Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

balance 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium

Indlægsseddel: Information til brugeren


balance 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.



Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge balance

  3. Sådan skal du bruge balance

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse


    balance bruges til at rense blodet gennem bughulen hos patienter med kronisk nyresvigt i sidste stadium. Denne metode til at fjerne affaldsstoffer fra blodet kaldes peritonealdialyse.


  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge balance


    Brug ikke balance 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium:

    • hvis kaliumindholdet i dit blod er meget lavt

    • hvis calciumindholdet i dit blod er meget højt

    • hvis mængden af dine kropsvæsker er for lille

    • hvis du har lavt blodtryk

    • hvis du har stofskiftesygdommen laktatacidose


      Du må ikke påbegynde behandling med peritonealdialyse:

    • hvis du har forandringer i maveområdet såsom:

      • skader eller efter operation

      • forbrændinger

      • udbredte hudreaktioner med betændelse

      • betændelse i bughulen

      • væskende sår, der ikke heler

      • navlebrok, lyskebrok eller bughulebrok

      • en tumor i maven eller tarmen

    • hvis du har en tarmsygdom med betændelse

    • hvis du har en forsnævring i mave-tarmkanalen

    • hvis du har en lungesygdom, især lungebetændelse

    • hvis du har blodforgiftning, der skyldes bakterier

    • hvis du har et meget højt indhold af fedt i blodet

    • hvis du har en forgiftning pga. urinstoffer i blodet, der ikke kan fjernes med peritonealdialyse

    • hvis du er fejlernæret og oplever vægttab, især hvis indtagelse af tilstrækkelig proteinholdig føde ikke er mulig


      Advarsler og forsigtighedsregler

      Fortæl det straks til lægen:

    • hvis du har alvorlig mangel på elektrolytter (salte) på grund af opkastning og/eller diarre

    • hvis du har unormale nyrer (polycystiske nyrer)

    • hvis du har betændelse i bughinden, der giver grumset udløbsvæske og/eller mavesmerter. Du bør vise posen med den grumsede udløbsvæske til din læge

    • hvis du har alvorlige mavesmerter, udspilet mave eller opkastning. Det kan være tegn på indkapslende peritoneal sklerose - en komplikation ved peritonealdialyse, som kan være dødelig.


      Peritonealdialyse kan medføre mangel på proteiner og vandopløselige vitaminer. For at undgå dette anbefales det at indtage en varieret kost eller et kosttilskud.


      Lægen vil kontrollere din elektrolytbalance (saltbalance), nyrefunktion, kropsvægt og ernæringstilstand.


      balance 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium skal anvendes med forsigtighed, og behandlingen skal følges af din læge på grund af det høje glucoseindhold.


      Brug af anden medicin sammen med balance

      Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.


      Da peritonealdialyse kan påvirke virkningen af anden medicin, vil din læge muligvis ændre doseringen af den anden medicin, især hvis det drejer sig om:

    • hjertemedicin som f.eks. digoxin.

      Lægen vil kontrollere kaliumindholdet i dit blod og om nødvendigt tage de nødvendige forholdsregler.

    • medicin der påvirker calciumniveauet, som dem der indeholder calcium eller D-vitamin.

    • medicin der øger udskillelsen af urin, f.eks. vanddrivende midler.

    • medicin, der tages gennem munden og som sænker blodsukkeret eller insulin. Dit blodsukker bør måles med jævne mellemrum. Sukkersygepatienter skal muligvis justere den daglige dosis insulin.


      Graviditet og amning

      Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

      Der er ikke tilstrækkelig erfaring med brug af balance til gravide eller ammende kvinder.


      Hvis du er gravid eller hvis du ammer, må du kun bruge balance, hvis din læge finder det strengt nødvendigt.


      Trafik- og arbejdssikkerhed

      balance påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden eller din evne til at færdes sikkert i trafikken.


  3. Sådan skal du bruge balance


Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


Lægen vil fastsætte metoden, varigheden og hyppigheden samt den nødvendige mængde væske og tilbageholdelsestid i bughulen.


Hvis der opstår spændinger i maveområdet, vil din læge muligvis nedsætte mængden af væske.

Kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD):


balance kun anvendes i bughulen.


Brug kun balance, hvis væsken er klar og posen ubeskadiget.


balance findes i en tokammer-pose. Væskerne i de to kamre skal blandes før brug som beskrevet.


Brugsvejledning


stay•safe systemet til kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD):

Væsken i posen skal først opvarmes til kropstemperatur. Dette skal foregå ved hjælp af en passende posevarmer. Opvarmningstiden for en 2000 ml pose med en starttemperatur på 22°C er cirka 120 minutter. Der findes mere detaljeret information på betjeningsanvisningen på posevarmeren. Der må ikke anvendes mikrobølgeovn til opvarmning af posen på grund af risiko for lokal overophedning. Efter opvarmning af væsken kan du begynde at udskifte poserne.


  1. Klargøring af væsken

    Kontroller den opvarmede væskepose (etiket, udløbsdato, at væsken er klar, at posen og yderposen er ubeskadiget, at sømmene er intakte). Placer posen på et fast underlag. Åbn yderposen og forseglingen på desinfektionshætten. Vask hænderne med et bakteriedræbende middel. Tag fat i kanten på den ene side af posen, som ligger på yderposen, og rul indtil midtersømmen åbnes. Væsken fra de to kamre er nu automatisk blandet. Tag nu fat midt på den øverste del af posen og rul nedefter, indtil den trekantede søm i bunden af posen er fuldstændig åben. Kontrollér at alle sømmene er helt åbne. Kontrollér at væsken er klar, og at posen ikke lækker.


  2. Poseskift

    Hæng posen op i infusionsstativets øverste holder. Rul slangesættet ud, og placer DISCen (drejeskiven) i organisatoren. Efter at slangen til udløbsposen er rullet ud, hænges denne pose i infusionsstativets nederste holder. Placer kateteradaptoren i en af organisatorens to holdere. Placer den nye desinfektionshætte i den anden ledige holder i organisatoren. Desinficer hænderne og fjern DISCens (drejeskivens) beskyttelseshætte. Forbind kateteradaptoren med DISCen (drejeskiven).


  3. Udløbsposition

    Åbn klemmen på kateterforlængeren og udløbet starter. Position P123#yIS1


  4. Skylleposition

    Når udløbet er afsluttet, skylles udløbsposen med frisk dialysevæske (ca. 5 sekunder). Position P126#yIS1


  5. Indløbsposition

    Start indløb ved at indstille kontrolknappen på Position P129#yIS1


  6. Sikkerhedsposition

    Luk kateterforlængeren ved at indsætte PIN’en i kateteradaptoren. Position P132#yIS1


  7. Frakobling

    Fjern beskyttelseshætten fra den nye desinfektionshætte, og skru den på den gamle. Fjern kateteradaptoren fra DISCen (drejeskiven), og skru den på den nye desinfektionshætte.


  8. Lukning af DISCen (drejeskiven)

    Luk DISCen (drejeskiven) med den åbne ende af den brugte desinfektionshætte, som stadig er placeret i organisatorens højre holder.


  9. Kontroller det udtømte dialysat for klarhed og vægt, og kassér det, hvis det er klart.


sleep•safe systemet til automatisk peritonealdialyse (APD):

Under automatisk peritonealdialyse (APD) opvarmes væsken automatisk af maskinen.


3000 ml sleep•safe systemet

  1. Klargøring af væsken: Se staysafe systemet

  2. Rul poseslangen ud.

  3. Fjern beskyttelseshætten.

  4. Isæt posekoblingen i en ledig holder i sleep•safe maskinen.

  5. Posen er nu klar til brug i sleep•safe systemet.


5000 ml og 6000 ml sleep•safe systemet

  1. Klargøring af væsken

    Kontroller væskeposen (etiket, udløbsdato, at væsken er klar, at posen og yderposen er ubeskadiget, at sømmene er intakte). Placer posen på et fast underlag. Åbn yderposen. Vask hænderne med et bakteriedræbende middel. Fold midtersømmen og posekoblingen ud. Rul posen sammen fra det hjørne, der er diagonalt modsat posekoblingen. Midtersømmen åbnes. Fortsæt indtil midtersømmen i det lille posekammer også åbnes. Kontrollér at alle sømmene er helt åbne. Kontrollér at væsken er klar, og at posen ikke lækker.

    2.-5. Se 3000 ml sleep•safe systemet


    Safe•Lock systemet til automatisk peritonealdialyse (APD):

    Under automatisk peritonealdialyse (APD) opvarmes væsken automatisk af maskinen.


    1. Klargøring af den brugsfærdige væske: Se 5000 ml og 6000 ml sleepsafe systemet.

  1. Fjern beskyttelseshætten fra koblingen på koblingslangen.

  2. Forbind slangerne til posen.

  3. Bryd den indre søm ved at bøje slangen og tappen mere end 90° til hver side.

  4. Posen er nu klar til brug.


Poserne må kun anvendes én gang. Hvis der er væske tilbage i posen, der ikke er blevet brugt, skal dette kasseres.


Efter tilstrækkelig træning kan du selv bruge balance derhjemme. Du skal sikre dig, at du følger alle trin, der er indlært i forbindelse med træningen, og at du skifter poserne under hygiejniske forhold.


Kontroller altid om den udtømte dialysevæske er uklar. Se afsnit 2.


Hvis du har brugt for meget balance

Hvis du lader for meget væske løbe ind i bughulen, kan overskuddet tappes ud igen. Kontakt lægen, hvis du har anvendt for mange poser, da det kan medføre forstyrrelser i væske- og/eller elektrolytbalancen.

Hvis du har glemt at bruge balance

Du skal forsøge at få den mængde dialysevæske, som du har fået ordineret pr. døgn for at undgå livstruende situationer. Kontakt din læge, hvis du er i tvivl.


Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  1. Bivirkninger

    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Følgende bivirkninger kan forekomme som følge af peritonealdialyse-behandlingen generelt:

    Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

    • betændelse i bughinden med grumset udløbsvæske, mavesmerter, feber, generel utilpashed og, i meget sjældne tilfælde, blodforgiftning.

      Vis posen med den grumsede udløbsvæske til din læge.

    • betændelse i huden omkring kateterets udgang eller langs kateteret kan ses som rødme af huden, hævelse, smerte, væsken eller sårdannelse.

    • mavebrok.

      Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger. Andre bivirkninger ved behandlingen:

      Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

    • problemer ved ind- og udløb af dialysevæsken

    • en følelse af at maven er spændt eller fyldt op

    • skuldersmerter


      Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

    • diarre

    • forstoppelse


      Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10000 personer):

    • blodforgiftning


      Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de eksisterende oplysninger):

    • vejrtrækningsbesvær

    • utilpashed

    • indkapslende peritoneal sklerose. Symptomerne kan være mavesmerter, udspilet mave eller opkastning


      Følgende bivirkninger kan forekomme ved anvendelse af balance:

      Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

    • kaliummangel


      Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

    • calciumoverskud, hvis calciumindtaget er for højt

    • højt blodsukkerniveau

    • højt indhold af fedt i blodet

    • vægtstigning


      Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

    • væskemangel, der kan genkendes ved hurtigt vægttab, lavt blodtryk, hurtig puls

    • væskeophobning, der kan genkendes ved vand i væv og lunger, højt blodtryk, vejrtrækningsbesvær

    • svimmelhed

      Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

      Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via


      Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

      Websted: www.meldenbivirkning.dk


      Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  2. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på posen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Lægemidlet må ikke opbevares ved temperaturer under 4°C.


    Den brugsfærdige opløsning skal anvendes straks eller inden for højst 24 timer efter blanding.


  3. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


balance indeholder:

- De aktive stoffer i 1 liter brugsfærdig opløsning er: Calciumchloriddihydrat 0,2573 g

Natriumchlorid 5,640 g

Natrium (S)-lactatopløsning 7,85 g (3,925 g natrium (S)-lactat) Magnesiumchloridhexahydrat 0,1017 g

Glucosemonohydrat 46,75 g (42,5 g vandfri glucose)


Disse mængder af aktive stoffer svarer til:

1,75 mmol/l calcium, 134 mmol/l natrium, 0,5 mmol/l magnesium, 101,5 mmol/l chlorid, 35 mmol/l lactat og 235,8 mmol/l glucose


- Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid og natriumhydrogencarbonat.


Udseende og pakningsstørrelser

Væsken er klar og farveløs.

Den teoretiske osmolaritet af den brugsfærdige opløsning er 511 mOsm/l, pH er cirka 7,0.


balance fås i en tokammer-pose. Det ene kammer indeholder basisk natriumlactatopløsning. Det andet kammer indeholder sur glucosebaseret elektrolytopløsning.


balance fås som følgende applikationssystemer og pakningsstørrelser pr. æske:


stay•safe:

sleep•safe:

Safe•Lock

4 x 2000 ml

4 x 3000 ml

2 x 5000 ml

4 x 2500 ml

2 x 5000 ml

2 x 6000 ml

4 x 3000 ml

2 x 6000 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaveren af markedsføringstilladelsen Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H. Tyskland


Dansk repræsentant

Fresenius Medical Care Danmark A/S Tlf. 43 22 61 00


Fremstiller

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Frankfurter Straße 6-8

66606 St. Wendel Tyskland


Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Se sidste side af denne flersprogede indlægsseddel.


Denne indlægsseddel blev senest ændret april 2020.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:


B, NL balance 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse


CZ balance 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu


D, A, L balance 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung


DK balance 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske, opløsning


  1. balance 4,25 % glucosa, 1,75 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal


    EST balance 4,25 % glükoos, 1,75 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus


  2. Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire 3, solution pour dialyse péritonéale


FIN balance 4.25 % glukoosi, 1.75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste


GB, M balance 4.25% glucose, 1.75 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis


GR, CY balance 4.25 % γλυκόζη, 1.75 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)


  1. balance 4,25 % glükóz, 1,75 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat


    HR balance 4,25% glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu


    image

  2. equibalance 4,25 % glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale


LT balance 4,25 % gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas


LV balance 4,25 % glikoze, 1,75 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei


N balance 4,25 % glukose, 1,75 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske


P balance 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l de cálcio, soluçăo para diálise peritoneal


PL balance 4,25 % z 4,25 % glukozą i wapniem 1,75 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej


RO balance 4,25 % glucoză, 1,75 mmol/l calciu, soluţie pentru dializă peritoneală


S balance 4.25 % glucose, 1.75 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska


SK balance 4.25 % glucose, 1.75 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu


SLO balance 42,5 mg/ml glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo