Foclivia
pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Foclivia
Sådan får du Foclivia
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Foclivia er en vaccine, som er beregnet til at forebygge influenza, når den officielt er blevet erklæret pandemisk (udbredt over det meste af jordkloden).
Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår i tidsintervaller, der varierer fra under 10 år til årtier. Den spredes hurtigt over hele verden. Symptomerne på pandemisk influenza ligner symptomerne på almindelig influenza, men de kan være mere alvorlige.
Vaccinen er til anvendelse til voksne (18-60 år) og ældre (over 60 år) til forebyggelse af influenza forårsaget af virustypen H5N1.
Efter indsprøjtning af vaccinen vil kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) danne sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af stofferne i vaccinen kan give influenza.
Ligesom med andre vacciner er det ikke sikkert, at Foclivia yder fuld beskyttelse til alle, der får vaccinen.
har opleveret alvorlige allergiske (dvs. livstruende) reaktioner over for nogen af Foclivias indholdsstoffer,
er overfølsom (allergisk) over for influenzavacciner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Foclivia,
er allergisk over for æg, hønseprotein, ovalbumin,
er allergisk over for kanamycinsulfat og neomycinsulfat (antibiotika), hydrocortison, formaldehyd, cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB).
Tegn på en allergisk reaktion kan omfatte kløende hududslæt, stakåndethed og hævelser i ansigt eller tunge.
I en pandemisk situation vil du måske alligevel få vaccinen. I så fald skal der være umiddelbar adgang til lægebehandling i tilfælde af, at du får en allergisk reaktion.
hvis du har feber,
hvis du er syg eller har en infektion,
hvis du får behandling, der undertrykker dit immunsystem, f.eks. kortikosteroidbehandling eller kemoterapi mod kræft, eller hvis du har en lidelse, som gør dig modtagelig for infektioner (immundefektlidelser).
Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har problemer med, at dit blod ikke størkner, eller hvis du let får blå mærker.
Lægen skal informere dig om risikoen for at få kramper, især hvis du tidligere har haft epilepsi. Besvimelse kan forekomme efter eller endda før enhver indsprøjtning med kanyle. Hvis du tidligere er
besvimet i forbindelse med en injektion, skal du derfor fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Foclivia giver muligvis ikke fuld beskyttelse til alle, der vaccineres, især ældre personer, og personer med svækket immunforsvar, såsom HIV-patienter, eller personer med underliggende langvarige medicinske problemer, såsom diabetes, lungesygdom eller hjerteproblemer. Fortæl lægen, hvis du har et svagt immunforsvar eller et underliggende langvarigt medicinsk problem.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET, da det kan være, at du så ikke bør få vaccinen, eller at tidspunktet for, hvornår du skal have den, skal udskydes.
Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, herunder medicin, som ikke er købt på recept, eller du for nylig har fået en anden vaccine. Foclivia kan gives samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenzavacciner. Der er ingen oplysninger om brug af Foclivia sammen med vacciner, som ikke er influenzavacciner. Hvis det ikke kan undgås at give Foclivia samtidig med andre vacciner, skal vaccinerne indsprøjtes i to forskellige lemmer. I sådanne tilfælde skal du være opmærksom på, at bivirkningerne kan være mere intense.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får denne vaccine. Din læge skal afveje fordelene op mod de mulige risici ved at give dig vaccinen.
Nogle af de bivirkninger, der er omtalt under punkt 4 ”Bivirkninger”, kan påvirke evnen til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.
Foclivia indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per dosis. Det er stort set natrium- og kaliumfrit.
Lægen eller sygeplejersken giver vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer. En dosis (0,5 ml) vaccine injiceres i overarmen (deltamusklen) eller øverst på låret afhængig af muskelmassen.
Der bør gives en ny dosis vaccine efter et interval på mindst 3 uger.
Foclivia kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Der kan opstå allergiske reaktioner efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan medføre shock. Lægerne kender til denne risiko, og de har derfor udstyr til akut behandling til brug i disse tilfælde.
Bivirkningerne nedenfor er opstået under kliniske studier med Foclivia hos voksne, inklusive ældre: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 bruger ud af 10):
Smerter på injektionsstedet
Hårdhed på injektionsstedet
Rødme på injektionsstedet
Hævelse på injektionsstedet
Muskelsmerter
Hovedpine
Træthed
Generel utilpashed
Kulderystelser
Almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100):
Blå mærker ved injektionsstedet
Ledsmerter
Feber og kvalme
Svedtendens
Sjælden (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000):
Anafylaktisk shock (kraftig allergisk reaktion)
Disse bivirkninger forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling. SØG LÆGE, hvis bivirkningerne varer ved.
Birvirkninger hos patienter med underliggende langvarige medicinske problemer, såsom diabetes, lungesygdom eller hjerteproblemer, og svækket immunforsvar, såsom HIV-patienter
Kvalme, ledsmerter, diarré og appetitløshed er meget hyppigt rapporterede bivirkninger i denne population. Endvidere er opkastning hyppigt rapporteret.
Bivirkninger fra kliniske studier hos børn (6 måneder til 17 år)
Meget almindelige bivirkninger for aldersgruppen 6 til 35 måneder var rødme på injektionsstedet, muskelsmerter, irritabilitet og usædvanlig gråd. Meget almindelige bivirkninger i
aldersgruppen 36 måneder til 17 år var smerter, hovedpine og træthed.
Andre sjældne bivirkninger, som er set efter rutinemæssig brug
Nedenstående bivirkninger er forekommet i dagene og ugerne efter vaccination med Focetria H1N1v-vaccine, som er en anden vaccine, der ligner Foclivia. Disse bivirkninger kan måske også forekomme med Foclivia.
Generelle hudreaktioner inklusive
Kløe
Nældefeber
Udslæt eller hævelse af hud og slimhinder
Mave-tarmlidelser såsom:
Kvalme
Opkastning
Mavesmerter
Diarré
Hovedpine, svimmelhed, døsighed, besvimelse.
Neurologiske lidelser som
Svær stikkende eller pulserende smerte langs en eller flere nerver
Prikken
Krampeanfald
Neuritis (nervebetændelse)
Hævede lymfekirtler, hjertebanken (uregelmæssige eller kraftige hjerteslag), takykardi (hurtigere hjerteslag end normalt), svaghed, smerte i arme/ben, hoste og asteni (usædvanlig kraftesløshed).
Allergiske reaktioner, muligvis med åndenød, hvæsende vejrtrækning, hævelse af svælget eller førende til et farligt fald i blodtrykket, som kan føre til shock, hvis det ikke behandles. Lægerne kender til denne risiko, og de har derfor udstyr til akut behandling til brug i disse tilfælde.
Angioødem (unormal hævelse af huden, sædvanligvis omkring øjne, af læber, tunge, hænder eller fødder, som følge af en allergisk reaktion).
Data for børn og unge antyder et svagt fald i bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen, uden øgning i forekomsten af feber.
Herudover er bivirkningerne i listen nedenfor set i dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner, som gives rutinemæssigt hvert år for at forebygge sæsoninfluenza. Disse bivirkninger kan muligvis forekomme med Foclivia.
Lavt blodpladetal, som kan medføre blødning eller blå mærker.
Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer).
Erythema multiforme (en slags allergisk hudreaktion, der forekommer som respons på lægemidler, infektioner eller sygdomme).
Neurologiske lidelser som encephalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet) og en slags lammelse, som kaldes Guillain-Barrés syndrom.
Hævelse, smerter og rødme på injektionsstedet, der dækker mere end 10 cm og varer mere end én uge (cellulitislignende reaktion på injektionstedet).
Kraftig hævelse af armen eller benet, som injektionen er givet i, og som varer mere end én uge.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Foclivia efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses. Skal kasseres, hvis vaccinen har været nedfrosset. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof:
De aktive stoffer i vaccinen er rensede virus-proteiner (kaldet hæmagglutinin og neuraminidase).
De isoleres fra overfladen af influenzaviruspartikler, som er formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold og inaktiveret med formaldehyd. Disse virus-proteiner er tilberedt af stammen af den influenzavirus, som er i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalinger og EU’s bestemmelser vedrørende en officielt erklæret pandemisk situation.
En dosis (0,5 ml) af vaccinen indeholder mindst 7,5 mikrogram hæmagglutinin af følgende anbefalede influenzavirusstamme:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Adjuvans:
Vaccinen indeholder et ‘adjuvans’ (et hjælpestof, som indeholder squalen) for at stimulere en bedre reaktion. Adjuvanset indeholder også polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en citratbuffer (natriumcitrat, citronsyre).
Øvrige indholdsstoffer:
De øvrige indholdsstoffer er: natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat og vand til injektioner.
Foclivia er en mælkehvid væske.
Foclivia leveres i en brugsklar injektionssprøjte, der indeholder en enkelt dosis (0,5 ml), i æske med 1 eller 10 stk. med eller uden kanyle.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Holland
Foclivia er godkendt under ”særlige omstændigheder”.
Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Du kan finde yderligere oplysninger om Foclivia på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: .
-----------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Anvisninger i administration af vaccinen:
Vaccinen må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært eller intradermalt. Der foreligger ingen data for Foclivia ved subkutan administration.
Når der anvendes en fyldt injektionssprøjte uden kanyle, som leveres med et Luer-Lock system, fjernes hætten på sprøjtens spids ved at skrue den mod uret. Når hætten er taget af, påsættes en kanyle på sprøjten ved at skrue den med uret, indtil den låser. Når kanylen er låst på plads, fjernes kanylebeskytteren, og vaccinen administreres.
Brugsklar injektionssprøjte, der indeholder en enkelt dosis på 0,5 ml.
Omrystes forsigtigt før brug. Efter omrystning er det normale udseende af Foclivia en mælkehvid suspension.
Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.