasta. Det skal være en klar og farveløs væske. Hvis der er partikler i, må De ikke bruge den.
For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte injektionssprøjte ligge i 30 minutter og lade den få stuetemperatur, eller De kan holde den fyldte injektionssprøjte
forsigtigt i Deres hånd i et par minutter. Opvarm ikke Neulasta på nogen anden måde (De bør for eksempel ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Vask Deres hænder grundigt.
Find et behageligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad De skal bruge i Deres nærhed.
Før De indsprøjter Neulasta, skal De gøre følgende:
Hold på injektionssprøjtens cylinder, og fjern forsigtigt kanylehætten uden at vride. Træk lige som vist på billederne 1 og 2. Rør ikke ved kanylen, og skub ikke til stemplet.
Man kan se en lille luftboble i den fyldte sprøjte. De behøver ikke fjerne luftboblen inden indsprøjtningen. Det er ikke farligt at indsprøjte opløsningen med luftboblen.
Den fyldte injektionssprøjte er nu klar til brug.
De bedste steder at give indsprøjtningen er:
højt oppe på låret, og
maveregionen, undtagen området omkring navlen.
Hvis en anden person giver Dem indsprøjtningen, kan bagsiden af Deres arme desuden benyttes.
Rengør Deres hud ved at benytte en afspritningsserviet.
Tag fast i huden (uden at klemme) med tommeltot og pegefinger. Stik kanylen ind i huden.
Tryk stemplet ned med et langsomt, konstant tryk. Tryk stemplet helt i bund for at injicere al væsken.
Efter indsprøjtning af væsken fjernes kanylen, og huden slippes.
Hvis De bemærker blod på injektionsstedet, duppes med en tot vat eller serviet. Gnid ikke på injektionsstedet. De kan om nødvendigt dække injektionsstedet med et plaster.
Anvend ikke eventuel resterende Neulasta i injektionssprøjten.
Anvend kun hver injektionssprøjte til én indsprøjtning. Hvis De har problemer, spørg Deres læge eller sygeplejerske om hjælp og råd.
Sæt ikke nålehætten tilbage på brugte kanyler.
Opbevar de brugte sprøjter utilgængeligt for børn.
Bortskaf den brugte sprøjte i overensstemmelse med de lokale bestemmelser. Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Brugervejledning: |
Vejledning til delene
Inden brug Efter brug
Stempel
Stempel efter injektion
Etiket
Tom beholder
Fingergreb
Etiket Beholder
Kanylebeskyttelse
Fjeder i kanylebeskyttelsen
Brugt kanyle
Fjeder i kanylebeskyttelsen udløst
Grå kanylehætte
påmonteret
Grå kanylehætte (løs)
Vigtigt | |
Læs disse vigtige informationer, inden De tager den fyldte Neulasta -injektionssprøjte med | |
automatisk kanylebeskyttelse i brug: | |
Kontakt Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis De har spørgsmål. | |
Trin 1: Forberedelse | ||
A | Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal | |
bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompresser, plaster og en | ||
kanylebøtte (følger ikke med). | ||
Lad den fyldte injektionssprøjte ligge ved stuetemperatur i cirka 30 minutter. Det vil gøre injektionen | ||
mere behagelig. Vask Deres hænder grundigt med vand og sæbe. | ||
Anbring den fyldte injektionssprøjte og de øvrige materialer på en ren overflade, hvor lyset er godt.
| ||
B | Åbn bakken og træk emballagen af. Tag fat i injektionssprøjtens kanylebeskyttelse og tag den | |
fyldte injektionssprøjte ud af bakken. | ||
Tag fat her Af sikkerhedsmæssige grunde:
| ||
C | Kontrollér medicinen og den fyldte injektionssprøjte. |
Medicin
| |
Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal De kontakte Deres læge eller sundhedspersonalet. | |
Trin 2: Klargøring | ||
A | Vask Deres hænder grundigt. Klargør og afrens injektionsstedet. | |
Overarm Mave Øverst på lårene De kan bruge:
| ||
| Giv ikke injektionen på steder, hvor huden er øm, ødelagt, rød eller hård. Undgå at injicere på | |
steder, hvor der er ar eller strækmærker. | ||
B | Træk forsigtigt den grå kanylehætte af i en lige bevægelse væk fra kroppen. |
| |
C | Tag fat i huden på injektionsstedet, så der dannes en fast fold. |
| |
Trin 3: Injektion | |
A | Bliv ved med at holde sammen på huden. STIK kanylen ind i huden. |
| |
B | PRES stemplet ned med et langsomt og konstant tryk, indtil De mærker eller hører et “klik”. | |
Pres hele vejen ned gennem “klikket”. | ||
“KLIK”
| ||
C | GIV SLIP med tommelfingeren. LØFT derefter sprøjten væk fra huden. |
Injektionssprøjtens kanylebeskyttelse vil dække kanylen, når stemplet slippes. | |
Kun for læger og sundhedspersonale | |||
Handelsnavnet på det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen. | |||
Tag etiketten på den fyldte injektionssprøjte af og gem den.
Drej på stemplet for at få etiketten i en position, hvor den kan tages af. | |||
Trin 4: Afslut | ||
A | Kassér den brugte injektionssprøjte og andre materialer i en kanylebøtte. | |
Medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer. Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet. Opbevar injektionssprøjter og kanylebøtte utilgængeligt for børn. | ||
| Brugte injektionssprøjter må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med | |
husholdningsaffaldet | ||
B | Undersøg injektionsstedet. | |
Tryk en tot vat eller et gazekompres ned på injektionsstedet, hvis det bløder. Gnid ikke på | ||
injektionsstedet. Sæt om nødvendigt et plaster på. | ||
