INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Irbesartan/hydrochlorthi azid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada

3. Sådan skal du tage Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

   
   

   Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada er en kombination af to aktive stoffer: irbesartan og hydrochlorthiazid.

   
   

   Irbesartan tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes angiotensin II-receptorantagonister. Angiotensin-II er et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække sig sammen. Dette medfører en stigning i blodtrykket. Irbesartan forhindrer bindingen af angiotensin-II til disse receptorer, hvilket får blodkarrene til at slappe af og blodtrykket til at falde.

   Hydrochlorthiazid tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes diuretika (vanddrivende midler) som forøger urinudskillelse og således medfører en sænkning af blodtrykket.

   
   

   De to aktive stoffer i Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada giver sammenlagt en blodtrykssænkning, der er større, end hvis hvert af stofferne blev givet alene.

   Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada anvendes til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension), når behandling med irbesartan eller hydrochlorthiazid alene ikke kan regulere blodtrykket i tilstrækkelig grad.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada Tag ikke Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada

   • hvis du er allergisk over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se pkt. 6)

   • hvis du er allergisk over for hydrochlorothiazi eller andre sulfonamidderivater

   • hvis du er gravid i 3. måned eller derover (det er også bedst at undgå Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada i den første del af graviditeten – se punktet om graviditet).

   • hvis du har svært nedsat leverfunktion.

   • hvis du har svært nedsat nyrefunktion, eller hvis dine nyrer ikke producerer urin.

   • hvis du har en tilstand, der er forbundet med et vedvarende forhøjet niveau af calcium eller et nedsat niveau af kalium i blodet

     • hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren.

       
       

       Advarsler og forsigtighedsregler

       Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada, hvis noget af nedenstående gælder for dig:

       • hvis du oplever voldsom opkastning eller diarré

       • hvis du har problemer med nyrerne eller har fået en nytransplantation

       • hvis du har hjerte problemer

       • hvis du har problemer med levereren

       • hvis du har diabetes

       • hvis du lider af lupus erythematosus (også kaldet SLE syndrom)

       • hvis du lider af primær aldosteronisme (tilstand med høj produktion af hormonet aldosteronsom forårsager natrium fastholdelse der medfører en stigning i blodtrykket).

       • ”hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

         • en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge

         • aliskiren

           Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum.

           Se også information under overskriften ” Tag ikke Irbesartan/Hydrochlorothiazid ”Stada”

   • hvis du har haft hudkræft, eller hvis du udvikler uventede hudlæsioner under behandlingen. Behandling med hydrochlorthiazid (særligt under langtidsbrug af høje doser) kan øge risikoen for bestemte typer hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft). Beskyt din hud mod solen og UV-stråling under behandlingen.

Du skal fortælle det til lægen, hvis du tror, at du er (eller planlægger at blive) gravid. Det anbefales ikke at tage Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada i den tidlige graviditet, og du må ikke tage lægemidlet, hvis du er længere henne i graviditeten end

1. måned, da dette kan medføre alvorlig skade på dit barn (se punktet om graviditet).

   
   

   Fortæl det til lægen eller på apoteket:

   • hvis du får en saltfattig kost.

   • hvis du har symptomer som voldsom tørst, mundtørhed, generel svaghed, sløvhed, muskelsmerter eller kramper, kvalme, opkastning eller unormalt hurtige hjerteslag, som kan tyde på en overdreven virkning af hydrochlorthiazid (der er indeholdt i Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada) hvis du oplever øget følsomhed af huden for sol med symptomer på solskoldning (såsom rødme, kløe, hævelse, blæredannelse), som forekommer hurtigere end normalt

   • hvis du skal have en operation (kirurgi) eller bedøves

   • hvis du har ændringer i dit syn eller smerter i et af dine øjne eller begge, mens du tager Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada . Dette kunne være et tegn på, at du er ved at udvikle grøn stær, forhøjet tryk i øjet (øjnene). Du bør ophøre Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada behandling og søge lægehjælp.

Tal med lægen, hvis du er atlet og skal dopingtestes, da Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada indeholder et aktivt stof, som kan give et positivt resultat i en dopingtest

Børn og unge:

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada bør ikke gives til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller har planer om at gøre det.

Vanddrivende stoffer som hydrochlorthiazider, der findes i Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada kan have en effekt på andre lægemidler. Præparater, der indeholder lithium, bør ikke tages med Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada uden grundig vejledning fra lægen.

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler: Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under

overskrifterne ”Tag ikke Irbesartan STADA og ”Advarsler og forsigtighedsregler”)

Det kan være nødvendigt at tage blodprøver hvis du tager:

• kaliumtilskud.

• salterstatninger, som indeholder kalium.

• lægemidler, der hæmmer udskillelsen af kalium.

• andre diuretika (vanddrivende midler).

• visse afføringsmidler.

• lægemidler til behandling af urinsyregigt.

• D-vitamintilskud

• lægemidler til regulering af hjerterytmen.

• lægemidler til behandling af diabetes (midler, der tages gennem munden, eller insulin).

• carbamazepin (et lægemiddel til behandling af epilepsi).

  
  

  Det er også vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager anden medicin for at nedsætte blodtrykket, steroider, lægemidler til behandling af kræft, smertestillende medicin eller gigtmedicin eller colestyramin og colestipolresiner til at sænke kolesterol i blodet.

  
  

  Brug af Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada sammen med mad, drikke og alkohol

  Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada kan indtages sammen med eller uden mad.

  
  

  På grund af hydrochlorothiazid som er indeholdt i Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada, bør du ikke drikke alkohol, mens du er i behandling med dette lægemiddel. Du kan du få en øget følelse af svimmelhed, når du rejser dig op, især når du rejser dig fra siddende stilling.

  
  

  Graviditet, amning of fertilitet

  Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

  
  

  Graviditet

  Fortæl det til lægen, hvis du tror, at du er (eller måske kan blive) gravid. Lægen vil normalt råde dig til at holde op med at tage Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada,

  inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og vil råde dig til at tage en anden medicin i stedet for Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada. Du bør ikke tage Irbesartan-/Hydrochlorothiazid Stada under graviditeten, og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne, da det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det bruges efter tredje måned af graviditeten.

  
  

  Amning

  Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal til at begynde at amme. Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada anbefales ikke til ammende kvinder, og din læge kan vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Der er ikke foretaget undersøgelser af, om Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

  Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada påvirker sandsynligvis ikke evnen til at køre bil eller arbejde med maskiner. Men man kan lejlighedsvis føle svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk. Hvis du oplever dette, så tal med din læge, før du forsøger at køre bil eller betjene maskiner

  
  

  Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada indeholder lactose

  Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

  
  

  Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per tablet og betegnes derfor som ’natrium-frit’.

  
  

  1. Sådan skal du tage Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada

     
     

     Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

     
     

     Dosis:

     Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter: Den anbefalede dosis er 1-2 tabletter dagligt.

     Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada vil normalt blive ordineret af lægen, når din tidligere behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt. Lægen vil forklare, hvordan du skifter fra den tidligere behandling til Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada.

     
     

     Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter og Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter:

     Den anbefalede dosis er 1 tablet én gang dagligt.

     Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada vil normalt vil blive ordineret af lægen, når din tidligere behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt. Lægen vil forklare, hvordan du skifter fra den tidligere behandling til Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada.

     
     

     Administrationsmåde

     Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada er til oral anvendelse.

     Tabletten skal tages med rigeligt væske (f.eks.et glas vand). Tabletten kan tages enten sammen med eller uafhængigt af et måltid. De skal helst tages på samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada indtil din læge siger noget andet.

     
     

     Den maksimale blodtryksnedsættende virkning skal være nået 6-8 uger efter

     behandlingsstart.

     
     

     Hvis du har taget for mange Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada-tabletter Kontakt omgående lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.

     
     

     Børn bør ikke tage Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Hvis et barn sluger nogle tabletter, kontakt lægen øjeblikkeligt.

     
     

     Hvis du har glemt at tage Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada

     Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den næste dosis som normalt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

     
     

     Hvis du har spørgsmål vedr. brugen af dette lægemiddel skal du spørge din læge eller apotekspersonalet.

     
     

     Hvis du holder op med at tage Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada

     Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

     
     

  2. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige og kræve lægehjælp.

     
     

     Sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet ansigt, læber og / eller tunge er blevet rapporteret hos patienter, der tager irbesartan.

     Hvis du får nogen af ovennævnte symptomer eller får åndenød, skal du stoppe med at tage Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada og straks kontakte lægen.

     
     

     Bivirkninger indberettet i kliniske forsøg med patienter behandlet med kombinationen af irbesartan og hydrochlorthiazid var:

     
     

     Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter):

• Svimmelhed (også hvis du rejser dig fra en siddende eller liggende stilling)

• Kvalme/opkastning.

• Unormal vandladning.

• Træthed.

   blodprøver kan vise forhøjede niveauer af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen (kreatinkinase) eller forhøjede niveauer af stoffer, som måler nyrefunktionen (urinkvælstof, kreatinin).

  Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig, så tal med din læge.

  Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):

• Diarré.

• Lavt blodtryk.

• Besvimelse

• Høj puls.

• Rødmen

• Hævelse (ødem).

• Seksuelle problemer (problemer med seksuel formåen).

• Lavt niveau af kalium og natrium i blodet.

  Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig, så tal med din læge.

  
  

  Bivirkninger indberettet siden lanceringen af kombinationen af irbesartan og hydrochlorthiazid

  Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af irbesartan / hydrochlorthiazid. Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: hovedpine, ringen for ørerne, hoste, smagsforstyrrelser, fordøjelsesbesvær, smerter i led og muskler, leversygdom og nedsat nyrefunktion, øget mængde af kalium i blodet og allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber, hævelse af ansigt, læber, mund, tunge og hals. Der har også været rapporteret sjældne tilfælde af gulsot (gulfarvning af huden og / eller det hvide i øjnene).

  
  

  Som det gælder for alle kombinationer af to aktive stoffer, kan de bivirkninger, der er forbundet med hvert stof for sig, ikke udelukkes.

  
  

  Bivirkninger med irbesartan alene

  Ud over ovennævnte bivirkninger er smerter i brystkassen, alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk shock) og fald i antallet af blodplader (et blodlegeme, der er essentiel for at blodet kan størkne) også blevet indberettet.

  
  

  Bivirkninger forbundet med hydrochlorthiazid alene (ikke kendt: hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data)

  Manglende appetit; maveirritation; mavekramper; forstoppelse; gulsot (gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene); betændelse i bugspytkirtlen karakteriseret ved svære smerter i den øvre del af maven, ofte med kvalme og opkastning; søvnforstyrrelser; depression; sløret syn; mangel på hvide blodlegemer, som kan medføre hyppige infektioner, feber; fald i antallet af blodplader (et blodlegeme, der er nødvendig for blodstørkningen), nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) karakteriseret ved træthed, hovedpine, åndenød under anstrengelse, svimmelhed og bleghed; nyresygdom; lungeproblemer herunder lungebetændelse eller væskeophobning i lungerne; øget hudfølsomhed over for sollys; betændelse i blodkarrene; en hudsygdom karakteriseret ved afskalning af huden på hele kroppen; kutan lupus erythematosus, som identificeres ved udslæt, der kan forekomme i ansigt, nakke og hovedbund; allergiske reaktioner; svækkelse og muskelspasmer; ændret hjerterytme; lavt blodtryk efter ændring af kropsstilling; hævede spytkirtler; højt blodsukker; sukker i urinen; stigning i visse former for fedt i blodet; højt niveau af urinsyre i blodet, som kan forårsage urinsyregigt, hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft).

  
  

  Det er velkendt, at bivirkninger forbundet med hydrochlorthiazid, kan blive forstærket

  ved højere doser.

  
  

  Indberetning af bivirkninger

  Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

  
  

  Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1

  2300 København S.

  Websted: www.meldenbivirkning.dk

  
  

  Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  
  

  1. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Må ikke opbevares ved temperaturer over 30° C.

     
     

     Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada 150 mg/12,5 mg indeholder:

• Aktive stoffer: irbesartan og hydrochlorthiazid.

  Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid

  
  

  Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada 300 mg/12,5 mg indeholder:

• Aktive stoffer: irbesartan og hydrochlorthiazid.

  Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid

  
  

  Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada 300 mg/25 mg indeholder:

• Aktive stoffer: irbesartan og hydrochlorthiazid.

Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorthiazid.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat Prægelatineret majsstivelse Copovidon

Croscarmellosenatrium (E468) Silica, vandfrit (E551) Magnesiumstearat (E470b) Hypromellose (E464)

Titanium dioxid (E171) Talcum

Macrogol 8000

Jern oxid gul (E172) Jern oxid rød (E172) Jern oxid sort (E172)

Udseende og pakningsstørrelser Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada 150 mg/12,5 mg:

Irbesartan/Hydrochlorthiazid Stada 150 mg/12,5 mg er en lyserød, oval, bikonveks

filmovertrukken tablet.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada 300 mg/12,5 mg: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada 300 mg/25 mg er en lyserød, oval, bikonveks filmovertrukken tablet.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada 300 mg/25 mg: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada 300 mg/25 mg er en lyserød, oval, bikonveks filmovertrukken tablet.

PVC/PVDC/Al-blisterpakning:

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada 150 mg/12,5 mg:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 and 100 filmovertrukne tabletter.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada 300 mg/12,5 mg:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 126 og 154 filmovertrukne tabletter

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada 300 mg/25 mg:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 126 og 154 filmovertrukne tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel Tyskland

Dansk repræsentant: PharmaCoDane ApS Marielundvej 46A 2730 Herlev

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne:

Belgien Irbesartan/HCT EG 150/12.5 mg; 300/12.5 mg; 300/25 mg filmomhulde tabletten

Danmark Irbesartan/Hydrochlorthiazid STADA 150/12.5 mg; 300/12.5 mg; 300/25 mg filmovertrukne tabletter

Frankrig Irbesartan/Hydrochlorothiazide EG 150/12.5 mg; 300/12.5 mg; 300/25 mg comprimés pelliculés

Holland Irbesartan/Hydrochlorothiazide STADA 150/12.5 mg; 300/12.5 mg; 300/25 mg filmomhulde tabletten

Luxembourg Irbesartan/HCT EG 150/12.5 mg; 300/12.5 mg; 300/25 mg comprimés pelliculés

Portugal Irbesartan + Hidroclorotiazida STADA

Spanien Irbesartán/Hidroclorotiazida STADA 150/12.5 mg; 300/12.5 mg; 300/25 mg Comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Sverige Irbesartan/Hydrochlorthiazid STADA 150/12.5 mg; 300/12.5 mg; 300/25 mg filmdragerade tabletter

Tyskland Irbesartan/HCT STADA 150/12.5 mg; 300/12.5 mg; 300/25 mg Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest revideret oktober 2019