Tecentriq
atezolizumab
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Tecentriq
Sådan skal du bruge Tecentriq
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Tecentriq er kræftmedicin, der indeholder det aktive stof atezolizumab.
Det tilhører den gruppe af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Monoklonale antistoffer er en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til helt bestemte mål i kroppen.
Dette antistof kan hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften.
Tecentriq anvendes til at behandle voksne med:
en type blærekræft, der kaldes urotelialt karcinom
en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft
en type lungekræft, der kaldes småcellet lungekræft
en type brystkræft der kaldes triple-negativ brystkræft
en type leverkræft, der kaldes hepatocellulært carcinom
Patienter får Tecentriq når kræften har spredt sig til andre steder i kroppen eller er vendt tilbage efter tidligere behandling.
Tecentriq kan gives i kombination med andre lægemidler mod kræft. Det er vigtigt at læse indlægssedlerne for disse lægemidler. Spørg din læge, hvis du har nogle spørgsmål til disse lægemidler.
Tecentriq virker ved at hæfte sig fast på et bestemt protein, programmeret døds-ligand 1 (PD-L1), i kroppen. Dette protein hæmmer kroppens immunforsvar og beskytter dermed kræftcellerne mod at blive angrebet af immuncellerne. Ved at binde sig til proteinet, hjælper Tecentriq immunforsvaret med at bekæmpe kræften.
hvis du er allergisk over for atezolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Hvis du ikke er sikker, skal du kontakte lægen eller sygeplejersken inden du får Tecentriq.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger Tecentriq, hvis du:
har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler)
har fået at vide, at kræften har spredt sig til hjernen
tidligere har haft lungebetændelse
har eller tidligere har haft en kronisk virusinfektion i leveren, inklusive hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV)
er smittet med hiv eller har AIDS
har alvorlig hjertekar sygdom eller blodsygdomme eller organskader, der skyldes utilstrækkelig blodgennemstrømning
har haft alvorlige bivirkninger ved brug af andre antistofbehandlinger, der hjælper immunforsvaret med at bekæmpe kræft
fået medicin, der stimulerer immunforsvaret
fået medicin, der hæmmer immunsystemet
har fået en levende, svækket vaccine
har fået medicin til behandling af infektioner (antibiotika) i de sidste to uger
Hvis ovenstående er tilfældet (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen eller sygeplejersken inden du får Tecentriq.
Tecentriq kan give nogle bivirkninger, som du straks skal informere lægen om. De kan opstå uger eller måneder efter sidste dosis. Kontakt straks lægen, hvis du oplever følgende symptomer:
lungebetændelse (pneumonitis): symptomer kan omfatte ny eller forværret hoste, åndenød og brystsmerter
leverbetændelse (hepatitis): symptomer kan omfatte gulfarvning af hud eller øjne, kvalme, opkastning, blødning eller blå mærker, mørkfarvet urin og mavesmerter
tarmbetændelse (colitis): symptomer kan omfatte diarré (tynd, løs eller blød afføring), blod i afføringen og mavesmerter
inflammation i skjoldbruskkirtlen, binyrernes eller hypofysens funktion (for lidt aktiv skjoldbruskkirtel, for aktiv skjoldbruskkirtel, forringet binyrefunktion eller hypofysitis): symptomer kan omfatte træthed, vægttab, vægtøgning, humørsvingninger, hårtab, forstoppelse, svimmelhed, hovedpine, øget tørst, øget vandladningstrang og ændret syn
type 1 diabetes, inklusive et alvorligt, til tider livstruende problem grundet syre i blodet på grund af diabetes (diabetisk ketoacidose): symptomer kan omfatte større sult og tørst end sædvanligt, øget vandladningstrang, vægttab, træthed eller svært ved at tænke klart, en sødlig eller frugtagtig ånde, en sødlig eller metallisk smag i munden, eller en anderledes urin- eller svedlugt, kvalme eller opkastning, mavesmerte, og dyb eller hurtig vejrtrækning
hjernebetændelse (encefalitis) eller betændelse i hinden rundt om rygmarven og hjernen (meningitis): symptomer kan omfatte nakkestivhed, hovedpine, feber, kulderystelser, opkastning, lysfølsomhed i øjnene, forvirring og søvnighed
nervebetændelse eller nerveproblemer (neuropati): symptomer kan omfatte muskelsvaghed og - følelsesløshed, prikken og stikken i hænder og fødder
betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis): symptomer kan omfatte mavesmerter, kvalme og opkastning
Hjertemuskelbetændelse (myocarditis): symptomer kan omfatte stakåndethed, nedsat træningstolerance, træthedsfølelse, brystsmerter, hævelse af ankler eller ben, uregelmæssig hjerterytme og besvimelse
nyrebetændelse (nefritis); symptomer kan omfatte ændringer i urinmængden og farve, smerter i bækkenet og hævelse i kroppen og kan føre til nyresvigt
muskelbetændelse (myositis); symptomerne kan omfatte muskelsvaghed, træthed efter at have gået eller stået, tendens til at snuble eller falde og besvær med at synke eller trække vejret
svære reaktioner på infusionen (kan opstå under infusionen eller inden for 1 dag efter infusionen): symptomer kan omfatte feber, kulderystelser, åndenød og hedeture.
svære hudreaktioner: som kan omfatte udslæt, kløe, blærer på huden, afskalning eller sår og/eller sår i munden eller i slimhinderne i næsen, halsen eller kønsområdet.
Hvis du oplever et eller flere af ovennævnte symptomer, skal du straks kontakte lægen. Du skal ikke behandle dig selv med anden medicin. Lægen vil måske:
give dig anden medicin for at forhindre komplikationer og mindske symptomerne
udskyde næste dosis Tecentriq
stoppe din behandling med Tecentriq.
Inden du starter behandling vil lægen kontrollere dit generelle helbred. Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
Dette lægemiddel må ikke gives til børn eller unge under 18 år. Det er fordi, Tecentriqs virkning og sikkerhed, ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, der ikke er receptpligtigt og naturmedicin.
Hvis du er gravid eller ammer, har en formodning om, at du er gravid, eller planlægger at skulle have et barn, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Du må ikke få Tecentriq, hvis du er gravid, medmindre lægen skønner det er nødvendigt. Det er fordi det ikke vides hvordan Tecentriq virker hos gravide kvinder. Der er en risiko for, at det kan skade det ufødte barn.
Hvis du er i stand til at blive gravid, skal du bruge sikker prævention:
mens du er i behandling med Tecentriq og
i 5 måneder efter sidste dosis.
Hvis du bliver gravid mens du er i behandling med Tecentriq, skal du kontakte lægen.
Det vides ikke om Tecentriq udskilles i brystmælken. Spørg lægen om du skal holde op med at amme, eller om du skal holde op med at få Tecentriq.
Tecentriq påvirker i beskeden grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis du føler dig træt, bør du ikke føre motorkøretøj eller bruge maskiner, før du har det bedre.
Tecentriq vil blive givet på et hospital eller på en klinik, af en læge med erfaring i behandling af kræftsygdomme.
Den anbefalede dosis er enten:
840 milligram (mg) hver 2. uge, eller 1 200 milligram (mg) hver 3. uge, eller 1 680 milligram (mg) hver fjerde uge
Tecentriq gives i et drop i en vene (intravenøs infusion). Din første infusion vil tage 60 minutter.
Lægen vil holde godt øje med dig under den første infusion.
Hvis du ikke oplever reaktioner på den første infusion, vil de næste infusioner tage 30 minutter.
Lægen vil blive ved med at give dig Tecentriq indtil du ikke længere har gavn af det. Hvis du får for mange bivirkninger, kan behandlingen dog blive stoppet.
Hvis du er nødt til at aflyse en aftale, skal du straks lave en ny. For at behandlingen kan være så effektiv som muligt, er det meget vigtigt at blive ved med at få infusionerne.
Fortsæt behandlingen med Tecentriq medmindre du har aftalt noget andet med lægen. Hvis du stopper behandlingen, kan det påvirke virkningen af medicinen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger er indberettet i kliniske studier, hvor Tecentriq er givet alene:
feber
kvalme
opkastning
træthed og udmattelse
manglende energi
hudkløe
diarré
ledsmerter
udslæt
manglende appetit
åndenød
urinvejsinfektion
rygsmerter
hoste
smerter i muskler og knogler
hovedpine
betændelse i lungerne (pneumonitis)
lavt iltniveau, som kan give åndenød, på grund af lungebetændelse (hypoksi)
mavesmerter
leverbetændelse
forhøjede antal leverenzymer (målt ved blodprøve), som kan være tegn på betændelse i leveren
synkebesvær
blodprøver, der viser lavt niveau af kalium (hypokaliæmi) eller natrium (hyponatriæmi) i blodet
lavt blodtryk
nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen
allergisk reaktion (i forbindelse med infusionen, overfølsomhed eller anafylaksi)
influenza-lignende sygdom
kulderystelser
betændelse i tarmene
lavt niveau af blodplader, så du lettere får blå mærker og bløder mere
højt blodsukker
forkølelse (nasofaryngitis)
smerter i munden og halsen
tør hud
unormal nyrefunktionstest (mulige nyreskader)
forhøjet funktion af skjoldbruskkirtlen (hyperthyrodisme)
betændelse i bugspytkirtlen
følelsesløshed eller lammelse, som kan være tegn på Guillain Barré-syndrom
betændelse i hinden rundt om rygmarven og hjernen
lavt niveau af binyrebarkhormon
type 1 diabetes (herunder diabetisk ketoacidose)
muskelbetændelse (myositis)
røde, tørre, skællende pletter af fortykket hud (psoriasis)
nyrebetændelse
kløe, blærer på huden, afskalning eller sår og/eller sår i munden eller i slimhinderne i næsen, halsen eller kønsområdet, som kan være alvorlige (svære hudreaktioner)
hjertemuskelbetændelse
myasthenia gravis, en sygdom, der kan give muskelsvaghed
inflammation af hypofysen, som sidder i hjernen
øjenbetændelse (uveitis)
blærebetændelse. Tegn og symptomer kan omfatte hyppig og/eller smertefuld vandladning, trang til at lade vandet, blod i urinen, smerter eller tryk i den nedre del af maven.
Følgende bivirkninger er indberettet i kliniske studier hvor Tecentriq er givet sammen med kemoterapi:
lavt antal af røde blodceller, som kan medføre træthed og åndenød
lavt antal af hvide blodceller, med eller uden feber – kan øge risikoen for infektion (neutropeni, leukopeni)
lavt antal af blodplader, som kan gøre dig mere tilbøjelig til at få blå mærker eller blødninger (trombocytopeni)
forstoppelse
nerveskader, der forårsager mulig følelsesløshed, smerte og/eller tab af motorisk funktion (perifer neuropati)
underaktiv skjoldbruskkirtel (hypothyrodisme)
appetitløshed
stakåndethed
diarré
kvalme
hudkløe
udslæt
ledesmerter
træthed og udmattelse
feber
hovedpine
hoste
smerter i muskler og knogler
opkastning
rygsmerter
manglende energi
lungebetændelse
forkølelse (nasofaryngitis)
hårtab
forhøjet blodtryk (hypertension)
hævelse i arme eller ben
blodprøver, der viser lavt niveau af kalium (hypokalæmi) eller natrium (hyponatriæmi)
betændelse i mund eller læber
hæshed (dysfoni)
lavt niveau af magnesium (hypomagnesæmi), som kan medføre svage muskler og muskelkramper, følelsesløshed og smerter i arme og ben
protein i urinen (proteinuri)
besvimelse
forhøjet niveau af leverenzymer (vist ved tests), som kan være tegn på leverbetændelse
smagsforstyrrelser
nedsat antal lymfocytter (en type af hvide blodceller), som er forbundet med forhøjet risiko for infektion
unormal nyrefunktionstest (mulige nyreskader)
overaktiv skjoldbruskkirtel (hyperthyroidisme)
svimmelhed
infusionsrelaterede reaktioner
alvorlig infektion i blodet (blodforgiftning)
røde, tørre, skællende pletter af fortykket hud (psoriasis)
kløe, blærer på huden, afskalning eller sår og/eller sår i munden eller i slimhinderne i næsen, halsen eller kønsområdet, som kan være alvorlige (svære hudreaktioner)
Hvis du oplever én eller flere af ovenstående bivirkninger eller de forværres, skal du straks kontakte lægen.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Tecentriq bliver opbevaret af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken. Retningslinjer for opbevaring:
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2°C til 8°C). Må ikke fryses.
Opbevar hætteglasset i æsken for at beskytte mod lys.
Den fortyndede opløsning må ikke opbevares længere end 24 timer ved 2°C til 8°C eller 8 timer ved stuetemperatur (≤ 25 °C), medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Brug ikke lægemidlet, hvis det er uklart, misfarvet eller indeholder partikler.
Af hensyn til miljøet må medicinrester ikke smides i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Sundhedspersonalet vil bortskaffe eventuelle medicinrester. Disse tiltag medvirker til at beskytte miljøet.
Det aktive indholdsstof er atezolizumab. Èn ml indeholder 60 mg atezolizumab.
Hvert 14 ml hætteglas indeholder 840 mg atezolizumab. Hvert 20 ml hætteglas indeholder 1 200 mg atezolizumab.
Efter fortynding, skal den endelige koncentration af den fortyndede opløsning være mellem 3,2 og 16,8 mg/ml.
Øvrige indholdsstoffer er L-histidin; eddikesyre, koncentreret; saccharose; polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Tecentriq er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Det er en klar, farveløs til let gullig væske. Tecentriq fås i pakker med 1 hætteglas.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Grenzach-Wyhlen Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Fortyndingsvejledning
Til den anbefalede dosis på 840 mg: Træk 14 ml Tecentriq koncentrat fra hætteglasset, som fortyndes i en polyvinylchlorid (PVC), polyolefin (PO), polyethylen (PE) eller polypropylen (PP) infusionspose indeholdende natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning.
Til den anbefalede dosis på 1 200 mg: Træk 20 ml Tecentriq koncentrat fra hætteglasset, som fortyndes i en polyvinylchlorid (PVC), polyolefin (PO), polyethylen (PE) eller polypropylen (PP) infusionspose indeholdende natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning.
Til den anbefalede dosis på 1 680 mg: Træk 28 ml Tecentriq koncentrat fra to Tecentriq 840 mg hætteglas, som fortyndes i en polyvinylchlorid (PVC), polyolefin (PO), polyethylen (PE) eller polypropylen (PP) infusionspose indeholdende natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning.
Efter fortynding, skal den endelige koncentration af den fortyndede opløsning være mellem 3,2 og 16,8 mg/ml. For at blande opløsningen, vendes posen forsigtigt for at undgå skumdannelse. Infusionen anvendes straks efter fortynding.
Parenterale lægemidler skal efterses for partikler og misfarvning inden administration. Hvis der observeres partikler eller misfarvning, må opløsningen ikke anvendes.
Der er ikke set uforligelighed mellem Tecentriq og infusionsposer med kontaktoverflader af PVC, PO, PE eller PP. Derudover er der ikke set uforligelighed med in-line filtermembraner bestående af polyethersulfon eller polysulfon samt infusionssæt og andre infusionshjælpemidler bestående af PVC, PE, polybutadien eller polyetherurethan. Brug af in-line filtermembraner er valgfri.
Fortyndet opløsning
Der er påvist kemisk og fysisk brugsholdbarhed i op til 24 timer ved ≤30 °C og i op til 30 dage ved 2 °C til 8 °C efter fortynding.
Af mikrobiologiske hensyn bør den fortyndet opløsning til infusion anvendes straks. Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og –forhold brugerens ansvar og ville normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller i 8 timer ved stuetemperatur (≤25 °C), medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Administration
Tecentriq anvendes intravenøst. Infusionerne må ikke gives intravenøst som stød- eller bolusdosis.
Første dosis Tecentriq skal administreres over 60 minutter. Hvis første infusion er veltolereret, kan alle efterfølgende infusioner administreres over 30 minutter.
Tecentriq må ikke administreres sammen med andre lægemidler i samme infusionsslange. Bortskaffelse
Udledningen af Tecentriq til miljøet bør minimeres. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.