Indlægsseddel: Information til patienten

Oxbryta 500 mg filmovertrukne tabletter

voxelotor

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  
  

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Oxbryta

  3. Sådan skal du tage Oxbryta

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse Virkning og information

     Oxbryta indeholder det aktive stof voxelotor. Voxelotor virker på et protein i de røde blodlegemer, der kaldes hæmoglobin, og hjælper det med at optage ilt, som de røde blodlegemer kan levere til hele kroppen.

     
     

     Patienter med en sygdom, der kaldes seglcellesygdom, har en ændret form af hæmoglobin, seglcellehæmoglobin, som er anderledes end det normale hæmoglobin. Når seglcellehæmoglobinerne frigiver ilt til vævene, klæber de sammen, så der dannes lange stave, og de får de røde blodlegemer til at ændre form til en nymåneform, hvilket gør, at de bliver stive og seglcelleformede. De seglcelleformede røde blodlegemer kan ikke levere ilt lige så effektivt som sunde røde blodlegemer, og de nedbrydes også hurtigere, hvilket fører til et mindre antal røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi). Ved at forbedre måden, hvorpå det ændrede hæmoglobin holder fast på ilten, forbedrer Oxbryta funktionen af røde blodlegemer, og forlænger deres levetid.

     
     

     Anvendelse

     
     

     Oxbryta anvendes alene eller sammen med hydroxycarbamid (også kaldet hydroxyurinstof) til at behandle hæmolytisk anæmi hos voksne og børn fra 12 år med seglcellesygdom.

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Oxbryta Tag ikke Oxbryta

• hvis du er allergisk over for voxelotor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oxbryta (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Oxbryta, hvis du har:

• svære nyreproblemer

• svære leverproblemer. Det kan være nødvendigt, at lægen justerer din dosis af Oxbryta.

  
  

  Hvis du får symptomer på allergiske reaktioner, skal du holde op med at tage Oxbryta og kontakte lægen eller straks søge akut lægehjælp. Symptomer er for eksempel udslæt, herunder nældefeber, stakåndethed og hævelse af ansigtet.

  
  

  Hvis du får blodtransfusioner, skal du kontakte lægen om mulige problemer med at fortolke visse blodprøver, mens du tager dette lægemiddel.

  
  

  Børn under 12 år

  
  

  Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn under 12 år på grund af manglende data for denne aldersgruppe.

  
  

  Brug af anden medicin sammen med Oxbryta

  
  

  Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

  
  

  Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Oxbryta virker på, eller gøre bivirkninger mere sandsynlige. Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager nogen af de følgende lægemidler:

• rifampicin (anvendes til at behandle bakterielle infektioner)

• phenobarbital, carbamazepin, phenytoin (anvendes til at behandle epilepsi og andre sygdomme)

• sirolimus, tacrolimus (anvendes til at forhindre organafstødning efter transplantation)

• prikbladet perikon (et naturlægemiddel, der anvendes til at behandle depression)

• alfentanil (en smertelindrende medicin, der anvendes under en operation med bedøvelse) Fortæl lægen, at du tager Oxbryta, hvis du skal gennemgå et medicinsk indgreb eller en operation. Graviditet og amning

  Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

  
  

• Graviditet

  Lægen vil hjælpe dig med at beslutte, om du skal holde op med at tage Oxbryta under

  graviditeten.

  
  

• Amning

  Du må ikke amme, mens du tager Oxbryta, da det er ukendt, om voxelotor overføres til modermælken og evt. kan påvirke barnet.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  
  

  Oxbryta påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

  Oxbryta indeholder natrium

  
  

  Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis med tre tabletter, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

  
  

  1. Sådan skal du tage Oxbryta

     
     

     Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

     
     

     Den anbefalede dosis til voksne og børn fra 12 år er:

     Tre 500 mg tabletter tages én gang dagligt via munden.

     
     

     Slug tabletterne hele sammen med et glas vand sammen med eller uden mad. Du bør ikke dele, knuse eller tygge tabletterne, da de smager dårligt.

     
     

     Hvis du har taget for meget Oxbryta

     
     

     Kontakt straks lægen.

     
     

     Hvis du har glemt at tage Oxbryta

     
     

     Fortsæt med dit normale doseringsprogram den næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

     
     

     Hvis du holder op med at tage Oxbryta

     
     

     Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at rådføre dig med lægen. Det er vigtigt at tage Oxbryta dagligt.

     
     

     Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

     
     

  2. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     
     

     Hold op med at tage Oxbryta og fortæl det til lægen eller søg straks akut lægehjælp, hvis du oplever nogen af de følgende alvorlige bivirkninger:

     Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• allergiske reaktioner

  Symptomer er for eksempel udslæt, herunder nældefeber, stakåndethed og hævelse af ansigt.

  
  

  Andre bivirkninger kan forekomme med følgende hyppighed:

  Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• hovedpine

• diarré

• mavesmerter

• kvalme

• udslæt

  
  

  Indberetning af bivirkninger

  

  Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at

  indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  
  

  1. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

     
     

     Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Oxbryta indeholder:

• Aktivt stof: voxelotor. En tablet indeholder 500 mg voxelotor.

• Øvrige indholdsstoffer:

  • mikrokrystallinsk cellulose (E460)

  • croscarmellosenatrium (E468)

  • natriumlaurilsulfat (E487)

  • silica, kolloid vandfri (E551)

  • magnesiumstearat (E470b)

  • polyvinylalkohol (E1203)

  • titandioxid (E171)

  • polyethylenglycol (E1521)

  • talcum (E553b)

  • gul jernoxid (E172)

Udseende og pakningsstørrelser

Lysegule til gule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter, præget med ”GBT 500” på den ene side. Tabletdimensioner: ca. 18 mm × 10 mm.

Oxbryta er pakket i en plasticflaske med et børnesikret låg. Hver flaske indeholder 90 filmovertrukne tabletter. Flasken indeholder også en spiral og en beholder med tørremiddel af silicagel til at hjælpe med at holde dit lægemiddel tørt. Flasken leveres i en æske.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Global Blood Therapeutics Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051

1077ZX Amsterdam Holland

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.

hjemmeside: .