Pradaxa
dabigatran etexilate
dabigatranetexilat
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Pradaxa til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Pradaxa
Sådan skal du tage Pradaxa
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Pradaxa indeholder det aktive stof dabigatranetexilat, og hører til en gruppe lægemidler, der kaldes antikoagulantia (blodfortyndende lægemidler). Det virker ved at blokere for et stof i kroppen, som er involveret i dannelsen af blodpropper.
Pradaxa anvendes til voksne for at:
forebyggedannelse af blodpropper i venerne efter udskiftning af knæ- eller hofte. Pradaxa anvendes til børn for at:
behandle blodpropper samt forebygge nye blodpropper.
hvis du er allergisk over for dabigatranetexilat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pradaxa (angivet i punkt 6)
hvis du har svært nedsat nyrefunktion
hvis du aktuelt bløder
hvis du har en sygdom i et af dine organer, som øger risikoen for alvorlig blødning (f.eks. mavesår, skade eller blødning i hjernen, en nylig operation i hjernen eller øjnene)
hvis du har øget tendens til at bløde. Denne kan være medfødt, have ukendte årsager eller
skyldes andre lægemidler
hvis du tager anden medicin til at forebygge blodpropper (f.eks. warfarin, rivaroxaban, apixaban eller heparin) bortset fra ved skift til anden blodfortyndende medicin, hvis du samtidig har et
venekateter eller arteriekateter, og du får heparin i det kateter for at holde det åbent eller mens
dit hjerteslag vender tilbage til normalen ved en procedure kaldet kateterablation for atrieflimren
hvis du har svært nedsat leverfunktion eller en leversygdom, som kan være livstruende
hvis du tager ketoconazol eller itraconazol, som er medicin til behandling af svampeinfektioner
hvis du tager oralt ciclosporin, som er medicin til forebyggelse af organafstødning efter transplantation
hvis du tager dronedaron, som er medicin til behandling af en unormal hjerterytme
hvis du tager et kombinationspræparat med glecaprevir og pibrentasvir, et antiviralt lægemiddel, der anvendes til at behandle hepatitis C
hvis du har en kunstig hjerteklap, der kræver permanent blodfortynding.
Kontakt lægen, før du tager Pradaxa. Det kan også være nødvendigt at kontakte lægen mens du er i behandling med dette lægemiddel, hvis du får symptomer, eller hvis du skal opereres.
hvis du har en øget risiko for blødninger, såsom:
hvis du har haft en blødning for nylig
hvis du har fået taget et stykke væv ud (en biopsi) i løbet af den sidste måned
hvis du har haft en alvorlig skade (f.eks. knoglebrud, kvæstelse i hovedet eller en skade, der har krævet operation)
hvis du lider af en betændelseslignende tilstand i spiserøret eller maven
hvis du har problemer med tilbageløb af mavesaft til spiserøret
hvis du får medicin, der kan øge risikoen for blødning. Se ’Brug af anden medicin sammen med Pradaxa’ nedenfor
hvis du tager antiinflammatorisk medicin, såsom diclofenac, ibuprofen, piroxicam
hvis du har en betændelsestilstand i hjertet (bakteriel endocardit)
hvis du ved, at du har nedsat nyrefunktion eller du lider af dehydrering (symptomer omfatter tørstfornemmelse og en reduceret mængde mørkfarvet (koncentreret)/skummende urin)
hvis du er over 75 år
hvis du er voksen og vejer 50 kg eller mindre
kun, hvis det anvendes til børn: hvis barnet har en infektion rundt om eller i hjernen.
hvis du har haft et hjerteanfald, eller du er blevet diagnosticeret med sygdomme, som øger risikoen for at få et hjerteanfald.
hvis du har en leversygdom, som er forbundet med en påvirkning af blodprøveresultater. Hvis det er tilfældet, kan brugen af dette lægemiddel ikke anbefales.
hvis du har behov for en operation:
I dette tilfælde skal behandling med Pradaxa midlertidigt stoppes, da der er en øget risiko for blødning under og kort efter en operation. Det er meget vigtigt at tage Pradaxa før og efter operationen nøjagtigt på de tidspunkter, som du har fået fortalt af lægen.
hvis en operation involverer et kateter eller en injektion i rygmarven (f.eks. for epidural eller spinal anæstesi eller smertelindring):
det er meget vigtigt at tage Pradaxa før og efter operationen nøjagtigt på de tidspunkter,
som du har fået fortalt af lægen.
fortæl det straks til lægen, hvis dine ben bliver følelsesløse eller svage, eller du får problemer med tarmen eller blæren efter endt anæstesi, da det er nødvendigt med akut
behandling.
hvis du falder eller kommer til skade, især hvis du slår hovedet, skal du straks søge lægehjælp.
Det kan være nødvendigt, at du bliver undersøgt af en læge, da du kan have en øget risiko for blødning.
hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Fortæl det især til lægen, før du tager Pradaxa, hvis du tager et af de nedenstående lægemidler:
medicin, der mindsker blodets evne til at størkne (f.eks. warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol, heparin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylsyre)
medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol), bortset fra lægemidler til brug på huden
medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme (f.eks. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
Hvis du tager medicin, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, kan lægen fortælle dig, at du skal bruge en reduceret dosis Pradaxa, afhængig af sygdommen, som du har fået det ordineret mod. Se også punkt 3.
medicin til forebyggelse af organafstødning efter transplantation (f.eks. tacrolimus eller ciclosporin)
et kombinationspræparat med glecaprevir og pibrentasvir (et antiviralt lægemiddel, der anvendes til at behandle hepatitis C)
antiinflammatorisk og smertelindrende medicin (f.eks. acetylsalicylsyre, ibuprofen, diclofenac)
perikon, et naturlægemiddel som bruges mod depression
medicin mod depression, der kaldes selektive serotonin-genoptagelseshæmmere eller serotonin- noradrenalin-genoptagelseshæmmere
rifampicin eller clarithromycin (to antibiotika)
antiviral medicin mod aids (f.eks. ritonavir)
visse former for medicin til behandling af epilepsi (f.eks. carbamazepin, phenytoin).
Virkningen af Pradaxa på graviditet og et ufødt barn kendes ikke. Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, medmindre din læge siger, at det er sikkert nok for dig. Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør du undgå graviditet, mens du tager Pradaxa.
Du må ikke amme, mens du tager Pradaxa.
Pradaxa påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Pradaxa kapsler kan anvendes til voksne og børn i alderen 8 år eller ældre, som kan sluge kapslerne hele. Der er andre aldersrelevante dosisformer til behandling af børn under 8 år.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.
Forebyggelse af dannelse af blodpropper efter udskiftning af knæ- eller hofte
Den anbefalede dosis er 220 mg 1 gang om dagen (taget som 2 kapsler på 110 mg).
Hvis din nyrefunktion er nedsat til mindre end det halve, eller hvis du er 75 år eller ældre, er den anbefalede dosis 150 mg 1 gang dagligt (taget som 2 kapsler på 75 mg).
Hvis du tager medicin, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, er den anbefalede dosis
Hvis du tager medicin, der indeholder verapamil, og du har en nedsat nyrefunktion med mere end halvdelen, bør du behandles med en reduceret dosis på 75 mg Pradaxa, fordi din risiko for blødning kan være øget.
Ved begge slags operationer er det sådan, at behandlingen ikke påbegyndes, hvis det stadig bløder fra operationssåret. Hvis behandlingen først kan begynde dagen efter operationen, skal du begynde doseringen med at tage 2 kapsler 1 gang dagligt.
Efterudskiftningafknæ
Du skal begynde behandlingen med Pradaxa, inden for 1-4 timer efter operationen er afsluttet, med 1 kapsel. Derefter skal du tage 2 kapsler 1 gang dagligt i totalt 10 dage.
Efterudskiftningafhofte
Du skal begynde behandlingen med Pradaxa, inden for 1-4 timer efter operationen er afsluttet, med 1 kapsel. Derefter skal du tage 2 kapsler 1 gang dagligt i totalt 28-35 dage.
Behandling af blodpropper samt forebyggelse af nye blodpropper hos børn
Den anbefalede dosis afhænger af vægt og alder. Din læge vil bestemme den korrekte dosis. Din læge kan justere dosis i løbet af behandlingen. Bliv ved med at bruge alle andre lægemidler, medmindre lægen beder dig om at stoppe brugen af nogen af dem.
Tabel 1 viser den enkelte og den samlede daglige dosis Pradaxa i milligram (mg). Doserne afhænger af patientens vægt i kilo (kg) og alder i år.
Tabel 1: Doseringstabel for Pradaxa kapsler
Vægt-/alderskombinationer | Enkeltdosis i mg | Samlet daglig dosis i mg | |
Vægt i kg | Alder i år | ||
11 til under 13 kg | 8 til under 9 år | 75 | 150 |
13 til under 16 kg | 8 til under 11 år | 110 | 220 |
16 til under 21 kg | 8 til under 14 år | 110 | 220 |
21 til under 26 kg | 8 til under 16 år | 150 | 300 |
26 til under 31 kg | 8 til under 18 år | 150 | 300 |
31 til under 41 kg | 8 til under 18 år | 185 | 370 |
41 til under 51 kg | 8 til under 18 år | 220 | 440 |
51 til under 61 kg | 8 til under 18 år | 260 | 520 |
61 til under 71 kg | 8 til under 18 år | 300 | 600 |
71 til under 81 kg | 8 til under 18 år | 300 | 600 |
81 kg eller derover | 10 til under 18 år | 300 | 600 |
Enkeltdoser, der kræver kombinationer af flere end én kapsel:
300 mg: to 150 mg kapsler eller
fire 75 mg kapsler
260 mg: én 110 mg plus én 150 mg kapsel eller én 110 mg plus to 75 mg kapsler
220 mg: som to 110 mg kapsler
185 mg: som én 75 mg plus én 110 mg kapsel 150 mg: som én 150 mg kapsel eller
to 75 mg kapsler
Pradaxa kan tages sammen med eller uden mad. Slug kapslen hel med et glas vand for at lette passagen til mavesækken. Lad være med at knække eller tygge kapslen eller tage indholdet ud, da det kan øge blødningsrisikoen.
Følgende piktogram viser, hvordan du skal tage kapslerne med Pradaxa ud af blisteren
Afriv en enkelt blister fra blisterkortet langs den perforerede linie.
Træk bagsidefolien af, og tag kapslen ud.
Tryk ikke kapslen gennem blisterfolien.
Træk først folien af, når der er behov for en kapsel.
Tryk låget ned og drej for at åbne.
Når du har taget kapslen ud, skal låget sættes på beholderen igen, og straks efter du har taget din dosis, skal beholderen lukkes tæt til.
Skift ikke blodfortyndende behandling, uden specifik rådgivning fra lægen.
Hvis du har taget for meget af dette lægemiddel, øges risikoen for blødning. Kontakt straks lægen, hvis du har taget for mange kapsler. Specifikke behandlingsmuligheder er tilgængelige.
Forebyggelse af dannelse af blodpropper efter udskiftning af knæ- eller hofte
Fortsæt næste dag med dine resterende daglige doser Pradaxa på samme tidspunkt, som du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Behandling af blodpropper samt forebyggelse af nye blodpropper hos børn En glemt dosis kan stadig tages op til 6 timer før næste dosis skal tages.
En glemt dosis skal udelades, hvis den resterende tid, før næste dosis skal tages, er under 6 timer. Du må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.
Tag Pradaxa nøjagtigt som foreskrevet. Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med lægen, da risikoen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du stopper for tidligt med behandlingen. Kontakt lægen, hvis du oplever fordøjelsesbesvær, efter du har taget Pradaxa.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan, som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Pradaxa virker på blodets størkning, så de fleste bivirkninger er tegn på blå mærker eller blødninger.
Alvorlig eller svær blødning kan forekomme, de udgør de mest alvorlige bivirkninger og kan,
uafhængigt af, hvor blødningen forekommer, være invaliderende, livstruende eller endog med dødelig udgang. Sådanne blødninger er ikke altid synlige.
Kontakt straks lægen, hvis du får en blødning, som ikke stopper af sig selv eller der opstår tegn på længerevarende eller kraftig blødning (usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse). Din læge kan i så fald beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din medicin.
Kontakt straks lægen, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed.
De nedenfor anførte mulige bivirkninger er grupperet efter, hvor ofte de kan forekomme:
Forebyggelse af dannelse af blodpropper efter udskiftning af knæ- eller hofte
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemer)
unormale laboratorietestresultater for leverfunktionen.
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
blødning kan forekomme fra næsen, i maven eller tarmen, fra penis/vagina eller urinvejene (inkl. blod i urinen der farver urinen pink eller rød), fra hæmorider, fra endetarmen, under huden, i led, fra eller efter et uheld, eller efter en operation
blodudtrækninger eller blå mærker efter operation
blod i afføringen fundet ved laboratorieanalyse
nedsat antal røde blodlegemer
fald i andelen af blodlegemer
allergisk reaktion
opkastning
hyppig løs eller vanddig afføring
utilpashed
sårsekret (udsivning af væske fra operationssåret)
stigning i leverenzymer
gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene på grund af lever- eller blodproblemer.
Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
blødning
blødning kan forekomme i hjernen, fra operationssnittet, fra et injektionssted eller fra det sted,
hvor et kateter går ind i en vene
blodigt udflåd fra det sted, hvor et kateter går ind i en vene
ophostning af blod eller blodigt spyt
nedsat antal blodplader
nedsat antal røde blodlegemer efter en operation
alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed
alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelser i ansigtet eller svælget
hududslæt fremtrædende som mørkerøde, hævede, kløende buler forårsaget af en allergisk
reaktion
pludselig ændring af hudens farve og udseende
kløe
mavesår eller sår i tarmen (inkl. sår i spiserøret)
betændelseslignende tilstand i spiserør og mave
tilbageløb af mavesaft til spiserøret
mavesmerter
fordøjelsesbesvær
synkebesvær
sårvæske
sårvæske efter operation.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):
vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning
nedsat antal af eller endog mangel på hvide blodlegemer (disse hjælper med at bekæmpe
infektioner)
hårtab.
Behandling af blodpropper samt forebyggelse af nye blodpropper hos børn
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
nedsat antal røde blodlegemer
nedsat antal blodplader
hududslæt fremtrædende som mørkerøde, hævede, kløende buler forårsaget af en allergisk
reaktion
pludselig ændring af hudens farve og udseende
blodansamling
næseblod
tilbageløb af mavesaft til spiserøret
opkastning
kvalme
hyppig løs eller vandig afføring
fordøjelsesbesvær
hårtab
stigning i leverenzymer.
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
nedsat antal hvide blodlegemer (disse hjælper med at bekæmpe infektioner)
blødning kan forekomme i maven eller tarmen, fra hjernen, fra endetarmen, fra penis/vagina
eller urinvejene (inkl. blod i urinen, der farver urinen pink eller rød) eller under huden
nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemer)
fald i andelen af blodlegemer
kløe
ophostning af blod eller blodigt spyt
mavesmerter
betændelseslignende tilstand i spiserør og mave
allergisk reaktion
synkebesvær
gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene på grund af lever- eller blodproblemer.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):
mangel på hvide blodlegemer (disse hjælper med at bekæmpe infektioner)
alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed
alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelser i ansigtet eller svælget
vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning
blødning
blødning kan forekomme i et led eller fra et uheld, efter operation, eller fra et injektionssted,
eller fra det sted, hvor et kateter går ind i en vene
blødning kan forekomme fra hæmorider
mavesår eller sår i tarmen (inkl. sår i spiserøret)
unormale laboratorietestresultater for leverfunktionen.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, blisteren eller beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Blister: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Beholder: Efter åbning skal medicinen anvendes i løbet af højst 4 måneder. Hold beholderen tæt tillukket. Kapslerne skal opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: dabigatran. Hver hård kapsel indeholder 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Øvrige indholdsstoffer: vinsyre, akaciegummi, hypromellose, dimeticon 350, talcum og hydroxypropylcellulose.
Kapselskallen består af carrageenan, kaliumchlorid, titandioxid og hypromellose.
Den sorte tryksværte består af shellac, sort jernoxid og kaliumhydroxid.
Pradaxa 75 mg er hårde kapsler (ca. 18 x 6 mm) med en uigennemsigtig, hvid hætte og en uigennemsigtig, hvid underdel. Boehringer Ingelheims logo er trykt på hætten og ”R75” på underdelen af den hårde kapsel.
Dette lægemiddel fås i pakninger med 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 hårde kapsler i perforerede aluminiums-enkeltdosis-blistre. Desuden fås Pradaxa i pakninger med 60 x 1 hårde kapsler i perforerede hvide aluminiums-enkeltdosis-blistre.
Dette lægemiddel fås også i polypropylen-(plastik-)-beholdere med 60 hårde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
og
Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris
Frankrig
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,
Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Du kan finde yderligere oplysninger om Pradaxa på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside https://laegemiddelstyrelsen.dk/.