Pergoveris
follitropin alfa, lutropin alfa
follitropin alfa/lutropin alfa
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Pergoveris
Sådan skal du bruge Pergoveris
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Pergoveris injektionsvæske, opløsning, indeholder to forskellige aktive stoffer kaldet “follitropin alfa” og “lutropin alfa”. Begge tilhører familien af hormoner kaldet “gonadotropiner”, som er involveret i forplantning og fertilitet.
Dette lægemiddel anvendes til at stimulere udviklingen af follikler (der hver indeholder et æg) i dine æggestokke. Dette er for at hjælpe dig med at blive gravid. Det anvendes til voksne kvinder (18 år
eller over), der har lave niveauer (alvorlig mangel) af “follikelstimulerende hormon” (FSH) og “luteiniserende hormon” (LH). Disse kvinder er sædvanligvis ufrugtbare.
De aktive stoffer i Pergoveris er kopier af de naturlige hormoner FSH og LH. I din krop:
stimulerer FSH produktionen af æg.
stimulerer LH frigivelsen af æggene.
Gennem erstatning af de manglende hormoner gør Pergoveris det muligt for kvinder med lave FSH- og LH-niveauer at udvikle en follikel. Denne vil dernæst frigive et æg, efter en injektion af hormonet “humant choriongonadotropin (hCG)”. Det hjælper kvinder med at blive gravid.
Du og din partners fertilitet skal vurderes af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsforstyrrelser, før behandlingen starter.
hvis du er allergisk over for follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) eller et af de øvrige indholdstoffer i Pergoveris (angivet i punkt 6).
hvis du har en hjernetumor (i hypothalamus eller hypofysen)
hvis du har store æggestokke eller væskefyldte sække i æggestokkene (ovariecyster) af ukendt oprindelse
hvis du har uforklaret vaginalblødning
hvis du har kræft i æggestok, livmoder eller bryst
hvis du har en tilstand, der umuliggør en normal graviditet, f.eks. tidlig overgangsalder eller misdannede kønsorganer eller godartede tumorer i livmoderen.
Brug ikke Pergoveris, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, inden du bruger denne medicin.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Pergoveris.
Porfyri
Kontakt lægen, inden du starter behandlingen. Hvis du har porfyri, eller nogen i din familie har porfyri (en manglende evne til at nedbryde porfyriner, hvilket kan nedarves fra forældre til børn), skal du fortælle det til lægen.
Fortæl det straks til lægen hvis:
din hud bliver skrøbelig og let får blærer, specielt på steder, som ofte udsættes for sollys
du har smerter i maven, arme eller ben.
I sådanne tilfælde kan din læge anbefale, at du stopper behandlingen. Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Denne medicin stimulerer dine ovarier. Dette forøger din risiko for at udvikle ovarielt
hyperstimulationssyndrom (OHSS). Dette forekommer, når dine follikler udvikler sig for meget og bliver store cyster. Hvis du får smerter i den nederste del af underlivet, tager meget hurtigt på i
vægt, føler dig utilpas eller kaster op, eller hvis du har åndedrætsbesvær, skal du straks tale med lægen, som kan bede dig om at holde op med at tage medicinen (se pkt. 4 under “Bivirkninger”).
Hvis du ikke har ægløsning, og hvis den anbefalede dosis og behandlingsplan bliver overholdt, er forekomsten af alvorlig OHSS mindre sandsynlig. Pergoveris-behandling fører sjældent til alvorlig OHSS. Dette bliver mere sandsynligt, hvis medicinen, man anvender for at inducere afsluttende follikelmodning (indeholdende humant choriongonadotropin, hCG), er indgivet (se pkt 3 under ”Hvor meget skal der anvendes” for detaljer). Hvis du udvikler OHSS, vil din læge måske ikke give hCG i denne behandlingscyklus, og du vil muligvis blive bedt om ikke at have samleje eller at bruge barriereprævention i mindst 4 døgn.
Din læge vil sikre omhyggelig overvågning af æggestokkenes reaktion ved hjælp af ultralydsscanning og blodprøver (østradiolmålinger) før og under behandlingsforløbet.
Flerfoldsgraviditet
Når du tager Pergoveris, har du en højere risiko for at blive gravid med flere end et foster ad gangen (“flerfoldsgraviditet“, i de fleste tilfælde tvillinger), end hvis du bliver gravid ad naturlig vej. Flerfoldsgraviditet kan medføre medicinske komplikationer for dig selv og dine spædbørn. Du kan nedsætte risikoen for flerfoldsgraviditet ved at tage den rette dosis Pergoveris på de rette tidspunkter.
For at minimere risikoen for flerfoldsgraviditet anbefales ultralydsscanning samt blodprøver.
Spontan abort
Når du gennemgår stimulation af æggestokkene for at producere æg, er risikoen for en abort større hos dig end hos den gennemsnitlige kvinde.
Ektopisk graviditet
Kvinder, der har haft blokerede eller beskadigede æggeledere (sygdom i æggelederne) har risiko for graviditet uden for livmoderen (ektopisk graviditet). Dette er uanset om graviditeten er opnået ved spontan undfangelse eller ved fertilitetsbehandling.
Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser)
Fortæl det til din læge, inden du bruger Pergoveris, hvis du (eller et familiemedlem) tidligere eller for nylig har haft blodpropper i benene eller i lungerne, eller et hjerteanfald eller et slagtilfælde. Du kan have en højere risiko for alvorlige blodpropper, eller eksisterende blodpropper kan forværres med Pergoveris-behandlingen.
Tumorer i kønsorganerne
Der har været rapporteret om tumorer i ovarierne og de øvrige kønsorganer, både godartede og ondartede, hos kvinder der har gennemgået flere behandlinger mod barnløshed.
Allergiske reaktioner
Der har været isolerede rapporter om ikke alvorlige allergiske reaktioner over for Pergoveris. Hvis du har haft sådanne reaktioner over for tilsvarende medicin, skal du fortælle det til din læge, inden du bruger Pergoveris.
Pergoveris er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Brug ikke Pergoveris sammen med anden medicin i samme injektion, bortset fra follitropin alfa, hvis din læge har ordineret det.
Brug ikke Pergoveris, hvis du er gravid eller ammer.
Det forventes ikke, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj.
Pergoveris indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisnng. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Pergoveris er beregnet til indgivelse med injektion lige under huden (subkutant). Vælg et nyt injektionssted hver dag for at minimere hudirritation.
Det leveres som et pulver og en væske, som du skal blande og dernæst bruge med det samme.
Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du tilbereder og indsprøjter denne medicin.
De vil overvåge din første injektion.
Når de har forvisset sig om, at du kan indgive Pergoveris på sikker vis, kan du dernæst selv tilberede og indsprøjte medicinen hjemme. Når du gør det, skal du læse og følge instruktionerne grundigt i afsnittet herefter: “Sådan skal du tilberede og tage Pergoveris pulver og solvens”.
Den sædvanlige startdosis er ét hætteglas hver dag.
Afhængig af dit respons kan lægen beslutte at tilføje en dosis af et godkendt follitropin alfa- præparat til din Pergoveris injektion. I dette tilfælde øges dosen af follitropin alfa sædvanligvis hver 7. eller 14. dag med 37,5 til 75 IE.
Behandlingen fortsættes, indtil du opnår den ønskede virkning. Det er når du har udviklet en egnet follikel, vurderet med ultralydsscanninger og blodprøver.
Det kan tage op til 5 uger.
Når du opnår den ønskede virkning, vil du få en enkelt injektion af humant choriongonadotropin (hCG) 24-48 timer efter dine sidste Pergoveris injektioner. Det bedste tidspunkt at have samleje er på selve dagen for hCG-injektionen og dagen efter. Alternativt kan der foretages intrauterin insemination eller anden medicinsk assisteret reproduktionsprocedure, baseret på lægens bedømmelse.
Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen blive stoppet, og du vil ikke få hCG (se pkt. 2 ”Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)”). I dette tilfælde vil din læge give dig en follitropin alfa i en lavere dosering i den følgende cyklus.
Læs først hele denne vejledning, inden du starter forberedelsen. Giv dig selv injektionen på samme tidspunkt hver dag.
Det er vigtigt, at dine hænder og de ting, som du anvender, er så rene som muligt
Et godt sted er et rent bord eller køkkenbord
1 hætteglas med Pergoveris pulver
1 hætteglas med vand til injektioner (solvens)
Medfølger ikke i pakken:
2 spritservietter
1 tom sprøjte til injektion
1 kanyle til tilberedning
1 fin kanyle til injektion under huden
1 beholder til skarpt affald til sikker bortskaffelse af glas og kanyler
Fjern beskyttelseslåget fra hætteglasset fyldt med vand (solvens hætteglas).
Sæt kanylen til tilberedning på den tomme sprøjte til injektion.
Træk luft ind i sprøjten ved at trække stemplet ca. til 1 ml mærket.
Indfør kanylen i hætteglasset, skub stemplet for at presse luften ud.
Vend hætteglasset på hovedet og træk forsigtigt alt vand op (solvens).
Fjern sprøjten fra hætteglasset og læg den forsigtigt ned. Rør ikke ved kanylen og lad ikke kanylen berøre nogen overflader.
Fjern beskyttelseslåget fra hætteglasset fyldt med Pergoveris pulver.
Tag sprøjten op og sprøjt forsigtig indholdet af sprøjten i hætteglasset med pulver.
Bland ved at foretage rolige cirkulære bevægelser uden at fjerne sprøjten. Hætteglasset må ikke omrystes.
Efter at pulveret er opløst (hvilket normalt sker med det samme), kontrolleres, at den færdige opløsning er klar og ikke indeholder partikler.
Vend hætteglasset på hovedet og træk forsigtigt opløsningen tilbage i sprøjten. Kontrollér for partikler som før, og brug ikke opløsningen, hvis den ikke er klar.
Skift til den fine kanyle.
Fjern eventuelle luftbobler: Hvis du ser luftbobler i sprøjten, så hold forsigtigt om sprøjten med kanylen pegende opad, knips forsigtigt på sprøjten med fingeren, indtil luften er samlet i toppen. Skub forsigtigt stemplet indtil luftboblerne er væk.
Injicer straks opløsningen. Din læge eller sygeplejerske vil allerede have rådgivet dig mht. hvor du skal injicere (f.eks. maven, forsiden af låret). Vælg et nyt injektionssted hver dag for at mindske irritation af huden.
Rens det valgte hudområde med en spritserviet og cirkulerende bevægelser.
Klem huden sammen og indfør kanylen i en 45° til 90° vinkel ved at anvende en dartlignende bevægelse.
Injicer under huden, som du har lært. Injicer ikke direkte ind i en vene.
Injicer opløsningen ved at presse forsigtig på stemplet. Brug så meget tid som du behøver til at injicere al opløsningen.
Træk dernæst kanylen ud og rens huden med et ny spritserviet med cirkulerende bevægelser.
Kassér alle brugte redskaber. Straks efter, at du har afsluttet injektionen, kasseres alle kanylerne og de tomme hætteglas i beholderen til skarpt affald. Enhver form for ubrugt opløsning skal kasseres.
Effekterne af en overdosering af Pergoveris er ukendte, men der er en risiko for, at OHSS kan indtræde. Det vil dog kun ske, hvis hCG administreres (se pkt. 2 “Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)”).
Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Kontakt venligst din læge.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Allergiske reaktioner
Overfølsomhedsreaktioner, såsom udslæt, hudrødmen, nældefeber, hævelse af dit ansigt med vejrtrækningsbesvær kan nogle gange være alvorlige. Denne bivirkning er meget sjælden.
Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Smerter i nederste del af maven i kombination med kvalme eller opkastning. Det kan være symptomer på ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS). Dine æggestokke kan have overreageret på behandlingen og kan have dannet store sække med væske eller cyster – (se i pkt. 2 under “Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)”). Denne bivirkning er almindelig. Hvis dette sker, skal din læge undersøge dig snarest muligt.
OHSS kan blive alvorligt med tydeligt forstørrede æggestokke, nedsat urinproduktion, vægtøgning, åndedrætsbesvær og/eller mulig væskeophobning i maven eller brystkassen. Denne bivirkning er ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer)
Komplikationer fra OHSS, f.eks. rotation af en æggestok (ovarietorsion) eller blodpropper kan forekomme sjældent (forekommer hos op til 1 ud af 1 000 personer).
Alvorlige komplikationer med blodpropper (tromboemboliske hændelser) sædvanligvis ved alvorlig OHSS kan forekomme meget sjældent. Det kan give brystsmerter, stakåndethed, slagtilfælde eller hjerteslag. I sjældne tilfælde kan dette også forekomme uafhængigt af OHSS (se pkt. 2 under “Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser)”).
Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer)
Væskefyldte sække i æggestokkene (ovariecyster)
hovedpine
lokale reaktioner på injektionsstedet såsom smerte, kløe, blå mærker, hævelse eller irritation.
Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer)
diarré
smerter i brystet
utilpashed eller opkastning
mavesmerter eller bækkensmerter
mavekramper eller oppustethed
Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10 000 personer)
Din astma kan forværres.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassene og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Medicinen bør anvendes umiddelbart efter rekonstitution af pulveret. Brug ikke Pergoveris, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning.
Den rekonstituerede opløsning må ikke injiceres, hvis den indeholder partikler eller er uklar.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: follitropin alfa og lutropin alfa.
Et hætteglas indeholder 150 IE (ækvivalent til 11 mikrogram) follitropin alfa og 75 IE (ækvivalent til 3 mikrogram) lutropin alfa.
Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 150 IE follitropin alfa og 75 IE lutropin alfa pr. milliliter.
Øvrige indholdsstoffer:
Saccharose, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphat-monohydrat, methionin, polysorbat 20 samt koncentreret phosphorsyre og natriumhydroxid til justering af pH.
Pergoveris findes som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulveret er hvidt til grålighvidt og frysetørret i et hætteglas med en brombutyl-gummiprop indeholdende 150 IE (svarende til 11 mikrogram) follitropin alfa og 75 IE (svarende til
3 mikrogram) lutropin alfa.
Solvensen er en klar farveløs væske i et hætteglas indeholdende 1 ml vand til injektionsvæsker.
Pergoveris leveres i pakninger indeholdende 1, 3 og 10 hætteglas med pulver sammen med et tilsvarende antal solvens hætteglas (1, 3 og 10). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Italien