Galafold
migalastat
migalastat
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Galafold
Sådan skal du tage Galafold
Bivirkninger
Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Galafold indeholder det aktive stof migalastat.
Dette lægemiddel anvendes til langtidsbehandling af Fabrys sygdom hos voksne og unge over 12 år, der har visse forandringer (mutationer) i generne.
Fabrys sygdom skyldes mangel på eller fejl i enzymet alfa-galaktosidase A (α-Gal A). Alt efter ændringen (mutationen) i det gen, der koder for α-Gal A, virker enzymet ikke, som det skal, eller det mangler helt. Denne enzymdefekt medfører abnorme aflejringer af fedtstoffet globotriaosylceramid (GL-3) i nyrerne, hjertet og andre organer. Dette er årsag til symptomerne på Fabrys sygdom.
Dette lægemiddel virker ved at stabilisere det enzym, der naturligt produceres af kroppen, så det virker bedre og nedsætter mængden af GL-3, der er aflejret i dine celler og væv.
hvis du er allergisk over for migalastat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
123 mg migalasta kapsler er ikke beregnet til børn (≥12 år), som vejer mindre end 45 kg. Kontakt lægen, før du tager Galafold, hvis du får behandling med en erstatning for enzymet. Du må ikke tage Galafold, hvis du også får enzymerstatning.
Lægen vil overvåge din tilstand og virkningen af medicinen hver sjette måned, mens du er i behandling med Galafold. Hvis din tilstand bliver værre, vil lægen muligvis vurdere dig yderligere eller stoppe din behandling med Galafold.
Tal med din læge, inden du tager Galafold, hvis du har kraftigt nedsat nyrefunktion, da Galafold ikke anbefales til patienter med svær nyreinsufficiens (GFR mindre end 30 ml/min/1,73 m2).
Børn <12 år
Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos børn under 12 år; dets sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe er derfor ikke fastlagt.
Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller tsygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Graviditet
Der er meget begrænset erfaring med brug af dette lægemiddel hos gravide kvinder. Galafold anbefales ikke under graviditet. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge effektiv prævention, mens du er i behandling med Galafold.
Amning
Tag ikke dette lægemiddel, hvis du ammer, før du har talt med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. Det vides endnu ikke, om dette lægemiddel går over i mælken hos mennesker. Lægen vil afgøre, om du skal holde op med at amme eller midlertidigt holde op med at tage lægemidlet , i betragtning af fordelen ved amning for barnet og fordelen ved Galafold for moderen.
Frugtbarhed hos mænd
Det vides ikke, om dette lægemiddel påvirker frugtbarheden hos mænd. Virkningen af Galafold på frugtbarheden hos mennesker er ikke undersøgt.
Frugtbarhed hos kvinder
Det vides ikke, om dette lægemiddel påvirker frugtbarheden hos kvinder.
Hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Tag én kapsel hver anden dag på samme klokkeslæt. Tag ikke Galafold to på hinanden følgende dage. Undlad at spise mad i mindst 2 timer før og 2 timer efter du tager din medicin. Denne fastetid på mindst 4
timer omkring tidspunktet, hvor du tager din medicin, er nødvendig, for at din medicin absorberes helt. Klare
væsker, herunder drikke med brus, kan indtages i denne periode.
Synk kapslen hel. Du må ikke skære kapslen over eller knuse eller tygge den.
Figur A | Trin 1: Fjern klæbehæftningen, der holder omslaget. Løft omslaget af Galafold-kartonen (se figur A). |
Figur B – Åbnet karton | Trin 2: Tryk på den lilla tap i venstre side af kartonen med din tommelfinger, og fortsæt med at holde den nede (se figur B), og fortsæt til trin 3. |
Figur C | Trin 3: Tag nu FAT om tappen i højre side, hvor der står “TRÆK UD HER” og træk det foldede blisterkort ud (se figur C). |
Figur D – Forsiden af blisterkortet | Trin 4: Fold blisterkortet ud (se figur D). |
Sådan tages Galafold kapsler: Et Galafold blisterkort = 14 hårde kapsler = 28 dages behandling med Galafold, og 14 hvide papcirkler. De hvide papcirkler er der for at minde dig om, at tage Galafold hver anden dag. Pilen viser dig, at du skal begynde på de næste 2 ugers behandling. Figur E – Forsiden af blisterkortet | |
Figur F – Forsiden af blisterkortet | Trin 5: Den første dag, du tager dette lægemiddel fra et nyt blisterkort, skal du skrive datoen på blisterkortet (se figur F). |
Figur G – Bagsiden af blisterkortet | Trin 6: VEND kortet OM så bagsiden vises. FIND den kapsel, der skal tages ud. BØJ kortet, som vist (se figur G). Bemærk: Bøjning af kortet hjælper med at udvide perforeringerne i pappet. |
Figur H – Bagsiden af blisterkortet | Trin 7: FJERN det ovalt perforerede pap (se figur H). Bemærk: Den hvide bagside af folien kan være synlig, efter pappet er blevet fjernet, hvilket er okay. |
Figur I –Forsiden af blisterkortet | Trin 8: VEND kortet OM, så forsiden vises. TRYK kapslen ud (se figur I). |
Figur J – forsiden af blisterkortet | Trin 9: Næste dag skal du gå til den perforerede hvide papcirkel i øverste række, der er mærket dag 2. Tryk ned på den hvide papcirkel for at fjerne den (se figur J). Bemærk: Fjernelse af denne hvide cirkel vil hjælpe dig med at huske, hvilken dag du ikke skal tage medicin. Tag 1 Galafold-kapsel hver anden dag. Luk altid pakken, og stil den væk efter brug. |
Efter Dag 2 skal du gå til Dag 3 på blisterkortet.
Skift dagligt mellem at tage en kapsel og trykke de hvide perforerede papcirkler ud, frem til og med dag 28.
Figur K – Forsiden af et udfoldet blisterkort
Hvis du har taget for mange kapsler, skal du stoppe med at tage lægemidlet og kontakte lægen. Du kan få hovedpine og blive svimmel.
Hvis du glemmer at tage en kapsel til sædvanlig tid, men kommer i tanker om det senere, kan du kun tage kapslen, hvis det er inden for 12 timer fra din normale doseringstid. Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du genoptage behandlingen med Galafold på næste planlagte doseringsdag og -tidspunkt i henhold til din plan med dosering hver anden dag. Tag ikke to kapsler for at erstatte den glemte dosis.
Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med lægen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidlergive bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hovedpine
Hjertebanken (palpitationer)
Fornemmelse af, at
alting drejer rundt
(vertigo)
Diarré
Kvalme
Mavepine
Forstoppelse
Mundtørhed
Pludselig trang til afføring
Fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
Træthed
Forhøjet kreatinkinase i blodprøver
Vægtstigning
Muskeltrækninger (spasmer)
Muskelsmerter (myalgi)
Smertefuld nakkestivhed (torticollis)
Snurrende fornemmelse i
arme og ben (paræstesi)
Svimmelhed
Nedsat følsomhed ved berøring (hypæstesi)
Depression
Protein i urinen (proteinuri)
Åndenød (dyspnø)
Næseblødning
Udslæt
Vedvarende kløe
Smerter
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Der er ingen særlige krav til opbevaringstemperatur for dette lægemiddel. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Aktivt stof: migalastat. Hver kapsel indeholder migalastathydrochlorid svarende til 123 mg migalastat.
Øvrige indholdsstoffer:
Kapselindhold: Pregelatiniseret stivelse (majs) og magnesiumstearat Kapsel: Gelatine, titandioxid (E171)og indigo carmine (E132) Prægeblæk: Shellac, sort jernoxid og kaliumhydroxid
Uigennemsigtige, blå og hvide hårde kapsler, der er mærket "A1001" med sort prægeblæk, kapsel, hård i størrelse 2 (6,4 x 18,0 mm), og indeholder et hvidt til lysebrunt pulver.
Galafold fås i en blisterpakning med 14 kapsler.
Blanchardstown, Dublin
D15 AKK1
Irland
Tlf.: +353 (0) 1 588 0836
Fax: +353 (0) 1 588 6851
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Irland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen (hvis din Amicus-repræsentant ikke er telefonisk tilgængelig bedes du kontakte denne vha. den nedenfor anførte e-mailadresse):
Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: (+32) 0800 89172
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+370) 8800 33167
El. paštas: MedInfo@amicusrx.com
Amicus Therapeutics Europe Limited Teл.: (+359) 00800 111 3214
Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: (+352) 800 27003
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+420) 800 142 207
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+36) 06 800 21202
Amicus Therapeutics Europe Limited Tlf.: (+45) 80 253 262
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+356) 800 62674
Amicus Therapeutics GmbH Tel: (+49) 0800 000 2038
Amicus Therapeutics BV Tel: (+31) 0800 022 8399
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+372) 800 0111 911
Amicus Therapeutics Europe Limited Tlf: (+47) 800 13837
Amicus Therapeutics Europe Limited Τηλ: (+30) 00800 126 169
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+43) 0800 909 639
Amicus Therapeutics S.L.U.
Tel: (+34) 900 941 616
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+48) 0080 012 15475
Amicus Therapeutics SAS Tél: (+33) 0 800 906 788
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+351) 800 812 531
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+385) 0800 222 452
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+353) 1800 936 230
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+40) 0808 034 288
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+386) 0800 81794
Amicus Therapeutics Europe Limited Sími: (+354) 800 7634
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+421) 0800 002 437
Amicus Therapeutics S.r.l.
Tel: (+39) 800 795 572
Amicus Therapeutics Europe Limited Puh/Tel: (+358) 0800 917 780
sähköposti/e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Amicus Therapeutics Europe Limited Τηλ: (+357) 800 97595
Amicus Therapeutics Europe Limited Tfn: (+46) 020 795 493
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+371) 800 05391
. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.