Ervebo
Ebola Zaire Vaccine (rVSV?G-ZEBOV-GP, live)
Ebola-Zaire-vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, levende)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt
i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Ervebo
Sådan får du Ervebo
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Ervebo er en vaccine til voksne i alderen 18 år og derover.
Ervebo gives for at beskytte dig mod ebola forårsaget af Zaire-ebolavirus, som er en type
ebolavirus. Denne vaccine beskytter dig ikke mod de andre typer af ebolavirus.
Da Ervebo ikke indeholder hele ebola-virussen, kan Ervebo ikke give dig ebola.
Sundhedspersonalet kan anbefale dig at få denne vaccine i en nødsituation, der involverer spredning af ebola.
Hvad er ebola?
Ebola er en alvorlig sygdom forårsaget af en virus. Hvis du får ebola, kan du dø. Personer får
ebola fra andre personer eller dyr, som er inficerede med ebola, eller som er døde af ebola.
Du kan få ebola fra blod eller kropsvæsker såsom urin, afføring, spyt, opkast, sved, brystmælk
og sæd og vaginalvæsker fra personer, som er inficerede med ebola-virus.
Du kan også få ebola fra ting, der har været i kontakt med blod eller kropsvæsker fra en person
eller et dyr med ebola (såsom tøj eller genstande i direkte kontakt).
Ebola spredes ikke via luft, vand eller mad.
Sundhedspersonalet vil tale med dig, og I kan herefter sammen beslutte, om du skal have vaccinen.
er allergisk over for Ervebo, ris eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i
punkt 6).
Du må ikke få Ervebo, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg sundhedspersonalet.
Denne vaccine beskytter ikke nødvendigvis alle, der får den, og det er ikke kendt, hvor lang tid Ervebo beskytter dig imod ebola.
Fortsæt med at følge sundhedspersonalets anbefalinger med hensyn til at beskytte dig selv imod ebolainfektion efter, at du har fået denne vaccine.
Håndvask:
Korrekt håndvask er den mest effektive måde at forhindre spredning af farlige smittekim såsom ebolavirus. Det sænker antallet af smittekim på hænderne og begrænser risikoen for spredning fra person til person.
Metoder til korrekt håndvask er beskrevet nedenfor:
Brug sæbe og vand, når hænderne er synligt beskidte med jord, blod eller andre kropsvæsker.
Det er ikke nødvendigt at anvende antimikrobielle sæber ved håndvask.
Brug et alkoholbaseret hånddesinfektionsmiddel, når hænderne ikke et synligt beskidte.
Alkoholbaseret hånddesinfektionsmiddel må ikke anvendes, når hænderne er synligt beskidte med jord, blod eller andre kropsvæsker.
I et område berørt af ebola:
Ved ophold i et område, der er berørt af ebola, er det vigtigt at undgå følgende:
Kontakt med blod og kropsvæsker (såsom urin, fæces, spyt, sved, opkast, brystmælk, sæd og
vaginalvæsker).
Genstande som kan have været i kontakt med en smittet persons blod eller kropsvæsker (såsom
tøj, sengetøj, kanyler og medicisk udstyr).
Deltagelse i begravelse eller begravelsesritualer, der kræver håndtering af liget af en person,
som er død af ebola.
Kontakt med flagermus og menneskeaber og aber eller blod, væsker og råt kød tilberedt fra
disse dyr (”bushmeat”) eller kød fra en ukendt kilde.
Kontakt med sæd fra en mand, som har haft ebola. Du skal følge sikker sex-praksis, indtil du
ved, at virussen er forsvundet fra sæden.
I tilfælde af udslæt:
Hvis du får et udslæt på et sted, hvor huden ikke er intakt, efter at have fået Ervebo, skal du tildække det, indtil huden er helet. Læg de anvendte plastre og bandager i en forseglet beholder, hvis det er muligt, og smid dem i skraldespanden for at forhindre, at personer med et svagt immunsystem eller dyr kommer i kontakt med dem.
Kontakt sundhedspersonalet, før du får Ervebo, hvis du:
Har haft allergiske reaktioner over for vacciner eller lægemidler
Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for en vaccine eller et lægemiddel, skal
du tale med sundhedspersonalet, før du får denne vaccine.
Har et svækket immunsystem
Hvis dit immunsystem er svækket (hvilket betyder, at kroppen har sværere ved at bekæmpe sygdomme), kan du måske ikke få Ervebo. Du har måske et svækket immunsystem, hvis:
du har hiv eller aids.
du tager visse lægemidler, der svækker dit immunsystem, som f.eks. immundæmpende midler
eller kortikosteroider.
du har kræft eller en blodsygdom, der svækker dit immunsystem.
en i din familie har et svagt immunsystem.
Hvis du tror, at du har et svagt immunsystem, skal du spørge sundhedspersonalet, om du skal have denne vaccine. Hvis du får vaccinen og har et svagt immunsystem, virker vaccinen måske ikke så godt som hos personer med et normalt immunsystem.
Er i kontakt med højrisikopersoner
Fortæl det altid til sundhedspersonalet, hvis du i de første 6 uger efter at have fået Ervebo muligvis vil være i tæt kontakt med eller i samme husstand som:
børn under 1 år
en person, der kan være gravid eller ammer
en person, der har et svagt immunsystem.
Dette skyldes, at du kan overføre vaccinevirus til dem gennem dine kropsvæsker.
Planlægger at donere blod
Du må ikke donere blod i mindst 6 uger efter at have fået denne vaccine.
Er i kontakt med husdyr (landbrugsdyr)
Undgå at husdyr (landbrugsdyr) kommer i tæt kontakt med dit blod eller kropsvæsker i mindst 6 uger efter, at du har fået vaccinen. Dette skyldes, at der er en risiko for, at du kan overføre vaccinevirus til husdyr.
Har feber (forhøjet temperatur)
Hvis du har feber (forhøjet temperatur), skal du tale med sundhedspersonalet, før du får Ervebo.
Vaccinationen skal måske udskydes, indtil feberen er væk.
En mindre infektion, som f.eks. en forkølelse, bør ikke være et problem, men tal med
sundhedspersonalet, inden du får Ervebo.
Har en blødningssygdom eller let får blå mærker
Fortæl sundhedspersonalet, hvis du har et problem med blødning eller let får blå mærker.
Ervebo kan medføre blødning eller give blå mærker på det sted, hvor vaccinen indsprøjtes.
Testning for ebola efter du har fået Ervebo
Du kan teste positiv for ebola, efter du har fået Ervebo. Det betyder ikke, at du har ebola. Fortæl
sundhedspersonalet, at du har fået Ervebo. Sundhedspersonalet skal måske udføre en anden test.
Hvis du eller dit barn er under 18 år, skal du tale med sundhedspersonalet. Det er ukendt, om den er sikker og virker hos børn og unge.
Fortæl altid sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin eller vacciner.
Ingen studier har undersøgt, hvordan anden medicin eller vacciner og Ervebo kan påvirke hinandens virkning. Ervebo bør ikke anvendes sammen med andre vacciner.
Hvis du planlægger at få blod eller blodprodukter
Du må ikke få denne vaccine samtidig med, at du får blod eller blodprodukter. Ervebo virker muligvis ikke så godt, hvis du får blod eller blodprodukter 3 måneder før eller op til 1 måned efter vaccinationen.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive
gravid, skal du spørge sundhedspersonalet til råds, før du får denne vaccine. De vil hjælpe dig med at beslutte, om du skal have Ervebo.
Du må ikke blive gravid i 2 måneder efter at have fået Ervebo. Kvinder, som kan blive gravide,
skal bruge en sikker præventionsmetode. Det er ukendt, om Ervebo kan skade dig eller dit ufødte barn. Det er også ukendt, om det kan overføres til dit barn via modermælken.
Hvis du muligvis kommer i tæt kontakt med eller er i samme husstand som en person, der kan
være gravid eller ammer, inden for 6 uger efter at du har fået Ervebo, skal du fortælle det til sundhedspersonalet. Dette skyldes, at du kan overføre vaccinen til dem gennem dine kropsvæsker.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Ervebo gives af sundhedspersonalet. Det gives som en enkelt injektion (dosis på 1 ml) i den øverste del af armen eller på ydersiden af låret.
Spørg sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Ervebo kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger er sjældne. Søg straks lægehjælp, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion, som kan omfatte:
hvæsende vejrtrækning eller problemer med at trække vejret
hævelse af ansigtet, læberne, tungen eller andre kropsdele
udbredt kløe, rødmen, blussen eller kløende knopper på huden.
Megetalmindelige(kanforekommehosflereend1 udaf10 personer):
Hovedpine
Ledsmerter
Muskelsmerter
Feber
Træthedsfølelse
Smerter, hævelse eller rødme på injektionsstedet.
Almindelige(kanforekommehosoptil1udaf10 personer):
Mavesmerter
Kvalme
Hududslæt
Hævede led
Kulderystelser
Øget svedtendens.
Antallet af visse hvide blodlegemer kan falde til under det normale niveau efter vaccinationen, men er ikke forbundet med sygdom og vender tilbage til det normale igen.
De fleste bivirkninger forsvinder inden for et par dage. Ledsmerter og -hævelse kan vare i uger eller måneder hos nogle personer. Hos nogle kan ledsmerter og -hævelse vende tilbage efter først at være forsvundet.
Kontakt sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Vaccinen er blevet undersøgt hos et mindre antal børn og unge i alderen 6-17 år. Generelt var de bivirkninger, der blev set hos børn og unge, de samme som hos voksne.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med sundhedspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystemanførtiAppendiksV. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasetiketten og den ydre karton
efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares og transporteres nedfrosset ved -80 °C til -60 °C.
Efter optøning skal vaccinen bruges straks. Efter optøning kan vaccinen dog opbevares i op til
14 dage ved 2 °C – 8 °C inden brug. Efter de 14 dage skal vaccinen enten bruges eller kasseres. Vaccinen må ikke nedfryses igen efter optøning.
Når vaccinen tages ud af fryseren, skal den både markeres med datoen for, hvornår den er taget
ud af fryseren og også en ny kasseringsdato (i stedet for den påtrykte udløbsdato).
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Brug ikke vaccinen, hvis du bemærker partikler i væsken.
Spørg sundhedspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må
du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: en levende Vesikulær Stomatitis Virus, hvis overfladeprotein er erstattet med
overfladeproteiner fra Zaire-ebolavirus (rVSV∆G-ZEBOV-GP). En dosis (1 ml) indeholder:
Ebola-Zaire-vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP1,2 levende, svækket) ≥ 72 millioner pfu3 1Rekombinant Vesikulær Stomatitis Virus (rVSV) af Indiana-stammen med deletion af det kappebærende VSV-glykoprotein (G), der er erstattet med overfladeglykoproteinet (GP) fra
Zaire-ebolavirus (ZEBOV) af Kikwit 1995-stammen
2Produceret på Vero-celler
3pfu= plaquedannende enheder
Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer (GMO’er). Denne vaccine indeholder spor af risprotein.
Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Øvrige indholdsstoffer: rekombinant, human serumalbumin, trometamol-buffer, vand til
injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
Ervebo er en injektionsvæske, opløsning.
Ervebo er en farveløs til let brungul væske.
Ervebo fås i en pakning med 10 hætteglas.
Merck Sharp & Dohme B.V. Burgwedel Biotech GmbH
Waarderweg 39 Im Langen Felde 5
2031 BN Haarlem 30938 Burgwedel
Holland Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386,1.520,4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Du kan finde yderligere oplysninger om Ervebo på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside:
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Standardforholdsregler ved pleje af patienter med kendt eller mistænkt ebola-sygdom
Vaccination med Ervebo fjerner ikke nødvendigheden af standardforholdsregler ved pleje af patienter
Standardforholdsregler i henhold til WHO inkluderer følgende:
Basal håndhygiejne
Respirationshygiejne
Anvendelse af personligt beskyttelsesudstyr (til beskyttelse mod stænk/sprøjt eller anden
kontakt med inficeret materiale)
Sikker injektionspraksis
Sikker begravelsespraksis
Sundhedspersonale, der plejer patienter med mistænkt eller bekræftet ebolavirus, skal anvende ekstra foranstaltninger til infektionsbekæmpelse for at undgå kontakt med patientens blod og kropsvæsker samt kontaminerede overflader eller kontamineret materiale såsom tøj eller sengetøj. Sundhedspersonale, der er i tæt kontakt (inden for 1 meter) med patienter med ebola-virussygdom, skal anvende ansigtsværn (ansigtsvisir eller en medicinsk ansigtsmaske og beskyttelsesbriller), en ren, ikke-steril langærmet kittel og handsker (sterile handsker ved nogle indgreb).
Laboratoriepersonale er også i risikogruppen. Prøvemateriale, der er udtaget fra mennesker og dyr med henblik på undersøgelse for ebolainfektion, skal håndteres af uddannet personale og behandles i laboratorier med egnet laboratorieudstyr.
Den person, der giver vaccinen, skal råde vaccinemodtagerne til fortsat at beskytte sig med følgende forholdsregler:
Håndvask
Undgå kontakt med blod og kropsvæsker
Sikker begravelsespraksis
Sikker sex
Undgå kontakt med flagermus og ikke-humane primater eller blod, væsker og råt kød tilberedt
fra disse dyr (”bushmeat”) eller kød fra en ukendt kilde.
Instruktioner vedrørende håndtering af vaccinen før administration
Ervebo opbevares nedfrosset ved -80 °C til -60 °C og skal tages ud af fryseren og optøs i mindre
end 4 timer, indtil der ikke er synlig is. Hætteglasset må ikke optøs i køleskab, da det ikke kan garanteres, at hætteglasset vil blive optøet på mindre end 4 timer. Efter optøning skal
hætteglasset vendes forsigtigt flere gange før indholdet trækkes op i sprøjten.
Efter optøning skal Ervebo bruges straks. Data for i-brug-stabilitet har dog vist, at efter optøning
kan vaccinen opbevares i op til 14 dage ved 2 °C – 8 °C inden brug. Efter 14 dage skal vaccinen bruges eller kasseres. Når vaccinen tages ud af fryseren, skal den både markeres med datoen for, hvornår den er taget ud af fryseren og også en ny kasseringsdato (i stedet for den påtrykte
udløbsdato).Vaccinen må ikke nedfryses igen efter optøning.
Ervebo er en farveløs til let brungul væske. Kassér vaccinen, hvis den indeholder partikler.
Ervebo skal administreres intramuskulært. Vaccinen må ikke injiceres intravaskulært. Der
foreligger ingen data om subkutan eller intradermal administration.
Ervebo må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme sprøjte.
Træk hele indholdet af Ervebo op af hætteglasset med en steril kanyle og sprøjte. Det foretrukne
injektionssted er deltoidområdet i den ikke-dominerende arm eller i det øvre anterolaterale
område af låret. Dæk injektionsstedet med gaze eller en bandage (f.eks. enhver type selvklæbende bandage eller gaze og plaster), som danner en beskyttende fysisk barriere, der beskytter mod direkte kontakt med vesikelvæske. Bandagen kan fjernes, når der ikke er synlige
tegn på væskelækage.
Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til institutionens retningslinjer
for genetisk modificerede organismer eller biologisk risikomateriale efter behov. I tilfælde af brud/spild har desinficerende midler som aldehyder, sprit og rengøringsmidler vist sig at reducere viralt infektionspotentiale efter kun et par minutter. Hvis det er muligt, skal affaldsvæske fra vask af øjne opsamles og dekontamineres, før det hældes i afløbet.