Daliresp
roflumilast
Roflumilast
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Daliresp til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Tal med lægen eller apoteketspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Daliresp
Sådan skal du tage Daliresp
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Daliresp indeholder det aktive stof roflumilast, som er et anti-inflammatorisk lægemiddel, der kaldes fosfodiesterase 4-hæmmer. Roflumilast nedsætter aktiviteten af fosfodiesterase 4, der er et protein, der forekommer naturligt i kroppens celler. Når aktiviteten af dette protein er mindsket, er der mindre inflammation i lungerne. Dette hjælper til at stoppe den forsnævring af luftvejene, der opstår ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Dermed vil Daliresp lette åndedrætsbesvær.
Daliresp anvendes til vedligeholdelsesbehandling af svær KOL hos voksne, der tidligere har haft hyppige forværringer af symptomerne på sygdommen KOL (dette kaldes eksacerbationer), og som lider af kronisk bronkitis. KOL er en kronisk lungesygdom, som medfører en forsnævring af luftvejene (obstruktion) samt hævelse og irritation af væggene i de mindre luftveje (inflammation). Dette fører til symptomer som hoste, hvæsen, trykken for brystet eller vejrtrækningsbesvær. Daliresp skal anvendes som tillæg til bronkodilatatorer.
hvis du er allergisk over for roflumilast eller et af de øvrige indholdsstoffer i Daliresp (angivet i
afsnit 6).
hvis du har moderate eller alvorlige leverproblemer.
Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Daliresp
Pludseligt anfald af åndenød
Daliresp er ikke beregnet til behandling af et pludseligt anfald af åndenød (akutte bronkospasmer). For
at afhjælpe et pludseligt anfald af åndenød, er det meget vigtigt, at lægen forsyner dig med anden
medicin, som du altid har til rådighed, og som kan klare et sådant anfald. Daliresp vil ikke hjælpe dig i den situation.
Kropsvægt
Du skal tjekke din vægt regelmæssigt. Fortæl din læge, hvis du oplever et utilsigtet vægttab (som ikke er relateret til et kost- eller motionsprogram), mens du er i behandling med dette lægemiddel.
Andre sygdomme
Daliresp anbefales ikke, hvis du har en eller flere af følgende sygdomme:
svære immunologiske sygdomme som HIV-infektion, multipel sklerose (MS), lupus erythematosus (LE) eller progressiv multifokal leukoenkefalopati, (PML)
alvorlige akutte infektionssygdomme som tuberkulose eller akut hepatitis
kræft (bortset fra basalcellekarcinom, en langsomt voksende form for hudkræft)
eller alvorlig forringelse af hjertefunktionen.
Der mangler relevante erfaringer med Dalirespbehandling under disse omstændigheder. Du skal fortælle din læge, hvis du har en af disse sygdomme.
Erfaring er også begrænset hos patienter, som tidligere er diagnosticeret med tuberkulose, viral hepatitis, viral herpesinfektion eller herpes zoster. Tal med din læge, hvis du har en af disse sygdomme.
Symptomer, du skal være opmærksom på
Du kan måske opleve diare, kvalme, mavesmerter eller hovedpine i løbet af de første uger af
behandlingen med Daliresp. Tal med din læge, hvis sådanne bivirkninger ikke fortager sig inden for de første uger af behandlingen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Daliresp anbefales ikke til patienter, der tidligere har haft depression forbundet med selvmordstanker eller selvmordslignende adfærd. Du kan også opleve søvnløshed, angst, nervøsitet eller føle dig nedtrykt. Før du begynder behandling med Daliresp, skal du fortælle din læge, hvis du allerede har sådanne symptomer, eller hvis du tager anden medicin, da noget af denne medicin måske kan øge risikoen for, at disse symptomer opstår. Du eller din plejer skal også straks fortælle din læge, hvis du får humørsvingninger eller ændrer adfærd, eller hvis du får en hvilken som helst form for selvmordstanker.
Daliresp bør ikke bruges til børn og teenagere under 18 år.
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler, vitaminer og mineraler.
Fortæl det til lægen, før du begynder at tage Daliresp, hvis du allerede tager:
medicin, der indeholder theofyllin (medicin til behandling af luftvejssygdomme), eller
medicin, der bruges til behandling af immunologiske sygdomme, som methotrexat, azathioprin, infliximab, etanercept eller orale kortikosteroider til behandling i lang tid.
medicin, der indeholder fluvoxamin (lægemidler til behandling af angst og depression), enoxacin (lægemiddel til behandling af bakterieinfektioner) eller cimetidin (lægemiddel til behandling af mavesår og halsbrand).
Virkningen af Daliresp kan forringes, hvis det tages sammen med rifampicin (antibiotika) eller sammen med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (medicin der normalt gives til behandling af epilepsi). Spørg din læge til råds.
Daliresp kan tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af KOL såsom inhalerede eller orale steroider eller bronkodilatatorer. Du må ikke stoppe med at tage disse lægemidler eller tage en mindre dosis, medmindre det er anvist af din læge.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Daliresp.
Du bør ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal benytte sikker prævention under behandlingen, da Daliresp kan være skadeligt for det ufødte barn.
Daliresp påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse
sukkerarter.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Den anbefalede dosis er 1 tablet med 500 mikrogram en gang daglig.
Slug tabletten med vand. Du kan tage dette lægemiddel sammen med et måltid eller mellem måltiderne. Tag tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Det kan være nødvendigt at tage Daliresp i flere uger, for at opnå den ønskede virkning.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvis du har taget flere tabletter, end du skulle, kan du opleve følgende symptomer:
hovedpine, kvalme, diare, svimmelhed, hjertebanken, uklarhed, klamsved og lavt blodtryk. Fortæl det til din læge eller apoteket med det samme. Tag om muligt din medicin og denne indlægsseddel med dig.
Hvis du glemmer at tage en tablet til sædvanlig tid, tag da tabletten, så snart du husker det den samme
dag. Hvis du en dag har glemt at tage en tablet Daliresp, fortsætter du bare den næste dag med den næste tablet som sædvanligt. Fortsæt derefter med at tage din medicin på de sædvanlige tidspunkter. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Det er vigtigt at fortsætte med at tage Daliresp så længe, som din læge har foreskrevet, selv når du
ingen symptomer har, for at fastholde kontrollen over din lungefunktion. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Daliresp kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Du kan opleve diare, kvalme, mavesmerter eller hovedpine under de første ugers behandling med Daliresp. Kontakt lægen, hvis disse bivirkninger ikke forsvinder i løbet af de første uger af behandlingen.
Nogle bivirkninger kan være alvorlige. I kliniske studier og efter markedsføring af lægemidlet er der i sjældne tilfælde rapporteret om selvmordstanker og selvmordslignende adfærd (inklusive selvmord). Du skal straks kontakte din læge, hvis du oplever noget, der bare minder om selvmordstanker. Du kan
også opleve søvnløshed (almindelig), angst (ikke almindelig), nervøsitet (sjælden), panikanfald (sjælden) eller nedtrykthed/depressivt humør (sjælden).
I ikke almindelige tilfælde kan der opstå en allergisk reaktion. Allergiske reaktioner kan påvirke huden og i sjældne tilfælde forårsage hævelse af øjenlåg, ansigt, læber og tunge, hvilket muligvis kan medføre vejrtrækningsbesvær og/eller blodtryksfald og øget hjerterytme (puls). Hvis du får en
allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Daliresp og straks kontakte læge eller skadestue.
Medbring al din medicin og denne indlægsseddel og videregiv al information om din aktuelle medicinske behandling.
Andre bivirkninger inkluderer følgende:
diaré, kvalme, mavesmerter
vægttab, nedsat appetit
hovedpine
rysten, en fornemmelse af at omgivelserne drejer rundt (vertigo), svimmelhed
fornemmelse af hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (hjertebanken)
mavekatar, opkastning
refluks af mavesyre til spiserøret (sure opstød), fordøjelsesbesvær
udslæt
muskelsmerter eller –kramper, kraftesløshed
rygsmerter
følelse af svaghed eller træthed; følelse af utilpashed.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
brystforstørrelse hos mænd
nedsat smagssans
infektioner i luftvejene (eksklusive lungebetændelse)
blodig afføring, forstoppelse
forhøjet niveau af lever- eller muskelenzymer (set i blodprøver)
hævelse og kløen i huden (nældefeber).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Det aktive stof er roflumilast. Hver filmovertrukken tablet indeholder 500 mikrogram roflumilast
De øvrige indholdsstoffer er:
Tabletkerne: Lactosemonohydrat, majsstivelse, povidon (K90), magnesiumstearat, Filmovertræk: Hypromellose, Macrogol 4000, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172)
Daliresp 500 mikrogram filmovertrukne tabletter er gule, D-formede filmovertrukne tabletter, mærket med ”D” på den ene side.
Hver pakning indeholder 10, 30 eller 90 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Sverige
Takeda GmbH
Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98,
16515 Oranienburg
Tyskland
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
Laboratorio Tau, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Simesa S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Du kan finde yderligere information om lægemidlet på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: