Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Lunsumio
mosunetuzumab

Indlægsseddel: Information til patienten


Lunsumio 1 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Lunsumio 30 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning mosunetuzumab


image

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.



Oversigt over indlægssedlen


  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Lunsumio

  3. Sådan skal du bruge Lunsumio

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse


    Lunsumio indeholder det aktive stof mosunetuzumab, som er en type antistof. Det er et kræftlægemiddel. Det bruges til behandling af voksne med en type blodkræft, der kaldes for follikulært lymfom (FL).


    Ved FL bliver en type hvide blodlegemer kaldet for "B-celler" ondartet. De anormale B-celler fungerer ikke normalt og vokser alt for hurtigt og fortrænger de normale B-celler i knoglemarven og lymfekirtlerne, som hjælper med at bekæmpe infektion.


    Lunsumio gives til patienter, som har forsøgt mindst to foregående behandlinger mod FL, hvor kræftsygdommen enten ikke har reageret på behandlingerne eller er vendt tilbage.


    Virkning


    Det aktive stof i Lunsumio, mosunetuzumab, er et monoklonalt antistof, en type protein, der binder til specifikke mål i kroppen. I dette tilfælde binder mosunetuzumab til et målstof, der findes på B-celler, herunder de ondartede B-celler, samt et andet mål på ”T-celler”, der er en anden type hvide blodlegemer. T-celler udgør en anden del af kroppens forsvar, som kan dræbe invaderende celler. Ved at binde de to celler sammen som en bro, tilskyndes Lunsumio T-cellerne til at dræbe de ondartede B- celler. Dette gør det muligt at kontrollere FL og forhindre spredning.

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Lunsumio Brug ikke Lunsumio

    • hvis du er allergisk over for mosunetuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lunsumio (angivet i afsnit 6).


      Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller sygeplejersken, før du får Lunsumio.


      Advarsler og forsigtighedsregler


      Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Lunsumio, hvis følgende gælder for dig (eller du er i tvivl):

    • hvis du nogensinde har haft problemer med hjerte, lunge eller nyre

    • hvis du tidligere har haft en infektion, som varede i lang tid eller bliver ved med at komme tilbage

    • du skal have en vaccine, eller du ved, at du måske skal have en i den nærmeste fremtid.


      Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen eller sygeplejersken, før du får dette lægemiddel.


      Fortæl straks lægen, hvis du får symptomer på nogen af de bivirkninger, der er anført nedenfor under eller efter behandling med Lunsumio. Du kan få brug for yderligere medicinsk behandling. Symptomer på de enkelte bivirkninger er anført i afsnit 4.


      • Cytokinfrigivelsessyndrom - en tilstand forbundet med medicin, der stimulerer T-celler.

        • Før hver infusion kan du få medicin, som hjælper med at mindske eventuelle bivirkninger af cytokinfrigivelsessyndrom.

      • Tumorlysesyndrom - nogle mennesker kan få usædvanlige niveauer af nogle salte i blodet - forårsaget af den hurtige nedbrydning af kræftceller under behandlingen.

        • Lægen eller sygeplejersken vil tage blodprøver for at kontrollere for denne tilstand. Før hver infusion bør du være godt hydreret, og du kan få medicin, som hjælper med at sænke niveauet af urinsyre. Det kan mindske eventuelle bivirkninger af tumorlysesyndrom.

      • Tumorflare - når din kræftsygdom bliver dræbt, kan den reagere og se ud til at blive værre dette kaldes "tumorflarereaktion".

      • Infektioner - du kan få tegn på infektion, som kan varierer afhængig af hvor i kroppen infektionen er.


        Børn og unge


        Lægemidlet må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år. Dette skyldes, at der ikke findes oplysninger om brug i denne aldersgruppe.


        Brug af anden medicin sammen med Lunsumio


        Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette omfatter også håndkøbsmedicin og naturmedicin.


        Graviditet og amning


        Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, er det vigtigt, at du fortæller det til lægen før og under behandlingen. Dette skyldes, at Lunsumio kan påvirke dit ufødte barn.

    • Brug ikke Lunsumio under graviditeten, medmindre det efter drøftelse med lægen besluttes, at fordelene ved behandlingen opvejer ulemperne for det ufødte barn.


      Prævention


      Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge effektiv prævention under behandlingen – og i 3 måneder, efter sidste dosis Lunsumio.


    • Tal med lægen eller sygeplejersken om egnede præventionsmetoder.


      Amning


      Du må ikke amme under og i mindst 3 måneder efter din sidste behandling. Dette skyldes, at det ikke vides, om Lunsumio udskilles i modermælk og derfor vil kunne påvirke barnet.


      Trafik- og arbejdssikkerhed


      Lunsumio har mindre virkning på din evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner. Hvis du føler symptomer, der kan påvirke din evne til at køre bil, må du ikke køre bil, cykle eller bruge værktøj eller maskiner, før reaktionen stopper. Se afsnit 4 for flere oplysninger om bivirkninger.


  3. Sådan skal du bruge Lunsumio


    Lunsumio gives under opsyn af en læge, der har erfaring med at give sådanne behandlinger. Følg den behandlingsplan, som du har fået forklaret af lægen. Er du i tvivl, så spørg lægen.


    Sådan får du Lunsumio


    Lunsumio gives i en vene, som et drop (infusion).

    • Det gives over 4 timer i den første serie. Hver serie er på 21 dage, og i den første serie vil du få en 4-timers infusion på dag 1, dag 8 og dag 15.

    • Hvis bivirkningerne ikke er for alvorlige, kan dosen gives over 2 timer i de følgende serier.


      Lægemidler som gives før behandling med Lunsumio


      Du kan få andre lægemidler 30 til 60 minutter, før du får Lunsumio. Dette er for at hjælpe med at forhindre infusionsrelaterede reaktioner og feber. Disse andre lægemidler kan omfatte:

    • Kortikosteroider som f.eks. dexamethason eller methylprednisolon

    • Paracetamol

    • Et antihistamin – som f.eks. diphenhydramin


      Hvor meget Lunsumio får du


      Lunsumio gives normalt i serier af 21 dage. Den anbefalede behandlingsvarighed er mindst 8 behandlingsserier. Afhængigt af bivirkninger og hvordan sygdommen reagerer på behandlingen, kan du få op til 17 serier.


      I serie 1 vil du få 3 doser Lunsumio i løbet af de 21 dage:

    • Dag 1: 1 mg

    • Dag 8: 2 mg

    • Dag 15: 60 mg


      I serie 2 vil du kun få én dosis:

    • Dag 1: 60 mg

      I serie 3 til 17 vil du kun få én dosis:

    • Dag 1: 30 mg


      Hvis du har glemt at bruge Lunsumio


      Hvis du glemmer en aftale, skal du med det samme lave en ny aftale. For at behandlingen skal være fuldt effektiv, er det meget vigtigt ikke at gå glip af en dosis.


      Hvis du holder op med at bruge Lunsumio


      Du må ikke stoppe behandlingen med Lunsumio, medmindre du har drøftet det med din læge. Dette skyldes, at det kan gøre din tilstand værre at stoppe behandlingen.


      Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.


  4. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Alvorlige bivirkninger


    Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af symptomerne på nedenstående bivirkninger. Det kan være, at du kun får et eller nogen af disse symptomer.


    Cytokinfrigivelsessyndrom

    Symptomerne kan inkludere:

    • feber (38 °C eller derover)

    • kuldegysninger eller kulderystelser

    • kold eller bleg, klam hud

    • vejrtrækningsbesvær

    • svimmelhed eller omtågethed

    • hurtig eller uregelmæssig hjerterytme

    • forvirring

    • voldsom trætheds- eller svaghedsfornemmelse

    • besvimelse

    • sløret syn

    • hovedpine.


      Tumorlysesyndrom

      Symptomerne kan inkludere:

    • feber

    • kuldegysninger

    • kvalme eller opkastning

    • forvirring

    • åndenød

    • kramper

    • uregelmæssig hjerterytme

    • mørk eller uklar urin

    • usædvanlig træthed

    • muskel- eller ledsmerter.


      Påvist i blodprøver

    • stigning i kalium, fosfat eller urinsyre som kan forårsage nyreproblemer (en del af tumorlysesyndrom)

      Tumorflare

      Symptomerne kan inkludere:

    • ømme hævede lymfekirtler

    • smerter i brystet

    • hoste eller besværet vejrtrækning

    • smerter på tumorstedet.


      Infektioner

      Symptomerne kan inkludere:

    • feber

    • hoste

    • smerter i brystet

    • træthed

    • åndenød

    • smertefuldt udslæt

    • ondt i halsen

    • brændende smerter under vandladning

    • følelse af svaghed eller generel utilpashed.


      Hvis du har haft nogen af disse symptomer efter behandling med Lunsumio, skal du straks fortælle lægen. Du kan få brug for medicinsk behandling.


      Andre bivirkninger

      Meget almindelige: kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede

    • Udslæt

    • Kløende hud

    • Tør hud

    • Diarré

    • Hovedpine

    • Feber

    • Kuldegysninger

    • Cytokinfrigivelsessymptom


      Påvist i blodprøver

    • Lavt antal af visse hvide blodlegemer (neutropeni)

    • Lavt antal røde blodlegemer, hvilket kan forårsage træthed og åndenød.

    • Lavt antal blodplader, hvilket kan øge tendensen til blodudtrædning eller blødning (trombocytopeni)

    • Lavt indhold af fosfat, kalium eller magnesium

    • Højt indhold af alaninaminotransferase i blodet


      Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede

    • Lungeinfektion

    • Infektion i øvre luftveje (infektion i næse, hals, bihuler)

    • Urinvejsinfektion

    • Feber på grund af et lavt antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer)

    • Tumorflare

    • Påvist i blodprøver

    • Forhøjet indhold af leverenzymer, hvilket kan være tegn på leverproblemer


      Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede

    • En hurtig nedbrydning af tumorceller, der resulterer i kemiske ændringer i blodet og beskadigelse af organer, herunder nyrer, hjerte og lever (tumorlysesyndrom)

      Indberetning af bivirkninger


      image

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring


    Lunsumio opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken. Opbevaringsoplysningerne, som de skal overholde, er som følger

    • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

    • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

    • Opbevares i køleskab (2 C – 8 C).

    • Må ikke nedfryses.


    • Den fortyndede opløsning må ikke opbevares mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C og 24 timer ved rumtemperatur (9 °C - 30 °C).

    • Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.


      Sundhedspersonalet vil bortskaffe medicinrester på passende vis. Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Lunsumio indeholder


Udseende og pakningsstørrelser


Lunsumio er et koncentrat til infusionsvæske (sterilt koncentrat). Det er en klar, farveløs væske, der leveres i et hætteglas.


Hver pakning med Lunsumio indeholder et hætteglas.


Indehaver af markedsføringstilladelsen


Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland

Producent


Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tlf.: +32 (0) 2525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799


България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)


Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500


Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

Irreferi għall-Irlanda


Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050


Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00


Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739


España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88


France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01


Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00


Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201


Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500


Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200


Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000


Denne indlægsseddel blev senest ændret


Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder". Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.


Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.



kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:


Der skal tages højde for procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af kræftlægemidler. Fortyndingsvejledning

  1. Udtræk og kassér en volumen natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvæske, opløsning svarende til den volumen Lunsumio, der kræves for patientens dosis, fra infusionsposen i henhold til tabel 6 nedenfor.

  2. Træk den krævede volumen Lunsumio ud af hætteglasset ved hjælp af en steril sprøjte og fortynd i infusionsposen. Kassér eventuel ubrugt opløsning, der er tilbage i hætteglasset.


    Tabel 6: Fortynding af Lunsumio


    Behandlingsdag

    Dosis Lunsumio

    Volumen Lunsumio i natriumchlorid 9 mg/ml

    (0,9%) eller 4,5 mg/ml

    (0,45%) injektionsvæske, opløsning

    Størrelse af infusionspose

    Serie 1

    Dag 1

    1 mg

    1 ml

    50 ml eller 100 ml

    Dag 8

    2 mg

    2 ml

    50 ml eller 100 ml

    Dag 15

    60 mg

    60 ml

    100 ml eller 250 ml

    Serie 2

    Dag 1

    60 mg

    60 ml

    100 ml eller 250 ml

    Serie 3 og frem

    Dag 1

    30 mg

    30 ml

    100 ml eller 250 ml


  3. Bland forsigtigt indholdet i infusionsposen ved langsomt at vende posen op og ned. Må ikke rystes.

  4. Undersøg infusionsposen for partikler og kassér, hvis der findes partikler.

  5. Påfør etiketten fra indlægssedlen til infusionsposen. Fortyndet opløsning

    Produktet skal bruges med det samme. Hvis det ikke bruges med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstider og -forhold, som normalt ikke vil være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.


    Peel-off etiket

    image

    Påfør denne etiket på infusionsposen


    BILAG IV


    KONKLUSIONER VEDRØRENDE TILDELINGEN AF DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE PRÆSENTERET AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR

    Konklusioner præsenteret af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende:


    • Betinget markedsføringstilladelse


Under hensyntagen til ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet er gunstigtfor at anbefale tildelingen af den betingede markedsføringstilladelse, som yderligere beskrevet i den europæiske offentlige vurderingsrapport.