Prometax
rivastigmine
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Prometax
Sådan skal du tage Prometax
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Det aktive stof i Prometax er rivastigmin.
Rivastigmin tilhører en medicingruppe, der kaldes kolinesterasehæmmere. Hos patienter med Alzheimers demens eller demens som følge af Parkinsons sygdom, dør visse nerveceller i hjernen, hvilket resulterer i lave niveauer af neurotransmitteren acetylcholin (et stof, som bruges af nervecellerne til at kommunikere med hinanden). Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase. Ved at blokere disse enzymer kan Prometax medvirke til, at acetylcholin-indholdet øges i hjernen, hvilket hjælper med at reducere symptomerne på Alzheimers sygdom og demens forbundet med Parkinsons sygdom.
Prometax anvendes til behandling af voksne patienter med mild til moderat svær Alzheimers demens, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis påvirker hukommelse, åndsevner og adfærd. Kapsler og oral opløsning kan også anvendes til behandling af demens hos voksne patienter med Parkinsons sygdom.
hvis du er allergisk over for rivastigmin (det aktive stof i Prometax) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prometax (angivet i punkt 6).
hvis du får en hudreaktion, som spreder sig uden for selve plasteret, hvis der er en kraftigere
lokal reaktion (som fx blærer, tiltagende hudirritation, hævelse), og hvis det ikke bliver bedre inden for 48 timer efter, at plasteret er fjernet.
Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke tage Prometax.
Kontakt lægen, før du bruger Prometax:
hvis du har eller har haft uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls).
hvis du har eller har haft mavesår.
hvis du har eller har haft vandladningsbesvær.
hvis du har eller har haft krampeanfald.
hvis du har eller har haft astma eller en svær luftvejssygdom.
hvis du har eller har haft nedsat nyrefunktion.
hvis du har eller har haft nedsat leverfunktion.
hvis du ryster meget.
hvis din kropsvægt er lav.
hvis du har gener fra mave-tarmkanalen, såsom kvalme, opkastning og diarré. Du kan blive dehydreret (få væskemangel), hvis du kaster op eller har diarré i længere tid.
Hvis en eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig tæt, så længe du tager denne medicin.
Hvis du ikke har taget Prometax i mere end tre dage, må du ikke tage den næste dosis, før du har talt med din læge.
Der er ingen relevante indikationer for brug af Prometax til behandling af Alzheimers sygdom hos børn og teenagere.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Du må ikke tage Prometax samtidig med andre lægemidler, der har en virkning, der ligner Prometaxs. Prometax kan påvirke antikolinerg medicin (medicin, der bruges mod mavekramper og Parkinsons sygdom eller til at forebygge transportsyge).
Prometax bør ikke gives sammen med metoclopramid (et lægemiddel som bruges til at lindre eller forebygge kvalme og opkastning). Samtidig brug af de to lægemidler kan give problemer såsom stive lemmer og rysten på hænderne.
Hvis du skal opereres, mens du er i behandling med Prometax, skal du fortælle det til din læge, inden du får nogen form for bedøvende medicin, da Prometax kan forstærke effekten af muskelafslappende midler under bedøvelse.
Vær forsigtig, hvis du tager Prometax sammen med betablokkere (lægemidler som atenolol, som bruges til behandling af hypertension, hjertekrampe (angina pectoris) og andre hjertesygdomme). Brug af de to lægemidler sammen kan give problemer som langsommere hjerteslag (bradykardi), hvilket kan føre til besvimelse eller bevidstløshed.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Hvis du er gravid, skal fordelene ved at bruge Prometax vurderes i forhold til mulige bivirkninger på fosteret. Prometax må ikke tages under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Du må ikke amme, mens du er i behandling med Prometax.
Din læge vil fortælle dig, om du kan køre bil eller betjene maskiner i forbindelse med din sygdom. Prometax kan give svimmelhed og døsighed, specielt i starten af behandlingen, eller når dosis øges.
Hvis du føler dig svimmel eller træt, skal du lade være med at køre bil, betjene maskiner eller gøre andet, som kræver opmærksomhed.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis Prometax du skal tage.
Behandlingen starter normalt med en lav dosis.
Din læge vil gradvist øge din dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Den højeste dosis, som bør tages, er 6 mg to gange daglig.
Din læge vil løbende vurdere, om medicinen har den ønskede effekt. Din læge vil også holde øje med din vægt, så længe du tager denne medicin.
Hvis du ikke har taget Prometax i mere end tre dage, skal du tale med din læge, før du tager den næste dosis.
Fortæl dine nærmeste, at du er i behandling med Prometax.
Du skal tage medicinen hver dag for at få gavn af den.
Tag Prometax to gange om dagen (morgen og aften) sammen med mad.
Synk kapslerne hele sammen med væske.
Kapslerne må hverken åbnes eller knuses.
Hvis du ved en fejltagelse er kommet til at tage mere Prometax, end du har fået besked på, skal du sige det til din læge. Du kan have brug for lægehjælp. Nogle personer, som er kommet til at tage for meget Prometax, har oplevet kvalme, opkastning, diarré, forhøjet blodtryk og hallucinationer. Langsom hjerterytme og besvimelsesanfald kan ligeledes forekomme.
Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage en dosis Prometax, skal du blot vente og tage næste dosis
på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Du kan oftere få bivirkninger, når du starter med medicinen eller går op til en højere dosis. I de fleste
tilfælde vil bivirkningerne gradvist forsvinde, når kroppen vænner sig til medicinen.
Svimmelhed
Appetitløshed
Maveproblemer, såsom kvalme eller opkastning, diarré
Angst
Svedtendens
Hovedpine
Halsbrand
Vægttab
Mavesmerter
Følelse af uro
Træthed- eller svaghedsfornemmelse
Generel utilpashed
Rysten eller følelse af forvirring
Nedsat appetit
Mareridt
Depression
Søvnbesvær
Besvimelsesanfald eller fald ved et uheld
Ændringer i leverfunktionen
Brystsmerter
Udslæt, kløe
Krampeanfald
Mavesår eller sår på tarmen
Forhøjet blodtryk
Urinvejsinfektion
Ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallucinationer)
Hurtig eller langsom hjerterytme (puls)
Blødning i tarmen – blod i afføringen eller ved opkastning
Betændelse i bugspytkirtlen – symptomerne omfatter alvorlige smerter øverst i maven, ofte med kvalme eller opkastning
Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer – såsom muskelstivhed og bevægelsesbesvær
Voldsom opkastning, der kan medføre hul (ruptur) i spiserøret
Dehydrering (for stort væsketab)
Leversygdomme (gulfarvet hud, gulfarvning af det hvide i øjnene, unormalt mørk urin eller uforklarlig kvalme, opkastning, træthed og appetitløshed)
Aggressiv adfærd, rastløshed
Uregelmæssig hjerterytme (puls)
Disse patienter får visse bivirkninger oftere. De får også visse andre bivirkninger:
Rysten
Besvimelsesanfald
Tilfældige fald
Angst
Rastløshed
Langsom og hurtig hjerterytme (puls)
Søvnbesvær
For meget spyt, dehydrering
Unormalt langsomme eller ukontrollerede bevægelser
Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer – såsom muskelstivhed, bevægelsesbesvær og muskelsvaghed
Uregelmæssig hjerterytme (puls), dårlig kontrol over bevægelser
Feber
Svær forvirring
Urininkontinens (manglende evne til at holde på urinen)
Hyperaktivitet (højt aktivitetsniveau, rastløshed)
Allergisk reaktion der, hvor plastret har siddet, som fx blærer eller betændelse i huden Kontakt din læge, hvis sådanne symptomer opstår, da du muligvis har brug for lægehjælp.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: rivastigminhydrogentartrat.
Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidt
silica, gelatine, gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), titandioxid (E 171) og shellac.
Hver Prometax 1,5 mg kapsel indeholder 1,5 mg rivastigmin. Hver Prometax 3,0 mg kapsel indeholder 3,0 mg rivastigmin. Hver Prometax 4,5 mg kapsel indeholder 4,5 mg rivastigmin. Hver Prometax 6,0 mg kapsel indeholder 6,0 mg rivastigmin.
Prometax 1,5 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en gul hætte og en gul skal, med ” ENA 713 1,5 mg”, der er præget med rødt på kapselskallen.
Prometax 3,0 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en orange hætte og en orange skal, med ” ENA 713 3 mg”, der er præget med rødt på kapselskallen.
Prometax 4,5 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en rød hætte og en rød skal, med ” ENA 713 4,5 mg”, der er præget med hvidt på kapselskallen.
Prometax 6,0 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en rød
hætte og en orange skal, med ” ENA 713 6 mg”, der er præget med rødt på kapselskallen. De er pakket i blisterkort, som findes i tre forskellige pakningsstørrelser (28, 56 eller 112 kapsler), eller i plastikbeholder med 250 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irland
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spanien
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 1500
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370