Raxone
idebenone
idebenon
Dette lægemiddel er under supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Raxone
Sådan skal du tage Raxone
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Raxone indeholder det aktive stof idebenon.
Idebenon anvendes til behandling af synsnedsættelse hos voksne og unge med øjensygdommen Lebers hereditære opticus-neuropati (LHON).
Denne øjensygdom er arvelig.
Den skyldes et problem med generne (en genmutation), der nedsætter øjencellernes evne til at producere den energi, de behøver for at virke normalt. Dette gør dem inaktive.
LHON kan medføre synstab på grund af inaktiviteten af de celler, der er ansvarlige for synet.
Behandling med Raxone kan genoprette cellernes evne til at producere energi, så de inaktive øjenceller kan komme til at fungere igen. Dette kan i nogen grad genoprette den tabte synsstyrke.
hvis du er allergisk over for idebenon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Raxone:
hvis du har blod-, lever- eller nyreproblemer.
Ændring af urinens farve
Raxone kan bevirke, at din urin bliver rødbrun. Denne farveændring er harmløs – den betyder ikke, at din behandling behøver ændres. Farveændringerne kan dog skyldes problemer med nyrerne eller
blæren.
Tal med lægen, hvis din urin ændrer farve.
Lægen vil muligvis tage en urinprøve for at sikre, at den ændrede farve ikke skyldes andre problemer.
Lægen vil kontrollere dit syn, før du begynder at tage dette lægemiddel, og efterfølgende ved de regelmæssige besøg, mens du får lægemidlet.
Dette lægemiddel bør ikke anvendes hos børn. Dette skyldes, at det ikke vides, om Raxone er sikkert eller virker hos patienter under 12 år.
Nogle lægemidler kan vekselvirke med Raxone. Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin, særligt hvis det drejer sig om noget af følgende:
antihistaminer til behandling af allergi (astemizol, terfenadin)
lægemidler til behandling af halsbrand (cisaprid)
lægemidler til behandling af muskulære og vokale tics ved Tourettes syndrom (pimozid)
lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (kinidin)
lægemidler til behandling af migræne (dihydroergotamin, ergotamin)
lægemidler, som får dig til at sove, kaldet ”anæstetiske” lægemidler (alfentanil)
lægemidler til behandling af betændelse i forbindelse med reumatoid artritis og psoriasis (cyclosporin)
lægemidler som forebygger afstødningen af et transplanteret organ (sirolimus, tacrolimus)
lægemidler til behandling af stærke smerter, kaldet ”opioider” (fentanyl)
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Lægen vil kun ordinere Raxone til dig, hvis fordelene ved behandlingen opvejer risiciene for det ufødte barn.
Raxone kan gå over i modermælken. Hvis du ammer, vil lægen drøfte med dig, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage lægemidlet. Dette vil ske under hensyn til
fordelene ved amning for barnet og fordelene ved lægemidlet for dig.
Raxone forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Raxone indeholder sukkerarten lactose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Raxone indeholder farvestoffet sunset yellow (E110). Det kan forårsage allergiske reaktioner.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Den anbefalede dosis er 2 tabletter tre gange dagligt – i alt 6 tabletter dagligt.
Tag tabletterne sammen med et måltid – det medvirker til, at en større del af lægemidlet optages i blodet fra maven.
Synk tabletterne hele med et glas vand.
Du må ikke knuse eller tygge tabletterne.
Tag tabletterne på samme klokkeslæt hver dag, f.eks. sammen med morgenmaden, frokosten og aftensmaden.
Hvis du har taget mere Raxone end du skal, skal du straks tale med lægen.
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du springe den glemte dosis over. Tag næste dosis til sædvanlig tid.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Kontakt lægen, før du holder op med at bruge dette lægemiddel.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om brugen af lægemidlet.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
forkølelse (nasofaryngitis)
hoste
diarré (let eller moderat, der sædvanligvis ikke kræver, at behandlingen standses)
rygsmerter
bronkitis
ændrede resultater af blodprøver: lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal røde blodlegemer eller lavt antal blodplader
forhøjet kolesterol eller fedtstof i blodet – påvises gennem prøver
krampeanfald, forvirring, opfattelse af at se eller høre ting, der ikke er virkelige (hallucinationer), opstemthed, manglende evne til at kontrollere bevægelserne, tendens til at
strejfe omkring, svimmelhed, hovedpine, rastløshed, omtåget og ude af stand til at handle eller tænke normalt
kvalme, opkastning, nedsat appetit, fordøjelsesbesvær
for højt indhold af visse leverenzymer, hvilket betyder, at du har leverproblemer (påvises ved prøver), højt indhold af bilirubin (dette kan gøre huden og det hvide af øjnene gullige), leverbetændelse
udslæt, kløe
smerter i arme og ben
højt kvælstofindhold i blodet (påvises ved prøver), ændret farve af urinen
generel utilpashed
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg apotek spersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Derved skåner du miljøet.
Aktivt stof: idebenon. Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg idebenon.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: Lactosemonohydrat, cellulose, mikrokrystallin, croscarmellosenatrium, povidon K25, magnesiumstearat, silica, vandfri kolloid.
Tabletovertræk: macrogol, polyvinylalkohol, talcum, titandioxid, sunset yellow (E110).
Raxone filmovertrukne tabletter er orange, runde tabletter, diameter 10 mm, med Santheras logo præget på den ene side og "150" på den anden side.
Raxone leveres i hvide plastflasker. Hver flaske indeholder 180 tabletter.
Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Strasse 8
79539 Lörrach Tyskland
Tlf.: +49 (0)7621 1690 200
Fax: +49 (0)7621 1690 201
Dette lægemiddel er godkendt under “særlige vilkår”.
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne
indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.