Indlægsseddel: Information til brugeren

Striverdi Respimat 2,5 mikrogram, inhalationsvæske, opløsning

olodaterol

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret Striverdi Respimat til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

  
  

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Striverdi Respimat

  3. Sådan skal du bruge Striverdi Respimat

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Striverdi Respimat hjælper personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), ved at lette vejrtrækningen. KOL er en kronisk lungesygdom, der giver åndenød og hoste. Betegnelsen KOL omfatter sygdommene kronisk bronkitis og emfysem (”for store lunger”). KOL er en kronisk sygdom, og du skal bruge Striverdi Respimat hver dag og ikke kun, når du har svært ved at trække vejret.

     
     

     Striverdi Respimat indeholder olodaterol, som er et langtidsvirkende, bronkieudvidende lægemiddel (langtidsvirkende beta-2-agonist), der hjælper ved at åbne dine luftveje og gør det lettere at trække vejret. Regelmæssig brug af Striverdi Respimat kan også hjælpe dig, hvis du har åndenød på grund af din sygdom, og hjælpe med at mindske de gener, som sygdommen giver i det daglige.

     
     

     Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Striverdi Respimat Brug ikke Striverdi Respimat

• hvis du er allergisk over for olodaterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Striverdi Respimat (angivet i punkt 6).

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Striverdi Respimat,

• hvis du har astma (du bør ikke bruge Striverdi Respimat til behandling af astma)

• hvis du har en hjertesygdom

• hvis du har højt blodtryk

• hvis du har epilepsi

• hvis du har for højt stofskifte (skyldes en særlig tilstand i skjoldbruskkirtlen)

• hvis du har en unormal udposning på en pulsåre (kaldes for et aneurisme)

• hvis du har sukkersyge

• hvis du har svært nedsat leverfunktion, da Striverdi Respimat ikke er blevet undersøgt hos denne gruppe patienter

• hvis du har svært nedsat nyrefunktion, da der er begrænset erfaring med brug af Striverdi Respimat til denne gruppe patienter

• i tilfælde af en planlagt operation.

  
  

  Under behandling med Striverdi Respimat

  Du skal stoppe med at bruge lægemidlet, og kontakte lægen med det samme:

• Hvis du, lige efter at du har brugt lægemidlet, får trykken for brystet, hoste, pibende/hvæsende vejrtrækning eller åndenød. Dette kan være tegn på bronkospasmer, en tilstand hvor luftvejene trækker sig sammen (se punkt 4).

• Hvis du, lige efter brug af inhalatoren, får sværere ved at trække vejret, eller hvis du får udslæt, hævelser eller kløe (se punkt 4).

• Hvis du får bivirkninger, der påvirker hjertet (hurtigere puls, forhøjet blodtryk og/eller flere symptomer som f.eks. smerter i brystet) (se punkt 4).

• Hvis du får muskelkramper, muskelsvaghed eller en unormal hjerterytme, da dette kan skyldes lavt kalium i blodet (se punkt 4).

Striverdi Respimat er beregnet til vedligeholdelsesbehandling af KOL. Brug ikke Striverdi Respimat til behandling af akutte anfald af åndenød eller pibende/hvæsende vejrtrækning.

Brug ikke Striverdi Respimat sammen med langtidsvirkende beta-stimulerende lægemiddelstoffer (medicin) som f.eks. salmeterol eller formoterol.

Du kan regelmæssigt bruge korttidsvirkende beta-stimulerende midler som f.eks. salbutamol, men kun til at lindre akutte symptomer som åndenød.

Børn og unge

Striverdi Respimat bør ikke gives til børn eller unge (under 18 år).

Brug af anden medicin sammen med Striverdi Respimat

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du skal især fortælle lægen, hvis du bruger:

• visse lægemidler mod vejrtrækningslidelser, der ligner Striverdi Respimat (beta-stimulerende midler). Du har måske større risiko for at få bivirkninger.

• lægemidler, der kaldes for betablokkere, og som bruges mod for højt blodtryk eller andre hjertelidelser (kan f.eks. være lægemidlet propranolol) eller mod grøn stær (kan f.eks. være lægemidlet timolol). Dette kan gøre, at Striverdi Respimat virker dårligere.

• lægemidler, der nedsætter mængden af kalium i blodet. Disse omfatter:

  • binyrebarkhormoner (f.eks. prednisolon),

  • vanddrivende medicin,

  • lægemidler mod vejrtrækningslidelser (f.eks. theophyllin).

    Hvis du bruger disse lægemidler sammen med Striverdi Respimat, kan du få symptomer som muskelkramper, muskelsvaghed eller en unormal hjerterytme.

• lægemidler, der kaldes for tricykliske midler mod depression eller MAO-hæmmere (som f.eks. selegilin eller moclobemid), og som bruges til behandling af sygdomme i nervesystemet eller psykiske sygdomme som f.eks. Parkinsons sygdom eller depression. Brug af disse lægemidler øger risikoen for bivirkninger, der vedrører hjertet.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Virkningerne på evnen til at køre bil og betjene maskiner er ikke blevet undersøgt. Hvis du føler dig svimmel, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.

Striverdi Respimat indeholder benzalkoniumchlorid

Dette lægemiddel indeholder 0,0011 mg benzalkoniumchlorid i hvert pust.

Benzalkoniumchlorid kan forårsage hvæsen og vejrtrækningsproblemer (bronkospasmer), især hvis du har astma.

1. Sådan skal du bruge Striverdi Respimat

   
   

   Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

   
   

   Striverdi Respimat må kun bruges til inhalation.

   
   

   Dosering

   Den anbefalede dosis er:

   
   

   Striverdi Respimat skal kun bruges ÉN GANG DAGLIGT og helst på samme tidspunkt hver dag. Du skal tage TO PUST hver gang. Striverdi Respimat virker i 24 timer.

   
   

   KOL er en kronisk sygdom, og medicinen skal bruges hver dag og ikke kun, når du har svært ved at trække vejret. Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis.

   
   

   Brug til børn og unge

   Brug af Striverdi Respimat er ikke relevant for børn og unge under 18 år.

   
   

   Du skal vide hvordan Striverdi Respimat inhalatoren bruges korrekt. Brugsanvisningen til Striverdi Respimat inhalatoren findes efter punkt 6 i denne indlægsseddel.

   
   

   Hvis du har brugt for meget Striverdi Respimat

   Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Striverdi Respimat, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

   
   

   Du har måske større risiko for at få bivirkninger som f.eks. smerter i brystet, højt eller lavt blodtryk, hurtigere eller uregelmæssig hjerterytme eller at du kan føle hjertet banke i brystet, svimmelhed, nervøsitet, søvnbesvær, angst, hovedpine, rysten, mundtørhed, muskelkramper, kvalme, træthed, utilpashed, lavt kalium i blodet (der kan give symptomer som muskelkramper, muskelsvaghed eller en unormal hjerterytme), højt blodsukker eller for meget syre i blodet (der kan give symptomer som kvalme, opkastning, svaghed, muskelkramper og hurtigere vejrtrækning).

   
   

   Hvis du har glemt at bruge Striverdi Respimat

   Hvis du glemmer at tage den daglige dosis (TO PUST ÉN GANG DAGLIGT), skal du blot tage den på det sædvanlige tidspunkt næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

   
   

   Hvis du holder op med at bruge Striverdi Respimat

   Du bør tale med din læge eller apotekspersonalet, før du evt. stopper med at bruge Striverdi Respimat. Hvis du stopper med at bruge Striverdi Respimat, kan symptomerne på KOL blive forværret.

   
   

   Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

2. Bivirkninger

   Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Der kan forekomme akutte allergiske reaktioner efter inhalation af Striverdi Respimat, som f.eks.

   udslæt, nældefeber, hævelser i mund og ansigt eller pludselige problemer med vejrtrækningen, eller andre overfølsomhedsreaktioner. Stop med at bruge Striverdi Respimat og kontakt straks lægen, hvis noget af dette forekommer.

   
   

   Ikke almindelig (kan forekomme hos højst 1 ud af 100 personer)

   • Løbende næse

   • Svimmelhed

   • Udslæt

     
     

     Sjælden (kan forekomme hos højst 1 ud af 1.000 personer)

   • Ledsmerter

   • Højt blodtryk

     
     

     Andre bivirkninger

     Du kan også få bivirkninger, der er velkendte ved brug af visse lægemidler af samme slags som Striverdi Respimat, og som bruges mod vejrtrækningslidelser (beta-stimulerende midler). Disse bivirkninger kan være hurtigere eller uregelmæssig puls eller du kan føle hjertet banke i brystet, smerter i brystet, højt eller lavt blodtryk, rysten, hovedpine, nervøsitet, søvnbesvær, svimmelhed, mundtørhed, kvalme, muskelkramper, træthed, utilpashed, lavt kalium i blodet (der kan give symptomer som muskelkramper, muskelsvaghed eller en unormal hjerterytme), højt blodsukker eller for meget syre i blodet (der kan give symptomer som kvalme, opkastning, svaghed, muskelkramper og hurtigere vejrtrækning).

     
     

     Herudover, som for alle andre lægemidler til inhalation, kan der, lige efter en inhalation, forekomme en uventet trykken for brystet, hoste, pibende/hvæsende vejrtrækning eller åndenød.

     
     

     Indberetning af bivirkninger

     Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

     
     

     Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

     Websted: www.meldenbivirkning.dk

     
     

     Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

     
     

3. Opbevaring

   
   

   Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

   
   

   Brug ikke Striverdi Respimat efter den udløbsdato, der står på pakningen og inhalatoren efter “EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   
   

   Må ikke fryses.

   Opbevaringstid efter ibrugtagning:

   Skift patronen senest 3 måneder efter ibrugtagning.

   Brug ikke Respimat inhalatoren til flergangsbrug, i mere end et år. Anbefalet brug: 6 patroner per inhalator.

   
   

   Bemærk: Funktionen af Respimat inhalatoren til flergangsbrug er påvist i test til 540 pust (hvilket svarer til 9 patroner).

   
   

   Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

   
   

4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Striverdi Respimat indeholder

• Aktivt stof: olodaterol. Der frigives 2,5 mikrogram olodaterol (som hydrochlorid) ved hvert pust.

  Den frigivne dosis er den dosis, der er tilgængelig for patienten efter passage gennem mundstykket.

• Øvrige indholdsstoffer: benzalkoniumchlorid, dinatriumedetat, renset vand og citronsyre (vandfri).

Udseende og pakningsstørrelser

Striverdi Respimat pakningen indeholder en patron med en opløsning til inhalation, og en Respimat inhalator. Patronen skal indsættes i inhalatoren, før den tages i brug første gang.

Enkeltpakning: 1 Respimat inhalator til flergangsbrug og 1 patron med medicin til 60 pust (30 dagsdoser)

Tredobbelt pakning: 1 Respimat inhalator til flergangsbrug og 3 patroner med medicin til 60 pust (30 dagsdoser) i hver.

Enkelt refill-pakning: 1 patron med medicin til 60 pust (30 dagsdoser). Tredobbelt refill-pakning: 3 patroner med medicin til 60 pust (30 dagsdoser) i hver. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Fremstiller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris

Frankrig

Dansk repræsentant

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Strødamvej 52, 2100 København Ø

Tlf.: +45 39 15 88 88

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2021.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Du kan finde yderligere oplysninger (instruktionsvideoer) ved at skanne QR-koden i brugsanvisningen med en smartphone eller tablet. Den samme information findes på www.respimat.dk.

STRIVERDI RESPIMAT

Brugsanvisning Introduktion

Læs denne brugsanvisning, før du begynder at bruge Striverdi Respimat inhalatoren til flergangsbrug. Respimat er en inhalator, der genererer en spray til inhalation.

Inhalatoren skal kun bruges ÉN GANG DAGLIGT. Hver gang tages TO PUST.

• Hvis du ikke har brugt Striverdi Respimat inden for de sidste 7 dage, skal du udløse et pust ned mod gulvet.

• Hvis du ikke har brugt Striverdi Respimat i mere end 21 dage, skal du gentage trin 4-6, indtil der ses en medicinsky. Derefter skal trin 4-6 gentages yderligere tre gange.

  
  

  Rengøring af Striverdi Respimat

  Rengør mundstykket inkl. metaldysen med en fugtig klud mindst 1 gang om ugen.

  Hvis der forekommer en let misfarvning af metaldysen i mundstykket, betyder dette ikke noget for anvendelsen af Striverdi Respimat.

  Tør ydersiden af Striverdi Respimat inhalatoren med en fugtig klud, hvis nødvendigt.

  
  

  Hvornår er det nødvendigt med en ny inhalator

  Når du har brugt en inhalator sammen med 6 patroner, skal du anskaffe dig en ny pakning Striverdi Respimat til flergangsbrug med en inhalator.

  
  

  

  
  

  

  

  Klargøring

  
  

  1. Tag det klare bundstykke af
  2. Indsæt patron
  3. Markér antallet af patroner
  4. Drej

  • Hold låget lukket.

  • Tryk sikkerhedslåsen ind for at trække det klare bundstykke af.

  • Sæt patronen ind i inhalatoren.

  • Placér inhalatoren på et fast underlag og tryk ned indtil patronen klikkes på plads

  • Markér på inhalatorens etiket, når du har taget en ny patron i brug.

  • Sæt det klare bundstykke på, så det siger klik

  • Hold låget lukket.

  • Drej det klare bundstykke i samme retning som pilene på etiketten, indtil det siger klik (en halv omgang).

  
  

  5. Åbn
  6. Tryk Nu er inhalatoren klar til brug og vil give 60 pust (30 doser).

  • Åbn låget og bøj det helt ud til siden.

  • Hold inhalatoren, så den peger ned mod gulvet.

  • Tryk på udløserknappen.

  • Luk låget igen.

  • Gentag trin 4-6, indtil der ses en medicinsky.

  • Når der ses en medicinsky, gentages trin 4- 6 yderligere tre gange.

  
  

  

  Daglig brug

  
  

  DREJ
  ÅBN

  • Hold låget lukket.

  • DREJ det klare bundstykke i samme retning som pilene på etiketten, indtil det siger klik (en halv omgang).

  • ÅBN låget og bøj det helt ud til siden.

  

  TRYK

  • Pust langsomt helt ud.

  • Slut læberne tæt omkring mundstykket uden at blokere for lufthullerne. Inhalatoren skal pege mod den bagerste del af mundhulen.

  • Start en langsom indånding gennem munden og TRYK samtidig på udløserknappen. Bliv ved med at trække vejret langsomt ind gennem munden, så længe du kan.

  • Hold vejret i 10 sekunder eller så længe som muligt.

  • Gentag DREJ, ÅBN, TRYK, så du får 2 pust.

  • Luk låget og lad det være lukket, indtil du skal bruge inhalatoren igen.

Hvornår skal Striverdi Respimat patronen udskiftes

Dosisindikatoren viser hvor mange pust der er tilbage i patronen.

60 pust tilbage.

Mindre end 10 pust tilbage. Anskaf en ny patron.

Din patron er brugt op. Drej det klare bundstykke for at løsne det. Inhalatoren er nu i låst position. Træk patronen ud af inhalatoren. Indsæt en ny patron (fortsæt med trin 2).

Ofte stillede spørgsmål og svar

Det er svært at sætte patronen helt ind

Kom du til at dreje på det klare bundstykke, før du indsatte patronen? Åbn låget, tryk på udløserknappen og indsæt så patronen.

Er du ved at udskifte patronen? Den nye patron vil stikke en smule mere ud end den første patron gjorde. Tryk patronen ind, indtil du hører et klik, sæt derefter det klare bundstykke på.

Jeg kan ikke trykke udløserknappen ind

Har du drejet det klare bundstykke? Hvis ikke, drej det klare bundstykke indtil det siger klik (en halv omgang).

Viser dosisindikatoren på patronen en hvid pil på en rød baggrund? Patronen er brugt op. Indsæt en ny.

Det er svært at fjerne patronen efter den er brugt op

Træk og drej patronen på samme tid.

Jeg kan ikke dreje det klare bundstykke

Har du allerede drejet bundstykket? Hvis det klare bundstykke allerede er drejet, følg trinene ”ÅBN” og “TRYK” under ” Daglig brug” for at udløse din medicin.

Er det klare bundstykke løst og viser dosis-indikatoren på patronen en hvid pil på en rød baggrund? Patronen er brugt op. Indsæt en ny.

Min Respimat til flergangsbrug er blevet brugt op for hurtigt

Har du brugt Striverdi Respimat som anført (to pust/en gang om dagen)? Striverdi Respimat holder i 30 dage, hvis den bruges til to pust en gang om dagen.

Har du ofte udløst doser ud i luften for at tjekke om din Striverdi Respimat virker? Når først Respimat inhalatoren er klargjort, er det ikke nødvendigt at teste den, hvis den anvendes dagligt.

Der kommer ingen medicinsky

Har du indsat en patron? Hvis ikke, indsæt en patron. Når Respimat inhalatoren er samlet, må du ikke fjerne det klare bundstykke eller patronen, før patronen er tom.

Har du gentaget DREJ, ÅBN, TRYK færre end tre gange efter du indsatte en patron? Gentag DREJ, ÅBN, TRYK tre gange efter patronen er sat ind som vist i trinene 4-6 under ”Klargøring”. Viser dosisindikatoren på patronen en hvid pil på en rød baggrund? Patronen er brugt op. Indsæt en ny.

Medicinskyen kommer af sig selv

Var låget åbent, da du drejede det klare bundstykke? Luk låget og drej derefter det klare bundstykke.

Trykkede du udløserknappen ind, da du drejede på det klare bundstykke? Luk låget så udløserknappen er dækket og drej så det klare bundstykke.

Drejede du ikke det klare bundstykke indtil det sagde klik? Drej det klare bundstykke i en vedvarende bevægelse indtil det siger klik (en halv omgang).

Var låget åbent, da du udskiftede patronen? Luk låget, udskift derefter patronen.

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D - 55216 Ingelheim

Tyskland

0123

Du kan finde instruktionsvideoer ved at scanne QR-koden og på følgende hjemmeside: [QR-kode] + www.respimat.dk.