INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren Tavulus 18 mikrogram, inhalationspulver, hård kapsel

tiotropium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Tavulus

3. Sådan skal du bruge Tavulus

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

   
   

   Tavulus gør det lettere for personer, der har kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), at trække vejret. KOL er en kronisk lungesygdom, som forårsager åndenød og hoste. Betegnelsen KOL er forbundet med sygdommene kronisk bronkitis og emfysem (”store lunger”). Da KOL er en kronisk (livslang) sygdom, bør du bruge Tavulus hver dag og ikke kun, når du har vejrtrækningsproblemer eller andre symptomer på KOL.

   
   

   Tavulus er et langtidsvirkende, bronkieudvidende lægemiddel, der hjælper med at åbne luftvejene og gør det lettere at trække vejret ind og ud. Regelmæssig brug af Tavulus kan også hjælpe dig, når du oplever vedvarende åndenød i forbindelse med din sygdom, og det vil mindske de gener, som sygdommen giver i dagligdagen. Det hjælper dig også med at være aktiv i længere tid. Daglig brug af Tavulus hjælper desuden med at forebygge akut, kortvarig forværring af dine KOL-symptomer, som kan vare ved i flere dage. Lægemidlet virker i 24 timer, så du skal kun tage lægemidlet én gang dagligt. Oplysninger om korrekt dosering af Tavulus findes under punkt 3 ”Sådan skal du bruge Tavulus” samt i brugsanvisningen på den modsatte side af denne indlægsseddel.

   
   

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Tavulus

   
   

   Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten.

   
   

   Brug ikke Tavulus

   • hvis du er allergisk over for tiotropium eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tavulus (angivet i punkt 6).

   • hvis du er allergisk (overfølsom) over for atropin eller lignende stoffer, f.eks. ipratropium eller oxitropium.

     
     

     Advarsler og forsigtighedsregler

     Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Tavulus:

   • Kontakt lægen, hvis du har grøn stær, problemer med blærehalskirtlen eller vandladningsbesvær.

   • Kontakt lægen, hvis du har problemer med nyrerne.

   • Tavulus beregnet til vedligeholdelsesbehandling af kronisk obstruktiv lungesygdom og bør ikke bruges til at behandle et akut anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.

   • Akutte allergiske reaktioner, såsom udslæt, hævelser, kløe, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, kan forekomme efter administration af Tavulus. Kontakt straks din læge, hvis du oplever dette.

   • Lægemidler til inhalation, såsom Tavulus, kan forårsage trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød umiddelbart efter inhalation. Hvis dette forekommer, skal du straks kontakte lægen.

   • Undgå at få inhalationspulveret i øjnene, da det kan få øjnene til at løbe i vand, eller forværre grøn stær, som er en øjensygdom. Smerter eller ubehag i øjet, sløret syn, halosyn (se en glorie omkring en lyskilde) eller regnbuesyn samt røde øjne kan være symptomer på et akut anfald af grøn stær. Øjensymptomerne kan være ledsaget af hovedpine, kvalme eller opkastning. Du bør straks holde op med at bruge Tavulus og kontakte en læge, helst en øjenspecialist, hvis du får tegn og symptomer på grøn stær.

   • Mundtørhed, som er blevet observeret ved behandling med andre lægemidler, der har lignende virkninger (antikolinerg behandling), kan på længere sigt være forbundet med udvikling af huller i tænderne. Husk derfor at være omhyggelig med mundhygiejnen.

   • Hvis du har haft en blodprop i hjertet inden for de seneste 6 måneder, eller hvis du har haft en ustabil eller livstruende, uregelmæssig hjerterytme eller alvorligt hjertesvigt inden for det sidste år, skal du fortælle det til lægen. Dette er vigtigt, så lægen kan beslutte, om Tavulus er det rette lægemiddel for dig.

   • Brug ikke Tavulus oftere end én gang dagligt.

     
     

     Børn og unge

     Tavulus anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

     
     

     Brug af andre lægemidler sammen med Tavulus

     Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også håndkøbslægemidler.

     
     

     Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger/har brugt lignende lægemidler, som f.eks. ipratropium eller oxitropium, til behandling af din lungesygdom.

     
     

     Der har ikke været indberettet særlige bivirkninger, når Tavulus er blevet brugt sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af KOL, såsom anfaldslægemidler til inhalation, f.eks. salbutamol, methylxanthiner, f.eks. theofyllin og/eller steroider som inhalation eller tabletter, f.eks. prednisolon.

     
     

     Graviditet og amning

     Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Du må ikke bruge lægemidlet, medmindre din læge har ordineret det til dig.

     
     

     Trafik- og arbejdssikkerhed

     Forekomsten af svimmelhed, sløret syn eller hovedpine kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

     
     

     Tavulus indeholder lactose

     Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

     
     

3. Sådan skal du bruge Tavulus

   • Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

   • Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet af 1 kapsel (18 mikrogram tiotropium) én gang dagligt. Du må ikke bruge mere end den anbefalede dosis.

   • Tavulus anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

   • Du skal helst bruge kapslerne på samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt, da Tavulus virker i over 24 timer.

   • Kapslerne er kun til inhalation og må ikke indtages gennem munden. Du må ikke sluge kapslerne.

   • Tavulus pulverinhalatoren, som du skal lægge Tavulus-kapslen ind i, laver huller i kapslen, så du kan inhalere pulveret.

   • Kapslerne må kun inhaleres ved brug af den inhalator, som udleveres sammen med Tavulus- kapslerne. Du må ikke bruge andre inhalatorer til inhalation af Tavulus-kapslerne.

   • Du skal sikre dig, at du har en Tavulus-inhalator, og at du ved, hvordan du bruger den korrekt. Brugsanvisningen til pulverinhalatoren findes til sidst i denne indlægsseddel. Hvis du oplever problemer med at bruge pulverinhalatoren, skal du bede din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet om at vise dig, hvordan den fungerer.

   • Når du tager Tavulus, skal du passe på, at du ikke får noget af pulveret i øjnene. Hvis du får pulver i øjnene, kan du få sløret syn, smerter i øjnene og/eller røde øjne, du skal straks skylle øjnene med lunkent vand. Herefter skal du omgående kontakte lægen for at få yderligere vejledning.

   • Hvis du føler, at det bliver sværere at trække vejret, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.

     
     

     Hvis du har brugt for meget Tavulus

     Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet hvis du har brugt mere af Tavulus, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

     Hvis du inhalerer mere end én Tavulus-kapsel på en dag, skal du straks kontakte lægen. Du kan have en større risiko for at få bivirkninger såsom mundtørhed, forstoppelse, vandladningsbesvær, hjertebanken eller sløret syn.

     
     

     Hvis du har glemt at bruge Tavulus

     Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, men du må ikke tage to doser på samme tid eller på samme dag. Tag den næste dosis som du plejer.

     
     

     Hvis du holder op med at bruge Tavulus

     Du skal tale med lægen eller apotekspersonalet, før du holder op med at bruge Tavulus. Hvis du holder op med at bruge lægemidlet, kan tegnene og symptomerne på KOL forværres.

     
     

     Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

     
     

4. Bivirkninger

   
   

   Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De bivirkninger, der er anført nedenfor, er blevet indberettet af personer i behandling med dette lægemiddel. Bivirkningerne er anført efter hyppighederne almindelig, ikke almindelig, sjælden eller ikke kendt.

   
   

   Alvorlige bivirkninger omfatter allergiske reaktioner, der forårsager hævelse af ansigtet og svælget (angioødem), eller andre overfølsomhedsreaktioner (såsom et pludseligt blodtryksfald eller svimmelhed), der kan forekomme enkeltvis eller som en del af en allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion), efter du har brugt Tavulus. Ligesom med alle inhalerede lægemidler, kan nogle patienter desuden opleve en uventet trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød umiddelbart efter inhalation (bronkospasme). Kontakt straks lægen, hvis noget af dette forekommer.

   
   

   Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

   • Mundtørhed: sædvanligvis mild

     Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

   • Svimmelhed

   • Hovedpine

   • Smagsforstyrrelser

   • Sløret syn

   • Uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren)

   • Inflammation i svælget (faryngitis)

   • Hæshed (dysfoni)

   • Hoste

   • Halsbrand (tilbageløb af mavesyre til spiserøret)

   • Forstoppelse

   • Svampeinfektioner i munden eller svælget (oropharyngeal candidiasis)

   • Udslæt

   • Vandladningsbesvær (urinretention)

   • Smerter og svien ved vandladning (dysuri)

     
     

     Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

   • Svært ved at falde i søvn (søvnløshed)

   • Halosyn (at se en glorie omkring en lyskilde) eller regnbuesyn samt røde øjne (grøn stær)

   • Forhøjet tryk i øjet

   • Uregelmæssig hjerterytme (supraventrikulær takykardi)

   • Hurtig hjerterytme (takykardi)

   • Hjertebanken (palpitationer)

   • En følelse af sammensnørring i brystet forbundet med hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød umiddelbart efter inhalation (bronkospasme)

   • Næseblod (epistaksis)

   • Strubebetændelse (laryngitis)

   • Bihulebetændelse (sinuitis)

   • Blokering af tarmene eller ingen tarmbevægelser (tarmobstruktion herunder tarmslyng)

   • Tandkødsbetændelse (gingivitis)

   • Betændelse i tungen (glossitis)

   • Synkebesvær (dysfagi)

   • Mundbetændelse (stomatitis)

   • Kvalme

   • Overfølsomhed, herunder reaktioner umiddelbart efter inhalation

   • Alvorlig allergisk reaktion, der kan forårsage hævelse af ansigtet eller svælget (angioødem)

   • Nældefeber (urticaria)

   • Kløe (pruritus)

   • Urinvejsinfektion

     
     

     Ikke kendt (hyppighed kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data)

   • Væskemangel (dehydrering)

   • Huller i tænderne

   • Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)

   • Infektioner eller sår i huden

   • Tør hud

   • Hævede led

   
   

   Indberetning af bivirkninger

   Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

   Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

   Websted: www.meldenbivirkning.dk

   Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

   
   

5. Opbevaring

   
   

   Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

   
   

   Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterfolien. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   
   

   Brug kapslen umiddelbart efter åbning af blisterlommen. Brug den pulverinhalator, der er vedlagt i pakken. Hvis du har en supplerende blisterpakning, der kun indeholder Tavulus-kapsler, kan du bruge den pulverinhalator, du allerede er i besiddelse af. Når du har brugt pulverinhalatoren i 6 måneder, skal den udskiftes med en ny pulverinhalator.

   
   

   Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

   
   

   Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

   
   

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Tavulus indeholder:

Aktivt stof: Tiotropium. Hver kapsel indeholder 18 mikrogram tiotropium (som tiotropiumbromid). Under inhalationen leveres der 10 mikrogram tiotropium fra inhalatorens mundstykke. Øvrige indholdsstoffer:

• Kapselindhold: Lactosemonohydrat (se punkt 2)

• Kapselskal: Hypromellose

• Kapsel-printblæk: Shellac, sort jernoxid, propylenglycol, ammoniak, kaliumhydroxid.

  
  

  Udseende og pakningsstørrelser

  
  

  Tavulus inhalationspulver, hård kapsel er en farveløs og transparant hård kapsel, påtrykt med ”T10”, indeholdende hvidt pulver.

  
  

  Lægemidlet fås i blisterark. Blisterarkene leveres i en kartonæske, nogle af pakningerne indeholder også en pulverinhalator (MRX003-R). Pulverinhalatoren har en hvid krop med en rød trykknap.

  
  

• Kartonæske med 30 kapsler (3 blisterark) med en pulverinhalator

• Kartonæske med 60 kapsler (6 blisterark) med en pulverinhalator

• Kartonæske med 90 kapsler (9 blisterark) med en pulverinhalator

• Kartonæske med 30 kapsler (3 blisterark)

• Kartonæske med 60 kapsler (6 blisterark)

• Kartonæske med 90 kapsler (9 blisterark)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Propellergatan 2

211 15 Malmö Sverige

Fremstiller

Helm AG Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Finland, Irland, Norge, Sverige: Tiogiva Danmark: Tavulus

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2022

• Brug ikke pulverinhalatoren, hvis den har synlige skader, eller hvis kapslen forbliver i pulverinhalatoren.

Fremstiller

af pulverinhalatoren

Phargentis S.A. Via Figino 6

6917 Barbengo Schweiz

SEP2020

Version: IFU-V9.2-PL-SE