Braftovi
encorafenib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Braftovi
Sådan skal du tage Braftovi
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Braftovi er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof encorafenib. Forandringer (mutationer) i BRAF-genet kan producere proteiner, der får kræften til at vokse. Braftovi er rettet mod proteiner, der er lavet fra dette ændrede BRAF-gen.
Det anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der indeholder binimetinib, til at behandle en form for hudkræft hos voksne patienter, der kaldes melanom, når det har
en bestemt forandring (mutation) i et gen, der er ansvarligt for at producere et protein, der kaldes BRAF, og
spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Når Braftovi anvendes i kombination med binimetinib, der retter sig mod et andet protein, der stimulerer væksten af kræftceller, hæmmer eller stopper kombinationen væksten af din kræft.
Braftovi anvendes også i kombination med et andet lægemiddel, cetuximab, til behandling af voksne patienter med en type tyktarmskræft, når den har
en bestemt forandring (mutation) i et gen, der er ansvarligt for at producere et protein, der kaldes BRAF, og
spredt sig til andre dele af kroppen hos patienter, som forinden er blevet behandlet med andre lægemidler mod kræft
Når Braftovi anvendes i kombination med cetuximab (som bindes til den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR), som er et protein på overfladen af visse kræftceller), hæmmer eller
stopper kombinationen væksten af din kræft.
Lægen vil teste dig for BRAF-mutationen, inden du starter på behandlingen.
Eftersom Braftovi skal anvendes i kombination med binimetinib til behandling af melanom, bør du også læse indlægssedlen for binimetinib grundigt.
Eftersom Braftovi anvendes i kombination med cetuximab til behandling af tyktarmskræft, bør du også læse indlægssedlen for cetuximab grundigt.
hvis du er allergisk over for encorafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Braftovi, og fortæl om alle dine helbredsproblemer, især hvis du har:
hjerteproblemer, herunder ændring i hjertets elektriske aktivitet (QT-forlængelse)
blødningsproblemer eller om du bruger medicin, der kan forårsage blødning
øjenproblemer
lever- eller nyreproblemer
Fortæl det til lægen, hvis du har haft en anden type kræft end melanom eller tyktarmskræft, da Braftovi kan forværre visse andre kræfttyper.
Fortæl det omgående til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får noget af følgende, mens du tager dette lægemiddel:
Hjerteproblemer: Når Braftovi tages sammen med binimetinib, kan det få hjertet til at arbejde
mindre godt, ændre hjertets elektriske aktivitet, der kaldes ”QT-forlængelse”, eller forværre eksisterende hjerteproblemer. Lægen vil undersøge dit hjerte før og under behandlingen med disse lægemidler for at sikre, at det fungerer korrekt. Tal straks med lægen, hvis du har symptomer på hjerteproblemer, som f.eks. at du føler dig svimmel, træt, omtumlet, hvis du har åndenød, hvis du føler, at dit hjerte hamrer, slår hurtigt eller uregelmæssigt, eller hvis du får hævede ben.
Blødningsproblemer: Braftovi kan forårsage alvorlige blødningsproblemer. Kontakt omgående lægen, hvis du får tegn på blødningsproblemer som f.eks. at du hoster blod op, får blodpropper, har opkast, der er blodig eller ligner ”kaffegrums”, har røde eller sorte afføringer, der ligner tjære, har blod i urinen, mavesmerter, usædvanlig blødning fra skeden. Kontakt ligeledes lægen, hvis du har ondt i hovedet, føler dig svimmel eller svag.
Øjenproblemer: Når Braftovi tages sammen med binimetinib, kan det forårsage alvorlige øjenproblemer. Kontakt omgående lægen, hvis du får sløret syn, synstab eller andre ændringer af synet (f.eks. farvede pletter i dit synsfelt), korona (ser et sløret omrids rundt om genstande). Lægen vil undersøge dine øjne, hvis du får nye eller forværrede synsproblemer, mens du tager Braftovi.
Hudforandringer: Braftovi kan forårsage andre typer af hudkræft, såsom kutant planocellulært karcinom (cuSCC). Der kan også komme nye melanomer under behandlingen med Braftovi. Lægen kontrollerer din hud for eventuel ny hudkræft inden behandlingen, hver anden måned under behandlingen og i op til seks måneder, efter du er stoppet med at tage Braftovi. Kontakt omgående lægen, hvis du opdager hudforandringer under eller efter behandlingen, herunder: nye vorter, sår i huden eller en rødlig bule, der bløder eller ikke heler, eller ændringer i et modermærkes størrelse eller farve. Derudover skal lægen undersøge dit hoved, din hals, din mund og dine lymfekirtler for planocellulært karcinom, og du skal have regelmæssige
CT-scanninger. Dette gøres som forholdsregel for at kontrollere for udvikling af et
planocellulært karcinom i kroppen. Der bør desuden gennemføres gynækologiske undersøgelser (hos kvinder) og undersøgelser af endetarmen før og efter behandlingen.
Leverproblemer: Braftovi kan give uregelmæssige blodprøveresultater med hensyn til, hvordan din lever virker (forhøjede niveauer af leverenzymer). Din læge vil tage nogle blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere din lever.
Nyreproblemer: Braftovi kan påvirke din nyrefunktion (ofte uregelmæssige blodprøveresultater, sjældnere dehydrering og opkastning). Din læge vil tage nogle blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere dine nyrer. Drik rigelig væske under behandlingen. Kontakt omgående lægen, hvis du kaster op og bliver dehydreret.
Det frarådes at anvende Braftovi til børn og unge under 18 år. Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Braftovi eller øge din risiko for at få bivirkninger.
Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager noget fra denne liste eller anden medicin:
visse lægemidler til behandling af svampeinfektioner (såsom itraconazol, posaconazol, fluconazol)
visse lægemidler til behandling af bakterieinfektioner (såsom rifampicin, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, penicillin)
lægemidler, der normalt bruges til behandling af epilepsi (kramper) (såsom phenytoin, carbamazepin)
lægemidler, der normalt bruges til behandling af kræft (såsom methotrexat, imatinib)
lægemidler, der normalt bruges til behandling af højt kolesterol (såsom rosuvastatin, atorvastatin)
et naturlægemiddel for depression: prikbladet perikon
visse lægemidler til behandling af HIV såsom ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir
lægemidler til svangerskabsforebyggelse med hormoner
lægemidler, der normalt bruges til behandling af højt blodtryk (såsom diltiazem, bosentan, furosemid)
et lægemiddel, der bruges til behandling af en ujævn hjerterytme: amiodaron
Drik ikke grapefrugtjuice i forbindelse med din behandling med Braftovi. Det kan nemlig øge bivirkningerne ved Braftovi.
Graviditet
Braftovi bør ikke anvendes i graviditeten. Det kan forårsage fosterskader eller misdannelser.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Braftovi og
i mindst 1 måned efter din sidste dosis. Virkningen af hormonel prævention (såsom p-piller,
p-injektioner, p-ringe, p-stave og visse spiraler, der frigiver hormoner) kan være nedsat, mens du tager Braftovi. Du skal bruge en anden sikker præventionsmetode, såsom en barrieremetode (f.eks.
kondom), så du ikke bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
Kontakt omgående lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Braftovi.
Amning
Braftovi bør ikke anvendes under amning. Det vides ikke, om Braftovi går over i modermælken. Spørg lægen til råds, før du tager dette lægemiddel, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Frugtbarhed
Braftovi kan forårsage nedsat sædtal hos mænd. Dette kan påvirke evnen til at gøre en kvinde gravid. Drøft dette med lægen, hvis det er et problem for dig.
Braftovi kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Undlad at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du får synsproblemer eller andre bivirkninger, som kan påvirke
denne evne (se afsnit 4). Kontakt lægen, hvis du er usikker på, om du må køre.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Til behandling af melanom
Den anbefalede dosis af Braftovi til behandling af melanom er 6 kapsler à 75 mg én gang dagligt (svarende til en daglig dosis på 450 mg). Du vil også blive behandlet med et andet lægemiddel, binimetinib.
Til behandling af tyktarmskræft
Den anbefalede dosis af Braftovi til behandling af tyktarmskræft er 4 kapsler à 75 mg én gang dagligt (svarende til en daglig dosis på 300 mg). Du vil også blive behandlet med et andet lægemiddel, cetuximab.
Hvis du har lever- eller nyreproblemer, vil lægen eventuelt starte behandlingen med en lavere dosis. Hvis du får alvorlige bivirkninger (såsom hjerte-, øjen- eller blødningsproblemer), kan lægen beslutte at nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent.
Anvisning i åbning af blisteren:
Tryk ikke kapslen igennem blisteren.
Træk forsigtigt blisterfolien af. Start ved hjørnet med en pil.
Tag forsigtigt kapslen ud.
Kapslerne skal synkes hele med vand.
Braftovi kan tages sammen med mad eller mellem måltiderne.
Hvis du kaster op, efter du har taget Braftovi, skal du ikke tage en ekstra dosis. Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Kontakt omgående lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har taget for mange kapsler. Du kan få nye eller forværrede bivirkninger ved Braftovi, såsom kvalme, opkastning,
dehydrering og sløret syn. Vis dem om muligt denne indlægsseddel og pakningen.
Hvis du har glemt at tage en dosis Braftovi, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det er mere end 12 timer siden, du skulle have taget dosen, skal du dog springe den glemte dosis over
og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Fortsæt så med at tage kapslerne på de
sædvanlige tidspunkter.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Det er vigtigt, at du tager Braftovi, så længe lægen foreskriver det. Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen siger det.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hjerteproblemer: Braftovi i kombination med binimetinib kan påvirke hjertets virkning (nedsat ejektionsfraktion i venstre ventrikel); tegn og symptomer herpå kan omfatte:
svimmelhed, træthed eller omtumlethed
stakåndethed
følelse af, at hjertet hamrer, galoperer eller slår uregelmæssigt
hævelse i benene
Øjenproblemer: Braftovi i kombination med binimetinib kan forårsage alvorlige øjenproblemer, såsom væske, der siver ud under nethinden i øjet med deraf følgende løsning af forskellige lag i øjet (løsning af retinalt pigmentepitel). Kontakt omgående lægen, hvis du får disse symptomer på øjenproblemer:
sløret syn, synstab eller andre synsforstyrrelser (såsom farvede prikker i synsfeltet)
haloer (du ser uskarpe konturer omkring ting)
smerter, hævelse eller rødme i øjet
Blødningsproblemer: Braftovi kan forårsage alvorlige blødningsproblemer. Kontakt straks lægen, hvis du får usædvanlige tegn på blødning, herunder:
hovedpine, svimmelhed eller svaghed
ophostning af blod eller blodklumper
opkastning, der indeholder blod eller ligner ”kaffegrums”
rød afføring eller sort, tjærelignende afføring
blod i urinen
mavesmerter
usædvanlig blødning fra skeden
Muskelproblemer: Braftovi i kombination med binimetinib kan forårsage muskelnedbrydning (rabdomyolyse), som kan forårsage nyreskade og være dødelig; tegn og symptomer herpå kan omfatte:
muskelsmerter, -kramper, -stivhed eller -sammentrækninger
mørkfarvet urin
Udover ovenstående alvorlige bivirkninger kan personer, der tager Braftovi, også få andre bivirkninger.
nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
nerveproblemer, der kan resultere i smerter, nedsat følesans eller snurren i hænder og fødder
hovedpine
svimmelhed
blødning forskellige steder i kroppen
højt blodtryk
problemer med dit syn (nedsat syn)
mavesmerter
diarré
opkastning
kvalme
forstoppelse
kløe
tør hud
hårtab eller tyndere hår (alopeci)
forskellige typer af hududslæt
fortykkelse af hudens yderste lag
ledsmerter (artralgi)
muskelsmerter, -svaghed eller -sammentrækninger
rygsmerter
smerter i arme og ben
feber
hævelse af hænder eller fødder (perifert ødem), lokal hævelse
træthed
uregelmæssige blodprøveresultater for leverfunktionen
uregelmæssige blodprøveresultater for kreatinkinase (et enzym, der findes i blodet, og som kan være tegn på muskelbetændelse eller -skade)
visse typer af tumorer i huden, såsom hudpapillom og basalcellekarcinom
allergisk reaktion, som kan omfatte hævelse af ansigtet og vejrtrækningsbesvær
ændringer i smagssansen
betændelse i øjet (uveitis)
blodpropper
betændelse i tyktarmen (colitis)
rødme, revner eller sprækker i huden
betændelse i fedtlaget under huden; symptomerne omfatter ømme knuder i huden
hududslæt med et fladt misfarvet område eller hævede knuder ligesom akne (akneiform dermatitis)
rødme, hudafskalning eller blæredannelse på hænder og fødder (palmo-plantar erythrodysæstesi
eller hånd-fod-syndrom)
nyresvigt
uregelmæssige resultater af nyrefunktionstest (stigning i kreatinin)
uregelmæssige blodprøveresultater af nyrefunktion (basisk fosfatase i blodet)
uregelmæssige blodprøveresultater af bugspytkirtelfunktionen (amylase, lipase)
øget følsomhed i huden over for sollys
svaghed og lammelse af ansigtsmuskler
betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) med svære mavesmerter til følge
Hvis du fortsætter med Braftovi alene, mens den anden medicin (binimetinib) er midlertidigt stoppet på grundlag af din læges beslutning, kan du få nogle af de bivirkninger, der er nævnt ovenfor, men hyppigheden kan være anderledes (højere eller lavere).
træthed
kvalme
opkastning
forstoppelse
forskellige typer af hududslæt
rødme, hudafskalning eller blæredannelse på hænder og fødder (palmo-plantar erythrodysæstesi eller hånd-og-fod-syndrom)
fortykkelse af hudens yderste lag (hyperkeratose)
tør hud
kløe
usædvanligt hårtab eller tyndere hår (alopeci)
rødme, revner eller sprækker i huden
mørkfarvning af huden
manglende appetit
søvnproblemer (søvnløshed)
hovedpine
nerveproblemer, der kan forårsage smerter, nedsat følesans eller snurren i hænder og fødder
ændringer i smagssansen
ledsmerter (artralgi)
muskelsmerter, -sammentrækninger eller -svaghed
smerter i arme og ben
rygsmerter
feber
visse typer af godartede hudtumorer, såsom melanocytnævi og hudpapillomer
uregelmæssige blodprøveresultater vedrørende leverfunktionen
allergisk reaktion, som kan omfatte hævelse af ansigtet og vejrtrækningsbesvær
svaghed og lammelse af ansigtsmuskler
hurtigt hjerteslag
hududslæt med et fladt misfarvet område eller hævede knuder ligesom akne (akneiform dermatitis)
hudafskalning eller skællet hud
ledbetændelse (artritis)
nyresvigt
uregelmæssige resultater af nyrefunktionstest (stigning i kreatinin)
øget følsomhed i huden over for sollys
uregelmæssige blodprøveresultater af bugspytkirtelfunktion (lipase)
en type hudkræft såsom basalcellekarcinom
betændelse i øjet (uveitis)
betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), som giver svære mavesmerter
uregelmæssige blodprøveresultater af bugspytkirtelfunktion (amylase)
nye modermærker, som kaldes ”melanocytnævi”
manglende appetit
søvnproblemer (søvnløshed)
nerveproblemer, der kan forårsage smerter, nedsat følesans eller snurren i hænder og fødder
hovedpine
blødning forskellige steder i kroppen
diarré
mavesmerter
kvalme
opkastning
forstoppelse
hududslæt med et fladt, misfarvet område eller hævede knuder ligesom akne (akneiform dermatitis)
forskellige typer af hududslæt
tør hud
kløe
ledsmerter (artralgi) og muskel- og/eller knoglesmerter (muskuloskeletale smerter)
muskelsmerter, -svaghed eller -kramper
smerter i arme og ben
rygsmerter
træthed
feber
visse typer af hudkræft, såsom hudpapillom
allergisk reaktion, som kan omfatte hævelse af ansigtet og vejrtrækningsbesvær
svimmelhed
ændringer i smagssansen
hurtigt hjerteslag
mørkfarvning af huden
rødme, hudafskalning eller blæredannelse på hænder og fødder (palmo-plantar erythrodysæstesi eller hånd-fod-syndrom)
fortykkelse af hudens yderste lag (hyperkeratose)
rødme, revner eller sprækker i huden
hårtab eller tyndere hår (alopeci)
nyresvigt
uregelmæssige resultater af nyrefunktionstest (stigning i kreatinin)
uregelmæssige blodprøveresultater vedrørende leverfunktionen
visse typer hudkræft, såsom basalcellekarcinom
betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), som giver svære mavesmerter
hudafskalning
uregelmæssige blodprøveresultater af bugspytkirtelfunktion (amylase, lipase)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: encorafenib.
Braftovi 50 mg: Hver hård kapsel indeholder 50 mg encorafenib Braftovi 75 mg: Hver hård kapsel indeholder 75 mg encorafenib
Øvrige indholdsstoffer:
Kapselindhold - copovidon (E1208), poloxamer 188, cellulose, mikrokrystallinsk (E460i), succinsyre (E363), crospovidon (E1202), silica, kolloid vandfri (E551), magnesiumstearat (E470b)
Kapselskal - gelatine (E441), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172)
Trykblæk – shellak (E904), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520)
De hårde kapsler (kapsel) har en orange, uigennemsigtig overdel og en kødfarvet, uigennemsigtig
underdel, og er påtrykt et stiliseret ”A” på overdelen og ”LGX 50mg” på underdelen.
Braftovi 50 mg fås i pakninger med 28 x 1 kapsler eller 112 x 1 kapsler i perforerede enkeltdosisblistere af polyamid/aluminium/PVC/aluminium/PET/papir. Ikke alle pakningsstørrelser er
nødvendigvis markedsført.
De hårde kapsler (kapsel) har en kødfarvet, uigennemsigtig overdel og en hvid, uigennemsigtig underdel, og er påtrykt et stiliseret ”A” på overdelen og ”LGX 75mg” på underdelen.
Braftovi 75 mg fås i pakninger med 42 x 1 kapsler eller 168 x 1 kapsler i perforerede
enkeltdosisblistere af polyamid/aluminium/PVC/aluminium/PET/papir. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous 81500 Lavaur Frankrig
Pierre Fabre Médicament Production Aquitaine Pharm International 1 Avenue du Béarn
64320 Idron Frankrig
eller
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm, rue du Lycée 45500 GIEN
Frankrig