Biograstim
filgrastim
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at bruge Biograstim
Sådan skal De bruge Biograstim
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Sådan giver De Dem selv indsprøjtninger
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Biograstim indeholder det aktive stof filgrastim. Filgrastim er et protein, der fremstilles ved bioteknologi i bakterien Escherichia coli. Det hører til en gruppe proteiner, der kaldes cytokiner, og som er meget lig et naturligt protein (granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF]), som produceres af Deres organisme. Filgrastim stimulerer knoglemarven (det væv, hvor nye blodlegemer opstår) til at fremstille flere blodlegemer, især visse typer hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer spiller en vigtig rolle i bekæmpelse af infektioner.
Deres læge har ordineret Biograstim til Dem for at hjælpe Deres krop med at producere flere hvide blodceller. Lægen kan forklare Dem nærmere om, hvorfor De får Biograstim. Biograstim kan bruges ved følgende lidelser:
Kemoterapi;
Knoglemarvstransplantation;
Almen sløjhed på grund af et lavt antal hvide blodlegemer (svær kronisk neutropeni);
Neutropeni hos patienter med hiv-infektion;
Til at fremme dannelsen af stamceller i blodet (mobilisering af perifere blodstamceller).
hvis De er allergisk over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Biograstim (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger Biograstim
Hvis De får hoste, feber og vejrtrækningsbesvær. Det kan skyldes en lungelidelse (se pkt. ”4 Bivirkninger”).
Hvis De har seglcellesygdom (en arvelig sygdom karakteriseret af seglcelleformede røde blodlegemer).
Hvis De får ondt øverst til venstre i maven eller under skulderbladet. Det kan skyldes en lidelse i milten (se pkt. ”4 Bivirkninger”).
Hvis De har specifikke blodsygdomme (f.eks. Kostmans syndrom, myelodysplatisk syndrom, forskellige typer leukæmi).
Hvis De har osteoporose. Deres læge vil muligvis kontrollere Deres knogletæthed regelmæssigt.
Hvis De har nogen anden sygdom, især hvis De tror, De har en infektion.
Fortæl det til Deres læge eller sundhedspersonalet, at De er i behandling med Biograstim, hvis De skal have knoglescanning.
Under behandlingen med Biograstim skal De have regelmæssige blodprøver for at tælle antallet af hvide blodlegemer, blandt andet den type, der hedder neutrofilocytter. Derved kan lægen se, hvordan behandlingen virker, og om der er grund til at afbryde den.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Brug ikke Biograstim 24 timer før og 24 timer efter Deres kemoterapi.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Biograstim er ikke undersøgt hos gravide kvinder. Lægen kan derfor beslutte, at De ikke skal have medicinen.
Det vides ikke, om filgrastim udskilles i mælken. Hvis De ammer, vil lægen måske beslutte, at De ikke skal bruge denne medicin.
De må ikke arbejde med værktøjer eller maskiner eller køre bil, hvis De føler Dem træt.
Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. fyldt injektionssprøjte, d.v.s. den er i det væsentlige ’natriumfri’.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Hvor meget Biograstim, De skal have, afhænger af, hvorfor De skal have Biograstim, og hvor meget De vejer. Lægen fortæller Dem, når det er tid til at stoppe med Biograstim. Det er helt normalt at få flere behandlingsforløb med Biograstim.
Biograstim og kemoterapi
Den sædvanlige dosis er 0,5 millioner internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen. Hvis De for eksempel vejer 60 kg, vil Deres daglige dosis være 30 mio. IE. Normalt vil De få den første dosis Biograstim mindst 24 timer efter Deres kemoterapi. Behandlingen varer sædvanligvis ca. 14 dage. Ved nogle sygdomsformer kan der dog være behov for længere behandling af op til en måneds varighed.
Biograstim og knoglemarvstransplantation
Den sædvanlige startdosis er 1 million internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen. Hvis De for eksempel vejer 60 kg, vil Deres daglige dosis være 60 mio. IE. Normalt vil De få den første dosis Biograstim mindst 24 timer efter Deres kemoterapi, men inden for 24 timer efter at De får knoglemarvstransfusion. Dernæst tager lægen dagligt en blodprøve for at undersøge, hvor godt behandlingen virker, og for at finde den rette dosis for Dem. Behandlingen stoppes, når et passende antal hvide blodceller opnås.
Biograstim og meget lavt antal hvide blodlegemer (svær kronisk neutropeni)
Den sædvanlige startdosis er mellem 0,5 og 1,2 millioner internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt hver dag som enkeltdosis eller fordelt på flere doser. Dernæst tager lægen en blodprøve for at undersøge, hvor godt behandlingen virker, og hvilken dosis De bør have. Det er nødvendigt at give langtidsbehandling mod neutropeni.
Biograstim og lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) hos patienter med hiv-infektion
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Den sædvanlige startdosis er mellem 0,1 og 0,4 millioner internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen. Lægen vil tage blodprøver med jævne mellemrum for at undersøge, hvor godt behandlingen virker. Når først antallet af hvide blodlegemer er normaliseret, kan doseringen muligvis nedsættes, så injektionen ikke skal gives hver dag. Lægen vil fortsat tage regelmæssige blodprøver for at fastlægge den dosis, som virker bedst hos Dem. Det kan være nødvendigt at give langtidsbehandling med Biograstim for at opretholde et normalt antal hvide blodlegemer.
Biograstim og forøget dannelse af stamceller i blodet (mobilisering af perifere blodstamceller)
Hvis De donerer stamceller til eget brug, er den sædvanlige dosis 0,5 til 1 million internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen. Behandlingen med Biograstim varer i op til 2 uger og kan undtagelsesvis vare længere. For at finde frem til, hvornår det er bedst at høste stamcellerne, skal De til blodprøvekontrol hos lægen.
Hvis De donerer stamceller til en anden person, er den sædvanlige dosis 1 million internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen. Behandlingen med Biograstim varer i 4-5 dage.
Medicinen gives som indsprøjtning – enten som drop (i.v. infusion) i en åre eller i vævet lige under huden (som subkutan (SC) injektion). Hvis De får medicinen som subkutan injektion, vil lægen muligvis foreslå, at De selv lærer at tage indsprøjtningerne. Lægen eller sygeplejersken kan vejlede Dem i, hvordan De skal gøre. Forsøg ikke at gøre det selv uden at have fået vejledningen. Nogle af de oplysninger, De får brug for, er angivet sidst i denne indlægsseddel, men Deres sygdom kræver et tæt og konstant samarbejde med lægen for at opnå den rette behandling.
Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet snarest muligt, hvis De har taget for meget Biograstim.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte indsprøjtning.
Tal med lægen, før De stopper behandlingen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Der er indberettet allergiske reaktioner som f.eks. hududslæt, hævede hudområder med kløe og alvorlige allergiske reaktioner med svækkelse, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær og hævelser i ansigtet. Stop omgående indsprøjtning af Biograstim og søg lægehjælp, hvis De mener, at De oplever denne type reaktion.
Der er indberettet forstørret milt og meget sjældne tilfælde af miltruptur. Nogle tilfælde af miltruptur var dødelige. Det er vigtigt, at De straks kontakter lægen, hvis De får smerter øverst i venstre side af maven eller i venstre skulderparti, da det kan skyldes, at der er noget galt med milten.
Hoste, feber og vanskelig eller smertefuld vejrtrækning kan være tegn på alvorlige bivirkninger i lungerne såsom lungebetændelse og akut lungesvigt, hvilket kan føre til dødsfald. Det er vigtigt omgående at kontakte lægen, hvis De får feber eller et af disse symptomer.
Det er vigtigt straks at fortælle det til Deres læge, hvis De får en eller en kombination af følgende bivirkninger:
hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed. Disse symptomer opstår generelt hurtigt.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Det kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand (kan ramme op til 1 ud af 100 personer), der kaldes for ”kapillærlækage-syndrom”, som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen. Denne tilstand kræver øjeblikkelig medicinsk behandling.
Hvis De har seglcellesygdom, skal De fortælle det til lægen, før De begynder at få Biograstim.
Nogle patienter med seglcellesygdom har fået seglcellekrise efter behandling med filgrastim.
Som en meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) bivirkning kan filgrastim give knogle- og muskelsmerter. Spørg deres læge hvilken medicin De kan tage for at afhjælpe dette.
Hos kræftpatienter
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
forhøjet niveau af visse lever- eller blodenzymer; højt niveau af urinsyre;
kvalme; opkastning;
brystsmerter.
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
hovedpine;
hoste; ondt i halsen;
forstoppelse; appetitløshed; diarré; mucositis (smertefuld betændelse og sårdannelse i fordøjelseskanalens slimhinder);
hårtab; udslæt;
træthed; generel svaghed.
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
uspecifikke smerter.
58
Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
forstyrrelser i blodkarrene, som kan give smerter, rødmen og hævelser i benene.
Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
blommefarvede, smertefulde hævelser med sår på arme og ben, sommetider også i ansigtet og på halsen, ledsaget af feber (Sweets syndrom); betændelse i blodkar, ofte med udslæt;
forværring af reumatisk lidelse (gigt);
smerter eller problemer i forbindelse med vandladning.
Ikke kendte (hyppighed kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data):
afstødning af transplanteret knoglemarv;
midlertidigt lavt blodtrykt;
smertefulde og hævede led, som kan minde om urinsyregigt. Hos normale stamcelledonorer
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
forhøjet antal hvide blodlegemer; nedsat antal blodplader med øget risiko for blødning eller blå mærker;
hovedpine.
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
forhøjet niveau af visse blodenzymer.
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
forhøjet niveau af visse leverenzymer; højt niveau af urinsyre;
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
forværring af reumatisk lidelse (gigt).
Ikke kendte (hyppighed kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data):
hoste; feber og åndedrætsbesvær eller ophosten af blod. Hos patienter med svær kronisk neutropeni
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
nedsat antal røde blodlegemer, som kan give bleghed og svaghed eller åndenød;
lavt blodsukker; forhøjet niveau af visse blodenzymer; højt niveau af urinsyre i blodet;
næseblod.
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
nedsat antal blodplader med øget risiko for blødning eller blå mærker;
hovedpine;
diarré;
forstørret lever;
hårtab; betændelse i blodkar, ofte med udslæt; smerter ved injektionsstedet; udslæt;
calciumtab fra knoglerne; ledsmerter.
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
blod i urinen; proteiner i urinen.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført
i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 C-8 C)
Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet.
Aktivt stof: filgrastim. Hver ml af opløsning til injektion eller infusion indeholder 60 millioner internationale enheder [mio. IE] (600 mikrogram) filgrastim
Biograstim 30 mio. IE/0,5 ml: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner internationale enheder [mio. IE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Biograstim 48 mio. IE/0,8 ml: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml.
Øvrige indholdsstoffer: Natriumhydroxid, eddikesyre, sorbitol, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Biograstim er en injektions- og infusionsvæske i en fyldt injektionssprøjte med eller uden sikkerhedsanordning. Biograstim er en klar og farveløs væske. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder enten 0,5 ml eller 0,8 ml opløsning.
Biograstim leveres i pakker á 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter eller multipakker á 10 (2 pakker á
5) fyldte injektionssprøjter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Tyskland
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
D-89079 Ulm
Tyskland
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan De kan give Dem selv indsprøjtninger med Biograstim. Det er vigtigt, at De ikke forsøger at tage en indsprøjtning selv, før De har fået den fornødne vejledning af en læge eller sygeplejerske. Spørg lægen eller sygeplejersken til råds, hvis De ikke er sikker på, at De kan injicere Dem selv, eller hvis De har spørgsmål.
Det er vigtigt, at De kasserer den brugte sprøjte i en særlig beholder til skarpe genstande.
De skal give indsprøjtningen i væv lige under huden. Det kaldes en subkutan injektion. De skal have indsprøjtningerne på omtrent samme tidspunkt hver dag.
For at give Dem selv en subkutan injektion skal De bruge:
en fyldt medicinsprøjte med Biograstim,
spritservietter eller lignende,
en beholder til skarpe genstande (plastbeholder, der udleveres af hospitalet eller apoteket), så De kan kassere brugte sprøjter på sikker vis.
Forsøg at give indsprøjtningen på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Tag medicinsprøjten med Biograstim ud af køleskabet.
Kontroller udløbsdatoen på etiketten på den fyldte injektionssprøjte (EXP). Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dato i den nævnte måned er overskredet.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Kontroller Biograstims udseende. Opløsningen skal være klar og farveløs. Hvis den indeholder partikler, må De ikke bruge den.
For at gøre indsprøjtningen så bekvem som muligt bør De lade den fyldte injektionssprøjte ligge i 30 minutter ved stuetemperatur eller holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i hånden i nogle få minutter. De må ikke opvarme Biograstim på anden vis (for eksempel hverken ved at lægge den i mikroovnen eller i varmt vand).
Fjern ikke beskyttelseshætten fra medicinsprøjten, før De er klar til at injicere.
Vask hænderne grundigt.
Find et bekvemt og veloplyst sted og anbring udstyret, hvor De let kan nå det (den fyldte injektionssprøjte med Biograstim, spritservietter og beholderen til affald).
Før injektion af Biograstim skal De foretage følgende:
Hold i sprøjten og træk forsigtigt beskyttelseshætten af kanylen uden at vride den. Hiv den ligeud som vist på figur 1 og 2. Undgå at berøre kanylen eller skubbe til stemplet.
2Måske kan De se en lille luftboble i den fyldte injektionssprøjte. I tilfælde af luftbobler bank let på sprøjten med fingrene, indtil luftboblerne stiger til vejrs. Hold sprøjten lodret med kanylen opad og fjern al luften fra sprøjten ved at trykke stemplet opad.
Sprøjtecylinderen er forsynet med en skala. Tryk stemplet i til det antal millimeter (ml), der svarer til den ordinerede dosis Biograstim.
Tjek en ekstra gang for at sikre, at medicinsprøjten indeholder den korrekte dosis Biograstim.
Nu kan De give fyldte injektionssprøjte..
De mest velegnede steder til indsprøjtningen er:
øverst på hofterne
i maven, undtagen i området omkring navlen (se figur 3).
4Hvis indsprøjtningen gives af en anden, kan den også gives bag på armene (se figur 4). Det er bedst at give indsprøjtningen et nyt sted hver dag for at undgå risiko for ømhed ved
injektionsstedet.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Desinficer huden med en spritserviet, og tag godt fat i huden mellem tommel- og pegefinger uden at klemme til (se figur 5).
Før kanylen helt ind under huden, som sygeplejersken eller lægen har vist Dem (se figur 6).
Træk stemplet lidt tilbage for at kontrollere, at De ikke har ramt et blodkar. Fjern kanylen, hvis der er blod i sprøjten, og giv injektionen et andet sted.
Injicer opløsningen støt og roligt, mens De bevarer taget i huden.
Injicer kun den dosis, lægen har ordineret.
Fjern kanylen, når injektionen er færdig, og slip huden.
Hver medicinsprøjte må kun bruges til én injektion. Eventuelle rester af Biograstim i sprøjten må ikke anvendes.
6Hvis De har problemer, må De endelig bede lægen eller sygeplejersken om hjælp og vejledning.
Sæt ikke beskyttelseshætten på igen efter brug af kanylen.
Anbring brugte medicinsprøjter i den særlige beholder til skarpe genstande, og opbevar beholderen utilgængeligt for børn.
Kasser beholderen til skarpe genstande som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Brugte medicinsprøjter må ikke kasseres sammen med husholdningsaffaldet.
Biograstim indeholder ingen konserveringsmidler. Med tanke på den mikrobiologiske kontamineringsrisiko er Biograstim injektionssprøjter kun til engangsbrug.
Utiltænkt nedfrysning af påvirker ikke stabiliteten af Biograstim negativt.
Biograstim bør ikke fortyndes i natriumchloridinfusionsvæske. Dette lægemiddel bør ikke blandes med andre lægemidler end dem, som nævnes nedenfor. Hvis filgrastim fortyndes på anden måde end beskrevet nedenfor, kan det absorberes af glas og plast.
Hvis det er nødvendigt, kan Biograstim fortyndes med 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske. Fortynding til en slutkoncentration på under 0,2 mio. IE (2 μg) pr. ml frarådes under alle omstændigheder.
Opløsningen skal kontrolleres visuelt før brug. Kun klare opløsninger uden partikler bør anvendes.
Til patienter, der behandles med filgrastim, der er fortyndet til en koncentration under 1,5 mio. IE (15 μg) pr. ml, bør der tilsættes humant serumalbumin (HSA) til en slutkoncentration på 2 mg/ml.
Eksempel: Ved et slutvolumen til injektion på 20 ml bør der ved totaldoser af filgrastim på mindre end 30 mio. IE (300 μg) tilsættes 0,2 ml 20 mg/ml (20 %) human albumininfusionsvæske.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Ved fortynding med 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske er Biograstim kompatibelt med glas og flere plastmaterialer inklusive PVC, polyolefin (et copolymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.
Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede infusionsvæske er påvist i 24 timer ved 2-8 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør injektions-/infusionsvæsken bruges umiddelbart. Hvis den ikke bruges umiddelbart, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og forhold før brug, som normalt ikke bør være mere end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.