Celsunax
ioflupane (123I)
Ioflupan (123I)
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er mere, De vil vide.
Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De bliver undersøgt med Celsunax
Sådan skal Celsunax bruges
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Celsunax er et radioaktivt lægemiddel, der kun er til diagnostisk brug. Det anvendes kun som hjælp til at stille en diagnose. Celsunax indeholder det aktive stof ioflupan (123I), der anvendes som hjælp til at identificere (diagnosticere) sygdomme i hjernen. Det tilhører en gruppe lægemidler, der
kaldes ”radioaktive lægemidler”, som indeholder en lille mængde radioaktivitet.
Når et radioaktivt lægemiddel, injiceres, samler det sig sammen i et specifikt organ eller bestemte dele af kroppen i kort tid.
Da det indeholder en lille mængde radioaktivitet, kan det påvises udefra ved anvendelse af
specielle kameraer.
Der kan tages et billede, der kaldes en scanning. Dette scanningsbillede vil vise præcist, hvor
radioaktiviteten befinder sig inden i organet eller i kroppen. Dette kan give lægen værdifuld information om, hvorledes organet fungerer.
Når en voksen får injiceret Celsunax, bliver det ført rundt i kroppen med blodet. Det samler sig i et lille område af Deres hjerne. Forandringer i denne del af hjernen forekommer ved:
parkinsonisme (herunder Parkinsons sygdom) og
demens med Lewy-legemer
En scanning vil give Deres læge information om enhver ændring i dette område af Deres hjerne. Deres læge kan synes, at den viden, scanningen har givet, kan hjælpe med til at finde ud af mere om Deres tilstand og ved beslutningen om mulig behandling.
Når De får Celsunax, eksponeres De for en lille mængde radioaktivitet. Denne eksponering er mindre end under visse former for røntgenundersøgelser. Deres læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet at de kliniske fordele ved denne undersøgelse med det "radioaktive lægemiddel", overstiger risikoen for at blive udsat for disse små mængder stråling.
hvis De er allergisk over for ioflupan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Celsunax (angivet i afsnit 6).
hvis De er gravid.
Tal med den nuklearmedicinske læge, før dette lægemiddel bliver givet til Dem, hvis De har
moderate eller svære problemer med nyrer eller lever.
første timer efter undersøgelsen.
Celsunax anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Fortæl det altid til den nuklearmedicinske læge, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for
nylig. Nogle lægemidler og præparater kan påvirke den måde, dette lægemiddel virker på. De omfatter:
buproprion (anvendes til at behandle depression (nedtrykthed))
benzatropin (anvendes til at behandle Parkinsons sygdom)
mazindol (nedsætter appetitten, et middel til at behandle fedme)
sertralin (anvendes til at behandle depression (nedtrykthed))
methylphenidat (anvendes til at behandle hyperaktivitet hos børn og narkolepsi (overdreven søvnighed))
phentermin (nedsætter appetitten, et middel til at behandle fedme)
amphetamin (anvendes til at behandle hyperaktivitet hos børn og narkolepsi (overdreven søvnighed), også et stof til misbrug)
cocain (anvendes til tider som et anæstetikum ved næsekirurgi; også et misbrugsstof)
Visse lægemidler kan reducere den opnåede billedkvalitet. Lægen vil eventuelt bede Dem om at holde
op med at tage dem i en kort periode, inden De får Celsunax.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før De får dette lægemiddel.
De må ikke få Celsunax, hvis De er gravid eller tror, at De muligvis kan være gravid. Dette er, fordi barnet muligvis kan få tilført noget af radioaktiviteten. Andre teknikker, som ikke involverer radioaktivitet, skal overvejes.
Hvis De ammer, kan den nuklearmedicinske læge eventuelt udsætte anvendelsen af Celsunax eller
bede Dem om at ophøre med at amme. Det vides ikke, om ioflupan (123I) går over i brystmælken.
De bør ikke amme Deres barn de første 3 dage efter, at der er givet Celsunax.
Brug i stedet modermælkserstatning til barnet. Malk regelmæssigt brystmælken ud og kasser al den udmalkede mælk.
De skal fortsætte med at gøre dette i 3 dage, indtil der ikke længere er radioaktivitet tilbage i kroppen.
Celsunax har ingen kendt indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Der er streng lovgivning om anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler. Celsunax vil altid blive anvendt på et hospital eller et lignende sted. Det vil kun blive håndteret og givet til Dem af personer med træning og kvalifikationer i at anvende det sikkert. De vil fortælle Dem alt, hvad De skal gøre for sikker brug af denne medicin.
Deres nuklearmedicinske læge vil fastsætte den dosis Celsunax, der passer bedst til Dem. Mængden vil
være så lille som muligt til at opnå de ønskede data.
Før De får Celsunax, vil Deres nuklearmedicinske læge bede Dem om at tage tabletter eller væske, der indeholder jod. Det vil standse ophobningen af radioaktivitet i Deres skjoldbruskkirtel. Det er vigtigt, at
De tager tabletterne eller væsken, som lægen giver Dem besked om.
De vil få Celsunax som en injektion, sædvanligvis i en blodåre i armen. Den anbefalede radioaktivitet ved en enkelt injektion er mellem 110 og 185 MBq (megabequerel eller MBq er en enhed, som
anvendes til at måle radioaktivitet). En enkelt injektion er nok.
Kamerabillederne bliver normalt taget 3-6 timer efter injektion af lægemidlet. Den nuklearmedicinske læge vil fortælle Dem, hvor lang tid proceduren tager.
Den nuklearmedicinske læge vil fortælle Dem, om De skal tage særlige forholdsregler, når De har fået dette lægemiddel. Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis De har nogen spørgsmål.
Eftersom Celsunax gives af en læge under kontrollerede forhold, er det usandsynligt, at De vil få en
overdosis. Deres nuklearmedicinske læge vil foreslå, at De drikker meget væske for at hjælpe kroppen med at slippe af med medicinen. De skal være omhyggelig med det vand (urin), De lader –
Deres læge vil fortælle Dem, hvad De skal gøre. Dette er normal praksis for lægemidler som
Celsunax. Det ioflupan (123I), som forbliver i Deres krop, vil naturligt miste dets radioaktivitet.
Hvis De har flere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, kan De spørge Deres nuklearmedicinske
læge.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hyppigheden af bivirkninger er:
Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede
Hovedpine
Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede
Øget appetit
Svimmelhed
Smagsforstyrrelser
Kvalme
Mundtørhed
Svimmelhed
En let irriterende følelse af, at der er myrer, der kravler på Deres hud (myrekryb)
Intens smerte (eller brændende fornemmelse) ved injektionsstedet. Dette er blevet rapporteret
hos patienter, der får Celsunax i en lille blodåre.
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Overfølsomhed (allergi)
Åndenød
Rødme af huden
Kløe
Udslæt
Nældefeber (urtikarielt)
Overdreven svedtendens
Opkastning
Lavt blodtryk
Varmefølelse
Mængden af radioaktivitet i kroppen fra Celsunax er meget lille. Den lille mængde ioniserende stråling er forbundet med en meget lille risiko for kræft og arvelige anomalier.
Den vil blive udskilt af kroppen i løbet af nogle få dage, uden at De behøver at tage særlige
forholdsregler.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres nuklearmedicinske læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
De skal ikke opbevare dette lægemiddel. Dette lægemiddel opbevares på en dertil bestemt lokalitet under ansvar af specialisten. Opbevaring af radioaktive lægemidler foregår i henhold til nationale bestemmelser vedrørende radioaktive materialer. Hospitalets personale sørger for, at produktet opbevares og bortskaffes korrekt og ikke anvendes efter udløbsdatoen angivet på etiketten.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP, dvs.
24 timer efter det tidspunkt for syntesens afslutning, der er angivet på etiketten.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale blybeholder. Opbevares i overensstemmelse med den nationale lovgivning for radioaktive materialer.
Aktivt stof: ioflupan (123I). Hver ml opløsning indeholder 74 MBq ioflupan (123I) på referencetidspunktet for aktivitet (0,07 til 0,13 μg/ml ioflupan).
Hvert 2,5 ml-enkeltdosishætteglas indeholder 185 MBq ioflupan (123I) (interval for specifik aktivitet 2,5-4,5 x 1014 Bq/mmol) på referencetidspunktet.
Hvert 5 ml-enkeltdosishætteglas indeholder 370 MBq ioflupan (123I) (interval for specifik aktivitet 2,5-4,5 x 1014 Bq/mmol) på referencetidspunktet.
Jod-123 har en fysisk halveringstid på 13,2 time. Det henfalder under udsendelse af
gammastråling med en dominerende energi på 159 keV og røntgenstråling på 27 keV.
Øvrige indholdsstoffer: iseddikesyre (E260), natriumacetattrihydrat (E262), ethanol (96 %) (E1510) og vand til injektionsvæsker.
Celsunax er en 2,5 eller 5 ml farveløs injektionsvæske, opløsning, leveret i et 10 ml-hætteglas (type I) med gummiprop og afrivelig hætte.
Pinax Pharma GmbH Lausitz Mühlenweg 5
04924 Bad Liebenwerda
Tyskland
Seibersdorf Labor GmbH
Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG
2444 Seibersdorf Østrig
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .