Zoledronic acid Mylan
zoledronic acid
Zoledronsyre
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Mylan
Sådan bliver du behandlet med Zoledronsyre Mylan
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Det aktive stof i Zoledronsyre Mylan er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og nedsætte knogleomsætningshastigheden. Det bruges til:
tilstedeværelsen af en tumor. Tumorer kan accelerere den normale knogleomsætning på en sådan måde, at afgivelsen af calcium fra knoglerne forøges. Denne tilstand kaldes tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).
Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.
Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zoledronsyre Mylan, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
hvis du ammer.
hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som zoledronsyre tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen, før du begynder at få Zoledronsyre Mylan:
hvis du har eller har haft en nyrelidelse.
hvis du har eller har haft smerter, hævelse eller fornemmelse af følelsesløshed i kæben, følelsen af tyngde i kæben eller af løse tænder. Din læge vil måske bede dig om at få et
tandeftersyn, før du starter behandling med Zoledronsyre Mylan.
− hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle tandlægen, at du er i behandling med Zoledronsyre Mylan og informere din læge om tandlægebehandlingen.
Mens du er i behandling med Zoledronsyre Mylan, skal du holde en god mundhygiejne (inkl.
regelmæssig tandbørstning) og gå til regelmæssige tandeftersyn.
Kontakt straks din læge eller tandlæge, hvis du får nogle problemer med din mund eller tænder, som f.eks. tab af tænder, smerte eller hævelse, eller manglende sårheling eller pus fra såret, da dette kan være tegn på en tilstand kaldet osteonekrose i kæben.
Patienter, der er i kemoterapi og/eller strålebehandling, som er i steroidbehandling, som skal have en tandoperation, som ikke går til regelmæssige tandeftersyn, som har sygdomme i tandkødet, som er rygere eller som tidligere har været i behandling med bisfosfonater (bruges til at forebygge knoglesygdomme) kan have en højere risiko for at udvikle osteonekrose i kæberne.
Nedsat indhold af calcium i blodet (hypokalcæmi), som kan medføre muskelkramper, tør hud, en brændende følelse, er indberettet for patienter i behandling med Zoledronsyre Mylan. Uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi), anfald, spasmer og krampetilfælde (tetani) er indberettet som sekundære symptomer ved alvorlig hypokalcæmi. I nogle tilfælde kan hypokalcæmien være livstruende. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer. Hvis du har hypokalcæmi, skal den korrigeres, inden du får den første dosis af zoledronsyre. Du skal have tilstrækkeligt tilskud af calcium og vitamin D.
Zoledronsyre Mylan kan gives til patienter i alderen 65 år og derover. Der er intet, der tyder på, at der kræves særlige forholdsregler.
Zoledronsyre Mylan bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også får:
Aminoglykosider (en type medicin til behandling af alvorlige infektioner), calcitonin (en type
medicin til behandling knogleskørhed efter menopausen og til for højt calcium), slyngediuretika (vanddrivende medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller væskesamlinger) eller anden medicin, der sænker calcium, da kombinationen af disse stoffer og bisfosfonater kan forårsage, at blodets indhold af calcium bliver for lavt.
Thalidomid (medicin til behandling af en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne) eller anden medicin, der kan skade nyrerne.
Anden medicin, der også indeholder zoledronsyre og bruges til at behandle knogleskørhed og
andre ikke-kræft sygdomme i knoglerne, eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt af at tage disse lægemidler sammen med Zoledronsyre Mylan er ukendt.
Anti-angiogenetisk medicin (til behandling af kræft), da kombination af dette og zoledronsyre
har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne.
Du bør ikke få Zoledronsyre Mylan, hvis du er gravid. Fortæl lægen, hvis du er gravid eller tror, du er det.
Du må ikke få Zoledronsyre Mylan, hvis du ammer.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af zoledronsyre. Vær derfor særlig opmærksom når du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre opgaver, der kræver din fulde opmærksomhed.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentligste natriumfri.
Zoledronsyre Mylan må kun gives af sundhedspersonale, som er trænet til at indgive bisfosfonater intravenøst, dvs. gennem en blodåre.
For at undgå væskemangel skal du følge lægens anvisninger og drikke rigeligt med vand inden infusionerne.
Følg nøje alle de andre instruktioner, som du har fået af din læge, på apoteket eller af sundhedspersonalet.
Den normale enkeltdosis er 4 mg zoledronsyre.
Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af sværhedsgraden af dine nyreproblemer.
Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du få en infusion af Zoledronsyre Mylan hver tredje til fjerde uge.
Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én
infusion med Zoledronsyre Mylan.
Zoledronsyre Mylan gives som drop (infusion) i en vene. Infusionen bør vare mindst
15 minutter og skal gives som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.
Patienter, som ikke har for højt calciumindhold i blodet, vil få ordineret dagligt tilskud af calcium og D-vitamin.
Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge. Grunden er, at du måske kan udvikle serum-elektrolyt afvigelser (f.eks. unormale niveauer af calcium, fosfor og magnesium) og/eller ændringer i nyrefunktionen, inkl. alvorlig nedsat nyrefunktion. Hvis dit calciumniveau falder for meget, skal du måske have ekstra calcium tilført som infusion.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger er normalt milde og vil sandsynligvis forsvinde efter kort tid.
Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type blodprøver).
Lavt niveau af calcium i blodet.
Smerter i munden, tænder og/eller kæberne, hævelse eller ikke helende sår inde i munden eller kæben, udflåd af gullig betændelse, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæberne eller
løsnen af en tand. Disse symptomer kan være tegn på skade i kæbeknoglerne (osteonekrose).
Fortæl det straks til din læge eller tandlæge, hvis du får sådanne symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre Mylan eller efter behandlingsophør.
Uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) er set hos patienter, der fik zoledronsyre for
postmenopausal osteoporose. Det er på nuværende tidspunkt uklart, om zoledronsyre forårsager uregelmæssig hjerterytme, men du skal sige det til din læge, hvis du oplever sådanne symptomer efter, at du har fået zoledronsyre.
Alvorlige overfølsomhedsreaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.
Som følge af lave calcium-værdier: uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi; sekundære symptomer på hypokalcæmi).
En nyresygdom, der hedder Fanconis syndrom (vil normalt blive fastslået af din læge med nogle
bestemte urinprøver).
Som følge af lave calcium-værdier: kramper følelsesløshed og tetani (sekundære symptomer på hypokalcæmi).
Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan
være tegn på knoglebeskadigelse i øret.
Der er i meget sjældne tilfælde set osteonekrose af andre knogler end kæben, særligt af hoften eller låret. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed,
smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med
Zoledronsyre Mylan eller efter endt behandling.
Lavt fosfatindhold i blodet.
Hovedpine og influenzalignende symptomer som feber, træthed, svaghed, døsighed, kulderystelser samt knogle-, led- og/eller muskelsmerter. De fleste tilfælde har ikke krævet
speciel behandling, og symptomerne er forsvundet efter kort tid (nogle timer eller dage).
Mave-tarm-symptomer såsom kvalme og opkastning samt appetitløshed.
Betændelse i øjets bindehinde.
Lavt antal røde blodceller (anæmi).
Overfølsomhedsreaktioner.
Lavt blodtryk.
Brystsmerter.
Hudreaktioner (rødme og hævelse) på infusionsstedet, udslæt, kløe.
Forhøjet blodtryk, åndenød, svimmelhed, angst, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, rysten, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder, diarré, forstoppelse,
mavesmerter, mundtørhed.
Lavt antal hvide blodceller og blodplader.
Lavt indhold af magnesium og kalium i blodet. Din læge vil kontrollere dette og tage alle de nødvendige forholdsregler.
Vægtøgning.
Øget svedtendens.
Søvnighed.
Sløret syn, tåreflåd, lysfølsomhed i øjnene.
Pludselig opstået kuldefølelse med besvimelse, slaphed eller kollaps.
Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hosten.
Nældefeber.
Langsom hjerterytme.
Forvirring.
Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose kan forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen.
Interstitiel lungesygdom (sygdom i alveolevævet).
Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artritis) og hævede led.
Smertefuld rødme og/eller hævelse af øjet.
Besvimelse på grund af lavt blodtryk.
Kraftige knogle-, led- og/eller muskelsmerter, lejlighedsvis invaliderende.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet ved, hvordan Zoledronsyre Mylan skal opbevares korrekt (se afsnit 6).
Aktivt stof: zoledronsyre. Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Zoledronsyre Mylan er et klart og farveløst koncentrat til infusionsvæske. Koncentratet fås i et klart og farveløst hætteglas af glas med gummiprop og aftagelig plastikhætte.
Et hætteglas indeholder 5 ml koncentrat.
Zoledronsyre Mylan fås i pakninger med 1, 4 eller 10 hætteglas eller som multipakninger med 4 pakninger, der hver indeholder 1 hætteglas.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrig
Hikma Farmacêutica S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906
Portugal
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint Priest Frankrig
MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
ul. Daniszewska 10
03-230 Warsawa Polen
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Teл.: + 359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Viatris ApS
Tlf: + 45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan B.V
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o Tel.: +48 22 546 64 00
Mylan SAS
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: +386 1 23 63 180
Icepharma hf
Tel: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + 46 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Når du skal tilberede en infusionsvæske indeholdende 4 mg zoledronsyre, skal du opløse koncentratet (5 ml) yderligere med 100 ml calciumfri eller en anden infusionsvæske uden indhold af divalente kationer. Hvis der kræves en nedsat dosis af Zoledronsyre Mylan, skal der først udtages en passende volumen som angivet nedenfor og derefter fortyndes yderligere med 100 ml infusionsopløsning. For at undgå eventuelle uforligeligheder skal der som infusionsvæske til fortynding enten bruges natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning.
Instruktion for tilberedning af reducerede doser af Zoledronsyre Mylan: Udtag det passende volumen af det flydende koncentrat efter følgende:
4,4 ml til 3,5 mg dosis
4,1 ml til 3,3 mg dosis
3,8 ml til 3,0 mg dosis
Kun til engangsbrug. Al ubrugt opløsning bør kasseres. Kun klar opløsning uden partikler og misfarvning må bruges. Aseptiske teknikker skal anvendes under tilberedning af infusionen.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning til infusion anvendes.
Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2°C til 8°C. Den afkølede opløsning skal derefter tilpasses stuetemperatur før administration. Kemisk og fysisk stabilitet er blevet påvist i op til 48 timer ved 2°C-8°C og ved 25°C efter fortynding i 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning (mindste koncentration: 3 mg/100 ml; maksimal koncentration: 4 mg/100 ml).
Opløsningen indeholdende zoledronsyre indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange. Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter indgivelsen af Zoledronsyre Mylan for at sikre, at de er tilstrækkeligt hydrerede.
Undersøgelser med poser fremstillet af polyolefin (med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning) viste ingen uforligelighed med Zoledronsyre Mylan.
Da der ikke eksisterer data om forligeligheden af Zoledronsyre Mylan med andre intravenøst indgivne stoffer, må Zoledronsyre Mylan ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid indgives gennem en separat infusionsslange.
Opbevar Zoledronsyre Mylan utilgængeligt for børn.
Brug ikke Zoledronsyre Mylan efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og æsken efter EXP.
Det uåbnede hætteglas kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Opbevaringsbetingelser for den fortyndede opløsning er beskrevet i ovenstående afsnit (se ”Tilberedning og administration af Zoledronsyre Mylan”).