Zevalin
ibritumomab tiuxetan
Ibritumomab tiuxetan [90Y]
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Zevalin
Sådan får du Zevalin
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Dette lægemiddel er et radioaktivt lægemiddel. Det anvendes kun til behandling.
Zevalin er et sæt til præparation af det aktive stof ibritumomab tiuxetan [90Y], som er et monoklonalt antistof, der er mærket med det radioaktive stof yttrium-90 [90Y]. Zevalin binder sig til et protein (CD20) på overfladen af visse hvide blodlegemer (B-celler) og dræber dem ved stråling.
Zevalin anvendes til at behandle patienter der lider af særlige undergrupper af sygdommen B-celle non-Hodgkin’s lymfom (CD20+ smertefri eller transformeret B-celle NHL), hvis en tidligere behandling med rituximab, som er et andet monoklonalt antistof, ikke har virket eller er holdt op med at virke (refraktær eller recidiverende sygdom).
Zevalin anvendes også hos patienter med follikulært lymfom, som ikke tidligere er blevet behandlet. Det anvendes som en (konsolideringsbehandling) for at øge den nedsættelse i antallet af kræftceller (bedring), som er opnået ved den initiale kemoterapeutiske regime.
Når du får Zevalin, bliver du udsat for en lille mængde radioaktivitet. Din læge og speciallægen i nuklearmedicin har fundet, at de kliniske fordele, du vil få af behandlingen med det radioaktive lægemiddel, opvejer strålingsrisikoen.
hvis du er allergisk (overfølsom) over for noget af følgende:
ibritumomab tiuxetan, yttriumchlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zevalin (angivet i punkt 6 ”Hvad Zevalin indeholder”)
rituximab eller andre murinafledte proteiner
hvis du er gravid eller ammer (se også afsnittet ”Gradivitet og amning”).
Zevalin bør ikke anvendes i følgende tilfælde, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt:
Desuden bør Zevalin ikke anvendes til patienter med non-Hodgkin’s lymfom, der involverer hjernen og/eller rygmarven, da disse patienter ikke var omfattet af undersøgelserne på mennesker (kliniske studier).
Børn
Zevalin bør ikke anvendes til børn under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe.
Ældre
Der foreligger kun begrænsede data om ældre patienter (65 år og ældre). Der var ikke forskel mellem disse patienter og yngre patienter med hensyn til sikkerhed og virkning.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Det er især nødvendigt, at din læge afbryder behandling med vækstfaktorer, som fx filgrastim, i en periode på 3 uger før du får Zevalin og i indtil 2 uger efter Zevalin-behandlingen.
Hvis du får Zevalin før 4 måneder efter, at du har fået kemoterapi, der indeholder det aktive stof fludarabin, kan du have en større risiko for, at dit blodcelletal falder.
Fortæl det til lægen, at du har fået Zevalin, hvis du skal have en vaccination efter behandlingen.
Zevalin må ikke anvendes under graviditet. Din læge vil tage nogle prøver for at udelukke graviditet, før du starter på behandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige patienter skal anvende sikker prævention under behandlingen med Zevalin og i op til ét år efter, at behandlingen er ophørt.
Der er en potentiel risiko for, at ioniserende stråling fra Zevalin kan skade æggestokke og testikler. Spørg lægen om, hvordan dette kan påvirke dig, især hvis du planlægger at få et barn i fremtiden.
Kvinder må ikke amme under behandlingen og i 12 måneder efter behandlingen.
Zevalin kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da svimmelhed er en almindeligt forekommende bivirkning. Vær forsigtig, indtil du er sikker på, at du ikke er påvirket af medicinen.
Denne medicin indeholder op til 28 mg natrium pr. dosis afhængig af koncentrationen af radioaktiviteten. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.
Der er en streng lovgivning angående anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler. Zevalin vil kun blive anvendt i særligt kontrollerede områder. Det er udelukkende personer med erfaring og kvalifikationer i at anvende præparatet sikkert, der vil håndtere det og give det til dig. Disse personer vil tage særlige forholdsregler, så præparatet anvendes sikkert, og de vil holde dig informeret om deres handlinger.
Zevalin-dosis afhænger af din kropsvægt, dit blodpladetal og hvad Zevalin skal anvendes mod (indikation). Den maksimale dosis må ikke overstige 1200 MBq (megabecquerel, en enhed til måling af radioaktivitet).
Zevalin anvendes sammen med en anden medicin, der indeholder den aktive substans rituximab. Du vil få i alt 3 infusioner i løbet af to besøg på klinikken. Besøgene ligger med 7-9 dages
mellemrum.
På dag 1 vil du få én rituximab-infusion
På dag 7, 8 eller 9 vil du få én infusion med rituximab. Senest 4 timer senere vil du få én infusion med Zevalin.
Til konsolideringsbehandling hos patienter med follikulært lymfom
Den sædvanlige dosis er 15 MBq/kg kropsvægt
Til patienter med non-Hodgkin's lymfom, der får tilbagefald efter behandling med rituximab eller ikke reagerer på denne behandling
Den sædvanlige dosis er 11 eller 15 MBq pr. kg kropsvægt afhængig af dit blodpladetal.
Zevalin anvendes ikke direkte, men skal forberedes først af dit sundhedspersonale. Med præparationssættet kan der foretages en kobling mellem antistoffet ibritumomab tiuxetan og den radioaktive isotop yttrium 90Y (radioaktiv mærkning).
Zevalin gives via en intravenøs infusion (et drop i en blodåre), der normalt varer omkring 10 minutter.
Mængden af stråling, som din krop vil blive udsat for på grund af Zevalin, er mindre end ved strålebehandling. Det meste af radioaktiviteten vil henfalde i kroppen, men en lille del vil blive udskilt med urinen. Du skal derfor vaske dine hænder meget grundigt, hver gang du har ladet vandet, i én uge efter Zevalin-infusionen.
Efter behandlingen vil din læge regelmæssigt tage blodprøver for at kontrollere dit blodpladetal og antallet af hvide blodlegemer. Disse tal falder normalt omkring to måneder efter behandlingens start. Hvis din læge planlægger at behandle dig med nogle andre antistoffer efter Zevalin-behandlingen, skal du have foretaget prøver for specielle antistoffer. Din læge vil fortælle dig det, hvis det gælder for dig.
Din læge vil behandle dig på passende måde, hvis du får særlige uønskede reaktioner. Det kan indebære, at Zevalin-behandlingen afbrydes, og at du skal behandles med vækstfaktorer eller med dine egne stamceller.
Zevalin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Informer omgående din læge hvis du oplever et af følgende symptomer:
De bivirkninger, der er markeret med en stjerne (*), har i nogle tilfælde medført dødsfald, enten under undersøgelser på mennesker eller under markedsføringen af medicinen.
Bivirkninger mærket med to stjerner (**) blev desuden set under konsolideringsbehandling.
Fald i antallet af blodplader, hvide og røde blodlegemer (trombocytopeni, leukocytopeni, neutropeni, anæmi)*
kvalme
Svaghed; feber; kulderystelser (rigor)
Infektioner*
Træthed**
Små punktformede blødninger i huden (petekkier)**
Blodforgiftning (sepsis)*; infektion i lungerne (lungebetændelse)*; urinvejsinfektion, svampeinfektioner i munden som fx trøske (oral candidiasis)
Anden blodrelateret kræft (myelodysplastisk syndrom (MDS) / akut myeloid leukæmi (AML)*, **; tumorsmerte
Feber med fald i antallet af specifikke hvide blodlegemer (febril neutropeni); fald i alle blodcelletal (pancytopeni)*; fald i antallet af lymfocytter (lymfocytopeni)
Allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Alvorligt appetittab (anoreksi).
Følelse af ængstelse (angst); søvnbesvær (insomnia)
Svimmelhed; hovedpine
Blødning grundet lavt blodpladetal*
Hoste; løbende næse.
Opkastning, mavesmerter; diaré; fordøjelsesbesvær; halsirritation; forstoppelse.
Udslæt; kløe (pruritus)
Ledsmerter (artralgi); muskelsmerter (myalgi); rygsmerter; nakkesmerter.
Smerter; influenzalignende symptomer; generel følelse af ubehag; hævelse på grund af væskeansamling i arme og ben og andet væv (perifert ødem); øget svedafsondring
Højt blodtryk (hypertension)**
Lavt blodtryk (hypotension)**
Udeblevet menstruation (amenorrhoea)**
Hurtig hjertefrekvens (takykardi)
Godartet tumor i hjernen (meningiom).
Blødning i hovedet på grund af lavt blodpladetal*
Reaktioner i hud og slimhinder (herunder Stevens-Johnsons symdrom)*
Udsivning fra infusionen til det omgivende væv (ekstravasation), som fører til betændelse i huden (dermatitis på infusionsstedet) og afskalning (deskvamation på infusionsstedet), eller sår ved injektionsstedet
Vævsskade rundt om tumorer i lymfesystemet og komplikationer med hævelse af sådanne tumorer
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via detnationalerapporteringssystemanført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke Zevalin efter den udløbsdato, der står på pakningen. Denne medicin bliver opbevaret af sundhedspersonalet.
Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevar hætteglassene i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Skal opbevares i overensstemmelse med nationale krav til radioaktive materialer.
Efter radioaktiv mærkning skal medicinen anvendes straks. Stabilitet er påvist i 8 timer ved 2 °C-8 °C og beskyttet mod lys.
Aktivt stof: ibritumomab tiuxetan. Hvert hætteglas indeholder 3,2 mg ibritumomab tiuxetan i 2 ml opløsning (1,6 mg pr. ml).
Øvrige indholdsstoffer:
- hætteglas med natriumacetat: natriumacetat, vand til injektionsvæsker.
Den endelig formulering efter den radioaktive mærkning indeholder 2,08 mg [90Y] ibritumomab tiuxetan i en samlet volumen på 10 ml.
Zevalin er et sæt til radiofarmaceutisk præparation til infusion og indeholder:
Et hætteglas med ibritumomab tiuxetan med 2 ml klar, farveløs opløsning.
Et hætteglas med natriumacetat med 2 ml klar, farveløs opløsning.
Et hætteglas med formuleringsbuffer med 10 ml klar, gul til ravgul opløsning.
Et reaktionshætteglas (tomt).
Ceft Biopharma s.r.o. Trtinova 260/1
Cakovice, 196 00 Praha 9 Den Tjekkiske republik
CIS bio international RN 306- Saclay
B.P. 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrig
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.