Hjemmeside Hjemmeside

Desogestrel/ethinylestradiol Actavis

Indlægsseddel: Information til brugeren Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis

150 µg/20 µg og 150 µg/30 µg, tabletter desogestrel/ethinylestradiol


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis

  3. Sådan skal du tage Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse

    Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis er en p-pille af kombinationstypen. Den indeholder lave doser af to forskellige kvindelige hormoner, desogestrel (et gestagen), og ethinylestradiol (et østrogen).


    Du kan bruge Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis til at undgå graviditet.


    Den kombinerede p-pille beskytter dig mod at blive gravid på følgende tre måder.

    1. stopper æggestokkene i at frigive et æg hver måned (ægløsning).

    2. producerer tykkere væske, ved livmoderhalsen (for at gøre det sværere for sædcellerne at nå ægget).

    3. ændrer slimhinden i livmoderen for at gøre den mindre tilbøjelige til at acceptere det befrugtede æg.


      Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysninger på doseringsetiketten.

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis


    Generelle bemærkninger

    Før du starter behandlingen med Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis, vil din læge stille dig nogle spørgsmål vedrørende din personlige og din nærmeste families sygehistorie. Du vil få målt dit blodtryk om nødvendigt og afhængigt af din personlige situation, kan der udføres andre prøver.


    I denne indlægsseddel beskrives flere situationer, hvor det anbefales at stoppe med at tage Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis, eller hvor virkningen af Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis kan være nedsat. I disse situationer bør du ikke have samleje, eller også skal du bruge ekstra ikke-hormonel prævention, f. eks. et kondom eller andre barrieremetoder. Brug ikke naturmetoder til prævention (temperaturmålinger eller skedesekretets udseende). Disse metoder kan være upålidelige, fordi Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis påvirker kroppens temperatur og skedens sekret.


    Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis beskytter ligesom andre hormonelle præventionsmidler ikke mod HIV infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.


    Tag ikke Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis

    • hvis du har (eller tidligere har haft) en blodprop (trombose) i et blodkar i benet, i lungen (emboli) eller i et andet organ.

    • hvis du har (eller tidligere har haft) et hjerte- eller slagtilfælde.

    • hvis du har (eller tidligere har haft) en lidelse, som kan føre til et hjerteanfald, særligt angina pectoris, (sygdom i hjertets blodårer som giver stærke brystsmerter) eller et slagtilfælde (for eksempel et let slagstilfælde uden vedvarende mén).

      image

    • hvis du har en lidelse, som kan øge tromboserisikoen i arterier eller vener som:

      sukkersyge med ødelagte blodkar. meget højt blodtryk.

      meget høj fedtkoncentration i blodet (kolesterol eller triglycerider).

    • hvis du har en sygdom der forhindrer blodet i at størkne (f. eks. mangel på protein C).

    • hvis du har (eller tidligere har haft) en særlig form for migræne (migræne med fokale neurologiske symptomer).

    • hvis du har (eller tidligere har haft) betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).

    • hvis du har (eller tidligere har haft) en leversygdom, hvor levertallene ikke er blevet normale igen.

    • hvis du har eller har haft en levertumor.

      - hvis du har haft eller hvis du har mistanke om brystkræft eller kræft i kønsorganerne.

    • hvis du har uforklarlig blødning fra skeden.

    • hvis du er overfølsom (allergisk) over for desogestrel eller ethinylestradiol eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.


    Vær ekstra forsigtig med at tage Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis Hvis du tager Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis skal du, som med andre kombinations p-piller, være særlig forsigtig i visse tilfælde. Det kan være nødvendigt, at du jævnligt kontrolleres af din læge.

    Hvis noget af følgende er relevant for dig, skal du fortælle det til din læge, før behandling med Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis.

    Du skal også fortælle din læge, hvis en eller flere af de følgende tilstande forekommer eller forværres ved brug af Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis:

    • hvis et nært familiemedlem får (eller har haft) brystkræft.

    • hvis du har en leversygdom eller en sygdom i galdeblæren.

    • hvis du har sukkersyge.

    • ved depression.

    • hvis du har Morbus Crohn eller ulcerativ colitis (kronisk tarmbetændelse).

    • hvis du har hæmolytisk uræmisk syndrom (en blodsygdom, som medfører nyreskader).

    • hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer).

    • hvis du har epilepsi (se afsnit ’brug af anden medicin’).

    • hvis du har systemisk lupus erythematosus (en sygdom i immunsystemet).

    • hvis du ved graviditet eller ved tidligere brug af kønshormoner har lidt af: høretab, porfyri (en blodsygdom), gestational herpes (hududslæt med blæredannelse under graviditet), Sydenhams chorea (en nervesygdom med tilfælde af pludselige og ukontrollerede kropsbevægelser)

    • hvis du har (eller har haft) chloasma (brunlige pigmentpletter, såkaldte ”graviditetspletter”, især i ansigtet). Hvis dette er tilfældet, undgå da direkte sollys eller ultraviolet lys.

    • hvis du lider af arveligt angioødem, kan medicin, som indeholder østrogener fremkalde eller forværre symptomer på angioødem. Du skal omgående kontakte din læge, hvis du får symptomer på angioødem, såsom hævelse i ansigtet, tunge og/eller svælget og/eller synkeproblemer eller nældefeber og samtidigt vejrtrækningsbesvær.


    Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis og trombose Venetrombose

    Brug af p-piller af kombinationstypen, herunder Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis, øger kvinders risiko for at få venetrombose (dannelse af en blodprop i venerne) sammenlignet med en kvinde, som ikke tager p-piller.


    Din risiko for at få en venetrombose er større, mens du tager Desogestrel/Ethinylestradiol, sammenlignet med andre p-piller der indeholder det aktive stof progestogen levonorgestrel.


    Når du bruger Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis, er risikoen for at få en venetrombose større:

    • ved stigende alder.

    • hvis du er overvægtig.

    • hvis en af dine forældre eller søskende i en relativ ung alder har haft en blodprop (trombose) i ben, lunger eller andet organ.

    • hvis du i længere tid er stillesiddende, skal opereres, eller hvis du er kommet alvorligt til skade. I sådanne tilfælde kan behandlingen stoppes. Inden planlagt operation bør du på forhånd informere din læge om, at du tager Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis. Din læge vil fortælle dig, hvornår du kan starte med at tage Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis igen (sædvanligvis ca. to uger efter, at du er på benene igen).


      Dine chancer for at få en blodprop øges når du tager p-piller.

      • Af 100.000 kvinder som ikke tager p-piller og ikke er gravide, kan omkring 5-10 kvinde få en blodprop inden for et år.

      • Af 100.000 kvinder som tager en p-pille som desogestrel 150µg/ ethinylestradiol 20 µg eller 30 µg, kan 20-40 kvinder få en blodprop inden for et år. Det nøjagtige antal er ukendt.

      • Af 100.000 kvinder der er gravide, kan omkring 60 kvinder få en blodprop inden for et år.


    En blodprop i venerne kan vandre til lungerne og kan blokere blodkarrene (kaldet en lunge embolus). Dannelse af blodpropper i vennerne kan være dødelige i 1-2 % af tilfældene.


    Graden af risikoen kan variere alt efter hvilken type p-pille du tager. Tal med din læge om hvilke muligheder der er tilgængelige.


    Arteriel trombose

    Brug af p-piller har været forbundet med en øget risiko for arteriel trombose (tilstopning af en arterie), for eksempel i hjertets blodkar (hjerteanfald) eller i hjernen (slagtilfælde).


    Når du tager Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis, er risikoen for at få arteriel trombose større:

    • hvis du ryger. Det anbefales på det kraftigste at stoppe med at ryge, hvis du tager Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis. Især, hvis du er ældre end 35 år.

    • hvis du har forhøjet fedtindhold i blodet (kolesterol eller triglycerider).

    • hvis du er svært overvægtig.

    • hvis en af dine forældre eller søskende i en relativ ung alder har haft en blodprop (trombose) i en blodåre (hjerte eller hjerne).

    • hvis du har forhøjet blodtryk.

    • hvis du har migræne.

    • hvis du har hjertesygdom eller vaskulær sygdom (hjerteklapproblemer, hjerterytmeforstyrrelser).


      Stop brugen af Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis og kontakt omgående din læge hvis du pludselig mærker tegn på trombose som:

    • alvorlige smerter i og/eller hævelse i et af benene.

    • pludselige, stærke smerter i brystet, som kan stråle ud i den venstre arm.

    • pludselig åndenød.

    • pludselig hoste uden en klar årsag.

    • enhver usædvanlig, alvorlig eller langvarig hovedpine eller forværring af migræne.

    • delvis eller fuldstændig blindhed eller dobbeltsyn.

    • talevanskeligheder eller manglende taleevne.

    • svimmelhed eller besvimelse.

    • svaghed, mærkelig følelse eller alvorlig følelsesløshed i en kropsdel.


    Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis og kræft

    Brystkræft forekommer lidt oftere hos kvinder, der anvender p-piller men det vides ikke, om det skyldes behandlingen. Det kan f.eks. være, at flere tumorer bliver påvist i kvinder som tager p-piller på grund af de oftere bliver undersøgt af deres læge.

    Forekomsten af brystkræft bliver gradvist mindre efter ophør med brug af p- piller. Det er vigtigt at kontrollere dine bryster jævnligt. Du bør kontakte din læge, hvis du kan mærke nogen form for knude.


    I sjældne tilfælde er der blevet rapporteret om godartede levertumorer og i sjældnere tilfælde ondartede levertumorer hos brugere af p-piller. Kontakt straks din læge, hvis du får stærke smerter i den øverste del af maven.


    Blødning mellem to menstruationer

    I løbet af den første måned hvor du tager Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis, kan du få blødning mellem to menstruationer, udenfor den pillefrie uge. Hvis denne blødning fortsætter i flere måneder, eller hvis den begynder efter flere måneders brug, skal din læge undersøge årsagen.


    Hvad du skal gøre, hvis der ikke opstår menstruationsblødning i den pillefrie uge

    Hvis du har taget alle tabletter korrekt, hvis ikke du har kastet op eller haft voldsom diaré, og du ikke har taget anden medicin, er det ikke sandsynligt, at du er gravid.

    Hvis den forventede blødning udebliver to gange i træk, kan du være gravid. Kontakt omgående din læge. Begynd ikke på den næste blisterpakning, før du er sikker på, at du ikke er gravid.

    Hvis du er i tvivl skal du kontakte din læge eller apoteket. Brug af anden medicin

    Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet , naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.


    Informer ligeledes andre læger eller tandlæger, som kan ordinere andre lægemidler til dig (eller farmaceuten, som sælger lægemidlet) om, at du tager Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis. De vil fortælle dig, om du har behov for at tage yderligere prævention (for eksempel kondom og om nødvendigt, i hvor lang tid).

    Nogle lægemidler kan gøre Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis mindre effektiv til at forhindre graviditet, eller kan forårsage uventet blødning. Disse lægemidler omfatter medicin til behandling af:

    • epilepsi (f.eks primidon, phenytoin, barbiturater, carbamazepin, oxcarbamazepine).

    • tuberkulose (fx rifampicin).

    • HIV-infektioner (ritonavir, nevirapin) eller andre infektioner (antibiotika såsom griseofulvin, penicillin, tetracyclin).

    • naturlægemidlet perikum.


      Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis kan påvirke virkningen af andre lægemidler, fx

    • lægemidler, der indeholder ciclosporin.

    • den anti-epileptiske lamotrigin (dette kunne føre til en øget frekvens af anfald).


    Spørg din læge eller apoteket til råds før du tager nogen form for medicin.


    Brug af Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis sammen med mad og drikke

    Du kan tage Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis med eller uden mad, hvis nødvendigt med en lille smule vand.


    Laboratorieprøver

    Hvis du skal have taget en blodprøve, så informer din læge eller laboratoriepersonalet om, at du tager p-piller, fordi præventionsmidler til indtagelse gennem munden kan påvirke nogle prøveresultater.


    Graviditet og amning

    Graviditet

    Hvis du er gravid, må du ikke tage Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis. Hvis du opdager du er gravid, mens du tager p-piller, skal du stoppe behandlingen, informere og rådføre dig med din læge og følge

    anbefalingerne. Hvis du ønsker at blive gravid, kan du stoppe med at tage p- piller til enhver tid.


    Amning

    Det anbefales ikke at amme hvis du tager Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis. Fortæl lægen hvis du ønsker at tage p-piller, mens du ammer.


    Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.


    Trafik- og arbejdssikkerhed

    Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.


    Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis

    Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.


  3. Sådan skal du tage Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis

Tag altid Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.


Den sædvanlige dosis er

Tag én tablet hver dag, med en lille mængde vand, hvis nødvendigt. Du kan tage tabletterne med eller uden mad, men du bør tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag.


Blisterpaknningen indeholder 21 tabletter. Hver tablet i pakken er markeret med hvilken ugedag, du skal tage tabletten. Hvis du f.eks. starter på en onsdag, skal du tage den tablet, hvor der står ”On”. Følg pilens retning på blisterpakningen, indtil alle 21 tabletter er taget.


I de næste 7 dage tager ud ingen tabletter. I løbet af disse 7 pillefrie dage vil du sædvanligvis få din menstruation. Normalt starter menstruationen på 2. eller 3. dagen efter den sidste tablet er taget.


Du starter med en ny blisterpakke på den 8. dag, også selv om din menstruation fortsætter. Det betyder, at du altid starter en ny blisterpakning på samme ugedag og får din menstruation med ca. 4 ugers mellemrum.


Hvis du tager Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis som beskrevet, er du også beskyttet mod graviditet i de 7 dage, hvor du ikke tager tabletterne.


Administrationsmetode

Til anvendelse gennem munden.


Hvornår kan du begynde med den første blisterpakning?


Hvis du ikke har brugt nogen svangerskabsforebyggende midler i den sidste måned.

Den første p-pille tages på menstruationens første dag, dvs. 1. blødningsdag. Du behøver ikke at beskytte dig ekstra mod graviditet. Hvis du starter på dine p-piller på menstruationens 2.-5. dag, skal du huske at beskytte dig ekstra mod graviditet (kondom, pessar eller lignede) i de næste 7 dage.


Ved skift fra et andet svangerskabsforebyggende middel af kombinationstypen (p-piller, p-ring eller p-plaster).

Du skal starte med Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis dagen efter, du har taget den sidste p-pille i din tidligere behandling (dvs. ingen p-pille fri periode). Når der skiftes fra en p-ring eller p-plaster, skal du følge lægens råd.


Ændring fra en ren gestagen-metode (minipiller, injektion, implantat eller en spiral, som frigiver gestagen)

Ved skrift fra minipiller:

Du kan stoppe med din tidligere behandling på hvilken som helt dag og starte med Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis næste dag på samme tidspunkt.


Ved skift fra implantat eller spiral der frigiver gestagen:

Start med at bruge Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis på den dag hvor du skal have fjernet implantat eller spiral.


Ved skift fra indsprøjtninger:

Start med at bruge Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis på dagen hvor næste indsprøjtning skulle være givet.

Lige meget hvilken præventionsmetode der tidligere er brugt, skal du i alle disse tilfælde huske at bruge ekstra prævention (for eksempel kondom) i de første 7 dage, hvor du tager Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis.


Efter en abort

Din læge kan rådgive dig.


Efter en fødsel

Du kan starte med Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 21 til 28 dage efter fødsel. Hvis du starter senere end dag 28, skal du anvende en barrieremetode (f.eks. kondom) de første 7 dage af behandlingen med Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis.

Hvis du efter fødsel har haft samleje før opstart med Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis skal du først være sikker på, at du ikke er gravid, ellers skal du vente til den næste menstruation før du starter med Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis.


Hvis du ammer din baby og ønsker at starte med Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis efter fødslen, se afsnittet om ’Amning’.


Følg lægens vejledning, hvis du ikke er sikker på hvornår du skal starte behandlingen med Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis.


Hvis du har taget for mange Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis

Der er ikke set tilfælde af alvorlige og skadelige reaktioner på overdosering af Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis.

Hvis du har taget flere tabletter på samme tid kan det give kvalme, opkastning samt blødning fra skeden. Hvis du opdager et barn, der har taget Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis, så spørg din læge til råds.


Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis end der står i denne information eller mere end lægen har foreskrevet.


image

Hvis du har glemt at tage Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis

image

Hvis du opdager du har glemt at tage en tablet mindre end 12 timer efter det normale tidspunkt, er sikkerheden uændret. Tag p-pillen så snart du husker det. Tag de næste p-piller på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis du opdager du har glemt at tage en tablet mere end 12 timer efter

det normale tidspunkt, kan der være risiko for graviditet. Jo flere p- piller du har glemt, desto større usikkerheden.

Der er større risiko for at blive gravid, hvis du glemmer tabletter i den første uge eller i den sidste uge af blisterpakningen. I disse tilfælde, skal du følge nedenstående anbefalinger:


- Øvrige indholdsstoffer: All-rac-alpha-tocopherol, kartoffelstivelse, povidon (E1201), stearinsyre (E570), silica kolloid vandfri (E551) og lactose vandfri.


Udseende og pakningsstørrelser

Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis, 150 µg/20 µg

Hver tablet er rund, hvid til off-white, bikonveks, præget med ’141’ på den ene side og glat på den anden side.


Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis, 150 µg/30 µg

Hver tablet er rund, hvid til off-white, bikonveks, præget med ’142’ på den ene side og glat på den anden side.


Hvert blisterkort indeholder 21 hvide tabletter.

Æske indeholdende 1, 3 eller 6 blisterpakninger med 21 tabletter i hver. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis marledsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur Island


Fremstiller Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16

2820 Gentofte Danmark


Repræsentant i Danmark

Actavis A/S Ørnegårdsvej 16

2820 Gentofte


Dette lægemiddel er godkendt i EEA under følgende navne

Finland: Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 150 µg/20 µg Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 150 µg/30 µg

Holland: Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/20 microgram tablets

Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram tablets

Island: Selena

Portugal: Desogestrel + Ethinylestradiol Actavis

Spanien: Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 0,150 mg/0,020 mg comprimidos EFG

Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 0,150 mg/0,030 mg comprimidos EFG


Denne indlægsseddel blev senest revideret maj 2012