Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Pradaxa
dabigatran etexilate

Indlægsseddel: Information til patienten


Pradaxa 75 mg, hårde kapsler

dabigatranetexilat


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Graviditet og amning


Virkningen af Pradaxa på graviditet og et ufødt barn kendes ikke. Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, medmindre din læge siger, at det er sikkert nok for dig. Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør du undgå graviditet, mens du tager Pradaxa.


Du må ikke amme, mens du tager Pradaxa.


Trafik- og arbejdssikkerhed


Pradaxa påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.


  1. Sådan skal du tage Pradaxa


    Pradaxa kapsler kan anvendes til voksne og børn i alderen 8 år eller ældre, som kan sluge kapslerne hele. Der er andre aldersrelevante dosisformer til behandling af børn under 8 år.


    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

    Tag Pradaxa som anbefalet herunder for de forskellige indikationer:


    Forebyggelse af dannelse af blodpropper efter udskiftning af knæ- eller hofte


    Den anbefalede dosis er 220 mg 1 gang om dagen (taget som 2 kapsler på 110 mg).


    Hvis din nyrefunktion er nedsat til mindre end det halve, eller hvis du er 75 år eller ældre, er den anbefalede dosis 150 mg 1 gang dagligt (taget som 2 kapsler på 75 mg).


    Hvis du tager medicin, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, er den anbefalede dosis

    150 mg 1 gang dagligt (taget som 2 kapsler på 75 mg).


    Hvis du tager medicin, der indeholder verapamil, og du har en nedsat nyrefunktion med mere end halvdelen, bør du behandles med en reduceret dosis på 75 mg Pradaxa, fordi din risiko for blødning kan være øget.


    Ved begge slags operationer er det sådan, at behandlingen ikke påbegyndes, hvis det stadig bløder fra operationssåret. Hvis behandlingen først kan begynde dagen efter operationen, skal du begynde doseringen med at tage 2 kapsler 1 gang dagligt.


    Efterudskiftningafknæ

    Du skal begynde behandlingen med Pradaxa, inden for 1-4 timer efter operationen er afsluttet, med 1 kapsel. Derefter skal du tage 2 kapsler 1 gang dagligt i totalt 10 dage.


    Efterudskiftningafhofte

    Du skal begynde behandlingen med Pradaxa, inden for 1-4 timer efter operationen er afsluttet, med 1 kapsel. Derefter skal du tage 2 kapsler 1 gang dagligt i totalt 28-35 dage.


    Behandling af blodpropper samt forebyggelse af nye blodpropper hos børn


    Pradaxa skal tages to gange dagligt, én dosis om morgenen og én dosis om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag. Intervallet mellem doseringer skal være så tæt på 12 timer som muligt.


    Den anbefalede dosis afhænger af vægt og alder. Din læge vil bestemme den korrekte dosis. Din læge kan justere dosis i løbet af behandlingen. Bliv ved med at bruge alle andre lægemidler, medmindre lægen beder dig om at stoppe brugen af nogen af dem.


    Tabel 1 viser den enkelte og den samlede daglige dosis Pradaxa i milligram (mg). Doserne afhænger af patientens vægt i kilo (kg) og alder i år.

    Tabel 1: Doseringstabel for Pradaxa kapsler


    Vægt-/alderskombinationer

    Enkeltdosis

    i mg

    Samlet daglig dosis

    i mg

    Vægt i kg

    Alder i år

    11 til under 13 kg

    8 til under 9 år

    75

    150

    13 til under 16 kg

    8 til under 11 år

    110

    220

    16 til under 21 kg

    8 til under 14 år

    110

    220

    21 til under 26 kg

    8 til under 16 år

    150

    300

    26 til under 31 kg

    8 til under 18 år

    150

    300

    31 til under 41 kg

    8 til under 18 år

    185

    370

    41 til under 51 kg

    8 til under 18 år

    220

    440

    51 til under 61 kg

    8 til under 18 år

    260

    520

    61 til under 71 kg

    8 til under 18 år

    300

    600

    71 til under 81 kg

    8 til under 18 år

    300

    600

    81 kg eller derover

    10 til under 18 år

    300

    600

    Enkeltdoser, der kræver kombinationer af flere end én kapsel:

    300 mg: to 150 mg kapsler eller

    fire 75 mg kapsler

    260 mg: én 110 mg plus én 150 mg kapsel eller én 110 mg plus to 75 mg kapsler

    220 mg: som to 110 mg kapsler

    185 mg: som én 75 mg plus én 110 mg kapsel 150 mg: som én 150 mg kapsel eller

    to 75 mg kapsler


    Sådan skal du tage Pradaxa


    Pradaxa kan tages sammen med eller uden mad. Slug kapslen hel med et glas vand for at lette passagen til mavesækken. Lad være med at knække eller tygge kapslen eller tage indholdet ud, da det kan øge blødningsrisikoen.


    Anvisninger i at åbne blisterne


    image

    Følgende piktogram viser, hvordan du skal tage kapslerne med Pradaxa ud af blisteren


    image

    Afriv en enkelt blister fra blisterkortet langs den perforerede linie.


    Træk bagsidefolien af, og tag kapslen ud.


    • Tryk ikke kapslen gennem blisterfolien.

    • Træk først folien af, når der er behov for en kapsel.

    Anvisninger for beholderen


    • Tryk låget ned og drej for at åbne.

    • Når du har taget kapslen ud, skal låget sættes på beholderen igen, og straks efter du har taget din dosis, skal beholderen lukkes tæt til.


    Skift i blodfortyndende behandling


    Skift ikke blodfortyndende behandling, uden specifik rådgivning fra lægen.


    Hvis du har taget for meget Pradaxa


    Hvis du har taget for meget af dette lægemiddel, øges risikoen for blødning. Kontakt straks lægen, hvis du har taget for mange kapsler. Specifikke behandlingsmuligheder er tilgængelige.


    Hvis du har glemt at tage Pradaxa


    Forebyggelse af dannelse af blodpropper efter udskiftning af knæ- eller hofte

    Fortsæt næste dag med dine resterende daglige doser Pradaxa på samme tidspunkt, som du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.


    Behandling af blodpropper samt forebyggelse af nye blodpropper hos børn En glemt dosis kan stadig tages op til 6 timer før næste dosis skal tages.

    En glemt dosis skal udelades, hvis den resterende tid, før næste dosis skal tages, er under 6 timer. Du må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.


    Hvis du holder op med at tage Pradaxa


    Tag Pradaxa nøjagtigt som foreskrevet. Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med lægen, da risikoen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du stopper for tidligt med behandlingen. Kontakt lægen, hvis du oplever fordøjelsesbesvær, efter du har taget Pradaxa.


    Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  2. Bivirkninger

    Dette lægemiddel kan, som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Pradaxa virker på blodets størkning, så de fleste bivirkninger er tegn på blå mærker eller blødninger.

    Alvorlig eller svær blødning kan forekomme, de udgør de mest alvorlige bivirkninger og kan,

    uafhængigt af, hvor blødningen forekommer, være invaliderende, livstruende eller endog med dødelig udgang. Sådanne blødninger er ikke altid synlige.


    Kontakt straks lægen, hvis du får en blødning, som ikke stopper af sig selv eller der opstår tegn på længerevarende eller kraftig blødning (usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse). Din læge kan i så fald beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din medicin.


    Kontakt straks lægen, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed.


    De nedenfor anførte mulige bivirkninger er grupperet efter, hvor ofte de kan forekomme:

    Forebyggelse af dannelse af blodpropper efter udskiftning af knæ- eller hofte


    Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

    • nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemer)

    • unormale laboratorietestresultater for leverfunktionen.


      Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

    • blødning kan forekomme fra næsen, i maven eller tarmen, fra penis/vagina eller urinvejene (inkl. blod i urinen der farver urinen pink eller rød), fra hæmorider, fra endetarmen, under huden, i led, fra eller efter et uheld, eller efter en operation

    • blodudtrækninger eller blå mærker efter operation

    • blod i afføringen fundet ved laboratorieanalyse

    • nedsat antal røde blodlegemer

    • fald i andelen af blodlegemer

    • allergisk reaktion

    • opkastning

    • hyppig løs eller vanddig afføring

    • utilpashed

    • sårsekret (udsivning af væske fra operationssåret)

    • stigning i leverenzymer

    • gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene på grund af lever- eller blodproblemer.


      Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

    • blødning

    • blødning kan forekomme i hjernen, fra operationssnittet, fra et injektionssted eller fra det sted,

      hvor et kateter går ind i en vene

    • blodigt udflåd fra det sted, hvor et kateter går ind i en vene

    • ophostning af blod eller blodigt spyt

    • nedsat antal blodplader

    • nedsat antal røde blodlegemer efter en operation

    • alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed

    • alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelser i ansigtet eller svælget

    • hududslæt fremtrædende som mørkerøde, hævede, kløende buler forårsaget af en allergisk

      reaktion

    • pludselig ændring af hudens farve og udseende

    • kløe

    • mavesår eller sår i tarmen (inkl. sår i spiserøret)

    • betændelseslignende tilstand i spiserør og mave

    • tilbageløb af mavesaft til spiserøret

    • mavesmerter

    • fordøjelsesbesvær

    • synkebesvær

    • sårvæske

    • sårvæske efter operation.


      Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):

    • vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning

    • nedsat antal af eller endog mangel på hvide blodlegemer (disse hjælper med at bekæmpe

      infektioner)

    • hårtab.

      Behandling af blodpropper samt forebyggelse af nye blodpropper hos børn


      Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

    • nedsat antal røde blodlegemer

    • nedsat antal blodplader

    • hududslæt fremtrædende som mørkerøde, hævede, kløende buler forårsaget af en allergisk

      reaktion

    • pludselig ændring af hudens farve og udseende

    • blodansamling

    • næseblod

    • tilbageløb af mavesaft til spiserøret

    • opkastning

    • kvalme

    • hyppig løs eller vandig afføring

    • fordøjelsesbesvær

    • hårtab

    • stigning i leverenzymer.


      Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

    • nedsat antal hvide blodlegemer (disse hjælper med at bekæmpe infektioner)

    • blødning kan forekomme i maven eller tarmen, fra hjernen, fra endetarmen, fra penis/vagina

      eller urinvejene (inkl. blod i urinen, der farver urinen pink eller rød) eller under huden

    • nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemer)

    • fald i andelen af blodlegemer

    • kløe

    • ophostning af blod eller blodigt spyt

    • mavesmerter

    • betændelseslignende tilstand i spiserør og mave

    • allergisk reaktion

    • synkebesvær

    • gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene på grund af lever- eller blodproblemer.


      Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):

    • mangel på hvide blodlegemer (disse hjælper med at bekæmpe infektioner)

    • alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed

    • alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelser i ansigtet eller svælget

    • vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning

    • blødning

    • blødning kan forekomme i et led eller fra et uheld, efter operation, eller fra et injektionssted,

      eller fra det sted, hvor et kateter går ind i en vene

    • blødning kan forekomme fra hæmorider

    • mavesår eller sår i tarmen (inkl. sår i spiserøret)

    • unormale laboratorietestresultater for leverfunktionen.


    Indberetning af bivirkninger

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

    image

    indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  3. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, blisteren eller beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Blister: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.


    Beholder: Efter åbning skal medicinen anvendes i løbet af højst 4 måneder. Hold beholderen tæt tillukket. Kapslerne skal opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Pradaxa indeholder:


Udseende og pakningsstørrelser


Pradaxa 75 mg er hårde kapsler (ca. 18 x 6 mm) med en uigennemsigtig, hvid hætte og en uigennemsigtig, hvid underdel. Boehringer Ingelheims logo er trykt på hætten og ”R75” på underdelen af den hårde kapsel.


Dette lægemiddel fås i pakninger med 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 hårde kapsler i perforerede aluminiums-enkeltdosis-blistre. Desuden fås Pradaxa i pakninger med 60 x 1 hårde kapsler i perforerede hvide aluminiums-enkeltdosis-blistre.


Dette lægemiddel fås også i polypropylen-(plastik-)-beholdere med 60 hårde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen


Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Tyskland


Fremstiller


Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

image

og


Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris

Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942


България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11


Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900


Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620


Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889


Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00


Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870


España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699


France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00


Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800


Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800


Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00


Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620


Denne indlægsseddel blev senest ændret


Du kan finde yderligere oplysninger om Pradaxa på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside https://laegemiddelstyrelsen.dk/.