Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Zoely
nomegestrol, estradiol

Indlægsseddel: Information til brugeren


Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmovertrukne tabletter

nomegestrolacetat/estradiol


Vigtige oplysninger vedrørende kombinerede hormonelle præventionsmidler:


Der er rapporteret om allergiske reaktioner (overfølsomhed) hos brugere af Zoely, men hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data.


Yderligere information om de mulige bivirkningsændringer af menstruationen (f.eks. manglende eller uregelmæssig) under brugen af Zoely er beskrevet i punkt 3, ’Hvornår og hvordan tabletterne tages’, ’Hvis du får uventet blødning’ og ’Hvis du en eller flere gange ikke får din menstruation’.


Indberetning af bivirkninger

image

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  1. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

    Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.


    P-piller (inklusive Zoely), som ikke skal bruges, må ikke destrueres via spildevand eller det kommunale kloaksystem. De hormonelle aktive stoffer i tabletten kan have skadelige virkninger, hvis det udledes i vandet. Tabletterne skal returneres til apoteket eller destrueres på andre sikre måder i henhold til lokale retningslinjer. Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet.


  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zoely indeholder:

Tabletkerne (hvide aktive og gule placebo filmovertrukne tabletter):

Lactosemonohydrat (se punkt 2 ’Zoely indeholder lactose’), mikrokrystallinsk cellulose (E460), crospovidon (E1201), talcum (E553b), magnesiumstearat (E572) og kolloid vandfri silica. Filmovertræk (hvide aktive filmovertrukne tabletter):

Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 og talcum (E553b) Filmovertræk (gule filmovertrukne placebo-tabletter):

Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum (E553b), gul jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).


Udseende og pakningsstørrelser

De aktive filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide og runde. De er mærket 'ne' på begge sider. Filmovertrukne placebo-tabletter er gule og runde. De er mærket 'p' på begge sider.

Zoely leveres i en karton med blisterkort af 28 tabletter (24 hvide aktive filmovertrukne tabletter og 4 gule filmovertrukne placebo-tabletter) pakket i lag i en karton. Pakningsstørrelser: 28, 84, 168 og 364 filmovertrukne tabletter.


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1

D01 YE64

Irland


image

Fremstiller

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers

CS 50070

59452 LYS-LEZ-LANNOY

image

Frankrig


Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Polen

N.V. Organon Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holland


image

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Holland


image

Denne indlægsseddel blev senest ændret


.


Bilag IV


Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Videnskabelige konklusioner


Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for estradiol/nomegestrolacetat er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:


I lyset af tilgængelige data for risikoen fra kliniske studier, litteraturen, og i lyset af en plausibel virkningsmekanisme, samt tidligere PSUSA-udfald, anser PRAC et kausalt forhold for lægemiddelinteraktionen mellem estradiol/nomegestrolacetat og glecaprevir/pibrentasvir for i det mindste at være en rimelig mulighed. PRAC konkluderede, at produktinformationen for præparater, der indeholder estradiol/nomegestrolacetat, bør ændres i henhold hertil.


I lyset af litteraturdata, plausible virkningsmekanismer og tidligere PSUSA-udfald, anser PRAC desuden et kausalt forhold mellem estradiol/nomegestrolacetat og forværringen af symptomer på arvelig og erhvervet angioødem for i det mindste at ære en rimelig mulighed.


PRAC konkluderede, at produktinformationen for præparater, der indeholder estradiol/nomegestrolacetat, bør ændres i henhold hertil.


Opdatering af pkt. 4.4 af produktresuméet for at tilføje advarsler om lægemiddelinteraktion med glecaprevir/pibrentasvir i tilfælde af patienter, der har af hepatitis C, samt om forværringen af symptomer på arvelig og erhvervet angioødem.


Opdatering af pkt. 4.5 i produktresuméet med oplysninger om lægemiddelinteraktion med glecaprevir/pibrentasvir.


Indlægssedlen er blevet opdateret i henhold hertil.


CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.


Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne


På baggrund af de videnskabelige konklusioner for estradiol/nomegestrolacetat er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder estradiol/nomegestrolacetat, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.


CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.