Polivy
polatuzumab vedotin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Polivy
Sådan skal du bruge Polivy
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Polivy er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof “polatuzumab vedotin”.
Det anvendes altid sammen med andre kræftlægemidler – se nedenfor under “Hvilken anden medicin gives Polivy sammen med?”.
Polivy gives som behandling mod “diffust storcellet B-cellelymfom”, som ikke tidligere er behandlet. Polivy gives også som behandling mod “diffust storcellet B-cellelymfom”, som er kommet igen, eller
som ikke er blevet bedre:
efter mindst én tidligere behandling, og
hvis du ikke kan få stamcelletransplantation.
“Diffust storcellet B-cellelymfom” er en type kræft, der kommer fra “B-lymfocytterne”, også kendt som B-celler. B-lymfocytter er en type af blodlegemer.
Polivy indeholder et såkaldt “monoklonalt antistof” og et stof der kan dræbe kræftceller kaldet
“MMAE”.
Den monoklonale antistof-del af lægemidlet fastgøres til et mål på B-celler.
Når lægemidlet har bundet sig til B-cellerne, vil lægemidlet frigive “MMAE” ind i B-cellerne og dræbe dem.
Polivy gives i kombination med andre lægemidler mod kræft:
rituximab, cyclofosfamid, doxorubicin og prednison for “diffust storcellet B-cellelymfom” som ikke tidligere er behandlet.
rituximab og bendamustin for “diffust storcellet B-cellelymfom”, som er kommet igen, eller som ikke er blevet bedre efter mindst én tidligere behandling – og hvis du ikke kan få stamcelletransplantation.
hvis du er allergisk over for polatuzumab vedotin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Polivy (angivet i afsnit 6).
hvis du har en alvorlig aktiv infektion.
Hvis ovenstående gælder for dig, må du ikke få Polivy. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet inden du får Polivy.
Hvis ét eller flere af følgende udsagn er relevant for dig eller du er usikker, skal du kontakte lægen eller sygeplejersken inden du får Polivy:
du har eller har haft hjerne- eller nerveproblemer, for eksempel:
problemer med hukommelsen
svært ved at bevæge dig eller har fornemmelser i kroppen, såsom prikken og stikken, brændende fornemmelse, smerte og ubehag ved let berøring
problemer med synet
du har eller har haft leverproblemer
du tror, at du har en infektion eller, at du tidligere har haft langvarige eller gentagne infektioner såsom herpes (se under “Infektioner” i afsnit 4)
du skal have en vaccination, eller du ved, at du muligvis skal have en i den nærmeste fremtid
Hvis ét eller flere af ovenstående udsagn er relevant for dig (eller du er usikker), skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet inden du får Polivy.
Polivy kan give alvorlige bivirkninger, som det er vigtigt du straks fortæller lægen eller sundhedspersonalet om. Det kan for eksempel være:
Myelosuppression er en tilstand, hvor produktionen af blodlegemer falder. Det giver færre røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Din læge vil tage blodprøver for at kontrollere dine blodcelletal.
Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du:
får kulderystelser eller kuldegysninger
får feber
får hovedpine
føler dig træt
føler dig svimmel
ser bleg ud
får usædvanlig blødning, blå mærker på huden, bløder længere end sædvanligt efter blodprøver eller bløder fra tandkødet.
Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever ændringer i hudens følsomhed, særligt i hænder eller fødder, som for eksempel:
følelsesløshed
prikken og snurren
en brændende fornemmelse
smerter
ubehag eller svaghed
gangbesvær
Hvis du har haft ét eller flere af ovenstående symptomer inden du blev behandet med Polivy, skal du straks kontakte lægen, hvis symptomerne ændrer sig.
Hvis du har symptomer på perifer neuropati, kan lægen vælge at sætte din dosis ned.
Tegn og symptomer på infektion kan være forskellige fra person til person. Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du udvikler symptomer på en infektion, som for eksempel:
feber
hoste
smerter i brystet
træthed
smertefuldt udslæt
ondt i halsen
brændende fornemmelse når du tisser
følelse af svaghed eller almen utilpashed
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en meget sjælden og livsfarlig infektion i hjernen, der er set hos én patient, behandlet med Polivy sammen med bendamustin og et tredje lægemiddel, obinutuzumab.
Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du har:
hukommelsestab
talebesvær
problemer med at gå
problemer med synet
Hvis du har haft ét eller flere af ovenstående symptomer inden du blev behandet med Polivy, skal du straks kontakte lægen, hvis symptomerne ændrer sig. Det kan være nødvendigt at behandle dem.
Nogle patienter kan udvikle unormale niveauer af visse stoffer i blodet (for eksempel kalium og urinsyre) på grund af den hurtige nedbrydning af kræftceller under behandlingen. Dette kaldes “tumorlyse-syndrom”. Lægen eller sygeplejerskenvil sørge for, at du får taget blodprøver og bliver testet for tilstanden.
Infusionsrelaterede reaktioner, allergiske eller anafylaktiske (mere alvorlig allergi) reaktioner, kan ske. Din læge eller sygeplejerske vil se efter bivirkninger under din infusion og i 30-90 minutter efter. Hvis du får en alvorlig reaktion, så vil din læge muligvis stoppe behandling med Polivy.
Dette lægemiddel kan give leverbetændelse eller beskadige levercellerne og nedsætte leverens normale funktion. Beskadigede leverceller sender mere af bestemte stoffer ud i blodet (leverenzymer og bilirubin), dette vil kunne ses det på resultater af blodprøver.
De fleste har ingen symptomer, men kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis:
din hud bliver gul eller det hvide i dine øjne bliver gulligt (gulsot)
Lægen vil sørge for, at du får taget blodprøver og kontrolleret din leverfunktion, inden du får behandlingen og jævnligt under behandlingen.
Dette lægemiddel må ikke bruges til børn eller unge under 18 år, da det ikke er undersøgt til denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, der ikke er på recept og naturlægemidler.
Fortæl også altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du skal vaccineres, eller hvis du ved, at du skal vaccineres i den nærmeste fremtid.
Kvinder, der kan blive gravide skal bruge sikker prævention under hele behandlingen og i 9 måneder efter sidste dosis af Polivy.
Mænd skal bruge prævention under hele behandlingen og i 6 måneder efter sidste dosis af Polivy.
Før du får behandlingen og under hele behandlingen er det vigtigt at informere lægen, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid. Det er vigtigt, fordi Polivy kan skade barnet. Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du er gravid, med mindre du og lægen beslutter, at dine fordele ved behandlingen opvejer risikoen for barnet.
Du må ikke amme, mens du er i behandling med Polivy og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis, fordi en lille mængde Polivy kan passere over i modermælken.
Mænd bør få gemt sæd i sæddepot inden behandlingen med dette lægemiddel påbegyndes.
Polivy påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller håndtere værktøj og maskiner.
Hvis du får bivirkninger ved infusionen eller nerveskader, føler dig træt, svag eller svimmel (se afsnit 4), må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller håndtere værktøj og maskiner før bivirkningen er forsvundet.
Se afsnit 4 for mere information om bivirkninger.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det er stort set
natriumfrit.
Polivy gives under vejledning af en læge med erfaring i den slags behandlinger. Det gives i en blodåre, som et drop, over 90 minutter.
Dosis af Polivy afhænger af din kropsvægt.
Den sædvanlige startdosis er 1,8 mg pr. kg. kropsvægt.
Hvis du har perifer neuropati, kan lægen vælge at sætte din dosis.
Hver serie varer 21 dage.
Du vil få 6 behandlingsserier med Polivy i kombination med andre lægemidler.
rituximab, cyclofosfamid, doxorubicin og prednison for “diffust storcellet B-cellelymfom”, som ikke tidligere er behandlet, eller
rituximab og bendamustin for “diffust storcellet B-cellelymfom”, som er kommet igen, eller som ikke er blevet bedre efter mindst én tidligere behandling – og hvis du ikke kan få stamcelletransplantation.
Hvis du ikke kan møde til en behandling, skal du straks lave en ny aftale.
For at behandlingen kan være effektiv, er det vigtigt ikke at springe en dosis over.
Stop ikke behandling med Polivy uden at have diskuteret det med lægen. Hvis du stopper behandlingen, kan det forværre tilstanden.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger er indberettet for dette lægemiddel:
Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever én eller flere af følgende alvorlige bivirkninger – du kan have behov for akut medicinsk behandling. Det kan være nye symptomer eller en ændring i dine nuværende symptomer.
Infusionsrelaterede reaktioner – lægen vil holde øje med disse i 30-90 minutter efter infusionen
feber eller kulderystelser
udslæt/nældefeber
alvorlige infektioner
lungebetændelse
herpesinfektion
virusinfektioner
infektion i de øvre luftveje
hudinfektion
urinvejsinfektion
unormal blødning eller blå mærker under huden
hukommelsestab, problemer med at tale, besvær med at gå eller synsforstyrrelser
gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
åndenød og vejrtrækningsbesvær
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker én eller flere af følgende bivirkninger:
lungebetændelse
løbende næse, nysen, ondt i halsen og hoste (infektion i de øvre luftveje)
følelsesløshed, snurren,en brændende fornemmelse, smerter, ubehag eller svækkelse og/eller gangbesvær (perifer neuropati)
feber
hoste
opkastning
diarré eller forstoppelse
ømhed eller betændelse i mund og/eller tarme (mucositis)
kvalme
mavesmerter
træthed
manglende appetit
vægttab
reaktioner på infusionen
almindelig forkølelse
hårtab
ændringer i blodprøver:
lavt niveau af alle typer hvide blodlegemer (tilsammen)
lavt niveau af neutrofiler (en type hvide blodlegemer) med eller uden feber
lavt niveau af trombocytter (en type blodlegemer som hjælper blodet med at størkne)
lavt niveau af røde blodlegemer (anæmi)
lavt niveau af kalium i blodet (hypokaliæmi)
alvorlig infektion (sepsis)
urinvejsinfektion
virusinfektioner
herpesinfektioner
hudinfektioner
betændelsestilstand i lungerne
åndenød og vejrtrækningsbesvær
svimmelhed
væskeophobning som giver hævede ben og hænder (perfiert ødem)
højt niveau af transaminaser i blodet
ledsmerter
kløe
kulderystelser
udslæt
tør hud
muskelsmerter
ændringer i blodprøver:
lavt antal af alle blodlegemer (pancytopeni)
lavt niveau af lymfocytter (en type hvide blodlegemer)
lavt niveau af fosfat i blodet (hypofosfatæmi)
lavt niveau af calcium i blodet (hypocalcæmi)
lavt niveau af albumin i blodet (hypoalbuminæmi)
højt niveaud af lipaseenzym i blodet
sløret syn
Fortæl lægen eller sundhedspersonalet med det samme, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteketspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller din pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Polivy opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken. Opbevaringsbetingelserne er som følger:
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Må ikke fryses.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Aktivt stof: polatuzumab vedotin.
Polivy 30 mg: Hvert hætteglas indeholder 30 milligram (mg) polatuzumab vedotin.
Polivy 140 mg: Hvert hætteglas indeholder 140 milligram (mg) polatuzumab vedotin.
Efter rekonstitution indeholder hver milliliter (ml) 20 mg polatuzumab vedotin.
Øvrige indholdsstoffer: succinsyre, natriumhydroxid, saccharose, polysorbat 20. Se afsnit 2 ”Polivy indeholder natrium”.
Polivy pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er et hvidt til let gråhvidt lyofilisat, leveret i et hætteglas.
Hver pakning med Polivy indeholder ét hætteglas.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Irreferi għall-Irlanda
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Der bør fastlægges procedurer for korrekt håndtering og bortskaffekse af cytotoksiske lægemidler. Rekonstitutionsvejledning
Polivy 30 mg: Brug en steril sprøjte og injicér langsomt 1,8 ml sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset med 30 mg Polivy for at opnå en enkeltdosis-opløsning med 20 mg/ml polatuzumab vedotin. Sprøjt væsken mod siden af hætteglasset og ikke direkte på den lyofiliserede substans.
Polivy 140 mg: Brug en steril sprøjte og injicér langsomt 7,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset med 140 mg Polivy for at opnå en enkeltdosis-opløsning med 20 mg/ml
polatuzumab vedotin. Sprøjt væsken mod siden af hætteglasset og ikke direkte på den
lyofiliserede substans.
Drej forsigtigt hætteglasset i cirkulære bevægelser indtil lyofilisatet er helt opløst. Hætteglasset må ikke rystes.
Kontrollér, at den rekonstituerede opløsning ikke er misfarvet eller indeholder partikler. Den rekonstituerede opløsning skal fremstå farveløs til lysebrun, klar til let opaliserende og ikke
indeholde synlige partikler. Hvis den rekonstituerede opløsning er misfarvet, uklar eller indeholder synlige partikler, må den ikke anvendes.
Fortyndingsvejledning
Polivy skal fortyndes til en endelig koncentration på 0,72-2,7 mg/ml i en intravenøs infusionspose, med et mindstevolumen på 50 ml, indeholdende 9 mg/ml natriumchlorid opløsning til injektion, 4,5 mg/ml natriumchlorid opløsning til injektion eller 5% glukose.
Bestem volumen af den 20 mg/ml rekonstituerede opløsning baseret på den ønskede dosis (se nedenfor):
Polivy dosis i alt (ml) der skal fortyndes =
Polivy dosis (mg/kg) x patientens vægt (kg)
Rekonstitueret hætteglas-koncentration (20 mg/ml)
Træk ved hjælp af steril sprøjte det ønskede volumen af rekonstitueret opløsning fra Polivy- hætteglasset og tilsæt det til den intravenøse infusionspose. Smid eventuel overskydende opløsning i hætteglasset ud.
Bland forsigtigt indholdet i den intravenøse pose ved langsomt at vende posen. Må ikke rystes.
Kontrollér den intravenøse pose for partikler. Posen skal smides ud, hvis den indeholder partikler.
Rekonstitueret opløsning
Af mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerede opløsning anvendes straks. Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og –forhold inden anvendelse brugerens ansvar og bør sædvanligvis ikke overstige 24 timer i køleskab (2 °C-8 °C), med mindre rekonstituering har fundet sted under kontrollerede og aseptiske forhold. Der er dokumenteret kemisk og fysisk holdbarhed af rekonstitueret opløsning i op til 72 timer i køleskab (2 °C-8 °C) og i op til 24 timer ved stuetemperatur (9 °C-25 °C).
Fortyndet opløsning:
Af mikrobiologiske hensyn bør den fortyndet opløsning til infusion anvendes straks. Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og –forhold inden anvendelse brugerens ansvar og bør sædvanligvis ikke overstige 24 timer i køleskab (2 °C-8 °C), med mindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og aseptiske forhold. Dokumenteret kemisk og fysisk holdbarhed af fortyndet opløsning til infusion vises i tabel 1. Hvis opbevaringen overstiger de i tabel 1 angivne holdbarhedsfrister, skal den fortyndede Polivy-opløsning smides ud.
Solvens til fortynding af opløsning til infusion | Opbevaringsbetingelser for opløsning til infusion1 |
Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) | Op til 72 timer i køleskab (2 °C-8 °C) eller op til 4 timer ved stuetemperatur (9°C-25 °C) |
Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) | Op til 72 timer i køleskab (2 °C-8 °C) eller op til 8 timer ved stuetemperatur (9 °C-25 °C) |
5% Glukose | Op til 72 timer i køleskab (2 °C-8 °C) eller op til 8 timer ved stuetemperatur (9 °C-25 °C) |
1For at sikre produktets stabilitet bør de angivne opbevaringstider ikke overskrides.