Indlægsseddel: Information til brugeren

Temodal 5 mg hårde kapsler Temodal 20 mg hårde kapsler Temodal 100 mg hårde kapsler Temodal 140 mg hårde kapsler Temodal 180 mg hårde kapsler Temodal 250 mg hårde kapsler temozolomid (temozolomide)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret Temodal til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Temodal
3. Sådan skal De tage Temodal
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
  
  Temodal indeholder en medicin, som kaldes temozolomid. Denne medicin er et middel mod kræftsvulster.
  
  Temodal anvendes til behandling af specifikke former for hjernesvulster:
  - hos voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme. Temodal bruges først sammen med strålebehandling (konkomitant fase af behandlingen) og efterfølgende alene (monoterapibehandling).
  - hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med malignt (ondartet) gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma. Temodal bruges til behandling af disse svulster, hvis der er tegn på, at de vender tilbage eller bliver værre efter standardbehandling.
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Temodal Tag ikke Temodal
hvis De er allergisk over for temozolomid eller et af de øvrige indholdsstof er i Temodal (angivet i punkt 6).
hvis De har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (en medicin mod kræft, som også kaldes DTIC). Tegn på allergisk reaktion inkluderer: kløende fornemmelse, åndenød eller hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet, læber, tunge eller svælg.
hvis antallet af visse former for blodceller er svært nedsat (myelosuppression), såsom antallet af de hvide blodlegemer og antallet af blodplader. Disse blodceller er vigtige i bekæmpelse af infektioner og for korrekt størkning af blodet. Deres læge vil tjekke Deres blod for at sikre, at De har nok af disse celler, før behandlingen påbegyndes.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De tager Temodal,
da De skal opbserveres tæt for udviklingen af en alvorlig form for lungebetændelse kaldet Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP). Er De nydiagnostiseret patient (glioblastoma multiform) får De muligvis Temodal i 42 dage i kombination med strålebehandling. I dette tilfælde vil Deres læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse (PCP).
hvis De nogensinde har haft eller ved at De kan have hepatitis B infektion. Dette skyldes, at Temodal kan forårsage at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket kan være dødeligt i nogle tilfælde. Deres læge vil tjekke Dem for tegn på denne infektion, før behandlingen startes.
hvis De har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og blodplader eller problemer med blodets størkning før behandling eller udvikler dem under behandling. Deres læge kan i disse tilfælde være nødsaget til at mindske dosis af Deres medicin, afbryde, stoppe eller ændre Deres behandling. De kan også have behov for en anden behandling. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temodal. De vil regelmæssigt få undersøgt Deres blod under behandlingen for at følge Temodals bivirkninger på Deres blodceller.
da De kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, inklusive leukæmi.
hvis De har kvalme og/eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger ved Temodal (se pkt. 4) kan Deres læge udskrive medicin (kvalmestillende) for at hjælpe med at forhindre opkastning. Hvis De ofte kaster op før eller under behandlingen, så spørg Deres læge om, hvornår De helst skal tage Temodal, indtil opkastningerne er under kontrol. Hvis De kaster op efter at have indtaget Deres dosis, skal De ikke tage en anden dosis samme dag.
hvis De udvikler feber eller infektionssymptomer, skal De straks kontakte Deres læge.
hvis De er ældre end 70 år, kan De være mere modtagelig over for infektioner eller have øget tendens til at få blå mærker og bløde.
hvis De har problemer med leveren eller nyrerne, skal Deres Temodal dosis muligvis justeres.

Børn og unge
Anvend ikke dette lægemiddel til børn under 3 år, da der ikke er foretaget studier. Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temodal.

Brug af anden medicin sammen med Temodal
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Graviditet, amning og frugtbarhed
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel. Det skyldes, at De ikke må tage Temodal under graviditet, medmindre det er klart angivet af Deres læge.

Kvindelige patienter, som kan blive gravide, skal anvende sikre præventionsmidler, mens de er i behandling med Temodal, og i mindst 6 måneder efter behandlingen er afsluttet.

De skal stoppe med at amme, mens De behandles med Temodal.

Frugtbarhed hos mænd
Temodal giver muligvis permanent ufrugtbarhed. Mænd skal anvende sikker prævention og ikke gøre nogen kvinde gravid i mindst 3 måneder efter afsluttet behandling. Det anbefales at søge råd med hensyn til nedfrysning af sædvæske før behandling.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Når De tager Temodal, kan De føle Dem træt eller søvnig. I så fald, må De ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem (se pkt. 4).

Temodal indeholder lactose
Dette lægemiddel indeholder lactose (en form for sukker). Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerstoffer, skal De kontakte Deres læge, før De tager dette lægemiddel.

Temodal indeholder natrium
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
1. Sådan skal De tage Temodal
  
  Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
  
  Dosisogvarighedaf behandlingen
  
  Deres læge vil fastsætte den rigtige dosis Temodal for Dem. Den er baseret på Deres størrelse (højde og vægt), og om De har en tilbagevendende svulst, og hvorvidt De tidligere har fået kemoterapi. De vil eventuelt få ordineret anden medicin (kvalmestillende), der skal tages før og/eller efter, De har taget Temodal, for at undgå eller regulere kvalme og opkastning.
  
  Patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiform:
  Hvis De er nydiagnosticeret patient vil behandlingen ske i to faser:
behandling sammen med strålebehandling (konkomitant-fasen) først

efterfulgt af behandling kun med Temodal (monoterapi-fasen)

Under konkomitant-fasen vil Deres læge starte behandlingen med en dosis Temodal på 75 mg/m2 (sædvanlig dosis). De vil tage denne dosis hver dag i 42 dage (op til 49 dage) i kombination med strålebehandling. Temodal-dosen kan udskydes eller afbrydes afhængig af Deres blodtal og hvordan De tåler Deres medicin under den konkomitante fase.

Når strålebehandlingen er færdig, skal De afbryde behandlingen i 4 uger. Dette vil give Deres krop en chance for at komme sig.

Derefter vil De påbegynde monoterapi-fasen.

Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, De tager Temodal på være anderledes. Deres læge vil fastsætte Deres eksakte dosis. Der kan være op til 6 behandlingsperioder (cykler). Hver kan vare op til

28 dage. De vil tage Deres nye dosis én gang dagligt i de første 5 dage (”doseringsdage”) i hver

cyklus. Den første dosis vil være på 150 mg/m2. Derefter vil De have 23 dage uden Temodal. Dette giver i alt en behandlingscyklus på 28 dage.

Efter dag 28 vil den næste cyklus begynde. De vil igen tage Temodal én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temodal. Temodal dosen kan blive justeret, udskudt eller afbrudt afhængig af Deres blodtal, og hvordan De tåler Deres medicin under hver behandlingscyklus.

Patienter med tilbagevendende eller forværrede svulster (malignt gliom såsom glioblastoma multiform eller anaplastiskastrocytoma) som kun tagerTemodal:

En behandlingscyklus med Temodal varer 28 dage.

De vil tage Temodal alene én gang dagligt i de første 5 dage. Denne daglige dosis afhænger af, om De tidligere har modtaget kemoterapi.

Hvis De ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil Deres første dosis af Temodal være på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage. Hvis De tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil Deres første dosis af Temodal være på 150 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.

Derefter vil De have 23 dage uden Temodal. Dette giver en behandlingscyklus på 28 dage.

Efter dag 28 vil den næste cyklus begynde. De vil igen modtage Temodal én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temodal.

Før hver ny behandlingscyklus vil Deres blod blive undersøgt for, om Temodal-dosen skal justeres. Afhængig af resultaterne af undersøgelsen af Deres blod vil Deres læge justere dosen til næste cyklus.

Sådan tages Temodal

Tag Deres ordinerede dosis af Temodal hver dag, helst på samme tidspunkt hver dag.

Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før De spiser morgenmad. Slug kapslen (kapslerne) hele sammen med et glas vand. Lad være med at åbne, knuse eller tygge kapslerne. Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal De undgå, at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne og næse. Hvis De ved et uheld får noget på huden, i øjnene eller næsen, skal området skylles med vand.

Afhængigt af den ordinerede dosis kan det blive nødvendigt at tage mere end én kapsel ad gangen - nogle gange vil det også være nødvendigt at tage kapsler af forskellig styrke (indhold af aktivt stof i mg). Farven af kapslen er forskellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).

Styrke	Kapslens farve
Temodal 5 mg hårde kapsler	grøn
Temodal 20 mg hårde kapsler	gul
Temodal 100 mg hårde kapsler	pink
Temodal 140 mg hårde kapsler	blå
Temodal 180 mg hårde kapsler	orange
Temodal 250 mg hårde kapsler	hvid

De skal være sikker på, at De præcis forstår og kan huske følgende:

Hvor mange kapsler De skal tage hver doseringsdag. Bed Deres læge eller apotek om at skrive det ned (inklusive farve).
Hvilke dage, der er Deres doseringsdage.

Gennemgå doseringen med Deres læge hver gang De starter på en ny cyklus, da det kan være forskelligt fra den sidste cyklus.

Tag altid Temodal nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Det kan have alvorlige konsekvenser for helbredet, hvis der sker fejl i måden, hvorpå De tager denne medicin.

Hvis De har taget for meget Temodal

Hvis De ved en fejl tager flere Temodal-kapsler end foreskrevet, skal De straks kontakte Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Hvis De har glemt at tage Temodal

Tag den glemte dosis så snart som muligt samme dag. Hvis der er gået en hel dag, skal De kontakte Deres læge straks. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, medmindre Deres læge beder Dem gøre dette.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. KontaktøjeblikkeligtDereslæge,hvisDeoplevernogetaf følgende:

en kraftig allergisk (overfølsomheds) reaktion (kløende udslæt, hvæsende vejrtrækning eller
anden form for åndedrætsbesvær),
ukontrolleret blødning,
anfald (kramper),
feber,
kulderystelser,
kraftig hovedpine, som ikke går væk.

Behandling med Temodal kan give et fald i antallet af visse typer blodceller. Det kan betyde, at De lettere får blå mærker eller blødning, at De får anæmi (blodmangel), feber og nedsat modstandskraft over for infektioner. Dette fald i antallet af blodceller er oftest forbigående, men i nogle tilfælde kan det være længerevarende og medføre en meget alvorlig form for anæmi (aplastisk anæmi). Deres læge vil regelmæssigt undersøge Deres blod for eventuelle ændringer, og vil afgøre, om det er nødvendigt med specifik behandling. I visse tilfælde vil Deres Temodal dosis nedsættes, eller Deres behandling vil blive stoppet.

Andre indberettede bivirkninger er anført nedenfor:

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
appetitløshed, talebesvær, hovedpine
opkastning, kvalme, diarré, forstoppelse
udslæt, hårtab
træthed.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
infektioner, infektioner i munden
nedsat antal blodlegemer (neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni)
allergisk reaktion
forhøjet blodsukker
forringet hukommelse, depression, angst, forvirring, manglende evne til at falde i søvn eller sove igennem
forringet koordinationsevne og balanceevne
koncentrationsbesvær, ændring i mental tilstand eller årvågenhed, glemsomhed
svimmelhed, forringet sansning, prikkende og stikkende fornemmelse, rysten, ændring i smagsopfattelse
delvist synstab, unormalt syn, dobbeltsyn, smertefulde øjne
døvhed, ringen for ørerne, ørepine
blodprop i lungerne eller benene, højt blodtryk
lungebetændelse, kortåndethed, bronkitis, hoste, bihulebetændelse
mave- eller underlivssmerter, urolig mave/halsbrand, synkebesvær
tør hud, kløe
muskelskader, muskelsvaghed, muskelsmerter
ledsmerter, rygsmerter
hyppig vandladning, svært ved at holde på vandet
feber, influenzalignende symptomer, smerter, utilpashed, forkølelse eller influenza
væskeophobning, hævede ben
forhøjede leverenzymer
vægttab, vægtøgning
stråleskader.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
hjerneinfektioner (meningoencephalitis herpetica), herunder tilfælde med dødelig udgang
sårinfektioner
nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner
tilbagevendende hepatitis B-virus infektioner
sekundær kræftform, inklusive leukæmi
reduceret antal blodlegemer (pancytopeni, anæmi, leukopeni)
røde pletter under huden
diabetes insipidus (symptomer inkluderer øget vandladning og tørst), lavt kaliumindhold i blodet
humørsvingninger, hallucinationer
delvis lammelse, ændring af lugtesansen
forringet hørelse, mellemørebetændelse
hjertebanken, hedeture
oppustet mave, besvær med at kontrollere af øringen, hæmorroider, mundtørhed
hepatitis (leverbetændelse) og leverskade (herunder dødeligt leversvigt), kolestase, forhøjet bilirubin
blærer på kroppen eller i munden, skællende hud, hududslæt, smertefuld rødmen af huden, alvorlig udslæt med hævelser i huden (inkluderer håndfladerne og fodsålerne)
øget følsomhed over for sollys, nældefeber (kløende udslæt), øget svedtendens, ændring i hudfarve
vandladningsbesvær
vaginal blødning, vaginal irritation, udeblevne eller kraftige menstruationer, brystsmerter, seksuel impotens
skælven, hævelse i ansigt, misfarvning af tungen, tørst, tandlidelser
tørre øjne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaf e mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab. Utilsigtet indtagelse kan være dødbringende for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Flaske
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C. Opbevares i den originale flaske for at beskytte mod fugt. Hold flasken tæt tillukket.
Brev
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C.

Tal med apotekspersonalet, hvis De bemærker et ændret udseende af kapslerne.

Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaf e medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Temodal indeholder

Aktivt stof: temozolomid.

Temodal 5 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid. Temodal 20 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 20 mg temozolomid. Temodal 100 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 100 mg temozolomid. Temodal 140 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 140 mg temozolomid. Temodal 180 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 180 mg temozolomid. Temodal 250 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid.

Øvrige indholdsstof er: kapsel indhold:

vandfri lactose, vandfri silica kolloid, natriumstivelsesglycolat (type A), vinsyre, stearinsyre (se pkt. 2 "Temodal indholder lactose").

kapselskal:

Temodal 5 mg hårde kapsler: gelatine, titandioxid (E 171), natriumlaurylsulfat, gul jernoxid (E 172), indigo carmin (E 132),

Temodal 20 mg hårde kapsler: gelatine, titandioxid (E 171), natriumlaurylsulfat, gul jernoxid (E 172), Temodal 100 mg hårde kapsler: gelatine, titandioxid (E 171), natriumlaurylsulfat, rød jernoxid (E 172),

Temodal 140 mg hårde kapsler: gelatine, titandioxid (E 171), natriumlaurylsulfat, indigo carmin (E 132),

Temodal 180 mg hårde kapsler: gelatine, titandioxid (E 171), natriumlaurylsulfat, gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172),

Temodal 250 mg hårde kapsler: gelatine, titandioxid (E 171), natriumlaurylsulfat. tryksværte:

shellac, propylenglycol (E 1520), renset vand, ammoniumhydroxid, kaliumhydroxid og sort jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Temodal 5 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund, en uigennemsigtig grøn hætte og bærer et tryk med sort tryksværte.

Temodal 20 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund, en uigennemsigtig gul hætte og bærer et tryk med sort tryksværte.

Temodal 100 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund, en uigennemsigtig pink hætte og bærer et tryk med sort tryksværte.

Temodal 140 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund, en uigennemsigtig blå hætte og bærer et tryk med sort tryksværte.

Temodal 180 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund, en uigennemsigtig orange hætte og bærer et tryk med sort tryksværte.

Temodal 250 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund og hætte og bærer et tryk med sort tryksværte.

Flaske

De hårde kapsler til oral brug udleveres i ravgule glasflasker, der indeholder 5 eller 20 kapsler.

Kartonen indeholder én flaske.

Brev

De hårde kapsler (kapslerne) til oral brug pakkes enkeltvis i breve og udleveres i kartoner, der indeholder 5 eller 20 hårde kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Holland

Fremstiller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: