Oxcarbazepin Nordic Prime
oxcarbazepine
oxcarbazepin
Gem indlægssedlen. du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Oxcarbazepin Nordic Prime
Sådan skal du tage Oxcarbazepin Nordic Prime
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Oxcarbazepin Nordic Prime indeholder det aktive stof oxcarbazepin. Oxcarbazepin tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes anti-krampemidler eller antiepileptika, som anvendes til behandling af epilepsi.
Oxcarbazepin Nordic Prime anvendes til at medvirke til at kontrollere anfald eller kramper hos patienter, der har epilepsi. Patienter med epilepsi er tilbøjelige til at få perioder med ukontrolleret elektrisk aktivitet i hjernen. Disse perioder med ukontrolleret elektrisk aktivitet kan føre til krampeanfald. Oxcarbazepin hjælper med at kontrollere elektrisk aktivitet i hjernen. Dette mindsker risikoen for at få krampeanfald.
Oxcarbazepin Nordic Prime anvendes til at behandle partielle krampeanfald med eller uden sekundær generaliserede, tonisk-klonisk krampeanfald. Partielle krampeanfald omfatter et begrænset område i
hjernen, men kan sprede sig til hele hjernen og kan forårsage et generaliseret tonisk-klonisk krampeanfald. Der er to typer af partielle krampeanfald: Simple og komplekse. Under simple, partielle krampeanfald forbliver patienten ved bevidsthed, hvorimod patientens bevidsthed er ændret under et komplekst, partielt krampeanfald.
Oxcarbazepin Nordic Prime anvendes til voksne og børn fra 6 år og derover. Normalt, vil din læge finde det lægemiddel til dig eller dit barn, der virker bedst. Men ved mere alvorlig epilepsi kan det være nødvendigt at kombinere to eller flere lægemidler til kontrol af krampeanfald.
Oxcarbazepin Nordic Prime kan anvendes alene eller sammen med anden epilepsimedicin. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for oxcarbazepin, eslicarbazepin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oxcarbazepin Nordic Prime (angivet i afsnit 6).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Oxcarbazepin Nordic Prime:
hvis du er allergisk (f.eks. hvis du tidligere har fået udslæt eller andre allergiske reaktioner) over for carbamazepin, som er et lignende antiepileptika. Risikoen er ca. 1:4 (25%) for, at du også er allergisk over for oxcarbazepin
hvis du har problemer med leveren eller udvikler problemer under behandlingen (se Bivirkninger)
hvis du har problemer med nyrerne, specielt nyreproblemer, som er forbundet med et lavt natriumindhold (saltindhold) i blodet. Oxcarbazepin kan sænke natriumindholdet i blodet yderligere, hvilket kan give symptomer på natriummangel (se Bivirkninger). Hvis du har en nyresygdom, vil lægen muligvis undersøge dit blod før og med jævne mellemrum efter behandlingsstart med Oxcarbazepin Nordic Prime
hvis du tager anden medicin, som nedsætter indholdet af natrium i blodet (f.eks. vanddrivende medicin, desmopressin og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) såsom indometacin og ibuprofen). Se Brug af anden medicin sammen med Oxcarbazepin Nordic Prime hvis du har hjerteproblemer som f.eks. hjertesvigt (stakåndethed, hævede ankler). Lægen vil jævnligt kontrollere din vægt for at sikre, at der ikke ophobes vand i kroppen
hvis du har hjerterytmeforstyrrelser
hvis du anvender hormonel prævention (se Brug af anden medicin sammen med Oxcarbazepin Nordic Prime).
Kontakt lægen, hvis du får tegn på en blodsygdom, såsom træthed, åndenød ved anstrengelse, bleghed, hovedpine, kulderystelser, svimmelhed, infektioner med feber, ondt i halsen, mundsår, blødning eller nemmere får blå mærker end normalt, næseblod, rødlige eller rødviolette områder på huden, uforklarlige skjolder på huden.
Et lille antal patienter, der er blevet behandlet med antiepileptika som f.eks. oxcarbazepin, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Kontakt straks din læge, hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker.
Potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse) er rapporteret ved anvendelse af oxcarbazepin og ses først på kroppen som rødlige målskive-lignende pletter eller som runde pletter (ofte med blærer i midten).
Yderligere symptomer, man bør være opmærksom på, er sår i munden, i svælget, på næsen, kønsorganerne og øjenbetændelse (røde og hævede øjne). Disse potentielt livstruende hududslæt er ofte ledsaget af influenzalignende symptomer. Udslættet kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden.
Der er størst risiko for at udvikle alvorlige hududslæt de første uger af behandlingen. Patienter af hankinesisk, thailandsk eller andern asiatisk oprindelse har en øget risiko for disse reaktioner (se nedenfor ”Patienter af hankinesisk eller thailandsk oprindelse”).
Hvis du har udviklet Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse ved behandling med Oxcarbazepin Nordic Prime, må du aldrig begynde at tage Oxcarbazepin Prime igen.
Hvis du udvikler hududslæt eller de nævnte hudsymptomer, skal du straks søge læge. Fortæl lægen, at du tager Oxcarbazepin Prime.
Denne medicin kan muligvis give en sygdom, som hedder hypotyroidisme (lavt indhold af skjoldbruskkirtelhormon). Hvis du er et barn, vil din læge undersøge dit blod regelmæssigt, mens du tager oxcarbazepin.
Hvis du får hyppigere krampeanfald, tal med lægen. Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Oxcarbazepin Nordic Prime. Det er især vigtigt hos børn, men kan også ske hos voksne.
Risikoen for alvorlige hudreaktioner hos patienter af hankinesisk eller thailandsk oprindelse, som tager carbamazepin eller kemisk beslægtede lægemidler kan forudsiges ved at tage en blodprøve fra disse patienter. Din læge vil rådgive om, hvorvidt en blodprøve er nødvendig, før du tager oxcarbazepin. Hvis du er af anden asiatisk oprindelse (f.eks. filippinsk eller malaysisk), vil din læge muligvis tage en blodprøve før behandlingen.
Hos børn vil din læge muligvis anbefale at skjoldbruskkirtelfunktionen overvåges før og under behandling.
Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
andre antiepileptika som f.eks. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, lamotrigin og valproinsyre. Lægen vil muligvis justere dosis af disse lægemidler, hvis de gives sammen med Oxcarbazepin Nordic Prime. Ved
kombinationer med lamotrigin er der øget risiko for, at bivirkninger som kvalme, døsighed, svimmelhed og hovedpine forekommer
hormonel prævention (som p-piller). Oxcarbazepin kan ophæve p-pillens virkning. Der bør derfor anvendes en supplerende form for prævention
medicin til behandling af psykiske lidelser som f.eks. lithium og MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere) som phenelzin og moclobemid. Kombination med lithium kan give øgede bivirkninger
medicin som nedsætter natriumindholdet i blodet (f.eks. diuretika, desmopressin og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler som indometacin og ibuprofen). Oxcarbazepin Nordic Prime kan sænke natriumindholdet i blodet yderligere, hvilket kan give symptomer på natriummangel (se Bivirkninger). Lægen vil muligvis undersøge dit blod før og med jævne mellemrum efter behandlingsstart med Oxcarbazepin Nordic Prime.
medicin, som anvendes til at kontrollere immunforsvaret (immunsuppressiva) som f.eks. ciclosporin, tacrolimus
Oxcarbazepin Nordic Prime kan indtages med eller uden mad.
Vær særlig varsom med at drikke alkohol under behandling med Oxcarbazepin Nordic Prime, da dette kan virke meget sløvende.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Oxcarbazepin påvirker virkningen af hormonale præventionsmidler og der er risiko for at blive gravid. Du bør bruge andre præventionsmidler, hvis du er i den fødedygtige alder.
Det er vigtigt at kontrollere epileptiske anfald under graviditet. Det kan dog være farligt for dit barn, hvis du tager epilepsimedicin under graviditeten. Lægen vil fortælle dig om fordele og mulige risici og hjælpe dig med at beslutte, om du skal tage Oxcarbazepin Nordic Prime.
Du må ikke stoppe behandlingen med Oxcarbazepin Nordic Prime under graviditeten uden først at rådføre dig med lægen.
Du må ikke amme dit barn, mens du tager Oxcarbazepin Nordic Prime. Det aktive stof i Oxcarbazepin Nordic Prime udskilles i modermælken. Dette kan give bivirkninger hos børn, der ammes.
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Oxcarbazepin Nordic Prime kan give bivirkninger såsom svimmelhed, døsighed, balance- eller koordinationsproblemer, øjenproblemer herunder dobbeltsyn eller sløret syn, lavt indhold af natrium i blodet som kan medføre muskelsvækkelse, bevidsthedssvækkelse især ved behandlingsstart eller når dosis øges, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
I de tilfælde hvor den nødvendige dosis ikke kan administreres med hele tabletter kan oxcarbazepin fås som andre lægemiddelformer.
Lægen vil sandsynligvis starte behandlingen med en lav dosis og vil gradvist øge den efter behov. Den anbefalede dosis er
Startdosis er 300 mg to gange dagligt. Hvis det er nødvendigt, vil lægen måske langsomt øge dosis hver uge med maksimalt 600 mg dagligt. Vedligeholdelsesdosis er mellem 600 mg og 2400 mg dagligt.
Hvis du også tager andre antiepileptika, vil lægen måske reducere dosis af de andre antiepileptika eller foretage en langsommere øgning af dosis af Oxcarbaxepin Nordic Prime.
Hvis behandling med Oxcarbazepin Nordic Prime skal afløse behandling med andre antiepileptika, vil dosis af disse gradvist blive nedtrappet.
Startdosis er 8-10 mg pr. kg kropsvægt dagligt fordelt på to doser. Hvis det er nødvendigt, vil lægen måske øge dosis hver uge med 10 mg pr. kg kropsvægt dagligt ind til maksimaldosis på 46 mg pr. kg kropsvægt pr. dag.
Vedligeholdelsesdosis ved kombinationsbehandling med andre antiepileptika er normalt 30 mg pr. kg kropsvægt dagligt.
Til børn, der ikke kan sluge tabletter eller hvor den nødvendige dosis ikke kan gives med tabletter, kan oxcarbazepin fås som andre lægemiddelformer.
Oxcarbazepin Nordic Prime anbefales ikke til børn under 6 år, da det ikke er påvist, at det er en sikker og effektiv behandling af denne aldersgruppe.
Hvis du har nyreproblemer, vil lægen muligvis starte behandlingen med halvdelen af den normale startdosis og herefter øge dosis i langsommere tempo end angivet ovenfor.
Hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion, vil din læge muligvis ændre det antal tabletter, som du tager. Følg altid lægens anvisninger.
I de tilfælde hvor den nødvendige dosis ikke kan gives med tabletter, kan oxcarbazepin fås som andre lægemiddelformer.
Den filmovertrukne tablet sluges sammen med et glas vand med eller uden mad. Tabletten må ikke knuses eller tygges.
Delekærven er kun beregnet til, at du kan dele tabletten, hvis du har svært ved at sluge den hel.
Oxcarbazepin fås i flere styrker. Vær derfor opmærksom på, at du ikke nødvendigvis kan bruge dine tabletter til alle de anførte doseringer.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Oxcarbazepin Nordic Prime, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Symptomerne på overdosering er lavt indhold af natrium i blodet, vrede, rastløs uro, forvirring, døsighed eller træthed, svimmelhed, kvalme, opkastning, søvnighed, ændring i pulsen (hurtig, uregelmæssig puls), rysten, anfald/kramper, hovedpine, koma, tab af bevidsthed, ukontrollerede trækninger eller spjættende bevægelser, dobbeltsyn eller sløret syn, små pupiller, lavt blodtryk, åndenød, unormal muskelvirksomhed, koordinationsbesvær og ufrivillige øjenbevægelser.
Tag tabletten, så snart du husker det. Hvis det er tid til den næste dosis, så spring den glemte dosis over og tag den næste dosis som planlagt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Du må ikke pludseligt holde op med at tage Oxcarbazepin Nordic Prime uden først at have talt med lægen, da det kan føre til pludseligt øget antal anfald/kramper. Hvis behandlingen med Oxcarbazepin Nordic Prime skal ophøre, vil lægen gøre dette gradvist.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
øget tendens til infektioner, som kan give feber, alvorlige forkølelser, voldsomme kulderystelser, ondt i halsen eller mundsår (dette kan være tegn på, at du har et lavt antal hvide blodlegemer i kroppen).
potentielt livstruende hududslæt som f.eks. alvorlige blærer på huden og/eller slimhinderne i læberne, øjnene, munden, næsen eller kønsorganerne og afskalning på det meste af kroppen (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse se afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”)
røde (væskende), kløende og ujævne pletter, der ligner udslæt ved mæslinger, som starter på benene og nogle gange i ansigtet og på resten af kroppen. Pletterne kan danne blærer og kan udvikle sig til nubrede, røde mærker, der er lysere i midten. Man kan have feber, ondt i halsen, hovedpine og/eller diarré (erythema multiforme).
Du må ikke tage oxcarbazepin, hvis du oplever disse hudreaktioner under behandling med oxcarbazepin. Lægen vil muligvis afbryde behandlingen med Oxcarbazepin Nordic Prime.
hævelse af ansigt, læber, øjenlåg, tunge, hals eller mund, talebesvær, besvær med at synke og pludselige tegn på nældefeber med vejrtrækningsbesvær, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning (tegn på angioødem og anafylaktiske reaktioner) eller andre tegn på overfølsomhedsreaktion, såsom udslæt, feber, muskel- og ledsmerter
for lavt natriumindhold i blodet forbundet med symptomer som synsforstyrrelser, opkastning, kvalme, krampeanfald, forvirring, bevidsthedssvækkelse, bevidstløshed og koma pga. hjernebetændelse. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112
rødt, plettet udslæt primært i ansigtet, der kan ledsages af træthed, feber, kvalme eller manglende appetit (systemisk lupus erythematosus)
blødning eller nemmere ved at få blå mærker end normalt (trombocytopeni)
symptomer på leverbetændelse (kvalme, opkastning, manglende appetit, utilpashed, feber, kløe, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, lysfarvet afføring, mørkfarvet urin). Det kan være nødvendigt at kontrollere leverfunktionen
betændelse i bugspytkirtlen med følgende symptomer: Kraftig smerte i den øverste maveregion der spreder sig til ryggen, ofte med kvalme og opkastning (pankreatitis)
hjertesygdom, der kan medføre svimmelhed, besvimelse og uregelmæssig puls (atrioventrikulært blok).
et lavere indhold af natrium i blodet end normalt, som kan forårsage træthed, kvalme, svimmelhed, opkastning, hovedpine og forvirring. Dette kan skyldes uhensigtsmæssig udskillelse af ADH, som er et hormon der medfører, at der ophobes væske i kroppen og blodet fortyndes og derved nedsættes indholdet af natrium i blodet
træthed, åndenød ved anstrengelse, bleghed, hovedpine, svimmelhed, hyppige infektioner, der medfører feber, blødning eller nemmere ved at få blå mærker end normalt, næseblod, rødlige eller rødviolette plamager, eller uforklarlige pletter på huden (tegn på en nedsat mængde blodplader eller blodlegemer)
forandringer i produktionen af blodceller (knoglemarvsdepression), mangel på røde og hvide blodceller samt blodplader (aplastisk anæmi)
vægtøgning, træthed, hårtab, muskelslaphed, følelse af kulde (hypotyroidisme).
svimmelhed
træthed eller døsighed/søvnighed
dobbeltsyn
kvalme eller opkastning
hovedpine.
depression
forvirring
lavt indhold af natrium i blodet. Meget sjælden kan dette føre til forvirring, nedsat bevidsthed, hævelser i hjernen, synsforstyrrelser, kvalme eller opkastning eller forværring af krampeanfald
rastløs uro (fx nervøsitet) eller humørændringer
manglende følelser eller motivation
synsforstyrrelser
sløret syn
ukontrollerede øjenbevægelser eller andre synsforstyrrelser
nedsat koordinationsevne
rysten
koncentrationsbesvær
hukommelsestab
følelse af at det hele snurrer rundt
diarré eller forstoppelse
mavesmerter
hududslæt
akne
hårtab
svaghedsfølelse
vægtøgning.
kløe på huden (nældefeber)
forhøjede leverenzymer såsom alkalisk fosfatase, der ses ved blodprøver.
uregelmæssig puls eller en meget hurtig eller langsom puls.
der har været rapporteret om knoglelidelser, herunder afkalkning af knoglerne, knogleskørhed og knoglebrud. Tal med din læge eller apotekspersonalet hvis du er i langtidsbehandling med epilepsimedicin, har knogleskørhed eller tager medicin med binyrebarkhormon
forhøjet blodtryk (hypertension)
nedsat thyroxin i blodet, ses ved test af skjoldbruskkirtel-funktionen
fald
taleforstyrrelser/ talebesvær
rød, hævet hud med små pudsfyldte bumser (akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, eller, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Må ikke opbevares over 30 °C.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: 300 mg oxcarbazepin pr. tablet.
Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: crospovidon, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid, vandfri silica og magnesiumsterat
Filmovertræk: sort jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), hypromellose, lactosemonohydrat (se afsnit 2 ”Oxcarbazepin Nordic Prime indeholder lactose”), macrogol 4000 og titandioxid (E171).
De filmovertrukne tabletter er aflange, brungule og har en delekærv på hver side. Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge, ikke for at kunne dosere to halve tabletter.
Tabletten er præget med OX/300 på den ene side og G/G på den anden side.
Oxcarbazepin Nordic Prime filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med 50 eller 100 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Nordic Prime Kongensgade 36, 1.
6700 Esbjerg
SVUS Pharma a.s. Smetanovo nabrezi 1238/20a 500 02 Hradec Kralove Tjekkiet