Grastofil
filgrastim
filgrastim
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Grastofil
Sådan skal du bruge Grastofil
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Grastofil indeholder det aktive stof filgrastim. Grastofil er en vækstfaktor for hvide blodlegemer (granylocytkoloni-stimulerende faktor) og tilhører en gruppe lægemidler betegnet cytokiner. Vækstfaktorer er proteiner, der produceres naturligt i kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi til brug som lægemiddel. Grastofil virker ved at anspore knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer. Et nedsat antal af hvide blodlegemer (neutropeni) kan forekomme af flere grunde og svækker kroppens evne til at bekæmpe infektion. Filgrastim stimulerer knoglemarven (det væv, som producerer nye blodlegemer) til at producere flere hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner.
Lægen har ordineret Grastofil, som anvendes til at behandle neutropeni, en tilstand, hvor kroppen ikke danner nok neutrofiler (en type hvide blodlegemer). Neutropeni kan være en langvarig tilstand, hvor
kroppen ikke danner nok neutrofiler, eller det kan forårsages af lægemidler, der anvendes til at behandle kræft. I nogle tilfælde kan kroppen danne nok neutrofiler, men som en del af din
kræftbehandling vil lægen gerne øge antallet af visse blodlegemer (CD34-celler) og høste dem. Cellerne høstes med en procedure, der kaldes aferese. Du får de høstede celler tilbage, efter du har fået meget høje doser i din kræftbehandling, så dine blodtal hurtigere kan vende tilbage til normalen. Din
læge vil fortælle dig, hvorfor du bliver behandlet med Grastofil.
Grastofil kan anvendes:
til at øge antallet af hvide blodlegemer efter behandling med kemoterapi for at hjælpe med at forebygge infektioner
til at øge antallet af hvide blodlegemer efter en knoglemarvstransplantation for at hjælpe med at forebygge infektioner
til at øge antallet af hvide blodlegemer, hvis du lider af svær kronisk neutropeni til at hjælpe med at forebygge infektioner
til patienter med fremskreden HIV-infektion, hvilket hjælper med at nedsætte risikoen for infektioner.
inden højdosis kemoterapi for at få knoglemarven til at producere flere stamceller, som kan
høstes og gives tilbage til dig efter behandlingen. Disse kan tages fra dig eller fra en donor. Stamcellerne vil så nå tilbage i knoglemarven og producere blodlegemer.
hvis du er allergisk over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført i punkt 6).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Grastofil.
Inden behandling påbegyndes, skal du fortælle det til lægen, hvis du har:
osteoporose (knoglesygdom)
seglcelleanæmi, da filgrastim kan fremkalde seglcellekrise.
Fortæl det straks til din læge i løbet af behandlingen med Grastofil, hvis du:
har pludselige tegn på allergi, såsom udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, på læberne, tungen eller i andre dele af kroppen, åndenød, hvæsende eller besværet vejrtrækning, da disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhed).
får oppustet ansigt eller hævede ankler, blod i urinen eller brunfarvet urin, eller du lader vandet mindre end normalt (glomerulonefritis).
får smerter i øvre venstre side af maven, smerter under ribbenene i den venstre side eller smerter i din venstre skulder (dette kan være symptomer på en forstørret milt (splenomegali) eller muligvis sprængt milt (miltruptur)).
bemærker usædvanlige blødninger eller blå mærker (dette kan være symptomer på et nedsat antal blodplader (trombocytopeni), hvor blodets størkningsevne er nedsat).
Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer. Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede betændelsesmarkører. Fortæl det til lægen, hvis du oplever disse symptomer.
Hvis du oplever et manglende respons på eller ikke kan opretholde et respons på behandlingen med filgrastim, vil lægen undersøge årsagen hertil, herunder om du har udviklet antistoffer, som
neutraliserer filgrastims aktivitet.
Din læge kan ønske at overvåge dig nøje, se punkt 4 i indlægssedlen.
Hvis du har svær, kronisk neutropeni, kan du have en risiko for at udvikle blodkræft (leukæmi, myelodysplastisk syndrom (MDS)). Du kan kontakte lægen vedrørende din risiko for at udvikle blodkræft, og hvilke undersøgelser der bør udføres. Hvis du udvikler, eller det er sandsynligt, at du kan udvikle blodkræft, bør du ikke bruge Grastofil, medmindre det er efter lægens anvisning.
Hvis du er stamcelledonor, skal du være mellem 16 og 60 år.
Grastofil tilhører en gruppe lægemidler, der stimulerer produktionen af hvide blodlegemer. Dit sundhedspersonale bør altid registrere det nøjagtige lægemiddel, du anvender.
Du bør ikke få Grastofil i 24 timer før og 24 timer efter kemoterapi.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for
nylig.
Grastofil er ikke blevet undersøgt hos gravide eller ammende kvinder. Det er vigtigt at fortælle lægen, hvis du:
er gravid eller ammer,
har mistanke om, at du er gravid, eller
planlægger at blive gravid.
Hvis du bliver gravid i løbet af behandlingen med Grastofil, skal du fortælle det til lægen. Medmindre lægen fortæller dig andet, skal du holde op med at amme, hvis du bruger Grastofil.
Grastofil kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre grad. Dette
lægemiddel kan forårsage svimmelhed. De tilrådes at vente og se, hvordan du har det, efter at have fået Grastofil og inden du fører motorkøretøj elller betjener maskiner.
Grastofil indeholder 50 mg sorbitol i hver ml.
Sorbitol er en kilde til fructose. Hvis du (eller dit barn) har arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, må du (eller dit barn) ikke få dette lægemiddel. Patienter med HFI kan ikke nedbryde
fructose, hvilket kan medføre alvorlige bivirkninger.
Inden du får dette lægemiddel, skal du fortælle din læge, hvis du (eller dit barn) har HFI, eller hvis dit barn ikke længere må få sød mad eller drikke, fordi de føler sig syge, kaster op eller får ubehagelige bivirkninger som oppustethed, mavekramper eller diarré.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder tør naturgummi (et latexderivat), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Den sædvanlige dosis varierer afhængigt af din sygdom og vægt. Din læge vil fortælle dig, hvor meget Grastofil, du skal tage.
Grastofil og neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer) i forbindelse med kemoterapi
Den sædvanlige dosis er 0,5 million enheder (5 mikrogram) pr. kilo kropsvægt om dagen. Hvis du for eksempel vejer 60 kg, er din daglige dosis 30 millioner enheder (300 mikrogram). Din behandling med Grastofil vil normalt vare i ca. 14 dage. Ved nogle typer sygdomme kan længere behandling af omkring en måneds varighed dog være påkrævet.
Grastofil og knoglemarvstransplantation
Den sædvanlige startdosis er 1 million enheder (10 mikrogram) pr. kilo kropsvægt hver dag givet som
en infusion. Hvis du for eksempel vejer 60 kg, vil din daglige dosis være 60 millioner enheder (600 mikrogram). Du vil normalt modtage din første dosis Grastofil mindst 24 timer efter din kemoterapi og mindst 24 timer efter modtagelse af din knoglemarvstransplantation. Din læge kan derefter teste dit blod for at se, hvor godt behandlingen virker, og hvor længe den skal fortsætte.
Grastofil og svær kronisk neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer)
Den sædvanlige startdosis er mellem 0,5 million enheder (5 mikrogram) og 1,2 millioner enheder (12 mikrogram) pr. kilo kropsvægt pr. dag i en enkelt eller en delt dosis. Din læge kan derefter teste dit blod for at se, hvor godt behandlingen med Grastofil fungerer, og for at finde den dosis, der er bedst for dig. Langvarig behandling med Grastofil er nødvendig for en reduktion af neutropeni.
Grastofil og neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer) hos patienter med HIV-infektion
Den sædvanlige startdosis er mellem 0,1 million enheder (1 mikrogram) og 0,4 millioner enheder (4 mikrogram) pr. kilo kropsvægt pr. dag. Din læge kan tage blodprøver med jævne mellemrum for at se, hvor godt Grastofil behandlingen virker. Når antallet af hvide blodlegemer i blodet er vendt tilbage til det normale, kan det være muligt at nedsætte hyppigheden af dosis til mindre end en gang om dagen. Langvarig behandling med Grastofil kan være nødvendig for at opretholde et normalt antal hvide blodlegemer i blodet.
Grastofil og perifer blod stamcelletransplantation (stamceller opsamlet fra blodet til brug ved knoglemarvstransplantation)
Hvis du donerer stamceller til dig selv, er den sædvanlige dosis er 0,5 million enheder (5 mikrogram) til 1 million enheder (10 mikrogram) pr. kilo kropsvægt pr. dag. Grastofil behandlingen vil fortsætte i op til 2 uger. Din læge vil tage blodprøver for at afgøre det bedste tidspunkt til at indsamle stamceller. Hvis du er stamcelle donor for en anden person, er den sædvanlige dosis 1 million enheder (10 mikrogram) pr. kilo kropsvægt pr. dag. Grastofil behandlingen vil fortsætte i 4 til 5 dage. Din læge vil tage regelmæssige blodprøver for at afgøre det bedste tidspunkt til at indsamle stamceller.
Grastofil gives normalt som en daglig injektion i vævet lige under huden (en såkaldt subkutan injektion). Det kan også gives som en daglig langsom injektion i venen (en såkaldt intravenøs infusion).
Hvis du får dette lægemiddel som subkutan injektion, kan lægen foreslå, at du lærer at tage injektionerne selv. Din læge eller sygeplejerske vil give dig instruktioner om, hvordan du gør dette (se nedenfor om vejledning til injektion af Grastofil). Forsøg ikke at tage injektionerne selv uden denne træning. Noget af den information du har brug for er angivet i slutningen af denne indlægsseddel, men korrekt behandling af din sygdom kræver et tæt og konstant samarbejde med din læge.
Du skal tage Grastofil, indtil antallet af hvide blodlegemer er normalt. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge antallet af hvide blodlegemer i kroppen. Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Grastofil.
Grastofil anvendes til at behandle børn og unge, der får kemoterapi og lider af et svært nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni). Doseringen for børn og unge, der får kemoterapi, er den samme som for voksne.
Dette punkt indeholder oplysninger om, hvordan du giver dig selv en injektion med Grastofil.
Grastofil injiceres i vævet lige under huden. Dette kaldes en subkutan injektion.
Udstyr, du har brug for
For at give dig selv en subkutan injektion skal du bruge:
en ny fyldt injektionssprøjte med Grastofil og
afspritningsservietter eller lignende
Hvad skal jeg gøre, før jeg giver mig selv en subkutan injektion med Grastofil?
Tag injektionssprøjten ud af køleskabet. Lad injektionssprøjten ligge ved stuetemperatur (15 ºC til 25 ºC) i cirka 30 minutter eller hold den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i hånden et par minutter. Dette vil gøre injektionen mere behagelig. Varm ikke Grastofil på nogen anden måde (opvarm for eksempel ikke injektionssprøjten i mikrobølgeovn eller i varmt vand)
Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte
Fjern ikke hætten på kanylen, før du er klar til at injicere
Vask dine hænder grundigt
Find en behagelig, godt oplyst, ren overflade og læg alt det udstyr, du har brug for inden for rækkevidde
Hvordan forbereder jeg min Grastofil indsprøjtning?
Før du injicerer Grastofil skal du gøre følgende:
For at undgå at bøje kanylen, træk forsigtigt hætten af kanylen uden at vride.
Rør ikke ved kanylen eller skub ikke til stemplet.
Du kan se en lille luftboble i den fyldte injektionssprøjte. Du behøver ikke at fjerne luftboblen inden injektionen. Injektion af opløsningen med luftboblen er uskadelig.
Sprøjtecylinderen med Grastofil er forsynet med en skala. Hold sprøjten med kanylen pegende
opad. Tryk stemplet langsomt op til det tal (antal ml) på skalaen, der svarer til den dosis Grastofil, som din læge har ordineret.
Du kan nu bruge den fyldte injektionssprøjte.
Hvor skal jeg foretage indsprøjtningen?
De bedste steder at injicere er de øverste steder på forsiden af lårene og maven. Hvis en anden person foretager injektionen, kan vedkommende injicere på bagsiden af dine arme.
Du kan ændre injektionsstedet, hvis du bemærker at området er rødt eller ømt.
Hvordan kan jeg foretage injektionen?
Desinficer huden med en spritserviet, og tag fat (uden at klemme) i huden mellem tommel- og pegefinger.
Stik kanylen helt ind i huden, som vist af lægen eller sygeplejersken.
Træk stemplet en anelse tilbage for at kontrollere, at et blodkar ikke er punkteret. Hvis du ser blod i sprøjten, træk nålen ud og stik den ind et andet sted.
Tryk på stemplet med et langsomt, konstant tryk, mens du hele tiden holder din hud klemt
sammen, indtil injektionssprøjten er tom.
Fjern kanylen og slip huden. Sæt ikke beskyttelseshætten tilbage på brugte kanyler, da du ved et uheld kan komme til at stikke dig selv.
Hvis du bemærker en plet blod, kan du forsigtigt duppe den væk med en tot vat eller serviet.
Gnid ikke på injektionsstedet. Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med et plaster.
Brug kun en injektionssprøjte til en indsprøjtning. Brug ikke det Grastofil der eventuelt måtte
være tilbage i sprøjten.
Hvis du har brugt mere Grastofil end du bør, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet så hurtigt som muligt.
Hvis du har sprunget en injektion over, skal du kontakte lægen hurtigst muligt.
Du må ikke tage en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt injektion. Kontakt din læge for at diskutere hvonår du skal injicere den næste dosis.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
du får en allergisk reaktion, herunder føler dig svækket, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigt (anafylaksi), hududslæt, kløende udslæt (urticaria), hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller hals (angioødem) og stakåndethed (dyspnø).
du får hoste, feber og stakåndethed (dyspnø), da dette kan være tegn på lungesvigt (Acute Respiratory Distress Syndrome ARDS).
du får nyreskade (glomerulonefritis). Der er blevet observeret nyreskader hos patienter, som fik filgrastim. Ring straks til lægen, hvis dit ansigt bliver oppustet eller dine ankler hæver, du får blod i urinen eller din urin bliver brunfarvet og du lægger mærke til, at du ikke lader vandet så tit.
du har en eller flere af følgende bivirkninger: Hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og følelse af opfyldning samt en generel følelse af træthed. Disse symptomer udvikler sig almindeligvis hurtigt. Dette kan være symptomer på en tilstand, som kaldes ”kapillær lækagesyndrom”, og som får blod til at lække fra de små blodkar ud i kroppen og kræver omgående lægehjælp.
du har en kombination af nogle af de følgende symptomer:
o feber eller kulderystelser, fryser meget, høj puls, forvirring eller desorientering, åndenød, ekstreme smerter eller utilpashed og klam eller svedende hud.
Det kan være symptomer på en tilstand, der kaldes ”sepsis” (kaldes også "blodforgiftning"), en svær infektion med en betændelsesreaktion i hele kroppen, som kan være livstruende og hvor akut lægehjælp er nødvendig.
du får smerter i den øvre venstre side af maven, smerter under ribbenene i den venstre side eller smerter i skulderen, da der kan være problemer med milten (forstørret milt (splenomegali) eller sprængt milt (miltruptur)).
du behandles for svær kronisk neutropeni, og du har blod i urinen (hæmaturi). Din læge vil regelmæssigt undersøge din urin, hvis du får denne bivirkning, eller hvis der findes protein i din urin (proteinuri).
En almindelig bivirkning under brug af Grastofil er smerter i dine muskler eller knogler (muskuloskeletale smerter), som kan afhjælpes ved at tage smertestillende lægemidler (analgetika). Hos patienter, der gennemgår en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, kan der opstå graft versus host-sygdom (GvHD) – dette er donorcellernes reaktion mod patienten, der får transplantationen. Tegn og symptomer omfatter udslæt i håndflader eller fodsåler samt sår i munden, maven, leveren, på huden eller i dine øjne, lunger, skede og led.
Et forhøjet antal hvide blodlegemer og et nedsat antal blodplader, der sænker blodets størkningsevne (trombocytopeni) kan observeres hos normale stamcelledonorer. Din læge vil overvåge dette.
et nedsat antal blodplader, hvilket sænker blodets størkningsevne (trombocytopeni)
lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
hovedpine
diarré
opkastning
kvalme
usædvanligt hårtab eller -udtynding (alopeci)
træthed
ømhed og hævelse af slimhinden i fordøjelseskanalen, som går fra munden til anus (mucositis)
feber (pyreksi)
betændelse i lungerne (bronkitis)
infektion i de øvre luftveje
urinvejsinfektion
nedsat appetit
søvnbesvær (insomni)
svimmelhed
nedsat følsomhed, især i huden (hypoæstesi)
prikkende eller følelsesløse hænder eller fødder (paræstesi)
lavt blodtryk (hypotension)
højt blodtryk (hypertension)
hoste
ophostning af blod (hæmoptyse)
smerter i munden og halsen (orofaryngeale smerter)
næseblod (epistaxis)
forstoppelse
orale smerter
forstørret lever (hepatomegali)
udslæt
hudrødme (erytem)
muskelspasmer
smerter under vandladning (dysuri)
brystsmerter
smerter
generel svaghed (asteni)
generel utilpashed
hævede hænder og fødder (perifert ødem)
forhøjelse af visse enzymer i blodet
ændringer i blodsammensætning
transfusionsreaktion
forhøjet antal hvide blodlegemer (leukocytosis)
allergiske reaktioner (overfølsomhed)
afstødning af transplanteret knoglemarv (graft versus host-sygdom)
høje niveauer af urinsyre i blodet, hvilket kan forårsage podagra (hyperurikæmi) (forhøjet urinsyre i blodet)
leverskade forårsaget af blokering af de små vener i leveren (veno-okklusiv sygdom)
lungerne virker ikke som de skal, og forårsager åndenød (åndedrætssvigt)
hævelse af og/eller væske i lungerne (lungeødem)
betændelse i lungerne (interstitiel lungesygdom)
unormale røntgenundersøgelser af lungerne (lungeinfiltration)
blødning fra lungen (lungeblødning)
manglende optagelse af ilt i lungerne (hypoxi)
ujævnt hududslæt (makulopapuløst udslæt)
sygdom, som gør knoglerne mindre kompakte og gør dem svagere, mere skrøbelige og mere tilbøjelige til at brække (osteoporose)
reaktion på injektionsstedet
svære smerter i knoglerne, brystet, tarmen eller leddene (seglcelleanæmi med krise)
pludselig livstruende allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
smerter og hævelse af led, som kan minde om podagra (pseudogigt)
en ændring af, hvordan din krop regulerer væskerne i din krop, hvilket kan føre til hævelser (forstyrrelser af væskebalancen)
betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis)
blommefarvede, hævede, smertefulde sår på arme og ben, og til tider i ansigt og hals med feber (Sweets syndrom)
forværring af leddegigt (reumatoid artritis)
usædvanlige ændringer af urinen
nedsat knogletæthed
Betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se pkt. 2.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Grastofil utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på yderkartonen og på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) Må ikke nedfryses.
Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Inden for opbevaringstiden (se den påtrykte udløbsdato) kan Grastofil tages ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) i en enkelt periode på op til 15 dage. Når Grastofil har været opbevaret ved stuetemperatur, må det ikke sættes tilbage i køleskabet. Ingen injektionssprøjter med Grastofil, der har været ude af køleskabet i mere end 15 dage må anvendes, men skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Brug ikke Grastofil, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller der er misfarvning eller den indeholder partikler.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: filgrastim. Hver ml opløsning indeholder 60 millioner enheder (ME) (svarende til 600 mikrograms [μg]) filgrastim. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 ME (300 μg) filgrastim i 0,5 ml opløsning.
Øvrige indholdsstoffer: Iseddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker. Se punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at bruger Grastofil”.
Grastofil er en klar, farveløs opløsning til injektion eller infusion. Det leveres i en fyldt injektionssprøjte med en påsat kanyle. Sprøjten har 1/40 trykte markeringer fra 0,1 ml til 1 ml på cylinderen. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml opløsning.
Grastofil findes i pakninger, der indeholder 1 og 5 fyldte injektionssprøjter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Spanien
Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2
2333 CN Leiden Holland
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK(NI)
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Rafarm AEBE
Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ: +30/2106776550
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal navnet og batchnummeret for the administrerede præparat tydeligt registreres.
Om nødvendigt kan Grastofil fortyndes i en 5 % glucoseopløsning. Fortynding til en slutkoncentration mindre end 0,2 mill (2 mikrogram) pr. ml anbefales ikke på noget tidspunkt.
Opløsningen skal inspiceres visuelt før brug. Kun klare opløsninger uden partikler bør anvendes.
For patienter behandlet med filgrastim fortyndet til en koncentration under 1,5 mill (15 mikrogram) pr. ml, bør der tilføres humant serumalbumin (HSA) til en slutkoncentration på 2 mg/ml. Eksempel: I en afsluttende injektion på 20 ml bør totaldoser af filgrastim på mindre end 30 mill (300 mikrogram) gives med 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) human serumalbuminopløsning.
Ved fortynding i 5 % glucose, er Grastofil forligeligt med glas og en række plasttyper, herunder PVC, polyolefin (en co-polymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.