Estrofem
estradiol
Estradiolhemihydrat
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Estrofem
Sådan skal du tage Estrofem
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Estrofem er en hormonsubstitutionsbehandling (HRT). Det indeholder det kvindelige kønshormon estradiol. Estrofem ordineres specielt til postmenopausale kvinder, særligt kvinder som har fået fjernet livmoderen (hysterektomi) og derfor ikke behøver østrogen/gestagen behandling.
Estrofem anvendes til:
I overgangsalderen falder mængden af det østrogen der produceres i kvindens krop. Dette kan forårsage symptomer såsom varmt ansigt, nakke og brystkasse (hedeture). Estrofem lindrer disse symptomer efter overgangsalderen. Du bør kun få ordineret Estrofem hvis dine symptomer er en alvorlig gene i din dagligdag.
Erfaring med behandling af kvinder over 65 år med Estrofem er begrænset.
Brug af HRT medfører risici, som skal overvejes inden det besluttes om behandling skal påbegyndes, eller om den skal fortsættes.
Erfaring med behandling af kvinder som for tidligt går i overgangsalderen (pga. at æggestokkene ikke fungerer eller operation) er begrænset. Hvis du går i overgangsalderen for tidligt kan risici ved brug af HRT være anderledes. Tal med din læge.
Før du begynder at tage HRT (eller begynder igen), vil din læge spørge dig om din og din families sygehistorie. Din læge kan beslutte at foretage en fysisk undersøgelse. Dette kan inkludere en undersøgelse af dine bryster og/eller om nødvendigt en indvendig undersøgelse.
Når du er startet med Estrofem, skal du gå til regelmæssig lægekontrol (mindst én gang om året). Ved disse kontroller kan du tale med din læge om fordele og ulemper ved at fortsætte med at tage Estrofem.
Gå regelmæssigt til brystscreening som anbefalet af din læge.
Hvis du har nogle af følgende tilstande. Hvis du er usikker på nogle af punkterne nedenfor, skal du tale med din læge inden du bruger Estrofem.
Tag ikke Estrofem
Hvis du har, har haft eller har mistanke om, at du har brystkræft.
Hvis du har, har haft eller har mistanke om, at du har en østrogenafhængig tumor, såsom kræft i livmoderslimhinden (endometriet).
Hvis du har blødninger fra skeden uden kendt årsag.
Hvis du har fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi), og ikke bliver behandlet for det.
Hvis du har eller på noget tidspunkt har haft en blodprop i en vene (venøs tromboembolisme), f.eks. i benene (dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli).
Hvis du har en forstyrrelse, der påvirker blodets evne til at størkne (såsom mangel på protein C, protein S eller antitrombin).
Hvis du har eller for nylig har haft en sygdom, der skyldes blodpropper i arterierne, såsom et
Hvis du har eller på noget tidspunkt har haft en leversygdom og prøver af din leverfunktion endnu ikke er normaliserede.
Hvis du har en sjælden blodsygdom kaldet “porfyri”, som er arvelig.
Hvis du er overfølsom (allergisk) over for estradiol eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i Estrofem (se punkt 6 ’Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger’).
Hvis nogle af ovenstående tilstande indtræder for første gang imens du bruger Estrofem, skal du stoppe behandlingen og straks konsultere din læge.
Kontakt lægen før du tager Estrofem. Fortæl din læge, hvis du har eller har haft nogle af følgende sygdomme inden du begynder med behandlingen, da de kan vende tilbage eller forværres under behandling med Estrofem. Hvis det er tilfældet bør du gå oftere til lægekontrol:
godartede knuder (fibromer) i livmoderen
vækst af livmoderslimhinden uden for livmoderen (endometriose), eller tidligere har haft fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)
øget risiko for dannelse af blodpropper (se ”Blodpropper i en vene (venøs tromboemboli)”)
øget risiko for udvikling af en østrogenafhængig kræftform (som f.eks. hvis du har en mor, søster, mormor eller farmor, som har haft brystkræft)
forhøjet blodtryk
en leversygdom, f.eks. en godartet svulst i leveren
sukkersyge
galdesten
migræne eller kraftig hovedpine
en sygdom i immunsystemet der påvirker mange af kroppens organer (SLE - systemisk lupus erythematose)
epilepsi
astma
en sygdom der påvirker trommehinden og hørelsen (otosklerose)
et meget højt fedtindhold i blodet (triglycerider)
væskeophobning som skyldes hjerte- eller nyreproblemer.
Hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger ved brug af HRT:
nogle af tilstandene anført under afsnittet ’Tag ikke Estrofem’
du bliver gul i huden eller i det hvide af øjnene (gulsot). Dette kan være tegn på leverproblemer
en markant forhøjelse af dit blodtryk (symptomerne kan være hovedpine, træthed, svimmelhed)
migræne-lignende hovedpine for første gang
hvis du bliver gravid
hvis du bemærker tegn på en blodprop, såsom:
smertefuld hævelse og rødmen af benene
pludselige brystsmerter
vejrtrækningsbesvær.
For yderligere oplysninger se ”Blodpropper i en vene (venøs tromboemboli)”
Behandling med HRT med østrogen alene, kan øge risikoen for øget vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometriekræft).
Behandling med gestagen i tillæg til østrogen i minimum 12 dage for hver 28 dages cyklus beskytter dig mod denne ekstra risiko. Din læge vil ordinere gestagen separat, hvis du stadig har din livmoder. Hvis din livmoder er blevet fjernet (hysteretomi), drøft da med lægen om du sikkert kan tage dette produkt uden gestagen.
Sammenligning
Hos kvinder i alderen 50 til 65 år, der stadig har en livmoder og som ikke tager HRT, vil i gennemsnit 5 ud af 1.000 blive diagnosticeret med endometriekræft.
Hos kvinder i alderen 50 til 65 år, der stadig har en livmoder og som får HRT med østrogen alene, vil mellem 10 og 60 kvinder ud af 1.000 blive diagnosticeret med endometriekræft (dvs. mellem 5 til 55 ekstra tilfælde), afhængig af dosis og behandlingsperiode.
Du vil få en månedlig blødning (en såkaldt ophørsblødning) under behandling med Estrofem. Men hvis du får uventede blødninger eller pletblødninger udover din månedlige blødning, som:
forekommer efter de første 6 måneder
starter efter du har taget Estrofem i mere end 6 måneder
forekommer efter du er stoppet med at tage Estrofem skal du kontakte din læge hurtigst muligt.
Der er påvist øget risiko for brystkræft ved hormonerstatningsbehandling (HRT) med kombineret østrogen-gestagen eller med østrogen alene. Den øgede risiko afhænger af, hvor længe du bruger HRT. Den øgede risiko viser sig inden for 3 års brug. Efter ophør af HRT falder den øgede risiko med tiden, men risikoen kan bestå i 10 år eller mere, hvis du har brugt HRT i mere end 5 år.
Sammenligning
Blandt kvinder i alderen 50 til 54 år, som ikke får HRT, vil i gennemsnit 13 - 17 ud af 1.000 blive diagnosticeret med brystkræft over en 5-års periode.
Blandt kvinder på 50 år, der begynder HRT med østrogen alene i 5 år, vil der være 16-17 tilfælde pr.
1.000 brugere (dvs. yderligere 0-3 tilfælde).
Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med kombineret østrogen og gestagen i 5-år, vil der være 21 tilfælde ud af 1.000 behandlede (dvs. yderligere 4 til 8 tilfælde).
Ud af 1.000 kvinder i alderen 50-59 år, der ikke får HRT, diagnosticeres i gennemsnit 27 med brystkræft i løbet af en periode på 10 år.
Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med østrogen alene i 10 år, vil der være 34 tilfælde pr.
1.000 brugere (dvs. yderligere 7 tilfælde).
Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med kombineret østrogen og gestagen i 10 år, vil der være 48 tilfælde pr. 1.000 brugere (dvs. yderligere 21 tilfælde).
forhøjninger eller fordybninger i huden
ændringer af brystvorten
knuder, som du kan se eller føle.
Du anbefales desuden at deltage i mammografiscreeningsprogrammer, hvis du får det tilbudt. I forbindelse med mammografiscreening, er det vigtigt at du oplyser sygeplejersken eller sundhedspersonalet, som foretager røntgenundersøgelsen, at du tager HRT, da denne medicin kan påvirke resultatet af mammografien ved at øge vævstætheden i dine bryster. Der hvor tætheden af vævet i brystet er forøget, kan mammografien måske ikke påvise alle knuder.
Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent - langt sjældnere end brystkræft. HRT-behandling med østrogen alene eller med kombineret østrogen og gestagen er blevet forbundet med en let øget risiko for kræft i æggestokkene.
Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af kvindens alder. Eksempel: Blandt kvinder i alderen 50- 54 år, som ikke tager HRT, diagnosticeres kræft i æggestokkene hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet af en periode på 5 år. Blandt kvinder, som har taget HRT i 5 år, vil der være ca. 3 tilfælde for hver
2.000 brugere (dvs. ca. 1 yderligere tilfælde).
Risikoen for blodpropper i venerne er omkring 1,3 til 3 gange højere hos HRT brugere end hos ikke-
brugere, især i det første behandlingsår.
Blodpropper kan være alvorlige, og hvis én bevæger sig til lungerne, kan det medføre brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, bevidstløshed eller i værste fald død.
Du har større risiko for at få en blodprop i venerne jo ældre du bliver, samt hvis en eller flere af følgende tilstande er gældende for dig. Kontakt lægen hvis du har en af nedenstående tilstande:
du ikke er i stand til at gå eller stå i længere tid pga. en større operation, tilskadekomst eller sygdom (se også punkt 3, ’Hvis du har brug for en operation’)
du er svært overvægtig (BMI der er over 30 kg/m2)
du har problemer med blodpropdannelse, som skal langtids-behandles med medicin, der anvendes til at forebygge blodpropper
hvis en nær slægtning på et tidspunkt har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ
du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
du har kræft.
Ved symptomer på en blodprop, se “Stop med at bruge Estrofem og kontakt straks lægen”.
Sammenligning
Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, forventes i gennemsnit 4 til 7 ud af 1.000 at få en blodprop i en vene over en 5-års periode.
Blandt kvinder i 50’erne, som har taget østrogen-gestagen HRT i over 5 år, vil der være 9 til 12 tilfælde ud af 1.000 behandlede (dvs. 5 ekstra tilfælde).
Blandt kvinder i 50’erne, der har fået fjernet livmoderen og som har taget HRT med østrogen alene i over 5 år, vil der være 5 til 8 tilfælde ud af 1.000 behandlede (dvs. 1 ekstra tilfælde).
Der er ingen beviser for, at HRT vil hjælpe med at forebygge et hjerteanfald.
Kvinder, der er fyldt 60 år, og som tager østrogen-gestagen HRT, vil have lidt større sandsynlighed for at udvikle en hjertesygdom end de, der ikke tager HRT.
Blandt kvinder der har fået fjernet livmoderen og som tager HRT med østrogen alene, er der ingen forøget risiko for at udvikle en hjertesygdom.
Risikoen for at få slagtilfælde er omkring 1,5 gange højere hos kvinder der tager HRT, end de der ikke gør. Antallet af ekstra slagtilfælde forårsaget ved brugen af HRT stiger med alderen.
Sammenligning
Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, vil i gennemsnit 8 ud af 1.000 forventes at få et slagtilfælde over en 5-års periode. Blandt kvinder i 50’erne, som tager HRT, vil der være 11 tilfælde ud af 1.000 behandlede over 5 år (dvs. 3 ekstra tilfælde).
HRT vil ikke forebygge tab af hukommelsen. Noget tyder på at der er en højere risiko for mulig tab af hukommelsen hos kvinder, der starter med at tage enhver form for HRT efter 65-års alderen. Spørg din læge til råds.
Noget medicin kan påvirke virkningen af Estrofem. Dette kan føre til uregelmæssig blødning. Dette gælder følgende medicin:
Medicin mod epilepsi (f.eks barbiturater, phenytoin og carbamazepin)
Medicin mod tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin)
Medicin mod HIV-infektion (f.eks nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir)
Naturlægemidler, som indeholder perikum (Hypericum perforatum).
Tabletterne kan tages med eller uden mad og drikke.
Estrofem benyttes kun til behandling af kvinder i overgangsalderen. Hvis du bliver gravid, skal du stoppe behandlingen med Estrofem og kontakte din læge.
Estrofem påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Kontakt lægen før du tager Estrofem, hvis du ikke tåler visse sukkerarter.
Hvis du skal have taget en blodprøve, så fortæl lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager Estrofem, da dette lægemiddel kan påvirke visse prøveresultater.
Tag altid Estrofem nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Hvis du har fået din livmoder fjernet, eller hvis du ikke har vaginale blødninger og du ikke tager andre HRT produkter, kan du starte behandlingen med Estrofem når som helst.
Se ”BRUGERVEJLEDNING” til sidst i denne indlægsseddel for instruktion i brug af kalenderpakningen.
Din læge vil ordinere så lav en dosis som muligt i den kortest mulige periode, som giver dig symptomlindring. Tal med din læge, hvis du mener, at denne dosis er for stærk eller ikke er stærk nok.
Hvis du har fået fjernet livmoderen, udskriver lægen ikke gestagen (et andet kvindeligt kønshormon), medmindre du har endometriose (en tilstand, hvor væv fra livmoderslimhinden findes uden for livmoderen).
Hvis du har taget et andet HRT-produkt indtil nu, bør du spørge lægen eller på apoteket, hvornår du skal starte din behandling med Estrofem.
Hvis du oplever gennembrudsblødninger eller pletblødninger, er det normalt ikke noget at være bekymret over, især ikke under de første par måneder af behandlingen med HRT (se også punkt 2, ’HRT og kræft’, ’Øget vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)’ og ’kræft i livmoderslimhinden (endometriekræft)’ for mere information).
Kontakt lægen eller apoteket, hvis du har taget flere Estrofem tabletter, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. En overdosis af Estrofem kan medføre, at du føler dig syg eller kaster op.
Hvis du har glemt at tage en tablet på det sædvanlige tidspunkt, tag den da inden for de næste 12 timer. Hvis der er gået mere end 12 timer, springes den glemte tablet over, og behandlingen fortsættes som sædvanlig næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. At glemme en dosis kan øge sandsynligheden for gennembrudsblødning og pletblødning, hvis du stadig har en livmoder.
Kontakt lægen, hvis du ønsker at stoppe behandlingen med Estrofem. Lægen vil forklare virkningen af at stoppe behandlingen og tale med dig om andre behandlingsmuligheder.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Hvis du skal opereres, så fortæl lægen at du tager Estrofem. Det kan være nødvendigt at stoppe med at tage Estrofem omkring 4 til 6 uger inden operationen, for at nedsætte risikoen for blodpropper (se punkt 2, ’Blodpropper i en vene (trombose)’. Spørg din læge hvornår du kan starte med at tage Estrofem igen.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De følgende sygdomme er oftere rapporteret hos kvinder der tager HRT, end hos kvinder der ikke tager HRT:
brystkræft
unormal vækst af eller kræft i livmoderslimhinden (endometriehyperplasi eller kræft)
kræft i æggestokkene
blodpropper i venerne i ben eller lunger (tromboembolisme)
hjerte-karsygdom
slagtilfælde
mulig hukommelsestab hvis behandling med HRT er påbegyndt i en alder over 65 år. For mere information om disse bivirkninger se punkt 2.
Disse symptomer kan være tegn på en anafylaktisk reaktion/chok. Hvis et af de nævnte symptomer forekommer, skal du stoppe med at tage Estrofem og straks søge lægehjælp.
Depression
Hovedpine
Mavepine
Kvalme
Kramper i benene
Smerter i brystet, spænding i brystet eller forstørrelse af brystet
Væskeansamling (ødem)
Vægtstigning.
Unormalt syn
Blodpropper i venerne (venøs emboli)
Halsbrand (dyspepsi)
Opkastning
Luft i maven eller oppustethed
Galdesten
Kløen eller udslæt (urticaria).
Uregelmæssige underlivsblødninger*
Migræne eller forværret migræne
Slagtilfælde
Søvnløshed
Epilepsi
Ændring i spontandrift, fortrinsvis det seksuelle (libido)
Infektion i underlivet forårsaget af svamp
Forværring af astma
Svimmelhed
Diarré
Hårtab (alopeci)
Forhøjet blodtryk.
*hvis ordineret til kvinder med livmoder
Følgende bivirkninger er rapporteret med andre HRT præparater:
Galdeblæresygdom
Forskellige hudsygdomme:
Misfarvning af huden, især på ansigtet og nakken, også kendt som ‘graviditets pletter’ (chloasma)
Smertefulde rødlige knuder i huden (erythema nodosum)
Skydeskive-formet rødligt udslæt eller sår (erythema multiforme).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S.
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares i køleskab.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Estradiol 1 mg (som estradiolhemihydrat).
Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, majsstivelse, hydroxypropylcellulose, talkum og magnesiumstearat.
Filmovertræk: Hypromellose, talkum, titandioxid (E 171), propylenglycol og rød jernoxid (E 172).
Estrofem filmovertrukne tabletter er røde og runde med en diameter på 6 mm. Tabletterne er præget med NOVO 282 på den ene side.
Pakningsstørrelser:
1 x 28 filmovertrukne tabletter
3 x 28 filmovertrukne tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK - 2880 Bagsværd, Danmark
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Island, Kroatien, Luxemburg, Portugal: Estrofem 1 mg Tyskland: Estrifam 1 mg
Du kan finde yderligere oplysninger om Estrofem på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside www.laegemiddelstyrelsen.dk
Estrofem er et varemærke ejet af Novo Nordisk Health Care AG, Schweiz
Drej midterskiven, således at ugedagen står ud for den lille plastikspids.
Knæk plastikspidsen af og vip den første tablet ud.
Drej den gennemsigtige skive med uret i pilens retning frem til næste ugedag. Vip næste tablet ud. Husk at tage en tablet hver dag.
Du kan først dreje den gennemsigtige skive, når du har fjernet tabletten i åbningen.