Andatin
imipenem and cilastatin
imipenem/cilastatin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Andatin
Sådan skal du tage Andatin
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Andatin tilhører en gruppe af lægemidler kaldet carbapenemantibiotika. Det dræber en række bakterier (mikrober), der forårsager infektioner i forskellige dele af kroppen hos voksne og børn over 1 år.
Din læge har ordineret Andatin, fordi du har en (eller flere) af følgende typer af infektion:
Komplicerede infektioner i maven
Infektion der påvirker lungerne (lungebetændelse)
Infektioner, som du kan få under eller efter fødslen af dit barn
Komplicerede urinvejsinfektioner
Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner
Andatin kan bruges til behandling af patienter med et lavt antal hvide blodlegemer, som har feber, der formodes at være forårsaget af en bakterieinfektion.
Andatin kan bruges til at behandle bakterieinfektion i blodet, som kan være forbundet med en type af infektion, der er nævnt ovenfor.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
- hvis du er allergisk over for imipenem, cilastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6)
hvis du er allergisk over for andre antibiotika som f.eks. penicilliner, cephalosporiner eller carbapenemer.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Andatin, hvis du har eller har haft:
allergier over for ethvert lægemiddel, herunder antibiotika (pludselige livstruende allergiske reaktioner kræver øjeblikkelig medicinsk behandling)
betændelse i tyktarmen (colitis) eller anden gastrointestinal sygdom
alle lidelser i centralnervesystemet som f.eks. lokaliserede rystelser eller epileptiske anfald
problemer med leveren, nyren eller ved vandlading.
Du kan udvikle en positiv test (Coombs test), som viser tilstedeværelse af antistoffer, der kan ødelægge røde blodlegemer. Din læge vil drøfte dette med dig.
Andatin anbefales ikke til børn under 1 år eller børn med nyreproblemer.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.
Fortæl lægen, hvis du tager ganciclovir, der bruges til at behandle visse virale infektioner.
Fortæl også lægen, hvis du tager valproinsyre eller natriumvalproat (bruges til at behandle epilepsi, bipolar lidelse, migræne eller skizofreni) eller blodfortyndende midler som f.eks. warfarin.
Din læge vil beslutte, om du skal bruge Andatin i kombination med disse lægemidler.
Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen medicin.
Der er ikke udført nogen studier af virkningen af dette lægemiddel på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Der er imidlertid visse bivirkninger forbundet med dette produkt (f.eks. at se, høre eller føle noget, der ikke er der (hallucinationer), svimmelhed, søvnighed og en følelse af at det snurrer rundt), der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt. 4). Hvis du oplever nogen af ovenstående bivirkninger, skal du tale med din læge, inden du kører bil eller betjener maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 37,5 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 1,88 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Andatin vil blive klargjort og givet til dig af en læge eller anden sundhedsfaglig person. Din læge beslutter, hvor meget Andatin, du har brug for.
Brug til voksne og unge
Den anbefalede dosis til voksne og unge er 500 mg/500 mg hver 6. time eller 1.000 mg/1.000 mg hver
6. eller 8. time. Hvis du har nyreproblemer, kan din læge nedsætte din dosis.
Brug til børn
Den sædvanlige dosis til børn over 1 år er 15/15 eller 25/25 mg/kg/dosis hver 6. time. Andatin anbefales ikke til børn under 1 år og børn med nyreproblemer.
Administration
Andatin gives intravenøst (ind i en vene) over 20-30 minutter for en dosis på højst 500 mg/500 mg eller 40-60 minutter for en dosis over 500 mg/500 mg. Infusionshastigheden kan nedsættes, hvis du får det dårligt.
Hvis du er bekymret for, om du måske har sprunget en dosis over, skal du straks kontakte din læge eller anden sundhedsfaglig person.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Allergiske reaktioner, herunder udslæt, hævelse i ansigtet, læberne, tungen og/eller svælget (med vejrtræknings- eller synkebesvær) og/eller lavt blodtryk
Afskalning af huden (toksisk epidermal nekrolyse)
Svære hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme)
Svært hududslæt med tab af hud og hår (eksfolierende dermatitis). Andre mulige bivirkninger:
Kvalme, opkastning, diarré. Kvalme og opkastning synes at opstå oftere hos patienter med et lavt antal hvide blodlegemer
Hævelse og rødme langs en vene, som er meget øm ved berøring
Udslæt
Unormal leverfunktion påvist ved blodprøver
Stigning i antallet af visse hvide blodlegemer.
Lokal rødme i huden
Lokale smerter og dannelse af en hård knude på injektionsstedet
Kløe
Nældefeber
Feber
Blodlidelser, der påvirker cellekomponenter i blodet, og som sædvanligvis påvises ved blodprøver (symptomerne kan være træthed, bleg hud og langvarig blodudtrædning efter skade)
Unormal nyre-, lever- og blodfunktion påvist ved blodprøver
Rystelser og ukontrollerede muskelsammentrækninger
Krampeanfald
Psykiske forstyrrelser (f.eks. humørsvingninger og nedsat dømmekraft)
At se, høre eller føle noget, der ikke er der (hallucinationer)
Forvirring
Svimmelhed, søvnighed
Lavt blodtryk.
Svampeinfektion (candidiasis)
Misfarvning af tænder og/eller tunge
Betændelse i tyktarmen med svær diarré
Smagsforstyrrelser
Unormal leverfunktion
Inflammation i leveren
Unormal nyrefunktion
Ændringer i mængden af urin, ændringer i urinens farve
Sygdom i hjernen, stikkende og prikkende fornemmelse, lokaliseret rysten
Høretab.
Svært tab af leverfunktion på grund af inflammation (fulminant hepatitis)
Inflammation i maven eller tarmene (gastroenteritis)
Inflammation i tarmene med blodig diarré (hæmoragisk colitis)
Rød hævet tunge, overvækst af tungens normale fremspring, hvilket giver den et behåret udseende, halsbrand, ondt i halsen, øget spytproduktion
Mavesmerter
En følelse af at det snurrer rundt (vertigo), hovedpine
Ringen for ørerne (tinnitus)
Smerter i flere led, svaghed
Uregelmæssig hjerterytme, hjertet banker kraftigt eller hurtigt
Ubehag i brystet, vejrtrækningsbesvær, unormalt hurtig og overfladisk vejrtrækning, smerter i den øverste del af rygsøjlen
Rødme, blålig misfarvning af ansigt og læber, ændringer i hudens tekstur, kraftig svedafsondring
Kløe i vulva hos kvinder
Ændringer i mængden af blodceller
Forværring af en sjælden sygdom forbundet med muskelsvaghed (forværring af myasthenia gravis).
Unormale bevægelser
Ophidset sindsstemning.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Efter rekonstitution og fortynding:
Efter fortynding i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion og 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning til infusion er der påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 2 timer ved 25 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal medicinen bruges øjeblikkeligt, medmindre rekonstitutions- og fortyndingsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontamination. Hvis det ikke bruges straks, er brugsopbevaringstiden og -betingelserne før brug brugerens ansvar.
Den rekonstituerede opløsning må ikke nedfryses.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.
De aktive stoffer er imipenem og cilastatin. Hvert hætteglas indeholder imipenemmonohydrat svarende til 500 mg imipenem og cilastatinnatrium svarende til 500 mg cilastatin.
Øvrige indholdsstoffer: natriumhydrogencarbonat (E 500).
Macure Pharma ApS
Hejrevej 39
2400 København NV
Anfarm Hellas S.A
61st km Nat.Rd. Athens-Lamia Schimatari Viotias 32009 Grækenland
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Hvert hætteglas er til engangsbrug.
Indholdet i hvert hætteglas skal overføres til 100 ml af en passende infusionsopløsning (se ”uforligelighed” og ”efter rekonstitution”): 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning. Under særlige omstændigheder, hvor 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning ikke kan bruges af kliniske årsager, kan 5 % glucoseopløsning bruges i stedet.
En foreslået procedure er at tilsætte ca. 10 ml af den passende infusionsopløsning til hætteglasset. Ryst godt og overfør blandingen til beholderen med infusionsopløsning.
FORSIGTIG: BLANDINGEN ER IKKE BEREGNET TIL DIREKTE INFUSION.
Gentag med yderligere 10 ml af infusionsopløsningen for at sikre fuld overførsel af hætteglassets indhold til infusionsopløsningen. Blandingen skal omrøres, indtil den har et klart udseende.
Koncentrationen af den rekonstituerede opløsning efter ovenstående procedure er ca. 5 mg/ml for både imipenem og cilastatin.
Den rekonstituerede opløsning må ikke nedfryses.
Variationer i farve, fra farveløs til gul, påvirker ikke produktets styrke.
Dette lægemiddel er kemisk uforligeligt med lactat og må ikke rekonstitueres i fortyndere, der indeholder lactat. Det kan imidlertid administreres i et intravenøst system, hvorigennem en lactatopløsning infunderes.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt under
Efter fortynding i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion og 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning til infusion er der påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 2 timer ved 25 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges øjeblikkeligt, medmindre rekonstitutions- og fortyndingsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontamination. Hvis det ikke bruges straks, er brugsopbevaringstiden og -betingelserne før brug brugerens ansvar.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.