Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Focetria
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Indlægsseddel: Information til brugeren Focetria injektionsvæske, suspension

Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina 1, – Siena,

Italien.


Fremstiller

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria

53018 Rosia Sovicille (SI) Italien.


Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.


Du kan finde yderligere oplysninger om Focetria på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .


Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Instruktioner i indgivelse af vaccinen:

Vaccinen må ikke indgives intravaskulært.

Fyldt sprøjte:


Injektionssprøjte, der er klar til brug og indeholder en enkelt dosis (0,5 ml) til injektion. Vaccinen skal have stuetemperatur før brug. Omrystes forsigtigt før brug. Flerdosishætteglas:

Hætteglas, der indeholder ti doser (hver på 0,5 ml) til injektion:


Flerdosishætteglasset omrystes forsigtigt før brug. Hver vaccinedosis (0,5 ml) trækkes op i en injektionssprøjte. Vaccine, der er blevet trukket op i injektionssprøjten, skal opnå stuetemperatur før brug.


Selv om Focetria i multidosishætteglas indeholder et konserveringsmiddel der hæmmer mikrobiel vækst, påhviler det brugeren at minimere risikoen for kontaminering af multidosishætteglas ved hver optrækning af en dosis.


Registrér dato og klokkeslet for første udtagning af dosis på mærkaten.

Mellem hver brug returneres multidosishætteglas til anbefalede opbevaringsbetingelser mellem 2 og 8° C (36° og 46° F). Flerdosis-hætteglas bør benyttes inden for 24 timer fra første udtrækning.


Tilgængelig data antyder, at multidosishætteglas kan anvendes op til et maksimum på 72 timer fra første udtrækning, men en sådan forlænget opbevaring bør ikke udgøre en foretrukket måde.


Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.


BILAG IV


Lægemidlet er ikke længere autoriseret

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC’s vurderingsrapport om PSUR’erne for Focetria er PRAC nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

Baseret på resultaterne fra et observationsstudie med deltagelse af >2.000 gravide, som afspejler brug af Focetria hos gravide kvinder, er influenza A (H1N1) vaccination med Focetria, især i andet og tredje trimester af graviditeten, tilsyneladende ikke forbundet med øget risiko for negative graviditetsresultater. Derfor anbefales det, at den relevante formulering i det gældende produktresume, som angiver at der er utilstrækkelige data fra anvendelse til gravide kvinder, ændres til at afspejle den nyligt tilgængelige information.

I lyset af de tilgængelige data vedrørende anvendelse af Focetria under graviditet vurderede PRAC derfor, at ændringerne i produktresumeet var berettigede. CHMP er enig i PRAC's videnskabelige konklusioner.


Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for Focetria er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel, der indeholder det aktive stof influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret), er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.