Genvoya
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Genvoya
Sådan skal De tage Genvoya
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Genvoya indeholder fire aktive stoffer:
Genvoya er en enkelt tablet til behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv 1)
hos voksne, unge og børn i alderen 6 år og ældre, som vejer mindst 25 kg.
Genvoya nedsætter mængden af hiv i Deres krop. Dette vil forbedre Deres immunsystem og nedsætte risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektionen.
eller et af de øvrige indholdsstoffer i Genvoya (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel, der anvendes mod depression og angst) eller lægemiddel, der indeholder det
oralt administreret midazolam, triazolam (anvendes til at hjælpe dig med at sove og/eller lindre angst)
Hvis noget af dette gælder for Dem, må De ikke tage Genvoya. Fortæl det omgående til Deres læge.
De skal fortsætte med at være under lægens opsyn, mens De tager Genvoya.
hiv-infektion.
Når De begynder med at tage Genvoya, skal De holde øje med:
Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De straks fortælle det til lægen. Se punkt 4,
Bivirkninger, for yderligere oplysninger.
Selvom der ikke er blevet observeret nyreproblemer med Genvoya, er der en mulighed for, at De kan opleve nyreproblemer, når De tager Genvoya over længere tid (se Advarsler og forsigtighedsregler).
perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel, der anvendes til depression og angst) eller
lægemiddel, der indeholder det
der gør det vanskeligt at trække vejret)
oralt administreret midazolam, triazolam (anvendes til at hjælpe dig med at sove og/eller lindre angst)
Hvis De tager nogen af disse lægemidler, må De ikke tage Genvoya. Fortæl det straks til lægen. Lægemidler, der anvendes til behandling af infektion med hepatitis B:
De må ikke tage Genvoya sammen med lægemidler, der indeholder:
Fortæl altid lægen, hvis De tager nogen af disse lægemidler.
Kontakt lægen, hvis De tager:
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og fluconazol
rifabutin, clarithromycin og telithromycin
lægemidler, der indeholder trazodon eller escitalopram
buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem og lorazepam
ciclosporin, sirolimus og tacrolimus
betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon.
Disse lægemidler anvendes til behandling af allergier, astma, inflammatoriske (betændelseslignende) tarmsygdomme, inflammatoriske tilstande i hud, øjne, led og muskler samt andre inflammatoriske tilstande. Disse lægemidler tages normalt gennem munden, inhaleres, injiceres eller påføres huden eller øjet. De må kun bruge disse lægemidler, hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, og kun efter en lægelig vurdering og under tæt lægelig overvågning for kortikosteroid-bivirkninger.
metformin
sildenafil, tadalafil og vardenafil
digoxin, disopyramid, flecainid, lidocain (injicerbart), mexiletin, propafenon, metoprolol,
timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin og verapamil
bosentan og tadalafil
apixaban, edoxaban, rivaroxaban og warfarin
salmeterol
atorvastatin og pitavastatin
colchicin
clopidogrel
mineraltilskud, vitaminer (herunder multivitaminer), syreneutraliserende midler og
afføringsmidler
Hvis De tager lægemidler, orale tilskud, syreneutraliserende midler eller afføringsmidler, der indeholder mineraler (såsom magnesium, aluminium, calcium, jern, zink), skal De tage dem mindst 4 timer før eller fire timer efter Genvoya.
Fortæl lægen, hvis De tager disse eller anden medicin. Afbryd ikke behandlingen uden først at kontakte Deres læge.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Genvoya kan forårsage svimmelhed. Kør ikke motorkøretøj, lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De bliver svimmel, når De tager Genvoya.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De kontakte lægen, før De tager Genvoya.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
mad
På grund af den bitre smag anbefales det, at tabletten ikke tygges eller knuses.
Hvis det er svært at synke hele tabletten, kan den deles i halve. Tag begge halvdele af tabletten, den ene efter den anden, så De får den fulde dosis. Delte tabletter må ikke gemmes.
Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Genvoya, kan De have større risiko for at få bivirkninger med denne medicin (se punkt 4, Bivirkninger).
Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen med, så De let kan vise, hvad De har taget.
Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Genvoya. Hvis De har glemt at tage en dosis:
Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
hiv-infektion (aids) og tidligere opportunistiske infektioner (infektioner, der forekommer hos personer med et svagt immunsystem) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner kort tid efter behandlingen mod hiv startes. Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring af kroppens immunreaktion, hvilket gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden nogen tydelige symptomer.
muskelsvaghed
svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen
hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Hvis De bemærker de ovenstående bivirkninger, skal De straks fortælle det til lægen.
(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
kvalme
(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
unormale drømme
hovedpine
svimmelhed
diarré
opkastning
mavesmerter
afgang af tarmluft (flatulens)
udslæt
træthed
(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer), depression
problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider (dyspepsi)
hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (angioødem)
kløe (pruritus)
nældefeber (urticaria)
Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal De fortælle det til lægen. Andre bivirkninger, der kan observeres under hiv-behandling
Hyppigheden af de følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Knogleproblemer. Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, såsom Genvoya, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes osteonekrose (knoglevævsdød, forårsaget af manglende blodforsyning til knoglerne). Indtagelse af denne type medicin i lang tid, indtagelse af binyrebarkhormoner, indtagelse af alkohol, et meget svagt immunsystem og overvægt kan være nogle af de mange risikofaktorer for at udvikle denne sygdom. Tegn på osteonekrose er:
stivhed i led
smerter (især i hofter, knæ og skuldre)
bevægelsesbesvær
Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen.
Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og beholderen efter (EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Hold tabletbeholderen tæt tillukket. Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke
smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Tabletkerne:
Lactose (som monohydrat), mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose (E463), siliciumdioxid (E551), natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Filmovertræk:
Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), polyethylenglycol (E1521), talcum (E553b), indigocarmin aluminiumpigment (E132), jernoxid, gul (E172).
Genvoya filmovertrukne tabletter er grønne, kapselformede tabletter, på den ene side præget med ”GSI” og tallet ”510”, på den anden side af tabletten. Genvoya leveres i tabletbeholdere, der indeholder 30 tabletter (med et silicagel-tørremiddel, der skal opbevares i beholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne). Silicagel-tørremidlet er i et separat brev eller en separat beholder og må ikke sluges.
Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og pakninger, der indeholder 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork
Irland
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
De kan finde yderligere oplysninger om Genvoya på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside