Focetria
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Focetria
Sådan får du Focetria
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Focetria er en vaccine, der er udviklet til at forebygge influenza, forårsaget af A(H1N1v) 2009-virus. Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) skabe sin egen beskyttelse
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
(antistoffer) mod sygdommen. Ingen af ingredienserne i vaccinen kan give influenza.
hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for et af indholdsstofferne i Focetria (se nederst i indlægssedlen) eller et af de stoffer, der kan være spor af i vaccinen: ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulphat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB). Kendetegnene ved en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævet ansigt eller tunge.
hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke er en pludselig, livstruende allergisk reaktion, over for en af de ingredienser, der findes i vaccinen, thiomersal (gælder kun for pakker med flerdosis-hætteglas), ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulphat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) (se pkt. 6. Yderligere oplysninger).
hvis du har en alvorlig infektion og feber (temperatur over 38 °C). Hvis dette gælder for dig, vil din vaccination som regel blive udsat, indtil du har det bedre. En mindre infektion, såsom en forkølelse, er normalt ikke nogen hindring, men din læge eller sygeplejerske afgør, om du alligevel kan vaccineres med Focetria.
hvis du skal have taget en blodprøve for at afgøre, om du har bestemte virusinfektioner.
Resultaterne af disse blodprøver vil muligvis ikke være korrekte i de første uger, efter at du er blevet vaccineret med Focetria. Hvis lægen foreslår disse blodprøver, skal du fortælle ham eller hende, at du for nylig har fået Focetria.
Lægen bør oplyse dig om, at der kan være en risiko for, at du får kramper, særlig hvis du tidligere har haft krampeanfaldi.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN, da det kan være, at du ikke skal vaccineres eller skal vaccineres på et senere tidspunkt.
Fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis du nemt kommer til at bløde eller nemt får blå mærker.
Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og andre vacciner.
Focetria kan gives samtidig med en type vaccine mod sæsonbetinget influenza, som kaldes en ikke-adjuveret subunit-vaccine, med indsprøjtning i separate lemmer.
Der foreligger ingen oplysninger om indgivelse af Focetria-vaccinen samtidig med andre vacciner. Hvis en anden vaccine er nødvendig på samme tid, skal de to vacciner indsprøjtes i forskellige lemmer. I sådanne tilfælde skal du være klar over, at bivirkningerne kan være mere intense.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du vaccineres. Der skal tages hensyn til de officielle anbefalinger, som er baseret på rapporterede bivirkninger efter markedsføringen blandt gravide kvinder, der blev vaccineret i andet eller tredje semester af graviditeten.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Vaccinen kan anvendes under amning.
Nogle af de virkninger, som er nævnt under pkt. 4 ”Bivirkninger”, kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Denne vaccine, som leveres i et flerdosis-hætteglas, indeholder thiomersal, der er et konserveringsmiddel, som kan fremkalde en allergisk reaktion. Fortæl det til lægen, hvis du har nogen kendte allergier. Dette lægemiddel indeholder mindre en 1 mmol natrium (23 mg) og mindre
end 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml dosis, hvilket betyder, at det i princippet er natrium- og kaliumfrit.
Lægen eller sygeplejersken vil give dig vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer. Vaccinen vil blive sprøjtet ind i en muskel (normalt i overarmen).
Voksne:
En dosis på 0,5 ml af vaccinen anbefales.
Kliniske studier viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.
Hvis der gives endnu en dosis, skal der være et interval på mindst tre uger mellem første og anden dosis.
Ældre:
Én dosis (0,5 ml) af vaccinen og endnu en dosis på 0,5 ml efter mindst tre uger.
Børn og teenagere i alderen 3-17 år:
Du eller dit barn vil modtage én dosis på 0,5 ml vaccine.
Tilgængelige kliniske data viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.
Hvis der administreres endnu en dosis, skal der være et interval på mindst tre uger mellem første og anden dosis.
Børn i alderen 6 måneder til 35 måneder:
Du eller dit barn vil modtage en dosis på 0,5 ml vaccine.
Såfremt der administreres endnu en dosis, skal det ske med et interval på mindst tre uger mellem den første og den anden dosis.
Børn under 6 måneder:
Det anbefales ikke at vaccinere denne aldersgruppe
Hvis der ved første dosis gives Focetria, anbefales det, at man også i anden omgang får Focetria (og ikke en anden vaccine mod H1N1v) for at fuldføre vaccinationsprogrammet.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Der kan opstå bivirkninger efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan medføre shock. Lægerne kender til denne risiko, og de har derfor udstyr til nødbehandling i disse tilfælde.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
I de kliniske studier med vaccinen var de fleste bivirkninger milde og kortvarige. Bivirkningerne ligner generelt dem, der også opstår i forbindelse med vaccinen mod sæsonbetinget influenza.
Bivirkningerne nedenfor er opstået under kliniske studier med Focetria hos voksne, inklusive ældre: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 bruger ud af 10):
Smerte, hårdhed på injektionsstedet, rødmen på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet eller
smerte på injektionsstedet, muskelsmerter, hovedpine, svedtendens, træthed, generelt ubehag og rystelser.
Almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100): Blå mærker ved injektionsstedet, feber og kvalme
Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000): Influenzalignende symptomer
Sjælden (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000): Kramper, hævede øjne, allergisk reaktion
Disse bivirkninger forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling. SØG LÆGE, hvis bivirkningerne varer ved.
Bivirkninger under kliniske studier med børn
Der blev udført et klinisk studie hos børn med den samme vaccine. Hyppigt rapporterede bivirkninger per dosis for aldersgruppen 6 til 35 måneder var irritabilitet, usædvanlig gråd, døsighed, diarré og ændret appetit. Blandt unge var de meget almindelige bivirkninger: Tendens til at svede, kvalme og kulderystelser. Meget almindeligt rapporterede reaktioner hos både børn og unge var smerter, fortykkelse af huden ved injektionsområdet, rødmen ved injektionsområdet, generel følelse af ubehag, muskelsmerter, hovedpine og træthed.
Andre bivirkninger
Bivirkningerne i listen nedenfor er opstået i dagene eller ugerne efter vaccinationen med Focetria.
Generelle hudreaktioner inklusive kløe, nældefeber, udslæt eller hævelse af hud og slimhinder. Mave-tarm-lidelser såsom kvalme, opkast, mavesmerter og diarré.
Hovedpine, svimmelhed, sløvhed, besvimelse.
Neurologiske lidelser som stikkende eller pulserende smerte langs en eller flere nerver, prikken, krampe og neuritis (nervebetændelse).
Hævede lymfekirtler, hjertebanken, svaghed, smerte i ekstremiteter og hoste.
Allergiske reaktioner, der resulterer i et farligt fald i blodtrykket, og som kan føre til shock, hvis det ikke behandles. Lægerne er opmærksomme på denne mulighed og har nødbehandling til rådighed i disse tilfælde.
Data for børn og unge antyder et svagt fald i vaccinations bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen, uden øgning i forekomsten af feber.
Herudover er bivirkningerne i listen nedenfor er opstået i dagene eller ugerne efter vaccinationen med adjuverede og ikke-adjuverede vacciner, som gives rutinemæssigt en gang om året for at forebygge influenza. Disse bivirkninger kan opstå i forbindelse med Focetria.
Sjælden:
Blodplademangel, som kan medføre blødning eller blå mærker.
Meget sjælden:
Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer), Væskende hudreaktioner.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Neurologiske lidelser som encefalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet), neuritis (nervebetændelse) og en type af lammelse, som kaldes Guillain-Barré syndrom.
Hvis du får en af disse bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge eller på apoteket
Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke Focetria efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Må ikke nedfryses.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof:
Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* af stammen: A/California/07/2009 (H1N1)-deriveret stamme fra NYMC X-181) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dosis
* dyrket i æg
** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin
Adjuvans:
Vaccinen indeholder et ‘adjuvans’ (MF59C.1), der skal stimulere en bedre reaktion.
MF59C.1 er en olie-vand-emulsion, der indeholder 9,75 mg squalen; 1,175 mg
polysorbat 80 og 1,175 mg sorbitantrioleat i en citratbuffer. Mængderne er angivet pr. 0,5 ml dosis.
Øvrige indholdsstoffer:
De øvrige indholdsstoffer er: thiomersal (kun flerdosis-hætteglas), natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyre og vand til injektioner.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Focetria er en mælkehvid væske. Focetria findes:
i en injektionssprøjte klar til brug med en enkelt dosis på 0,5 ml til injektion
i et hætteglas med ti doser på 0,5 ml til injektion. Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina 1, – Siena,
Italien.
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria
53018 Rosia Sovicille (SI) Italien.
Du kan finde yderligere oplysninger om Focetria på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Instruktioner i indgivelse af vaccinen:
Vaccinen må ikke indgives intravaskulært.
Fyldt sprøjte:
Injektionssprøjte, der er klar til brug og indeholder en enkelt dosis (0,5 ml) til injektion. Vaccinen skal have stuetemperatur før brug. Omrystes forsigtigt før brug. Flerdosishætteglas:
Hætteglas, der indeholder ti doser (hver på 0,5 ml) til injektion:
Flerdosishætteglasset omrystes forsigtigt før brug. Hver vaccinedosis (0,5 ml) trækkes op i en injektionssprøjte. Vaccine, der er blevet trukket op i injektionssprøjten, skal opnå stuetemperatur før brug.
Selv om Focetria i multidosishætteglas indeholder et konserveringsmiddel der hæmmer mikrobiel vækst, påhviler det brugeren at minimere risikoen for kontaminering af multidosishætteglas ved hver optrækning af en dosis.
Registrér dato og klokkeslet for første udtagning af dosis på mærkaten.
Mellem hver brug returneres multidosishætteglas til anbefalede opbevaringsbetingelser mellem 2 og 8° C (36° og 46° F). Flerdosis-hætteglas bør benyttes inden for 24 timer fra første udtrækning.
Tilgængelig data antyder, at multidosishætteglas kan anvendes op til et maksimum på 72 timer fra første udtrækning, men en sådan forlænget opbevaring bør ikke udgøre en foretrukket måde.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Under hensyntagen til PRAC’s vurderingsrapport om PSUR’erne for Focetria er PRAC nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Baseret på resultaterne fra et observationsstudie med deltagelse af >2.000 gravide, som afspejler brug af Focetria hos gravide kvinder, er influenza A (H1N1) vaccination med Focetria, især i andet og tredje trimester af graviditeten, tilsyneladende ikke forbundet med øget risiko for negative graviditetsresultater. Derfor anbefales det, at den relevante formulering i det gældende produktresume, som angiver at der er utilstrækkelige data fra anvendelse til gravide kvinder, ændres til at afspejle den nyligt tilgængelige information.
I lyset af de tilgængelige data vedrørende anvendelse af Focetria under graviditet vurderede PRAC derfor, at ændringerne i produktresumeet var berettigede. CHMP er enig i PRAC's videnskabelige konklusioner.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for Focetria er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel, der indeholder det aktive stof influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret), er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.