Zostavax
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
helvedesild (herpes zoster) vaccine (levende)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor være med at give vaccinen til andre.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får ZOSTAVAX
Sådan får du ZOSTAVAX
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
ZOSTAVAX er en vaccine, der anvendes til at forebygge helvedesild (herpes zoster) og herpes zoster- relateret postherpetisk neuralgi (PHN), dvs. de langvarige nervesmerter, der følger efter helvedesild.
ZOSTAVAX anvendes til vaccination af personer i alderen 50 år og derover.
ZOSTAVAX kan ikke anvendes til behandling af helvedesild i udbrud eller smerter forbundet med helvedesild i udbrud.
Hvad er helvedesild?
Helvedesild er et smertefuldt, blæredannende udslæt. Det er normalt begrænset til et bestemt område på kroppen, og det kan vare adskillige uger. Helvedesild kan medføre svære og langvarige smerter samt ardannelser. Mindre hyppigt kan der forekomme bakterielle hudinfektioner, slaphed, muskellammelse og tab af hørelse eller syn. Helvedesild skyldes den samme virus, som forårsager skoldkopper. Når man har haft skoldkopper, bliver den virus, som var skyld i sygdommen, i kroppen i nervecellerne. Undertiden bliver virussen aktiv igen efter mange år og forårsager helvedesild.
Hvad er PHN?
Efter at blærerne i forbindelse med helvedesild er helet op, kan smerterne blive ved i månedsvis eller årevis, og de kan være svære. Disse langvarige nervesmerter kaldes postherpetisk neuralgi eller PHN.
hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (herunder neomycin (som kan forekomme som reststof) eller et eller flere af indholdsstofferne, der er angivet under punkt 6)
hvis du har en blodsygdom eller enhver form for kræft, der svækker immunsystemet
hvis lægen har fortalt dig, at du har et svækket immunsystem som følge af sygdom, lægemidler eller anden behandling
hvis du har aktiv tuberkulose, der ikke behandles
hvis du er gravid (graviditet skal endvidere undgås 1 måned efter vaccination, se Graviditet og amning).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får ZOSTAVAX, hvis du har oplevet et eller flere af følgende:
hvis du har eller har haft sygdomsrelaterede problemer eller allergiske reaktioner
hvis du har feber
hvis du har hiv-infektion
Fortæl det til lægen, inden du får denne vaccine, hvis du på noget tidspunkt har haft en allergisk reaktion på indholdsstofferne i vaccinen (herunder neomycin (som kan forekomme som reststof) eller et eller flere af indholdsstofferne, der er angivet under punkt 6).
Som med mange vacciner beskytter ZOSTAVAX muligvis ikke fuldstændigt alle personer, der vaccineres.
Hvis du har en sygdom, der vedrører blodets evne til at størkne, eller hvis du har for få blodplader i blodet, skal indsprøjtningen gives under huden, da det kan begynde at bløde, hvis den bliver givet i en muskel.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin (eller vacciner), for nylig har brugt anden medicin (eller vacciner) eller planlægger at bruge anden medicin (eller vacciner).
ZOSTAVAX kan gives samtidig med inaktiveret influenzavaccine. De to vacciner skal gives som separate injektioner forskellige steder på kroppen.
Kontakt lægen eller sygeplejersken for information om samtidig administration af ZOSTAVAX og pneumokokpolysaccharidvaccinen.
ZOSTAVAX må ikke gives til gravide. Kvinder i den fødedygtige alder skal tage nødvendige forholdsregler for at undgå graviditet i 1 måned efter vaccination.
Rådfør dig med lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme. Lægen vil afgøre, om du kan vaccineres med ZOSTAVAX.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bliver vaccineret.
Der foreligger ingen oplysninger, som antyder, at ZOSTAVAX påvirker evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 milligram) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 milligram) kalium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige kaliumfrit.
ZOSTAVAX skal injiceres under huden eller i en muskel, helst på overarmen.
Hvis du har en sygdom, der vedrører blodets evne til at størkne, eller hvis du har for få blodplader i blodet, bliver indsprøjtningen givet under huden.
ZOSTAVAX gives i en enkelt dosis.
Denne vaccine kan som alle andre vacciner og lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
I sjældne tilfælde (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) kan der forekomme allergiske reaktioner. Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige og omfatte åndedrætsbesvær eller synkebesvær. Hvis du får en allergisk reaktion, skal du omgående søge læge.
Der er set følgende bivirkninger:
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): rødme, smerter, hævelse og kløe på injektionsstedet.*
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): varmefornemmelse, blå mærker, en hård knude og udslæt på injektionsstedet*, hovedpine*, smerter i arme eller ben*, ledsmerter,
muskelsmerter, feber, udslæt.
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): kvalme, hævede lymfeknuder (halsen, armhulen).
Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): nældefeber på injektionsstedet.
Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): skoldkopper (varicella), helvedesild og beskadigelse af retina forårsaget af inflammation med efterfølgende synsmæssige forandringer (hos patienter, som modtager immunsuppressiv terapi).
*Disse bivirkninger er set i videnskabelige forsøg og ved opfølgning efter markedsføring. De fleste af de bivirkninger, der blev set i de videnskabelige forsøg, blev rapporteret som værende af mild sværhedsgrad.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.
Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på den ydre karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Efter rekonstitution indeholder en dosis (0,65 ml):
Aktivt stof:
s
Varicella-zoster-viru 1, Oka/Merck-stamme, (levende, svækket) ikke under 19.400 PFU (plaquedannende enheder).
1
Produceret i humane diploide (MRC-5) celler.
Øvrige indholdsstoffer: Pulver
Saccharose, hydrolyseret gelatine, natriumchlorid (NaCl), kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid (KCl), mononatrium-L-glutamatmonohydrat, dinatriumphosphat, natriumhydroxid (NaOH) (til justering af pH) og urinstof.
Solvens
Vand til injektionsvæsker
Vaccinen er et pulver, der skal opløses før injektion, opbevaret i et hætteglas, som indeholder en enkelt dosis. Indholdet rekonstitueres med solvens, der følger med pulveret.
Pulveret er en hvid til råhvid kompakt krystallinsk masse. Solvensen er en klar og farveløs væske. ZOSTAVAX fås i pakninger med 1 eller 10 stk. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Fremstiller: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Før opblanding med solvensen er vaccinens pulver en hvid til råhvid kompakt krystallinsk masse. Solvensen er en klar, farveløs væske. Efter rekonstitution er ZOSTAVAX en let sløret til gennemskinnelig, råhvid til bleggul væske.
Undgå kontakt med desinficerende midler, da disse kan inaktivere vaccinevirus. Brug den vedlagte solvens til rekonstitution af vaccinen.
Det er vigtigt at anvende en separat steril injektionssprøjte og kanyle til hver enkelt person for at forebygge transmission af smitsomme stoffer fra en person til en anden.
Der skal anvendes en kanyle til rekonstitution, og en anden separat kanyle skal anvendes til injektion.
Træk hele indholdet i hætteglasset med solvens op i en injektionssprøjte. Hele sprøjtens indhold injiceres i hætteglasset med pulver. Omryst forsigtigt for at opløse pulveret fuldstændigt.
Inden administration skal den rekonstituerede vaccine undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller usædvanligt udseende. Hvis noget af dette forekommer, skal vaccinen kasseres.
Hele hætteglassets indhold af rekonstitueret vaccine trækkes op i en injektionssprøjte, kanylen skiftes og hele mængden injiceres subkutant eller intramuskulært.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.