Bendamustin Actavis
bendamustine
bendamustinhydrochlorid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide om Bendamustin Actavis
Sådan bliver du behandlet med Bendamustin Actavis
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Bendamustin Actavis er et lægemiddel, som bruges til behandling af visse typer kræftsygdomme.
Bendamustin Actavis bruges alene eller kombineret med andre lægemidler til behandling af følgende kræftsygdomme:
kronisk lymfatisk leukæmi, hvor kombinationsbehandling med fludarabin ikke er egnet for dig.
non-Hodgkin lymfom, som ikke eller kun kortvarigt har reageret på forudgående behandling med rituximab
multipelt myelom i tilfælde hvor behandling med thalidomid eller bortezomib ikke er egnet for dig.
Lægen kan give dig Bendamustin Actavis for noget andet. Spørg lægen.
hvis du er allergisk over for bendamustinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bendamustin Actavis (angivet i punkt 6).
hvis du ammer. Hvis behandling med Bendamustin Actavis er nødvendigt i ammeperioden, må du afbryde amningen.
hvis du har svært nedsat leverfunktion (skade på leverens funktionelle celler).
hvis du har gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene på grund af problemer med lever eller blod (gulsot).
hvis du har alvorlige forstyrrelser i knoglemarvsfunktionen (knoglemarvsdepression) og alvorlige ændringer i antallet af hvide blodlegemer og blodplader.
hvis du har gennemgået store operationer mindre end 30 dage før start på behandling.
hvis du har en infektion, især hvis den er ledsaget af et fald i antallet af hvide blodlegemer.
hvis du skal vaccineres mod gul feber.
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før eller under behandling med Bendamustin Actavis:
hvis din knoglemarv har nedsat evne til at erstatte blodceller. Du bør have kontrolleret antallet af hvide blodlegemer og blodplader før start på behandling med Bendamustin Actavis, før hvert efterfølgende behandlingsforløb og i tidsrummet mellem behandlingsforløbene.
hvis du har en infektion. Du bør kontakte lægen, hvis du har tegn på infektion, som f.eks. feber eller lungesymptomer.
hvis du får hudreaktioner under behandling med Bendamustin Actavis.Hudreaktionerne kan blive forværret.
hvis du får et smertefuldt rødt eller lillarødt udslæt, der spreder sig og danner blærer, og/eller at der opstår andre læsioner på slimhinderne (f.eks. i munden eller på læberne), særligt hvis du tidligere har haft lysfølsomhed, luftvejsinfektioner (f.eks. bronkitis) og/eller feber.
hvis du har en hjertesygdom (f.eks. hjerteanfald, smerter i brystet, alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen).
hvis du bemærker smerter i siden, blod i urinen eller nedsat mængde urin. Hvis din sygdom er meget alvorlig, kan din krop muligvis ikke udskille alle affaldsstoffer fra de døende kræftceller. Dette kaldes tumor lysis-syndrom og kan medføre nyresvigt og hjerteproblemer, som regel inden for 48 timer efter første dosis af Bendamustin Actavis. Din læge vil eventuelt sikre sig, at du har fået nok væske og vil muligvis give dig anden medicin til at forebygge det.
hvis du har alvorlige allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner. Du bør være opmærksom på infusionsreaktioner efter din første behandlingsomgang.
Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hvis Bendamustin Actavis bruges sammen med anden medicin, der forhindrer dannelsen af blod i knoglemarven, kan effekten på knoglemarven forstærkes.
Hvis Bendamustin Actavis bruges sammen med lægemidler, der ændrer din immunreaktion, f.eks. ciclosporin eller tacrolimus, kan denne virkning forstærkes.
Lægemidler til behandling af kræft (cytostatika), f.eks. Bendamustin Actavis, kan mindske effekten af vacciner med levende virus. Yderligere kan cytostatika øge risikoen for infektion efter vaccination med levende vacciner (f.eks. viral vaccination).
Hvis Bendamustin Actavis bruges sammen med lægemidler, der hæmmer et særligt leverenzym (CYP1A2), som f.eks. fluvoxamin (mod depression), ciprofloxacin (bruges til behandling af bakterieinfektioner), acyclovir (bruges til behandling af virusinfektioner) og
cimetidin (bruges til behandling af halsbrand og mavesår), kan disse lægemidler påvirke hinanden.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Graviditet
Bendamustin Actavis kan give genetiske skader og har medført misdannelser i dyrestudier. Du vil normalt ikke blive behandlet med Bendamustin Actavis, hvis du er gravid, medmindre din læge har besluttet det. I tilfælde af behandling bør du søge lægelig rådgivning om risikoen for mulige bivirkninger hos det ufødte barn, og genetisk rådgivning anbefales også.
Fertilitet
Hvis du er i en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention både før og under behandling med Bendamustin Actavis. Hvis du bliver gravid under behandlingen med Bendamustin Actavis, skal du øjeblikkeligt informere din læge og søge genetisk rådgivning.
Hvis du er en mand, bør du ikke undfange børn under behandling med Bendamustin Actavis og i op til 6 måneder efter, at behandlingen er stoppet. Der er en risiko for, at behandling med Bendamustin Actavis kan medføre sterilitet, og du bør søge råd om nedfrysning af sæd før start på behandlingen.
Amning
Du må ikke amme, hvis du får Bendamustin Actavis. Hvis det er nødvendigt at behandle med Bendamustin Actavis i ammeperioden, skal du afbryde amningen.
Bendamustin Actavis påvirkninger i væsentlig grad evnen til at køre bil og betjene maskiner. Du bør undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får bivirkninger som f.eks. svimmelhed eller manglende koordination.
Bendamustin Actavis indgives i en vene over 30-60 minutter i forskellige doser, enten alene eller kombineret med anden medicin.
Behandlingen bør ikke startes, hvis dit antal af hvide blodlegemer og/eller blodplader falder til et antal under fastsatte grænseværdier. Din læge vil fastsætte disse værdier med regelmæssige mellemrum.
Bendamustin Actavis 100 mg pr. m2 legemsoverflade (baseret på din højde og vægt) | På dag 1+2 |
Gentag forløbet efter 4 uger op til 6 gange | |
Bendamustin Actavis 120 mg pr. m2 legemsoverflade (baseret på din højde og vægt) | På dag 1+2 |
Gentag forløbet efter 3 uger mindst 6 gange | |
Bendamustin Actavis 120-150 mg pr. m2 legemsoverflade (baseret på din højde og vægt) | På dag 1+2 |
Prednison 60 mg pr. m2 legemsoverflade (baseret på din højde og vægt) igennem injektion eller oralt | På dag 1-4 |
Gentag forløbet efter 4 uger mindst 3 gange | |
Behandlingen bør stoppes , hvis antallet af hvide blodlegemer (leukocytter) og/eller antallet af blodplader er faldet til under de fastsatte grænseværdier. Behandlingen kan fortsættes, når værdien for de hvide blodlegemer og blodpladerne er steget igen.
Nedsat lever- eller nyrefunktion
Det kan være nødvendigt at justere dosis, afhængigt af i hvor stor grad din leverfunktion er nedsat (med 30 % ved moderat nedsat leverfunktion). Det er ikke nødvendigt at justere dosis ved nedsat nyrefunktion. Lægen vil afgøre, om det er nødvendigt at justere dosis.
Hvordan det indgives
Behandling med Bendamustin Actavis skal foretages af en læge med erfaring i behandling af tumorer. Lægen vil give dig den korrekte dosis af Bendamustin Actavis og tage de nødvendige forholdsregler.
Lægen vil indgive den ordinerede infusionsvæske efter tilberedning. Opløsningen indgives i en vene som en korttidsinfusion over 30-60 minutter.
Varighed af brug
Generelt er der ikke fastlagt nogen tidsgrænse for behandling med Bendamustin Actavis. Behandlingens varighed afhænger af sygdommen, og hvordan du reagerer på behandlingen.
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret eller har nogen spørgsmål vedrørende behandlingen med Bendamustin Actavis.
Hvis en dosis Bendamustin Actavis bliver glemt, vil din læge normalt bibeholde det normale doseringsskema.
Lægen, der behandler dig, vil beslutte, om behandlingen skal afbrydes, eller om der skal skiftes til et andet præparat.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af bivirkningerne anført nedenfor, kan evt. påvises efter undersøgelser udført af din læge.
Vævsforandringer (nekroser) er set meget sjældent efter lækage af Bendamustin Actavis i væv uden for blodkar (ekstravaskulært). En brændende følelse, hvor nålen er stukket ind, kan være tegn på lækage uden for blodkarrene. Konsekvensen kan være smerter og dårligt helende
skader på huden.
Dosisbegrænsende bivirkninger af Bendamustin Actavis er nedsat knoglemarvsfunktion, som sædvanligvis normaliseres efter endt behandling. Nedsat knoglemarvsfunktion kan føre til et lavt antal blodceller, hvilket yderligere kan føre til en øget risikoen for infektion, anæmi og øget risiko for blødninger.
nedsat antal hvide blodlegemer (sygdomsbekæmpende celler i dit blod)
nedsat mængde rødt farvestof (hæmoglobin) i blodet (hæmoglobin: et protein i røde blodceller som transporterer ilt rundt i kroppen)
nedsat antal blodplader (farveløse blodceller, som hjælper blodet med at størkne)
infektioner
kvalme
opkastning
slimhindebetændelse
hovedpine
øget mængde kreatin i blodet (et kemisk restprodukt, som produceres af dine muskler)
øget mængde urinstof i blodet (et kemisk restprodukt)
feber
træthed
blødning
stofskifteforstyrrelser på grund af affaldsstoffer fra dørende kræftceller, der bliver frigivet i blodet
nedsat antal røde blodlegemer, som kan gøre huden bleg og medføre svaghed og åndenød (anæmi)
lavt antal neutrofilocytter (en type hvide blodceller, som er vigtige i bekæmpelsen af infektioner)
Overfølsomhedsreaktioner, som allergisk eksem (dermatit) og nældefeber (urticaria)
en stigning i leverenzymerne AST/ASL (hvilket kan indikere inflammation eller skade på leverceller)
en stigning i basisk phosphatase (et enzym, som primært produceres i leveren og knoglerne)
en stigning i galdefarvestof (et stof, som dannes under den normale nedbrydelse af røde blodceller)
nedsat kaliumindhold i blodet (et næringsstof, som er nødvendigt for funktionen af nerver og muskelceller, inklusiv dem i dit hjerte)
forstyrrelser i hjertefunktionen
forstyrrelser i hjerterytmen
lavt eller højt blodtryk
forstyrrelser i lungefunktionen
diarré
forstoppelse
ømhed i munden
appetitløshed
hårtab
forandringer i huden
udeblevne menstruationer
smerter
søvnløshed
kulderystelser
dehydrering
svimmelhed.
kløende udslæt (urticaria)
Inflammation af lungerne
væskeansamling i hjertesækken (udslip af væske i rummet omkring hjertet)
utilstrækkelig dannelse af alle blodceller i knoglemarven (det svampelignende materiale inden i knoglerne, hvor blodceller dannes)
akut leukæmi.
Hjerteanfald, brystsmerter (myokardieinfarkt)
Hjertesvigt
infektion i blodet
nedsat knoglemarvsfunktion, der kan gøre dig utilpas eller ses i dine blodprøver
alvorlige, allergiske overfølsomhedsreaktioner
symptomer svarende til anafylaktiske reaktioner
døsighed
stemmetab
Akut kredsløbskollaps (svigt af blodcirkulation, primært med oprindelse fra hjertet og med svigt i opretholdelsen af ilt og andre næringsstoffer til kroppens væv, samt fjernelsen af giftstoffer)
rødmen af huden
betændelseslignende tilstand i huden
kløe
hududslæt
kraftig svedtendens
primær atypisk lungebetændelse
nedbrydning af røde blodlegemer
hurtigt blodtryksfald af og til med hudreaktioner eller udslæt
smagsforstyrrelser
ændret følesans
ubehag og smerter i arme og ben
en alvorlig tilstand, som resulterer i blokade af specifikke receptorer in nervesystemet
- sygdomme i nervesystemet
manglende koordination
hjernebetændelse
- hurtig hjerterytme
årebetændelse
øget bindevævsmængde i lungerne blødning og betændelse i spiserøret
mave- eller tarmblødning
sterilitet
multiorgansvigt.
leversvigt
nyresvigt
uregelmæssig og ofte hurtig hjerterytme
smertefuldt rødt eller rødlilla udslæt, der spreder sig og danner blærer, og/eller at der opstår andre læsioner på slimhinderne (f.eks. i munden eller på læberne), særligt hvis du tidligere har haft lysfølsomhed, luftvejsinfektioner (f.eks. bronkitis) og/eller feber.
lægemiddeludslæt i kombinationsbehandling med rituximab
lungebetændelse
blødning i lungerne.
Der er set tumorer (myelodysplastisk syndrom, akut myeloid leukæmi (AML), kræft i bronkierne) efter behandling med Bendamustin Actavis. Der er ingen tydelig sammenhæng med Bendamustin Actavis.
Kontakt øjeblikkeligt lægen, eller søg lægehjælp, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger (hyppigheden er ikke kendt):
Alvorligt hududslæt inklusive Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. De kan optræde som rødlige målskive-lignende pletter eller cirkulære pletter, ofte med blistre i midten, på torsoen, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, på kønsdelene og øjnene, og der kan forekomme feber og influenzalignende symptomer forinden.
Udbredt udslæt, forhøjet kropstemperatur, forstørrede lymfekirtler og påvirkning af andre organer (medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) eller lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Uåbnet
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Rekonstitueret koncentrat
Pulveret skal rekonstitueres umiddelbart efter åbning af hætteglasset.
Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes med det samme med 0,9 % natriumchloridopløsning (se vejledninger i slutningen af denne indlægsseddel).
Infusionsopløsning
Kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution og fortynding er dokumenteret i 3,5 timer ved 25 oC/60 % RH ved normale lysforhold og 2 dage ved 2-8 oC beskyttet mod lys i polyethylenposer.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen bruges straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8 oC medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Aktivt stof: bendamustinhydrochlorid. Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 2,5 mg bendamustinhydrochlorid. Ét 26 ml hætteglas indeholder 25 mg bendamustinhydrochlorid. . Ét 60 ml hætteglas indeholder 100 mg bendamustinhydrochlorid
Øvrige indholdsstoffer: mannitol.
Hvidt til offwhite, frysetørret pulver.
Brunt type-I hætteglas på 26 ml eller 60 ml med type-I lyo-gummiprop (bromobutyl) og aluminiumhætte med polypropylen skive. Hætteglassene opbevares i et beskyttende hylster.
26 ml hætteglas indeholder 25 mg bendamustinhydrochlorid og findes i pakker med 1, 5, 10
og 20 hætteglas.
60 ml hætteglas indeholder 100 mg bendamustinhydrochlorid og findes i pakker med 1 og 5 hætteglas.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 Hafnarfjördur
Island
Tlf.: 44 98 55 11
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11th Ion Mihalache Boulevard 011171, Bucharest 1
Rumænien
Østrig | Bendamustin 2,5 mg/ml ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Bulgarien Kroatien | Bendamustine Actavis Bendamustin Actavis 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju |
Danmark Estland | Bendamustin Actavis Bendamustine Actavis |
Grækenland Ungarn | Bendamustine/ Actavis Bendamustin Teva 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz |
Irland | Bendamustine 2.5 mg/ml Powder for Concentrate for Solution for Infusion |
Malta Holland Norge | Bendistin Bendamustine HCl Teva 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Bendamustin Actavis |
Rumænien | Bendamustina Actavis 2,5 mg/ml Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă |
Slovenien Sverige Storbritannien | Bendamustin Actavis 2.5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Bendamustin Actavis Bendamustine hydrochloride 2.5mg/ml Powder for Concentrate for Solution for Infusion |
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Som for alle tilsvarende cytotoksiske substanser gælder der strenge sikkerhedsregler for plejepersonale og læger på grund af den mulige genom-skadelige og kræftfremkaldende effekt af præparatet. Undgå inhalation (indånding) og kontakt med hud og slimhinder ved håndtering af Bendamustin Actavis (anvend handsker, beskyttende tøj og eventuelt ansigtsmaske!). Vask omhyggeligt med vand og sæbe, hvis dele af kroppen bliver kontamineret, skyl øjnene med 0,9 % (isotonisk) saltopløsning. Det anbefales så vidt muligt at arbejde ved specielle sikkerhedsarbejdsborde (laminar flow) med væskeuigennemtrængelig, sugende engangsfolie. Kontaminerede genstande er cytotoksisk affald. De nationale retningslinjer skal overholdes ved bortskaffelse af cytotoksisk materiale. Gravide medarbejdere skal udelukkes fra arbejde med cytostatika.
Den brugsfærdige opløsning skal tilberedes ved at opløse indholdet i et Bendamustin Actavis
hætteglas i vand til injektionsvæske som følger:
Ét 26 ml Bendamustin Actavis hætteglas med 25 mg bendamustinhydrochlorid opløses først i 10 ml vand til injektionsvæske under omrystning.
Ét 60 ml Bendamustin Actavis hætteglas med 100 mg bendamustinhydrochlorid opløses først i 40 ml vand til injektionsvæske under omrystning.
Det rekonstituerede koncentrat indeholder 2,5 mg bendamustinhydrochlorid pr. ml og er en klar, farveløs væske.
Så snart en klar opløsning er opnået (sædvanligvis efter 5-10 minutter), fortyndes den fulde anbefalede dosis af Bendamustin Actavis straks med 0,9 % (isotonisk) saltopløsning til et slutvolumen på ca. 500 ml. Bendamustin Actavis må ikke fortyndes med andre infusions- eller injektionsvæsker. Bendamustin Actavis må ikke blandes med andre substanser i en infusion.
Opløsningen indgives som intravenøs infusion over 30-60 min. Hætteglassene er kun til engangsbrug.
Brug ikke lægemidlet, hvis du observerer synlige tegn på nedbrydning eller skade på hætteglasset.
Efter rekonstitution og fortynding bør produktet inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller misfarvning. Opløsningen bør kun anvendes, hvis opløsningen er klar og fri for partikler.
Utilsigtet injektion i væv udenfor blodårerne bør stoppes omgående. Nålen bør fjernes efter kortvarig aspiration. Derefter afkøles det påvirkede vævsområde. Armen anbringes i hævet position. Yderligere behandlinger som f.eks. brug af kortikosteroider er ikke en klar fordel (se pkt. 4).
Emballage og ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.