INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Thelin 100 mg filmovertrukne tabletter

sitaxentannatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

• Lægen har ordineret Thelin til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

• Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Thelin

  3. Sådan skal De tage Thelin

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Yderligere oplysninger

  
  

  1. VIRKNING OG ANVENDELSE

     
     

     Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

     Thelin bruges til at sænke blodtrykket i blodkarrene, når dette tryk er forhøjet ved pulmonal arteriel hypertension (PAH). Pulmonal arteriel hypertension er betegnelsen, der bruges, når hjertet har svært ved at pumpe blod til lungerne. Thelin sænker blodtrykket ved at udvide disse kar, så Deres hjerte kan pumpe blod mere effektivt. Dette gør det nemmere for Dem at foretage flere aktiviteter.

     
     

  2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE THELIN

     
     

     Tag ikkeThelin:

• Hvis De er allergisk (overfølsom) over for sitaxentannatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer.

• Hvis De har eller har haft et alvorligt leverproblem.

• Hvis De har forhøjede niveauer af visse leverenzymer (ses ved blodprøver).

• Hvis De tager Ciclosporin (anvendes til at behandle psoriasis og reumatoid artrit (gigt) og til at forhindre afstødning af lever eller nyre efter transplantation).

• Hvis De ammer (læs afsnittet ”Graviditet og amning” nedenfor).

• Hvis De er barn eller ung under 18 år.

  
  

  Vær ekstra forsigtig med at tage Thelin:

• Hvis De er i den fødedygtige alder eller er gravid (læs afsnittet ‘Graviditet og Amning’ nedenfor);

• Hvis De får leverproblemer eller symptomer, som kan være relateret til leveren (se ‘Test for leverproblemer’ nedenfor);

• Hvis De tager eller begynder at tage blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon eller fluindion) for at forebygge blodpropper. Dosis af denne

  medicin skal muligvis justeres af Deres læge;

• Hvis De tager et statin (f.eks. pravastatin eller simvastatin);

• Hvis De tager høje doser af nifedipin.

  
  

  Tal med lægen, inden De begynder at tage Thelin, hvis nogen af ovenstående punkter gælder for Dem.

  Der vil blive taget to blodprøver, inden De tager Thelin første gang, og derefter med mellemrum under behandlingen.

  
  

  Test for leverproblemer

  Thelin kan påvirke Deres lever. Deres læge vil tage blodprøver for at kontrollere, at Deres lever

  fungerer korrekt inden og under behandling med sitaxentannatrium. Det er vigtigt, at disse prøver tages hver måned under behandlingen, selvom De ikke har symptomer.

  
  

  Hvis De bemærker nogle af disse symptomer:

• kvalme

• opkastning

• appetitløshed

• feber

• usædvanlig træthed

• mavesmerter

• gulfarvning af hud og det hvide i øjnene (gulsot)

  
  

  skal De straks tale med Deres læge. Disse symptomer kan være tegn på, at Deres lever ikke fungerer korrekt.

  
  

  Test for blodmangel (anæmi)

  Denne blodprøve tages inden behandling og igen én måned og tre måneder efter, at De begynder at

  tage Thelintabletter. Prøven tages derefter hver tredje måned for at kontrollere, om De har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).

  
  

  Af hensyn til Deres sikkerhed er det yderst vigtigt, at De får taget regelmæssige blodprøver.

  
  

  Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

  Brug af anden medicin

  Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

  Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemidler og vitaminer.

  
  

  Denne medicin kan påvirke virkningen af Thelin. De må ikke tage Thelin, hvis De tager ciclosporin.

  Thelin bør anvendes med forsigtighed, hvis De tager eller begynder at tage vitamin K-antagonister (f.eks. warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon eller fluindion).

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle, hvis De føler Dem svimmel. Lad være med at

  arbejde med værktøj eller maskiner.

  
  

  Graviditet og amning

  Hvis De kan blive gravid, skal De bruge sikker prævention, mens De tager Thelin. Deres læge vil

  rådgive Dem om egnet prævention. Deres læge vil muligvis anbefale månedlige graviditetstester, mens De tager Thelin.

  
  

  Hvis De ikke får menstruation eller tror, at De måske er gravid, skal De straks kontakte Deres læge. Han eller hun vil muligvis have, at De stopper med at tage Thelin.

  
  

  Fortæl det straks til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid i nær fremtid. De må ikke amme, mens De tager Thelin, da det ikke vides, om det udskilles i modermælken.

  Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Thelin

  
  

  Thelintabletter indeholder lactosemonohydrat. Kontakt lægen før De tager Thelin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.

  
  

  1. SÅDAN SKAL DE TAGE THELIN

     
     

     Tag altid Thelin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

     
     

     Den sædvanlige dosis er en 100 mg tablet én gang om dagen.

     
     

• Prøv at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag, så De ikke så nemt glemmer det. Slug tabletten hel med vand. De kan tage Thelin i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

  
  

  Tag ikke mere end én tablet om dagen. Det er muligt, at De skal tage Thelin i en eller to måneder for at mærke en virkning.

  
  

  Hvis De har taget for meget Thelin

  Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget flere Thelintabletter, end der står

  her, eller flere end lægen har foreskrevet (eller hvis andre personer har taget nogen af Thelin- tabletterne). Tag pakningen med.

  
  

  Hvis De har glemt at tage Thelin

  Hvis De har glemt en dosis, så tag den så snart, De kommer i tanke om det.Tag ikke to tabletter på

  Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

  én dag.

  
  

  Hvis De holder op med at tage Thelin

  Tal med Deres læge, inden De stopper behandlingen.

  
  

  Henvend Dem til Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.

  
  

  1. BIVIRKNINGER

     
     

     Thelin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     
     

     Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter):

• Hovedpine

  
  

  Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer):

• Hævelse i arme og ben

• Søvnløshed

• Tilstoppet næse og næseblod

• Blødning fra gummerne

• Kvalme, opkastning, forstoppelse, mavepine, fordøjelsesbesvær og diaré

• Rødmen

• Muskelkramper

• Svimmelhed

• Træthed

• Det kan tage længere for blodet at størkne

• Gulfarvning af hud og det hvide i øjnene (gulsot) og vedvarende kvalme og/eller opkastning kan tyde på ændring i leverfunktionen.

  Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):

• Leverskader

• Udslæt

• Blodmangel (lavt antal røde blodlegemer)

  
  

  Se ”Test for leverproblemer” i afsnit 2 for flere detaljer om leverproblemer.

  
  

  Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

  
  

  1. OPBEVARING

     
     

     Opbevares utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke Thelin efter den udløbsdato, der står på blisterkortet, beholderen eller kartonen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Må ikke opbevares over 25 °C.

     
     

     Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  2. YDERLIGERE OPLYSNINGER

  
  

  Thelin indeholder

  Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

• Aktivt stof: sitaxentannatrium.

  
  

• Øvrige indholdsstoffer:

  • Tabletkernen indeholder mikrokrystallinsk cellulose (E460),lactosemonohydrat, hypromellose (E464), natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat (E470b) vandfri dinatriumphosphat (E339), ascorbylpalmitat (E304), dinatriumedetat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat (E339).

  • Filmovertrækket indeholder stearinsyre (E570b), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), titandioxid (E171), gul jernoxid-dehydrat (E172), rød jernoxid-dehydrat (E172), og talcum (E553b).

Udseende og pakningstørrelser

Thelin 100 mg filmovertrukne tabletter er gule til orange, kapselformede, filmovertrukne tabletter, ,

som er præget med T-100 på den ene side.

Thelin findes i blisterkort med 14, 28, 56 og 84 tabletter og beholder med 28 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Pfizer Limited

Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Storbritannien

Fremstiller:

Pfizer Service Company Hoge Wei 10

B-1930

Zaventem Belgien

Hvis De vil have yderligere oplysninger om Thelin, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant.

België /Belgique / Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V. Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer s.r.o. V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +420-283-004-111 Tel : + 356 21 22 01 74

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland Norge

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 6 405 328 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer Hellas A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Τηλ: +30 210 678 5800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer S.A. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 21 207 28 00

Ireland Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

+44 (0)1304 616161

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 535 7000 Tel: +421-2-3355 5500

Italia Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l. Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Pfizer AB

Τηλ: +35722818087 Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775 Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

De kan finde yderligere information om Thelin på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside . Der er også links til andre websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.