Eurartesim
piperaquine tetraphosphate, artenimol
Piperaquintetrafosfat/artenimol
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Eurartesim
Sådan skal du tage Eurartesim
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Eurartesim indeholder de aktive stoffer piperaquintetrafosfat og artenimol. Det anvendes til at behandle ukompliceret malaria, når det er hensigtsmæssigt at give medicin via munden.
Malaria forårsages af en infektion med en parasit kaldet Plasmodium, som spredes via et stik fra en inficeret mosquito. Der er forskellige typer af parasitten Plasmodium. Eurartesim dræber parasitten Plasmodium falciparum.
Medicinen kan tages af voksne, unge, børn og spædbørn over 6 måneder, som vejer 5 kg eller derover.
er allergiske over for de aktive stoffer, piperaquintetrafosfat eller artenimol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eurartesim (angivet i punkt 6),
har en alvorlig form for malariainfektion, som har påvirket legemsdele såsom hjernen, lungerne
eller nyrerne,
har en hjertesygdom, såsom ændringer af hjerterytmen eller hvor hurtigt hjertet slår, eller en hjertesygdom,
ved at et familiemedlem (forældre, bedsteforældre, brødre eller søstre) døde pludseligt på grund af et hjerteproblem, eller havde medfødte hjerteproblemer,
lider af ændringer i saltniveauet i kroppen (elektrolytforstyrrelser),
tager anden medicin, der kan have en virkning på hjerterytmen, såsom:
quinidin, disopyramid, procainamid, amiodaron, dofetilid, ibutilid, hydroquinidineor sotalol,
medicin, der anvendes til at behandle depression, såsom amitriptylin, fluoxetin eller
sertralin,
medicin, der anvendes til at behandle psykiatriske problemer, såsom phenothiazimer, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin,
medicin, der anvendes til at behandle infektioner. Disse omfatter nogle former for medicin, der anvendes til at behandle bakterielle infektioner (makrolider [såsom erythromycin eller clarithromycin] og fluoroquinoloner [såsom moxifloxacin og sparfloxacin]), eller svampeinfektioner (herunder fluconazol og imidazol) samt pentamidin (anvendes til at behandle en specifik form for lungebetændelse) og saquinavir (til behandling af hiv),
antihistaminer, der anvendes til at behandle allergier eller betændelse, såsom terfenadin, astemizol eller mizolastin,
visse former for medicin, der anvendes til at behandle maveproblemer, såsom cisaprid, domperidon eller droperidol,
anden medicin, såsom vinca alkaloider og arseniktrioxid (anvendes til at behandle visse former for kræft), bepridil (anvendes til at behandle angina), diphemanil (anvendes til at behandle maveforstyrrelser), levomethadyl og methadon (anvendes til at behandle
afhængighed af lægemidler) og probucol (anvendes til at behandle høje niveauer af kolesterol i blodet).
er for nyligt (for eksempel inden for ca. en måned) blevet behandlet for malaria med visse former for medicin, eller har taget visse former for medicin for at undgå malaria. Disse former
for medicin omfatter: mefloquin, halofantrin, lumefantrin, chloroquin eller quinin.
Hvis noget af det ovenstående gælder for dig eller dit barn, eller du er i tvivl, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, før du tager eller giver Eurartesim.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før I tager denne medicin, hvis du eller dit barn:
har problemer med lever- eller nyrer,
har en malariainfektion, som er forårsaget af en anden parasit end Plasmodium falciparum,
tager eller har taget anden medicin til behandling af malaria (udover dem, der er nævnt ovenfor),
er i graviditetens 1. trimester eller ammer (se nedenfor),
er kvinde, ældre (over 65 år) eller kaster op,
tager visse former for anden medicin, som kan give mulige metaboliske interaktioner.
Eksempler findes i afsnittet “Brug af anden medicin sammen med Eurartesim”,
hvis malariainfektion forekommer gentagne gange eller ikke er helbredt efter behandling med Eurartesim, kan din læge ordinere et andet lægemiddel.
Hvis du er i tvivl om noget af det ovenstående, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet.
Denne medicin må ikke gives til spædbørn under 6 måneder eller med en vægt på under 5 kg.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Nogle former for medicin kan påvirke den måde, Eurartesim virker på, og din læge kan beslutte, at Eurartesim ikke er hensigtsmæssigt, eller at yderligere kontroller er nødvendige, mens du eller dit barn tager medicin, som kan give mulige interaktioner. Eksempler findes nedenfor (men der er flere andre):
nogle former for medicin, der anvendes til at behandle høje kolesterolniveauer i blodet (såsom atorvastatin, lovastatin, simvastatin),
medicin, der anvendes til at behandle hypertension og hjerteproblemer (såsom diltiazem,
nifedipin, nitrendipin, verapamil, felodipin, amlodipin),
nogle former for medicin, der anvendes til at behandle hiv (antiretroviral medicin): hiv-proteasehæmmere (såsom atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir),
non-nukleosid revers transcriptase-hæmmere (såsom efavirenz, nevirapin),
nogle former for medicin, som anvendes til at behandle mikrobielle infektioner (såsom telithromycin, rifampicin, dapson),
medicin, der anvendes til at hjælpe dig med at falde i søvn: benzodiazepiner (såsom midazolam,
triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem,
medicin, der anvendes til at forebygge/behandle epileptiske anfald: barbiturater (såsom phenobarbital), carbamazepin eller phenytoin,
medicin, der anvendes efter organtransplantation og ved autoimmunsygdomme (såsom cyclosporin, tacrolimus),
kønshormoner, herunder dem, der findes i hormonale præventionsmidler (såsom gestoden,
progesteron, østradiol), testosteron,
glukokortikoider (hydrokortison, dexamethason),
omeprazol (anvendes til at behandle sygdomme relateret til produktionen af mavesyre),
paracetamol (anvendes til at behandle smerter og feber),
theophyllin (anvendes til at forbedre den bronkiale luftgennemstrømning),
nefazodon (anvendes til at behandle depression),
aprepitant (anvendes til at behandle kvalme),
nogle gasser (såsom enfluran, halothan og isofluran) anvendes til at give generel anæstesi.
Du bør kun tage Eurartesim tabletter sammen med vand.
Eurartesim må ikke tages sammen med grapefrugt juice på grund af mulige interaktioner.
Fortæl det til lægen, hvis du er i graviditetens 1. trimester, har mistanke om, at du er gravid eller bliver gravid, eller hvis du ammer. Baseret på data fra dyreforsøg er Eurartesim under mistanke for at skade det ufødte barn, hvis det anvendes i løbet af de første 3 måneder af graviditeten. Eurartesim må derfor ikke anvendes i graviditetens 1. trimester, hvis din læge kan give dig en alternativ medicin. Hvis du finder ud af, at du er gravid, inden for én måned, efter du har taget Eurartesim, bedes du informere din læge. Eksponering af gravide kvinder i det 2. og 3. trimester har ikke været forbundet med nogen skade på det ufødte barn. Hvis Eurartesim er mere egnet til en gravid kvinde end andre artemisinin- baserede kombinationsbehandlinger med et højere erfaringsgrundlag (eller sulfadoxin–pyrimethamin), kan Eurartesim anvendes i det 2. og 3. trimester.
Du bør ikke amme dit barn mens du tager denne medicin, da medicinen kan overføres til dit barn via brystmælken.
Hvis du tager folattilskud for at forhindre mulige neuralrørsdefekter, kan du fortsætte med at tage dem samtidigt med Eurartesim.
Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin i løbet af graviditeten eller mens du ammer.
Du kan føre motorkøretøj eller betjene maskiner efter du tager Eurartesim, når du er over din sygdom.
Tag altid Euratesim nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Du eller dit barn skal tage denne medicin på en tom mave. Du eller dit barn skal tage hver dosis ikke senere end 3 timer efter sidste måltid, og intet måltid skal tages inden for 3 timer efter hver dosis Eurartesim. Du eller dit barn kan til enhver tid drikke vand.
Hvis der er besværligt at sluge tabletterne, kan du knuse dem og blande dem med vand. Drik straks blandingen.
Et behandlingsforløb med Eurartesim varer i tre på hinanden følgende dage. Tag en dosis hver dag. Du skal forsøge at tage dosis på ca. det samme tidspunkt på hver af de tre dage.
Den daglige dosis afhænger af patientens legemsvægt. Din læge bør have ordineret den dosis, der er hensigtsmæssig for din vægt eller dit barns vægt, på følgende måde:
Legemsvægt (kg) | Daglig dosis (mg) | Totalt antal tabletter til behandling |
5 til under 7 | En halv 160 mg/20 mg tablet dagligt | 1.5 tablet |
7 til under 13 | En 160 mg/20 mg tablet dagligt | 3 tabletter |
13 til under 24 | En 320 mg/40 mg tablet dagligt | 3 tabletter |
24 til under 36 | To 320 mg/40 mg tabletter dagligt | 6 tabletter |
36 til under 75 | Tre 320 mg/40 mg tabletter dagligt | 9 tabletter |
75 og derover | Fire 320 mg/40 mg tabletter dagligt | 12 tabletter |
Hvis dette sker inden for:
30 minutter af indtagelsen af Eurartesim, skal hele dosis tages igen.
31-60 minutter, halvdelen af dosis skal tages igen.
Hvis du eller dit barn også kaster den anden dosis op, skal du ikke tage eller give dit barn en til dosis. Kontakt omgående lægen for at få en alternative behandling mod malaria.
Hvis du eller dit barn igen får et malaria-anfald, kan du tage et andet behandlingsforløb med Eurartesim inden for et år, eller hvis lægen mener, at dette er hensigtsmæssig behandling. Du eller dit barn må ikke tage over to behandlingsforløb inden for et år. Tal med lægen hvis dette sker. Du eller dit barn må ikke tage et andet forløb med Eurartesim inden for 2 måneder fra det første forløb.
Hvis du eller dit barn inficeres mere end to gange på et år, vil lægen ordinere en alternativ behandling.
Hvis du eller dit barn har taget mere end den anbefalede dosis, skal du fortælle det til lægen. Din læge kan foreslå, at du eller dit barn overvåges særligt, da doser over de anbefalede kan have uønskede,
alvorlige virkninger på hjertet (se også pkt. 4).
Hvis du eller dit barn har glemt at tage den anden Eurartesim-dosis til det rigtige tidspunkt, skal du tage den så snart, du husker det.Tag derefter den tredje (sidste) dosis ca. 24 timer efter den anden dosis. Hvis du eller dit barn har glemt at tage den tredje (sidste) dosis til det rigtige tidspunkt, skal du tage den så snart, du husker det. Tag aldrig mere end en dosis på samme dag som erstatning for den glemte dosis.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
For at medicinen virker effektivt, skal du eller dit barn tage tabletterne som anvist, og I skal gennemføre det 3-dages behandlingsforløb. Hvis du eller dit barn ikke er i stand til at gøre dette, skal I
kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er ikke alvorlige, og forsvinder normalt i løbet af få dage eller uger efter behandlingen.
Hvis dit barn får udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals med synke- eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en allergisk reaktion. Fortæl det straks til din læge eller tag straks på skadestuen på dit nærmeste hospital, og medbring denne indlægsseddel.
Et hjerteproblem, som kaldes QT-forlængelse, kan forekomme hos patienter, der tager Eurartesim, og i nogle dage efter indtagelse af den sidste dosis. Dette kan forårsage en unormal hjerterytme, der kan være livstruende.
Der kan undertiden opstå et problem med de røde blodlegemer, som kaldes hæmolytisk anæmi, efter malariabehandling. Kontakt straks lægen, hvis du eller dit barn får et eller flere af følgende symptomer efter behandling med Eurartesim: bleg hud, generel træthed, hovedpine, stakåndethed og hurtig hjerterytme (især ved fysisk anstrengelse), forvirring, svimmelhed eller mørkfarvet urin.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Anæmi, hovedpine, forstyrrelser af hjerterytmen (EKG-ændringer eller registrering af usædvanligt hurtigt hjerteslag eller hjertebanken), feber, generaliseret svaghed.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Influenza, luftvejsinfektion, dårlig appetit eller mangel på appetit, svimmelhed, krampeanfald, uregelmæssig eller langsom puls, hoste, opkastning, mavesmerter, diarré, kvalme, betændelse eller forstørrelse af leveren, unormale leverfunktionsprøver, kløe, smerter i muskler eller led.
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Influenza, hoste, feber.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Luftvejsinfektion, ørebetændelse, anæmi, forstyrrelser af forskellige typer blodlegemer (hvide blodlegemer og blodplader), dårlig appetit eller manglende appetit, øjenbetændelse, forstyrrelser af hjerterytmen (ændringer som for voksne, EKG-ændringer), mavesmerter, opkastning, diarré, betændelse af hud, udslæt, generaliseret svaghed.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Forstyrrelser af røde blodlegemer, et for stort antal blodplader, forstørrelser af nogle organer (såsom leveren eller milten), hævede lymfeknuder, krampeanfald, hovedpine, unormale hjertelyde (som din læge har hørt med et stetoskop), næseblod, rindende næse, kvalme, mundbetændelse, forstørrelse af leveren, gulsot, unormale leverfunktionsblodprøver, hudkløe og betændelse, smerter i leddene.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren er åben.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: piperaquintetraphosphat og artenimol.
Hver filmovertrukne tablet indeholder 160 mg piperaquintetrafosfat (som tetrahydrat) og 20 mg artenimol.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: prægelatiniseret stivelse, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose natrium, magnesiumstearat (E572).
Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400.
Eurartesim tabletter er hvide filmovertrukne tabletter, præget og med en delekærv langs midten.
160 mg/20 mg tabletterne har bogstaverne ‘S’ og ‘T’ bogstav på den ene side, og kommer i blisters, der indeholder 3 tabletter.
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna Italien
Tlf.: +39 051 6489602
Fax: +39 051 388689
E-mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina, km. 30,400 00071 Pomezia (Rom)
Italien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Alfasigma Nederland BV Pharmore GmbH
Tel: +31 30 6702020 Tel: +49 (0) 5451 9690-0
info.nl@alfasigma.com service@pharmore.de
Alfasigma España, S.L. Alfasigma Portugal, Lda
Tel: +34 93 415 48 22 Tel: + 351 217 226 110
info.es@alfasigma.com geral@alfasigma.com
Alfasigma France
Tél: +33 1 45 21 02 69
A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170
Alfasigma S.p.A.
Tel: +39 051 6489602
antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833
Alfasigma S.p.A.
Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it