Lunsumio
mosunetuzumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Lunsumio
Sådan skal du bruge Lunsumio
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lunsumio indeholder det aktive stof mosunetuzumab, som er en type antistof. Det er et kræftlægemiddel. Det bruges til behandling af voksne med en type blodkræft, der kaldes for follikulært lymfom (FL).
Ved FL bliver en type hvide blodlegemer kaldet for "B-celler" ondartet. De anormale B-celler fungerer ikke normalt og vokser alt for hurtigt og fortrænger de normale B-celler i knoglemarven og lymfekirtlerne, som hjælper med at bekæmpe infektion.
Lunsumio gives til patienter, som har forsøgt mindst to foregående behandlinger mod FL, hvor kræftsygdommen enten ikke har reageret på behandlingerne eller er vendt tilbage.
Det aktive stof i Lunsumio, mosunetuzumab, er et monoklonalt antistof, en type protein, der binder til specifikke mål i kroppen. I dette tilfælde binder mosunetuzumab til et målstof, der findes på B-celler, herunder de ondartede B-celler, samt et andet mål på ”T-celler”, der er en anden type hvide blodlegemer. T-celler udgør en anden del af kroppens forsvar, som kan dræbe invaderende celler. Ved at binde de to celler sammen som en bro, tilskyndes Lunsumio T-cellerne til at dræbe de ondartede B- celler. Dette gør det muligt at kontrollere FL og forhindre spredning.
hvis du er allergisk over for mosunetuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lunsumio (angivet i afsnit 6).
Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller sygeplejersken, før du får Lunsumio.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Lunsumio, hvis følgende gælder for dig (eller du er i tvivl):
hvis du nogensinde har haft problemer med hjerte, lunge eller nyre
hvis du tidligere har haft en infektion, som varede i lang tid eller bliver ved med at komme tilbage
du skal have en vaccine, eller du ved, at du måske skal have en i den nærmeste fremtid.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen eller sygeplejersken, før du får dette lægemiddel.
Fortæl straks lægen, hvis du får symptomer på nogen af de bivirkninger, der er anført nedenfor under eller efter behandling med Lunsumio. Du kan få brug for yderligere medicinsk behandling. Symptomer på de enkelte bivirkninger er anført i afsnit 4.
Før hver infusion kan du få medicin, som hjælper med at mindske eventuelle bivirkninger af cytokinfrigivelsessyndrom.
Lægen eller sygeplejersken vil tage blodprøver for at kontrollere for denne tilstand. Før hver infusion bør du være godt hydreret, og du kan få medicin, som hjælper med at sænke niveauet af urinsyre. Det kan mindske eventuelle bivirkninger af tumorlysesyndrom.
Lægemidlet må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år. Dette skyldes, at der ikke findes oplysninger om brug i denne aldersgruppe.
Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette omfatter også håndkøbsmedicin og naturmedicin.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, er det vigtigt, at du fortæller det til lægen før og under behandlingen. Dette skyldes, at Lunsumio kan påvirke dit ufødte barn.
Brug ikke Lunsumio under graviditeten, medmindre det efter drøftelse med lægen besluttes, at fordelene ved behandlingen opvejer ulemperne for det ufødte barn.
Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge effektiv prævention under behandlingen – og i 3 måneder, efter sidste dosis Lunsumio.
Tal med lægen eller sygeplejersken om egnede præventionsmetoder.
Du må ikke amme under og i mindst 3 måneder efter din sidste behandling. Dette skyldes, at det ikke vides, om Lunsumio udskilles i modermælk og derfor vil kunne påvirke barnet.
Lunsumio har mindre virkning på din evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner. Hvis du føler symptomer, der kan påvirke din evne til at køre bil, må du ikke køre bil, cykle eller bruge værktøj eller maskiner, før reaktionen stopper. Se afsnit 4 for flere oplysninger om bivirkninger.
Lunsumio gives under opsyn af en læge, der har erfaring med at give sådanne behandlinger. Følg den behandlingsplan, som du har fået forklaret af lægen. Er du i tvivl, så spørg lægen.
Lunsumio gives i en vene, som et drop (infusion).
Det gives over 4 timer i den første serie. Hver serie er på 21 dage, og i den første serie vil du få en 4-timers infusion på dag 1, dag 8 og dag 15.
Hvis bivirkningerne ikke er for alvorlige, kan dosen gives over 2 timer i de følgende serier.
Du kan få andre lægemidler 30 til 60 minutter, før du får Lunsumio. Dette er for at hjælpe med at forhindre infusionsrelaterede reaktioner og feber. Disse andre lægemidler kan omfatte:
Kortikosteroider – som f.eks. dexamethason eller methylprednisolon
Paracetamol
Et antihistamin – som f.eks. diphenhydramin
Lunsumio gives normalt i serier af 21 dage. Den anbefalede behandlingsvarighed er mindst 8 behandlingsserier. Afhængigt af bivirkninger og hvordan sygdommen reagerer på behandlingen, kan du få op til 17 serier.
I serie 1 vil du få 3 doser Lunsumio i løbet af de 21 dage:
Dag 1: 1 mg
Dag 8: 2 mg
Dag 15: 60 mg
I serie 2 vil du kun få én dosis:
Dag 1: 60 mg
I serie 3 til 17 vil du kun få én dosis:
Dag 1: 30 mg
Hvis du glemmer en aftale, skal du med det samme lave en ny aftale. For at behandlingen skal være fuldt effektiv, er det meget vigtigt ikke at gå glip af en dosis.
Du må ikke stoppe behandlingen med Lunsumio, medmindre du har drøftet det med din læge. Dette skyldes, at det kan gøre din tilstand værre at stoppe behandlingen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af symptomerne på nedenstående bivirkninger. Det kan være, at du kun får et eller nogen af disse symptomer.
Symptomerne kan inkludere:
feber (38 °C eller derover)
kuldegysninger eller kulderystelser
kold eller bleg, klam hud
vejrtrækningsbesvær
svimmelhed eller omtågethed
hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
forvirring
voldsom trætheds- eller svaghedsfornemmelse
besvimelse
sløret syn
hovedpine.
Symptomerne kan inkludere:
feber
kuldegysninger
kvalme eller opkastning
forvirring
åndenød
kramper
uregelmæssig hjerterytme
mørk eller uklar urin
usædvanlig træthed
muskel- eller ledsmerter.
Påvist i blodprøver
stigning i kalium, fosfat eller urinsyre – som kan forårsage nyreproblemer (en del af tumorlysesyndrom)
Symptomerne kan inkludere:
ømme hævede lymfekirtler
smerter i brystet
hoste eller besværet vejrtrækning
smerter på tumorstedet.
Symptomerne kan inkludere:
feber
hoste
smerter i brystet
træthed
åndenød
smertefuldt udslæt
ondt i halsen
brændende smerter under vandladning
følelse af svaghed eller generel utilpashed.
Hvis du har haft nogen af disse symptomer efter behandling med Lunsumio, skal du straks fortælle lægen. Du kan få brug for medicinsk behandling.
Udslæt
Kløende hud
Tør hud
Diarré
Hovedpine
Feber
Kuldegysninger
Cytokinfrigivelsessymptom
Påvist i blodprøver
Lavt antal af visse hvide blodlegemer (neutropeni)
Lavt antal røde blodlegemer, hvilket kan forårsage træthed og åndenød.
Lavt antal blodplader, hvilket kan øge tendensen til blodudtrædning eller blødning (trombocytopeni)
Lavt indhold af fosfat, kalium eller magnesium
Højt indhold af alaninaminotransferase i blodet
Lungeinfektion
Infektion i øvre luftveje (infektion i næse, hals, bihuler)
Urinvejsinfektion
Feber på grund af et lavt antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer)
Tumorflare
Påvist i blodprøver
Forhøjet indhold af leverenzymer, hvilket kan være tegn på leverproblemer
En hurtig nedbrydning af tumorceller, der resulterer i kemiske ændringer i blodet og beskadigelse af organer, herunder nyrer, hjerte og lever (tumorlysesyndrom)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Lunsumio opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken. Opbevaringsoplysningerne, som de skal overholde, er som følger
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 C – 8 C).
Må ikke nedfryses.
Den fortyndede opløsning må ikke opbevares mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C og 24 timer ved rumtemperatur (9 °C - 30 °C).
Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Sundhedspersonalet vil bortskaffe medicinrester på passende vis. Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet.
Det aktive stof er mosunetuzumab.
Lunsumio 1 mg: Hvert hætteglas indeholder 1 milligram (mg) mosunetuzumab i 1 ml med en koncentration på 1 mg/ml.
Lunsumui 30 mg: Hvert hætteglas indeholder 30 milligram (mg) mosunetuzumab i 30 ml med en koncentration på 1 mg/ml.
De øvrige indholdsstoffer er: L-histidin, L-methionin, eddikesyre, sukrose, polysorbat 20 (E432), vand til injektionsvæske.
Lunsumio er et koncentrat til infusionsvæske (sterilt koncentrat). Det er en klar, farveløs væske, der leveres i et hætteglas.
Hver pakning med Lunsumio indeholder et hætteglas.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tlf.: +32 (0) 2525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Irreferi għall-Irlanda
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder". Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:
Der skal tages højde for procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af kræftlægemidler. Fortyndingsvejledning
Udtræk og kassér en volumen natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvæske, opløsning svarende til den volumen Lunsumio, der kræves for patientens dosis, fra infusionsposen i henhold til tabel 6 nedenfor.
Træk den krævede volumen Lunsumio ud af hætteglasset ved hjælp af en steril sprøjte og fortynd i infusionsposen. Kassér eventuel ubrugt opløsning, der er tilbage i hætteglasset.
Behandlingsdag | Dosis Lunsumio | Volumen Lunsumio i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) eller 4,5 mg/ml (0,45%) injektionsvæske, opløsning | Størrelse af infusionspose | |
Serie 1 | Dag 1 | 1 mg | 1 ml | 50 ml eller 100 ml |
Dag 8 | 2 mg | 2 ml | 50 ml eller 100 ml | |
Dag 15 | 60 mg | 60 ml | 100 ml eller 250 ml | |
Serie 2 | Dag 1 | 60 mg | 60 ml | 100 ml eller 250 ml |
Serie 3 og frem | Dag 1 | 30 mg | 30 ml | 100 ml eller 250 ml |
Bland forsigtigt indholdet i infusionsposen ved langsomt at vende posen op og ned. Må ikke rystes.
Undersøg infusionsposen for partikler og kassér, hvis der findes partikler.
Påfør etiketten fra indlægssedlen til infusionsposen. Fortyndet opløsning
Produktet skal bruges med det samme. Hvis det ikke bruges med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstider og -forhold, som normalt ikke vil være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Peel-off etiket
Påfør denne etiket på infusionsposen
Under hensyntagen til ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet er gunstigtfor at anbefale tildelingen af den betingede markedsføringstilladelse, som yderligere beskrevet i den europæiske offentlige vurderingsrapport.