Kisplyx
lenvatinib
lenvatinib
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Kisplyx
Sådan skal du tage Kisplyx
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Kisplyx er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lenvatinib. Det anvendes i kombination med pembrolizumab som den første behandling til voksne med fremskreden nyrekræft (fremskredent nyrecellekarcinom). Det anvendes også i kombination med everolimus til at behandle voksne patienter med fremskreden nyrekræft, når andre behandlinger (såkaldt ”VEGF-målrettet behandling”) ikke har stoppet sygdommen.
Kisplyx blokerer virkningen af nogle proteiner, der kaldes receptor tyrosinkinaser (RTK'er), som er involveret i udviklingen af nye blodkar, der forsyner cellerne med ilt og næringsstoffer og hjælper dem med at vokse. Disse proteiner kan være til stede i store mængder i kræftceller, og ved at blokere deres virkning kan Kisplyx sænke hastigheden, hvormed kræftcellerne formerer sig, og tumoren vokser, og hjælpe med at afskære den nødvendige blodforsyning til kræftcellerne.
hvis du er allergisk over for lenvatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kisplyx (angivet i punkt 6)
hvis du ammer (se punktet nedenfor om Prævention, graviditet og amning).
Kontakt lægen, før du tager Kisplyx, hvis du:
har højt blodtryk
er kvinde og kan blive gravid (se punktet om Prævention, graviditet og amning nedenfor)
tidligere har haft hjerteproblemer eller slagtilfælde
har problemer med leveren eller nyrerne
for nylig har gennemgået en operation eller fået strålebehandling
skal igennem en operation. Lægen kan overveje at stoppe Kisplyx, hvis du skal igennem en større operation, da Kisplyx kan påvirke sårhelingen. Kisplyx kan startes igen, når det vurderes, at såret er helet tilstrækkeligt
er over 75 år
tilhører en anden etnisk gruppe end hvide eller asiater
vejer under 60 kg
tidligere har haft unormale passager (såkaldte fistler) mellem forskellige organer i kroppen eller fra et organ til huden.
har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
har eller har haft smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår i mundhulen, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse i kæben eller tandløsning. Du kan blive rådet til at få foretaget et tandeftersyn, før du begynder på Kisplyx, da der er indberettet knogleskader i kæben (osteonekrose) hos patienter, der blev behandlet med Kisplyx. Hvis du skal have foretaget en invasiv tandbehandling eller tandoperation, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Kisplyx, især når du også modtager eller har modtaget indsprøjtninger af bisfosfonater (bruges til at behandle eller forebygge knoglesygdomme).
modtager eller har modtaget visse lægemidler til behandling af knogleskørhed (antiresorptiv medicin) eller kræftmedicin, som ændrer dannelsen af blodkar (såkaldte angiogenese- hæmmere), da risikoen for knogleskader i kæben kan være forhøjet.
Før du tager Kisplyx, vil din læge muligvis kontrollere dit blodtryk og tage nogle blodprøver, for eksempel kontrollere din lever- eller nyrefunktion og se, om du har et lavt indhold af visse salte og et højt indhold af skjoldbruskkirtel-stimulerende hormon (TSH) i dit blod. Din læge vil diskutere resultaterne af disse prøver med dig og beslutte, om du kan få Kisplyx. Du skal muligvis have behandling med andre lægemidler, tage en lavere dosis Kisplyx eller være ekstra forsigtig på grund af en øget risiko for bivirkninger.
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, før du tager Kisplyx.
Kisplyx må ikke anvendes til børn og unge. Virkningen af Kisplyx hos personer under 18 år er ukendt.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette omfatter også naturlægemidler og lægemidler købt uden recept.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Anvend meget sikker prævention, mens du tager dette lægemiddel og i mindst en måned efter, du har afsluttet behandlingen.
Tag ikke Kisplyx, hvis du planlægger at blive gravid under behandlingen. Dette skyldes, at det kan skade barnet alvorligt.
Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Kisplyx, skal du straks fortælle det til din læge. Lægen vil hjælpe dig med at beslutte, om behandlingen skal fortsætte.
Du må ikke amme, hvis du tager Kisplyx. Dette skyldes, at lægemidlet kan udskilles i mælken og kan skade det ammede barn alvorligt.
Kisplyx kan forårsage bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller er træt.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede daglige dosis af Kisplyx er 20 mg én gang dagligt (to 10 mg kapsler) i kombination med pembrolizumab enten 200 mg hver 3. uge eller 400 mg hver 6. uge givet som en intravenøs infusion over 30 minutter.
Den anbefalede daglige dosis af Kisplyx er 18 mg én gang dagligt (en 10 mg kapsel og to 4 mg kapsler) sammen med en 5 mg tablet everolimus én gang dagligt.
Hvis du har alvorlige problemer med leveren eller nyrerne, er den anbefalede daglige dosis Kisplyx 10 mg én gang dagligt (en 10 mg kapsel) sammen med en 5 mg tablet everolimus én gang dagligt. Hvis du får lenvatinib i kombination med pembrolizumab, vil din læge eller apotekspersonalet kontrollere det for at se, hvor meget pembrolizumab du skal have.
Din læge kan nedsætte din dosis, hvis du får bivirkninger.
Du kan tage kapslerne sammen med mad eller uden mad.
Slug kapslerne hele sammen med vand eller opløs dem. De opløses, ved at du hælder en spiseskefuld vand eller æblejuice i et lille glas og kommer kapslerne i væsken uden at knække eller knuse dem. Lad dem ligge i mindst 10 minutter og omrør i mindst 3 minutter for at opløse kapselskallerne. Drik blandingen. Efter du har drukket den, hælder du samme mængde vand eller æblejuice i glasset, hvirvler væsken rundt og drikker den.
Tag kapslerne på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
For at undgå at blive udsat for indholdet i kapslerne må omsorgspersoner ikke åbne kapslerne.
Du skal normalt blive ved med at tage dette lægemiddel, så længe du har fordele af det.
Hvis du har taget for meget Kisplyx, skal du straks kontakte lægen eller apotekspersonalet. Medbring lægemiddelpakningen.
Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dosis.
Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage din dosis, afhænger af, hvor længe der er indtil din næste dosis.
Hvis der er 12 timer eller længere indtil din næste dosis: tag den glemte dosis, så snart du kommer i tanker om det. Tag dernæst den næste dosis til normal tid.
Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis: spring den glemte dosis over. Tag den næste dosis til normal tid.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nedenstående bivirkninger kan forekomme med denne medicin.
følelsesløshed eller svækkelse i den ene side af kroppen, svær hovedpine, krampeanfald, forvirring, talebesvær, synsændringer eller svimmelhedsfølelse - dette kan være tegn på et
slagtilfælde, blødning i hjernen eller være virkninger i hjernen i forbindelse med en kraftig stigning i blodtrykket.
brystsmerter eller trykken for brystet, smerter i armene, ryggen, halsen eller kæben, stakåndethed, hurtig eller uregelmæssig puls, hoste, blåfarvning af læber eller fingre, udpræget træthed - dette kan være tegn på et hjerteproblem, en blodprop i lungerne eller udsivning af luft fra din lunge og ud i brystet, således at der ikke kan komme luft i lungen.
svære mavesmerter - dette kan skyldes et hul i tarmvæggen eller en fistel (et hul i tarmen, der via en rørformet kanal er forbundet med en anden del af kroppen eller huden).
sort, tjærefarvet eller blodig afføring eller ophostning af blod - det kan være tegn på en indre blødning.
diarré, kvalme og opkastning - det er meget almindelige bivirkninger, der kan blive alvorlige, hvis de medfører, at du bliver dehydreret (får udpræget væskemangel), hvilket kan føre til nyresvigt. Din læge kan give dig lægemidler, der kan reducere disse bivirkninger.
smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår i mundhulen, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse i kæben eller tandløsning – dette kan være tegn på knogleskader i kæben. (osteonekrose).
højt eller lavt blodtryk
appetitløshed eller vægttab
kvalme og opkastning, forstoppelse, diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær
udpræget træthed eller svækkelse
hæshed
hævede ben
udslæt
tør, øm eller betændt mund, smagsforstyrrelser
smerter i led eller muskler
svimmelhed
hårtab
blødning (hyppigst næseblod, men også andre former for blødninger, såsom blod i urinen, blå mærker, blødning fra tandkød eller tarmvæg)
søvnbesvær
højt indhold af protein i urinen og blærebetændelse (øget vandladningshyppighed og smerter ved vandladning)
hovedpine og rygsmerter
rødme, ømhed og hævelse af huden på hænder og fødder (palmoplantar erytrodysæstesisyndrom)
ændringer i blodprøveresultater for kalium (lavt), calcium (lavt), kolesterol (højt) og skjoldbruskkirtel-stimulerende hormon (højt), højt indhold af lipase og amylase (enzymer, som medvirker ved fordøjelsen), højt indhold af kreatinin (blodprøveresulteter af nyrefunktion)
nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen (træthed, vægtstigning, forstoppelse, kuldefølelse, tør hud)
lavt antal blodplader, hvilket kan medføre blå mærker og problemer med sårheling
fald i antal hvide blodlegemer
ændrede blodprøveresultater af leverfunktion
tab af væske i kroppen (dehydrering)
hjertebanken
tør hud, fortykning af huden og hudkløe
oppustethed eller luft i tarmen
hjerteproblemer eller blodprop i lungerne (vejrtrækningsbesvær, brystsmerter) eller i andre organer
utilpashed
slagtilfælde
betændelse i galdeblæren
betændelse i bugspytkirtlen
analfistel (en lille passage, der dannes mellem endetarmsåbningen og den omgivende hud)
ændrede resultater af blodprøver for magnesium i blodet (lavt)
ændrede resultater af blodprøve for nyrefunktion (højt indhold af urinstof i blodet) samt nyresvigt
tyktarmsbetændelse (colitis)
smertefuld infektion eller irritation nær endetarmsåbningen
mini-slagtilfælde
leverskade
svære smerter i den øvre venstre side af maven, hvilket kan være forbundet med feber, kulderystelser, kvalme og opkastning
problemer med sårheling
knogleskader i kæben (osteonekrose)
andre typer fistler (en unormal forbindelse mellem forskellige organer i kroppen eller fra huden til en underliggende struktur som halsen eller luftrøret). Symptomerne vil afhænge af, hvor fistlen er dannet. Kontakt lægen, hvis du oplever nye eller usædvanlige symptomer, såsom hoste, når du synker.
en udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hver blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Opbevares i den originale blister for at beskytte mod fugt.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: lenvatinib.
Kisplyx 4 mg hårde kapsler: - Hver hård kapsel indeholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Kisplyx 10 mg hårde kapsler: - Hver hård kapsel indeholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Øvrige indholdsstoffer: calciumcarbonat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, lav-substitueret hydroxypropylcellulose, talcum. Kapselskallen indeholder hypromellose, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172). Prægeblækket indeholder: shellac, sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid, propylenglycol.
Kisplyx 4 mg hård kapsel: gullig-rød underdel og en gullig-rød hætte, ca. 14,3 mm lang med
”Є” præget med sort blæk på hætten og ”LENV 4 mg” på underdelen.
Kisplyx 10 mg hård kapsel: gul underdel og en gullig-rød hætte, ca. 14,3 mm lang med ”Є”
præget med sort blæk på hætten og ”LENV 10 mg” på underdelen.
Kapslerne leveres i blistre i pakninger med 30, 60 eller 90 hårde kapsler dækket med aluminiumfolie, hvorigennem kapslerne kan trykkes ud. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Tyskland
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58
Ewopharma AG atstovybė
Tel: + 370 5 2430444
Ewopharma AG
Teл.: + 359 2 962 12 00
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58
(Belgique/Belgien)
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel.: + 420 242 485 839
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Cherubino LTD
Tel.: + 356 21343270
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: + 372 6015540
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Arriani Pharmaceutical S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Ewopharma AG Sp. z o.o Tel: + 48 (22) 620 11 71
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
Ewopharma d.o.o
Tel: + 385 (0) 1 6646 563
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
Ewopharma AG
Tel: + 40 21 260 13 44
Eisai AB
Sími: + 46 (0) 8 501 01 600
(Svíþjóð)
Eisai GesmbH organizační složka
Tel.: +420 242 485 839
(Česká republika)
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi/Sverige)
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
(Ελλάδα)
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Ewopharma AG Pārstāvniecība
Tel: + 371 67450497
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)