Cayston
aztreonam
aztreonam
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Cayston til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cayston
Sådan skal du bruge Cayston
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Cayston indeholder det aktive stof aztreonam. Cayston er et antibiotikum, som anvendes til at undertrykke kronisk lungeinfektion, der er forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa, hos patienter i alderen 6 år og derover med cystisk fibrose. Cystisk fibrose, også kendt som mucoviscidosis, er en livstruende, arvelig sygdom, som påvirker slimkirtlerne i de indre organer, særligt i lungerne, men også i leveren, bugspytkirtlen og fordøjelsessystemet. Cystisk fibrose i lungerne medfører, at lungerne stoppes til med tyk, klistret slim. Det gør det svært at trække vejret.
Kontakt lægen, før du bruger Cayston, hvis:
du er allergisk over for andre antibiotika (som penicilliner, cefalosporiner og/eller carbapenemer)
der er anden medicin til inhalation, som du ikke tåler, eller som du får en trykkende fornemmelse i brystet af at tage
du har problemer med nyrerne
du nogensinde har hostet blod op
du nogensinde har haft lave lungefunktionstest.
Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, inden du begynder at bruge Cayston.
Da Cayston inhaleres, kan det få dig til at hoste, og dette kan føre til, at du hoster blod op. Hvis du nogensinde har hostet blod op, må du kun bruge Cayston, hvis din læge mener, at fordelen ved at tage denne medicin opvejer risikoen for at hoste blod op.
Du kan midlertidigt få lavere resultater af lungefunktionstest under behandlingen med Cayston, men normalt er dette ikke en varig virkning.
Cayston må ikke anvendes til børn under 6 år.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Da der ikke findes kliniske data om brugen af Cayston til gravide bør du ikke bruge Cayston under graviditeten, medmindre du specifikt har drøftet det med lægen.
Hvis du planlægger at amme, skal du spørge din læge til råds, inden du bruger Cayston. Du kan godt amme under behandlingen med Cayston, fordi den mængde af Cayston, som muligvis bliver givet videre til dit barn via mælken, er meget lille.
Cayston forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller bruge maskiner.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er:
Hver dosis består af et hætteglas med Cayston blandet med en ampul med solvens. Cayston skal blandes med en solvens, før det inhaleres gennem Altera-forstøveren.
Anbring den forberedte Cayston opløsning i Altera-forstøveren (se nedenfor). Det tager cirka 2 til 3 minutter at inhalere hver behandling.
Brug en bronkodilatator før hver dosis Cayston. Kortidsvirkende bronkodilatatorer kan tages mellem 15 minutter og 4 timer før, og langtidsvirkende bronkodilatatorer kan tages mellem 30 minutter og 12 timer før hver dosis Cayston.
Hvis du får flere former for inhalationsbehandling af din cystiske fibrose, er den anbefalede rækkefølge følgende:
bronkodilatator
mukolytika (medicin, som hjælper med at opløse det tykke slim, som dannes i lungerne) og til sidst:
Cayston.
Du må ikke bruge Altera-forstøveren til anden medicin.
Du må ikke bruge den form for aztreonam, der anvendes til indsprøjtninger (til intravenøs injektion) i Altera-forstøveren. Intravenøs aztreonam er ikke egnet til inhalation.
Du skal bruge følgende:
Et ravfarvet hætteglas med Cayston med et blåt låg.
En plastampul med solvens (fortyndingsmiddel) (0,17% w/v natriumchlorid). De oplysninger, der er anført på ampullen med solvens er kun på engelsk (se punkt 6).
En Altera-forstøver med et Altera-aerosolapparat forbundet med en eFlow-styreenhed type 178
(eFlow rapid) eller type 678 (eBase Controller).
Du må ikke klargøre Cayston, før du er parat til at inhalere en dosis.
Brug ikke Cayston, hvis du bemærker, at pakken har været åbnet.
Brug ikke Cayston, hvis det har været opbevaret uden for køleskab i mere end 28 dage.
Brug hverken solvensen eller klargjort Cayston, hvis væsken er uklar, eller hvis der er partikler i opløsningen.
Ampullerne med solvens skal adskilles ved forsigtigt at trække dem fra hinanden.
Dette er med til at sikre, at du får den korrekte dosis medicin.
Trin A: Vend tappen på det blå låg mod dig, og sæt hætteglasset på en plan overflade. Brug den ene hånd til at holde hætteglasset stille og den anden hånd til langsomt at løfte det blå låg op.
Trin B: Træk det blå låg ned i plan (vandret) position (så bunden af det blå låg vender opad), for at gøre metalforseglingen klar til at blive fjernet. Riv ikke helt igennem metalforseglingen.
Trin C: Fortsæt med at holde hætteglasset stille med den ene hånd, og brug den anden hånd til langsomt at trække det blå låg mod uret. Drej ikke på det blå låg.
Trin D: Når metalforseglingen åbner sig, skal du fortsætte med langsomt at trække det blå låg mod uret, indtil metalforseglingen er helt fjernet.
Figur 1
Bortskaf metalforseglingen sikkert. Fjern forsigtigt gummiproppen (men bortskaf den ikke endnu).
Figur 2
Figur 3a Figur 3b
Figur 4
Sluk for styreenheden, når inhalationen er afsluttet, og skil Altera-forstøveren ad for at rengøre og desinficere den. Fyldestgørende oplysninger om rengøring og desinfektion findes i producentens brugervejledning, som leveres sammen med din Altera-forstøver.
Hvis du af en eller anden grund skal stoppe inhalationen, før du er færdig, skal du trykke på knappen On/Off i et helt sekund. Tryk på knappen On/Off i et helt sekund for at genoptage inhalationen.
Altera-forstøveren er fremstillet til at holde til tre 28-dages behandlingsforløb med Cayston ved den foreskrevne brug. Derefter skal du udskifte Altera-forstøveren, herunder aerosolapparatet. Hvis du bemærker, at apparatets virkning har ændret sig før dette tidspunkt (hvis det for eksempel tager længere tid at forstøve opløsningen, mere end 5 minutter), skal du se i Altera-forstøverens brugervejledning.
Hvis du har brugt for meget Cayston, skal du straks tale med din læge eller apoteket.
Hvis du glemmer en dosis, kan du stadig inhalere alle 3 daglige doser, blot der er mindst 4 timer imellem. Hvis det ikke er muligt at inhalere med 4 timers mellemrum, skal du blot springe den glemte dosis over.
Du må ikke holde op med at bruge Cayston uden først at tale med lægen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Meget almindelige bivirkninger (opstår hos mere end 1 bruger ud af 10)
Hoste
Tilstoppet næse
Hvæsen
Ondt i halsen
Stakåndethed
Feber. Dette kan være hyppigere hos børn end hos voksne.
Almindelige bivirkninger (opstår hos 1 til 10 brugere ud af 100)
Vejrtrækningsbesvær
Ubehag i brystet
Løbende næse
Ophostning af blod
Udslæt
Ledsmerter
Lavere resultater fra lungefunktionstest
Ikke almindelige bivirkninger (opstår hos 1 til 10 brugere ud af 1.000)
Hævede led
Følgende bivirkninger er blevet observeret efter anvendelse af den form for aztreonam, der anvendes til injektion, men ikke efter brug af Cayston: hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg med synke- eller åndedrætsproblemer, svedtendens, hudirritation og afskalling, kløende udslæt, rødmen, små røde pletter og, meget sjældent, blærer på huden. Alt dette kan være tegn på en overfølsomhedsreaktion.
Fortæl det til lægen, hvis du har nogen af disse bivirkninger.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket, ampullen med solvensen og æsken. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hætteglas med pulver og ampul med solvens:
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). De uåbnede hætteglas kan også opbevares uden for køleskab, men under 25 °C, i op til 28 dage.
Brug lægemidlet umiddelbart efter klargøring. Hvis den klargjorte opløsning ikke anvendes straks, skal den opbevares ved 2 °C – 8 °C og kan så anvendes inden for 8 timer. Der må ikke klargøres mere end én dosis ad gangen.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakken har været åbnet.
Brug ikke lægemidlet, hvis det har været opbevaret uden for køleskab i mere end 28 dage.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Hætteglasset med pulver indeholder 75 mg aztreonam (som lysin).
Ampullen med solvens indeholder vand til injektionsvæsker og natriumchlorid. Ampullen har kun engelsk tekst. De oplysninger, der er anført på ampullen er angivet nedenfor:
Solvens til Cayston Natriumchlorid 0,17% |
Kun til inhalation |
1 ml |
GILEAD SCIENCES |
Cayston er et hvidt til offwhite pulver og solvens til opløsning til nebulisator.
Cayston leveres i et 2 ml ravfarvet hætteglas med en grå gummiprop og aluminiumsforsegling til afrivning med et blåt låg.
Solvensen leveres i en 1 ml-plastampul.
Hver 28-dages pakning med Cayston indeholder 84 hætteglas med frysetørret Cayston og 88 ampuller med solvens. De fire ekstra ampuller med solvens medleveres til brug i tilfælde af spild.
Fås i følgende pakningsstørrelser:
En 28-dages pakning med Cayston
En pakning, som indeholder én 28-dages pakning med Cayston og én Altera-nebulisator Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Irland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Teл.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: +30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700
Du kan finde yderligere oplysninger om Cayston på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu.