Tivicay
dolutegravir
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt (eller dit barn, hvis barnet er patienten).
Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Tivicay
Sådan skal du tage Tivicay
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Tivicay indeholder det aktive stof dolutegravir. Dolutegravir tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, der kaldes integrasehæmmere (INI'er).
Tivicay anvendes til behandling af hiv (humant immundefektvirus)-infektion hos voksne, unge og børn fra 6 år og derover, som vejer mindst 14 kg.
Tivicay helbreder ikke hiv-infektion, men det nedsætter mængden af virus i kroppen og holder antallet på et lavt niveau. På grund af dette øger Tivicay også antallet af CD4-celler i dit blod. CD4-celler er en type hvide blodceller, der spiller en vigtig rolle, når kroppen skal bekæmpe infektioner.
Behandlingen med Tivicay virker ikke ens på alle. Lægen vil holde øje med, hvor effektiv din behandling er.
Tivicay anvendes altid i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (kombinationsbehandling). For at kontrollere din hiv-infektion og for at forhindre din sygdom i at blive værre, skal du blive ved med at tage alle dine lægemidler, medmindre lægen foreskriver andet.
hvis du (eller dit barn, hvis barnet er patienten) er allergisk over for dolutegravir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tivicay (angivet i punkt 6)
hvis du (eller dit barn) tager et andet lægemiddel, der kaldes fampridin (også kendt som dalfampridin; anvendt til multipel sklerose)
→ Fortæl lægen, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig (eller dit barn).
Nogle personer, der tager lægemidler mod hiv-infektion, får andre tilstande, der kan være alvorlige. Disse tilstande omfatter:
symptomer på infektion og betændelse
ledsmerter, stive led og knogleproblemer.
Det er nødvendigt, at du har kendskab til vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du (eller dit barn, hvis barnet er patienten) tager Tivicay.
→ Læs oplysningerne under punkt 4 i denne indlægsseddel.
Hiv-infektion spredes ved seksuel kontakt med en person, der har infektionen, eller ved overførsel af inficeret blod (f.eks. ved at dele injektionsnåle med andre). Du kan stadig smitte andre med hiv,
selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med
lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.
Børn under 6 år, som vejer under 14 kg, eller som har hiv-infektion, der er resistent (modstandsdygtig) over for andre lægemidler af samme type som Tivicay, må ikke få denne medicin. Tivicay filmovertrukne tabletter er endnu ikke blevet undersøgt hos børn under 6 år og børn, som vejer under 14 kg.
Børn skal overholde planlagte lægebesøg (se ”Brug til børn og unge” i punkt 3 for at få flere oplysninger).
Fortæl altid lægen, hvis du (eller dit barn) tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
fampridin (også kendt som dalfampridin, anvendt til multipel sklerose).
Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Tivicay eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger. Tivicay kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
metformin, til behandling af diabetes (sukkersyge).
lægemidler kaldet antacida (syreneutraliserende lægemidler), til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand. Tag ikke et antacida, i 6 timer før du tager Tivicay, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Tivicay. (Se også punkt 3).
calciumtilskud, jerntilskud og multivitaminer. Tag ikke calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer i 6 timer før du tager Tivicay, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Tivicay (se også punkt 3).
etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, til behandling af hiv-infektion.
rifampicin, til behandling af tuberkulose (TB) og andre bakterieinfektioner.
phenytoin og phenobarbital, til behandling af epilepsi.
oxcarbamazepin og carbamazepin, til behandling af epilepsi eller bipolar lidelse
(sindslidelse).
Perikon (hypericum perforatum), som er et naturpræparat til behandling af depression.
→ Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du (eller dit barn) tager nogle af disse lægemidler. Lægen vil beslutte, om din dosis skal ændres, eller om du har brug for flere kontroller.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid:
→ Tal med din læge om fordele og risici ved at tage Tivicay.
Hvis du tager Tivicay på det tidspunkt, hvor du bliver gravid eller i de første seks uger af graviditeten, kan det øge risikoen for en type fødselsdefekt, kaldet neuralrørsdefekt, såsom rygmarvsbrok (misdannet rygmarv). .
Hvis du kan blive gravid, mens du får Tivicay:
→ Tal med din læge og diskuter, om der er behov for prævention, såsom kondom eller p-piller.
Fortæl det straks til din læge, hvis du bliver gravid eller planlægger at blive gravid. Din læge vil gennemgå din behandling. Stop ikke med at tage Tivicay uden at konsultere din læge, da det kan skade dig og dit ufødte barn.
En lille mængde af indholdsstofferne i Tivcay kan overføres til din modermælk. Hvis du ammer eller planlægger at amme:
→ Tal straks med lægen.
Tivicay kan gøre dig svimmel og give andre bivirkninger, som gør dig mindre opmærksom.
→ Du må ikke føre motorkøretøjer og betjene maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Hvis du tager visse andre lægemidler er dosis 50 mg 2 gange dagligt.
Lægen vil afgøre, hvilken dosis Tivicay, der er den rigtige til dig. Synk tabletten eller tabletterne med væske.
Tivicay kan tages med eller uden mad. Når Tivicay tages 2 gange dagligt, kan lægen anbefale dig at tage det med mad.
Tivicay findes også som dispergible tabletter. Filmovertrukne tabletter og dispergible tabletter er ikke det samme, og du må derfor ikke skifte mellem filmovertrukne tabletter og dispergible tabletter uden først at tale med lægen.
→ Det er derfor vigtigt, at børn overholder planlagte lægebesøg.
Børn og unge, som vejer mindst 20 kg, kan tage den samme dosis som voksne på 50 mg én gang dagligt eller 25 mg to gange dagligt. Din læge vil beslutte, hvordan Tivicay bør gives.
Hos børn fra 6 år op til 12 år vil lægen afgøre, hvilken dosis af Tivicay der er den rigtige i forhold til barnets vægt.
For at mindske risikoen for kvælning må børn ikke synke mere end én tablet ad gangen.
Tivicay bør ikke anvendes til børn og unge med hiv-infektion, der er resistent over for andre lægemidler af samme type som Tivicay.
Antacida, der anvendes til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand, kan modvirke optagelsen af Tivicay i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Tivicay. Andre syreneutraliserende lægemidler som ranitidin og omeprazol kan tages på samme tidspunkt som Tivicay.
→ Tal med lægen for at få yderligere råd til, hvordan du skal tage syreneutraliserende lægemidler sammen med Tivicay.
Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer kan modvirke optagelsen af Tivicay i kroppen og gøre det mindre effektivt.
→ Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer sammen med Tivicay.
muligt.
Hvis du (eller dit barn) glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis din næste dosis skal tages inden for 4 timer, skal du dog springe den glemte dosis over og tage den
næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Fortsæt herefter behandlingen som før.
→ Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Tag Tivicay så længe, som lægen anbefaler. Du må ikke stoppe med at tage Tivicay, medmindre lægen foreskriver det.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Disse er ”ikke almindelige” hos personer, der tager Tivicay. Tegnene omfatter:
hududslæt
høj kropstemperatur (feber)
manglende energi (træthed)
hævelse, nogle gange af ansigtet eller munden (angioødem), hvilket giver vejrtrækningsbesvær
muskel- eller ledsmerter.
→ Gå til lægen straks. Lægen kan beslutte at foretage undersøgelser af din lever, dine nyrer eller dit blod, og vil måske bede dig om at stoppe med at tage Tivicay.
Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
hovedpine
diarré
kvalme.
Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
udslæt
kløe
opkastning
mavesmerter
ubehag i maven
søvnløshed
svimmelhed
unormale drømme
depression (følelse af dyb bedrøvelse eller af at være værdiløs)
angst
manglende energi (træthed)
luftafgang fra tarmen (flatulens)
øget niveau af leverenzymer
øget niveau af enzymer, der dannes i musklerne (kreatinkinase).
Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
leverbetændelse (hepatitis)
selvmordsforsøg*
selvmordstanker*
panikanfald
smerter i led
muskelsmerter.
*særligt hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer.
Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
leversvigt (tegn kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjnene eller usædvanlig mørk urin)
stigning i bilirubin (en test af leverfunktionen) i dit blod
selvmord (særligt hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer).
→ Fortæl det omgående til lægen, hvis du oplever psykiske problemer (se også andre psykiske problemer ovenfor).
Personer med fremskreden hiv-infektion (aids) har et svækket immunforsvar og har større risiko for at
udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner). Sådanne infektioner kan have været ’stille’ og ikke opdaget af det svage immunsystem inden behandlingen blev startet. Efter start af behandlingen bliver immunforsvaret stærkere og kan bekæmpe infektioner, hvilket kan give symptomer som infektion eller betændelse. Symptomer involverer som regel feber, samt nogle af følgende:
hovedpine
mavepine
vejrtrækningsbesvær.
I sjældne tilfælde kan immunsystemet, efterhånden som det bliver stærkere, også angribe raskt kropsvæv (autoimmune forstyrrelser). Symptomerne på autoimmune forstyrrelser kan udvikle sig
mange måneder efter, at du er startet med at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Symptomerne kan omfatte:
hjertebanken (hurtig eller uregelmæssig puls) eller rysten
hyperaktivitet (udtalt rastløshed og bevægelse)
svaghed, der starter i hænderne og fødderne og efterfølgende bevæger sig ind mod kropsstammen.
→ Fortæl det omgående til lægen. Tag ikke andre lægemidler mod infektionen, medmindre lægen har foreskrevet det.
Nogle personer, der får kombinationsbehandling mod hiv-infektion, udvikler en tilstand, der kaldes osteonekrose. Denne tilstand medfører, at dele af knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglerne. Man har større risiko for at få denne tilstand:
hvis man har fået kombinationsbehandling i lang tid
hvis man også tager en form for antiinflammatorisk (betændelsesdæmpende) medicin, der kaldes kortikosteroider
hvis man drikker alkohol
hvis ens immunforsvar er meget svækket
hvis man er overvægtig.
stive led
ømhed og smerter i leddene (særligt i hofter, knæ eller skuldre)
bevægelsesbesvær.
Hvis du bemærker nogen af disse symptomer:
→ Fortæl det til lægen.
Under behandling af hiv kan der ske en stigning i vægt og i niveauer af blodlipider og glukose. Dette er delvist knyttet til genoprettet sundhed og livsstil og, i tilfælde af stigning i blodlipider, undertiden til selve hiv-medicinen. Din læge vil teste for disse ændringer.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og tabletbeholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Tivicay 10 mg filmovertrukne tabletter
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Hold beholderen tæt tillukket. Fjern ikke tørremidlet. Tørremidlet må ikke indtages. Der er ingen særlige krav vedrørende
opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Tivicay 25 mg og 50 mg filmovertrukne tabletter
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: dolutegravir. Hver tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 10 mg, 25 mg eller 50 mg dolutegravir.
Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumstivelsesglycolat, natriumstearylfumarat, poly(vinylalkohol) - delvist hydrolyseret, titandioxid (E171), macrogol, talcum og for 25 mg og 50 mg tabletterne, gult jernoxid (E172).
Tivicay 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde, bikonvekse tabletter mærket med 'SV 572' på den ene side og '10' på den anden. Beholderen indeholder et tørremiddel for at mindske fugtindholdet. Tørremidlet skal forblive i beholderen efter åbning, det må ikke fjernes.
Tivicay 25 mg filmovertrukne tabletter er svagt gule, runde, bikonvekse tabletter mærket med 'SV 572' på den ene side og '25' på den anden.
Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter er gule, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter mærket med koden 'SV 572' på den ene side og '50' på den anden.
De filmovertrukne tabletter fås i pakninger med 30 eller 90 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort
Holland
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Eller
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
ViiV Healthcare BV
Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441